Badanie pilotażowe fazy 2 dotyczące ilościowego oznaczania tłuszczu w wątrobie u dzieci (LFQ).
Badanie pilotażowe funkcji ilościowego oznaczania tłuszczu wątrobowego (LFQ) na wózku w celu oceny korelacji z wynikami obrazowania metodą rezonansu magnetycznego gęstości protonowej frakcji tłuszczu (MRI-PDFF) w populacji pediatrycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od co najmniej 5 do 21 lat włącznie, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział lub mają przedstawiciela prawnego/rodzica/opiekuna prawnego, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział osoby.
- Pacjenci muszą kwalifikować się do standardowego badania ultrasonograficznego jamy brzusznej i standardowego badania MRI bez kontrastu.
Ponadto musi być również spełnione co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Nadwaga lub otyłość (BMI dla wieku ≥ 85 percentyl).
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
- Zdiagnozowano hipercholesterolemię zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
- Zdiagnozowano lub klinicznie podejrzewa się NAFLD/NASH na podstawie wcześniejszej dokumentacji medycznej, obrazowania medycznego, biopsji wątroby i/lub badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia umiarkowanego / intensywnego / upijania się alkoholu przekraczającego wytyczne NIAAA.
- Dowody hepatotoksyczności lub marskości wątroby w ocenie klinicznej badacza.
- Historia przewlekłej choroby wątroby innej niż NAFLD (np. wirusowa, cholestatyczna lub autoimmunologiczna).
Stosowanie leków związanych ze stłuszczeniem wątroby:
- Amiodaron
- Metotreksat
- Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (didanozyna, stawudyna)
- Kwas walproinowy
- Deksametazon
- Tamoksyfen
- Chemioterapia adjuwantowa oparta na 5-FU
- Inhibitory Apo-B (mipomersen, lomitapid)
- Tetracykliny powyżej 2 g/dzień
- Kwas acetylosalicylowy przekraczający 150 mg/kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dochodzeniowe obrazowanie ultrasonograficzne w celu ilościowego oznaczenia tłuszczu w wątrobie
|
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu zostaną poddani dwóm badaniom ultrasonograficznym jamy brzusznej przy użyciu eksperymentalnej funkcji oznaczania ilości tłuszczu wątrobowego w systemie ultrasonograficznym Philips EPIQ.
Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani jednemu badaniu MRI-PDFF zgodnie ze standardem opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie zgłaszanej z MRI-PDFF z pomiarami biomarkerów tłuszczu w wątrobie za pomocą ultradźwięków tłumienia akustycznego (dB/cm/MHz).
Ramy czasowe: Wewnątrzproceduralny (1 dzień)
|
Dla każdego biomarkera na pacjenta, wiele pomiarów ilościowych zostało wykonanych tego samego dnia przez dwóch różnych operatorów. Aby ocenić korelację między uśrednionymi pomiarami pacjenta pochodzącymi z badanej cechy LFQ a frakcją tłuszczu MRI-PDFF z "klinicznego" rejestru medycznego pacjenta. Korelacja każdego biomarkera ultrasonograficznego z procentową zawartością tłuszczu w wątrobie zgłoszoną z MRI-PDFF jest oceniana niezależnie w celu oceny indywidualnej wydajności biomarkera. Wyższa wartość tłumienia wskazuje na gorszy stan wątroby, podczas gdy niższa wartość tłumienia sugeruje lepszy stan wątroby. |
Wewnątrzproceduralny (1 dzień)
|
|
Korelacja procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie zgłaszanej z MRI-PDFF z pomiarami wskaźnika wątrobowo-nerkowego (HRI) jako biomarkera ultradźwiękowego tłuszczu w wątrobie.
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (1 dzień)
|
Dla każdego biomarkera u każdego pacjenta wykonano wiele pomiarów ilościowych tego samego dnia przez dwóch różnych operatorów.
Różnicę między dwoma operatorami obliczono na poziomie pacjenta poprzez uśrednienie wielu pomiarów.
Aby ocenić korelację między pomiarami pochodzącymi z badanej funkcji LFQ a frakcją tłuszczową MRI-PDFF „kliniczną” uzyskaną z dokumentacji medycznej pacjenta.
Wyższa wartość HRI wskazuje na większe nagromadzenie tłuszczu w wątrobie, co odzwierciedla gorszy wynik, podczas gdy niższa wartość HRI sugeruje mniej tłuszczu wątrobowego i lepszy wynik.
|
W trakcie zabiegu (1 dzień)
|
|
Korelacja procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie zgłaszanej w MRI-PDFF z pomiarami sztywności tkanki (kPa) biomarkery ultrasonograficzne dla tłuszczu wątrobowego.
Ramy czasowe: Wewnątrzproceduralny (1 dzień)
|
Dla każdego biomarkera na pacjenta, wielu ilościowych pomiarów dokonano tego samego dnia przez dwóch różnych operatorów. Aby ocenić korelację między uśrednionymi pomiarami na pacjenta pochodzącymi z badanej cechy LFQ a frakcją tłuszczu MRI-PDFF 'kliniczną' uzyskaną z dokumentacji medycznej pacjenta. Zmierzono frakcję tłuszczu MRI PDFF używaną jako standard do oceny pomiarów sztywności tkanek (kPa). Korelacja każdego biomarkera ultradźwiękowego z procentową zawartością tłuszczu w wątrobie zgłoszoną z MRI-PDFF jest oceniana niezależnie w celu oceny wydajności poszczególnych biomarkerów. Korelacja każdego biomarkera ultradźwiękowego z procentową zawartością tłuszczu w wątrobie zgłoszoną z MRI-PDFF będzie oceniana niezależnie w celu oceny wydajności poszczególnych biomarkerów. |
Wewnątrzproceduralny (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmienności międzyoperacyjnej w ciągu jednego dnia dla badania biomarkera "Indeks wątrobowo-nerkowy (HRI)"
Ramy czasowe: Wewnątrzproceduralny (1 dzień)
|
Aby ocenić różnicę w ilościowych pomiarach biomarkerów ultrasonograficznych, które uzyskano od tego samego pacjenta tego samego dnia przez dwóch różnych operatorów, którzy przeszli standaryzowane szkolenie w zakresie pozyskiwania danych LFQ.
Różnicę między dwoma operatorami obliczono na poziomie pacjenta, uśredniając wiele pomiarów.
Wyższa wartość HRI wskazuje na większe nagromadzenie tłuszczu w wątrobie, co odzwierciedla gorszy wynik, podczas gdy niższy HRI sugeruje mniejszą ilość tłuszczu wątrobowego i lepszy wynik.
|
Wewnątrzproceduralny (1 dzień)
|
|
Do oceny wskaźnika niepowodzeń w pozyskiwaniu danych LFQ w badaniu biomarkera "Wskaźnik wątrobowo-nerkowy (HRI)"
Ramy czasowe: Wewnątrzproceduralny (1 dzień)
|
Aby ocenić wskaźnik niepowodzenia w pozyskiwaniu danych LFQ, proporcja uczestników, którzy mają co najmniej jeden obraz o nieakceptowalnej jakości z powodu niewystarczających okien akustycznych, artefaktów ruchowych lub innych ograniczeń technicznych
|
Wewnątrzproceduralny (1 dzień)
|
|
Ocena wskaźnika niepowodzeń pozyskiwania danych LFQ do badania tłumienia akustycznego biomarkerów (dB/cm/MHz)
Ramy czasowe: Wewnątrzproceduralny (1 dzień)
|
W celu oceny wskaźnika niepowodzeń w pozyskiwaniu danych LFQ, odsetek uczestników, u których występuje co najmniej jeden obraz o niedopuszczalnej jakości z powodu niewystarczających okien akustycznych skanowania, artefaktów ruchu lub innych ograniczeń technicznych
|
Wewnątrzproceduralny (1 dzień)
|
|
Ocena wskaźnika niepowodzeń w pozyskiwaniu danych LFQ w celu zbadania sztywności tkanek biomarkerów (kPa)
Ramy czasowe: W trakcie procedury (1 dzień)
|
Aby ocenić wskaźnik niepowodzenia pozyskiwania danych LFQ, odsetek pacjentów, którzy mają co najmniej jeden obraz o niedopuszczalnej jakości z powodu nieodpowiednich okien skanowania akustycznego, artefaktów ruchowych lub innych ograniczeń technicznych
|
W trakcie procedury (1 dzień)
|
|
Ocena zmienności międzyoperatorowej tego samego dnia w badaniu biomarkeru akustycznego tłumienia (dB/cm/MHz)
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (1 dzień)
|
Aby ocenić różnicę w pomiarach biomarkerów ilościowego ultrasonografu, które zostały uzyskane od tego samego pacjenta w tym samym dniu przez dwóch różnych operatorów, którzy przeszli standaryzowane szkolenie w zakresie pozyskiwania danych LFQ. Różnicę między dwoma operatorami obliczono na poziomie pacjenta, uśredniając wiele pomiarów. |
W trakcie zabiegu (1 dzień)
|
|
Do oceny zmienności międzyoperatorowej w tym samym dniu dla badania sztywności tkanki biomarkera (kPa)
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (1 dzień)
|
Aby ocenić różnicę w pomiarach ilościowych biomarkerów ultrasonograficznych, które zostały uzyskane od tego samego pacjenta w tym samym dniu przez dwóch różnych operatorów, którzy przeszli standaryzowane szkolenie w zakresie pozyskiwania danych LFQ. Różnicę między dwoma operatorami obliczono na poziomie pacjenta, uśredniając wiele pomiarów. |
W trakcie zabiegu (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Smita S Bailey, MD, Phoenix Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US-GIS-10983
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .