Badanie pilotażowe fazy 2 dotyczące ilościowego oznaczania tłuszczu w wątrobie u dzieci (LFQ).
31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Badanie pilotażowe funkcji ilościowego oznaczania tłuszczu wątrobowego (LFQ) na wózku w celu oceny korelacji z wynikami obrazowania metodą rezonansu magnetycznego gęstości protonowej frakcji tłuszczu (MRI-PDFF) w populacji pediatrycznej
To badanie kliniczne będzie obejmowało wykonanie serii medycznych procedur obrazowania jamy brzusznej przy użyciu zarówno ultrasonografii, jak i rezonansu magnetycznego u osób zagrożonych lub już zdiagnozowanych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena klinicznej wykonalności eksperymentalnej techniki ultrasonograficznej do ilościowego oznaczania tłuszczu w wątrobie poprzez porównanie określonych biomarkerów pochodzących z ultrasonografii z procentową zawartością tłuszczu w wątrobie uzyskaną z pomiarów MRI-PDFF (MRI Proton Density Fat Fraction).
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani jednemu badawczemu badaniu USG jamy brzusznej przy użyciu systemu ultrasonograficznego EPIQ firmy Philips oraz jednemu badaniu MRI PDFF zgodnie ze standardami opieki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od co najmniej 5 do 21 lat włącznie, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział lub mają przedstawiciela prawnego/rodzica/opiekuna prawnego, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział osoby.
- Pacjenci muszą kwalifikować się do standardowego badania ultrasonograficznego jamy brzusznej i standardowego badania MRI bez kontrastu.
Ponadto musi być również spełnione co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Nadwaga lub otyłość (BMI dla wieku ≥ 85 percentyl).
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
- Zdiagnozowano hipercholesterolemię zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
- Zdiagnozowano lub klinicznie podejrzewa się NAFLD/NASH na podstawie wcześniejszej dokumentacji medycznej, obrazowania medycznego, biopsji wątroby i/lub badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia umiarkowanego / intensywnego / upijania się alkoholu przekraczającego wytyczne NIAAA.
- Dowody hepatotoksyczności lub marskości wątroby w ocenie klinicznej badacza.
- Historia przewlekłej choroby wątroby innej niż NAFLD (np. wirusowa, cholestatyczna lub autoimmunologiczna).
Stosowanie leków związanych ze stłuszczeniem wątroby:
- Amiodaron
- Metotreksat
- Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (didanozyna, stawudyna)
- Kwas walproinowy
- Deksametazon
- Tamoksyfen
- Chemioterapia adjuwantowa oparta na 5-FU
- Inhibitory Apo-B (mipomersen, lomitapid)
- Tetracykliny powyżej 2 g/dzień
- Kwas acetylosalicylowy przekraczający 150 mg/kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dochodzeniowe obrazowanie ultrasonograficzne w celu ilościowego oznaczenia tłuszczu w wątrobie
|
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu zostaną poddani dwóm badaniom ultrasonograficznym jamy brzusznej przy użyciu eksperymentalnej funkcji oznaczania ilości tłuszczu wątrobowego w systemie ultrasonograficznym Philips EPIQ.
Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani jednemu badaniu MRI-PDFF zgodnie ze standardem opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie zgłoszonej z MRI-PDFF z pomiarami ultrasonograficznych biomarkerów tłuszczu w wątrobie.
Ramy czasowe: Śródzabiegowy (1 dzień)
|
Korelacja każdego biomarkera ultrasonograficznego z procentową zawartością tłuszczu w wątrobie z MRI-PDFF zostanie oceniona niezależnie w celu oceny wydajności poszczególnych biomarkerów.
|
Śródzabiegowy (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń pomiaru biomarkerów ultrasonograficznych
Ramy czasowe: Śródzabiegowy (1 dzień)
|
Wskaźnik niepowodzeń pomiaru biomarkerów ultrasonograficznych zostanie oceniony poprzez pomiar odsetka osób, u których pomiary nie mogą być wykonane ze względu na ograniczenia techniczne.
|
Śródzabiegowy (1 dzień)
|
|
Zmienność międzyoperacyjna w pomiarach ultrasonograficznych biomarkerów tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Śródzabiegowy (1 dzień)
|
Zmienność między operatorami zostanie oceniona poprzez porównanie ultrasonograficznych biomarkerów zmierzonych u każdego pacjenta przez dwóch różnych operatorów, którzy przeszli standardowe szkolenie. Zmierzone zostaną następujące biomarkery:
|
Śródzabiegowy (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Smita S Bailey, MD, Phoenix Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US-GIS-10983
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone