Pädiatrische Leberfettquantifizierung (LFQ) Phase-2-Pilotstudie
Pilotstudie zur LFQ-Funktion (On-Cart Liver Fat Quantification) zur Bewertung der Korrelation mit den Ergebnissen der Magnetresonanztomographie des Protonendichte-Fettanteils (MRI-PDFF) in einer pädiatrischen Population
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von mindestens 5 Jahren bis einschließlich 21 Jahren, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen, oder einen gesetzlichen Vertreter/Elternteil/Erziehungsberechtigten haben, der in der Lage ist, der Probanden eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
- Die Probanden müssen für eine Standard-Ultraschalluntersuchung des Abdomens und eine Standard-MRT-Untersuchung ohne Kontrastmittel geeignet sein.
Darüber hinaus muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:
- Übergewichtig oder fettleibig (BMI für das Alter ≥ 85. Perzentil).
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes gemäß den klinischen Standardrichtlinien.
- Diagnostiziert mit Hypercholesterinämie gemäß den klinischen Standardrichtlinien.
- Diagnose oder klinischer Verdacht auf NAFLD/NASH basierend auf früheren Krankenakten, medizinischer Bildgebung, Leberbiopsie und/oder Labortests.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von moderatem/starkem/Binge-Alkoholkonsum, der die NIAAA-Richtlinien überschreitet.
- Hinweise auf Hepatotoxizität oder Zirrhose nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes.
- Vorgeschichte einer anderen chronischen Lebererkrankung als NAFLD (z. B. viral, cholestatisch oder autoimmun).
Verwendung von Arzneimitteln im Zusammenhang mit hepatischer Steatose:
- Amiodaron
- Methotrexat
- Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (Didanosin, Stavudin)
- Valproinsäure
- Dexamethason
- Tamoxifen
- 5-FU-basierte adjuvante Chemotherapie
- Apo-B-Inhibitoren (Mipomersen, Lomitapid)
- Tetracyclin über 2 g/Tag
- Acetylsalicylsäure über 150 mg/kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Untersuchungs-Ultraschallbildgebung zur Leberfettquantifizierung
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Alle Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden zwei Ultraschalluntersuchungen des Abdomens unter Verwendung der Prüffunktion zur Quantifizierung des Leberfetts auf dem Philips EPIQ-Ultraschallsystem unterzogen.
Darüber hinaus werden alle Probanden einer MRT-PDFF-Untersuchung gemäß dem klinischen Behandlungsstandard unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation des in der MRT-PDFF berichteten Leberfettanteils mit Messungen des akustischen Dämpfungsbiomarkers (dB/cm/MHz) im Ultraschall für Leberfett.
Zeitfenster: Intraprozedural (1 Tag)
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Für jeden Biomarker pro Proband wurden am selben Tag mehrere quantitative Messungen von zwei verschiedenen Operatoren durchgeführt. Um die Korrelation zwischen den durchschnittlichen Messwerten der Probanden, die aus der experimentellen LFQ-Funktion abgeleitet wurden, und dem 'klinischen' MRI-PDFF-Fettanteil, der aus der Patientenakte des Probanden stammt, zu bewerten. Die Korrelation jedes Ultraschall-Biomarkers mit dem aus MRI-PDFF gemeldeten Leberfettanteil wird unabhängig bewertet, um die Leistung der einzelnen Biomarker zu bewerten. Ein höherer Dämpfungswert deutet auf einen schlechteren Leberzustand hin, während ein niedrigerer Dämpfungswert auf einen besseren Leberstatus hindeutet. |
Intraprozedural (1 Tag)
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Korrelation des durch MRT-PDFF gemeldeten Leberfettanteils mit Messungen des Hepatorenal-Index (HRI) als Ultraschall-Biomarker für Leberfett.
Zeitfenster: Intraprozedural (1 Tag)
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Für jeden Biomarker pro Proband wurden am selben Tag mehrere quantitative Messungen von zwei verschiedenen Operatoren durchgeführt.
Die Differenz zwischen den beiden Operatoren wurde auf Probandenebene durch Mittelung mehrerer Messungen berechnet.
Um die Korrelation zwischen den Messungen, die von der experimentellen LFQ-Funktion abgeleitet wurden, und dem 'klinischen' MRI-PDFF-Fettanteil aus der Krankenakte des Probanden zu bewerten.
Ein höherer HRI-Wert deutet auf eine stärkere Leberfettansammlung hin, was ein schlechteres Ergebnis widerspiegelt, während ein niedrigerer HRI auf weniger Leberfett und ein besseres Ergebnis hindeutet.
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Intraprozedural (1 Tag)
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Korrelation des von der MRI-PDFF gemeldeten Leberfettanteils mit Messungen der Gewebesteifigkeit (kPa) Ultraschall-Biomarker für Leberfett.
Zeitfenster: Intraprozedural (1 Tag)
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Für jeden Biomarker pro Proband wurden am selben Tag mehrere quantitative Messungen von zwei verschiedenen Operatoren durchgeführt. Um die Korrelation zwischen den aus dem experimentellen LFQ-Feature abgeleiteten durchschnittlichen Probandenmessungen und dem 'klinischen' MRI-PDFF-Fettanteil aus der Patientenakte des Probanden zu bewerten. Dies maß den MRI-PDFF-Fettanteil, der als Standard zur Bewertung der Gewebesteifigkeitsmessungen (kPa) verwendet wurde. Die Korrelation jedes Ultraschall-Biomarkers mit dem aus MRI-PDFF gemeldeten Leberfettanteil wird unabhängig bewertet, um die individuelle Biomarkerleistung zu beurteilen. Die Korrelation jedes Ultraschall-Biomarkers mit dem aus MRI-PDFF gemeldeten Leberfettanteil wird unabhängig bewertet, um die individuelle Biomarkerleistung zu beurteilen. |
Intraprozedural (1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung der tagesgleichen Inter-Operator-Variabilität bei der Untersuchung des Biomarkers "Hepatorenaler Index (HRI)"
Zeitfenster: Intraprozedural (1 Tag)
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Um den Unterschied bei quantitativen Ultraschall-Biomarker-Messungen zu bewerten, die von demselben Probanden am selben Tag von zwei verschiedenen Operatoren durchgeführt wurden, die eine standardisierte Schulung für die LFQ-Datenerfassung absolviert haben.
Der Unterschied zwischen den beiden Operatoren wurde auf Probandenebene durch Mittelung mehrerer Messungen berechnet.
Ein höherer HRI-Wert deutet auf eine stärkere Leberfettansammlung hin, was ein schlechteres Ergebnis widerspiegelt, während ein niedrigerer HRI auf weniger Leberfett und ein besseres Ergebnis hindeutet.
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Intraprozedural (1 Tag)
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Zur Bewertung der LFQ-Datenerfassungsfehlerrate bei der Untersuchung des Biomarkers "Hepatorenaler Index (HRI)"
Zeitfenster: Intraprozedural (1 Tag)
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Zur Bewertung der Ausfallrate bei der LFQ-Datenerfassung, den Anteil der Probanden, die mindestens eine unakzeptable Bildqualität aufgrund unzureichender akustischer Scanschlitze, Bewegungsartefakte oder anderer technischer Einschränkungen aufweisen
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Intraprozedural (1 Tag)
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Zur Bewertung der LFQ-Datenerfassungsfehlerrate bei der Untersuchung der akustischen Biomarker-Abschwächung (dB/cm/MHZ)
Zeitfenster: Intraprozedural (1 Tag)
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Zur Bewertung der LFQ-Datenerfassungsfehlerrate, der Anteil der Probanden, die mindestens ein unakzeptables Bild aufgrund unzureichender akustischer Scanschlitze, Bewegungsartefakten oder anderen technischen Einschränkungen aufweisen
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Intraprozedural (1 Tag)
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Zur Bewertung der LFQ-Datenerfassungsausfallrate für die Untersuchung der Biomarker-Gewebesteifigkeit (kPa)
Zeitfenster: Intraprozedural (1 Tag)
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Zur Bewertung der LFQ-Datenerfassungsfehlerrate, der Anteil der Probanden, die mindestens ein unakzeptables Bild aufgrund unzureichender akustischer Scannfenster, Bewegungsartefakten oder anderen technischen Einschränkungen aufweisen
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Intraprozedural (1 Tag)
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Zur Bewertung der täglichen Inter-Operator-Variabilität bei der Untersuchung des Biomarkers Akustische Dämpfung (dB/cm/MHZ)
Zeitfenster: Intra-prozedural (1 Tag)
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Zur Bewertung der Differenz in quantitativen Ultraschall-Biomarker-Messungen, die von demselben Probanden am selben Tag durch zwei verschiedene Operateure durchgeführt wurden, die eine standardisierte Schulung für die LFQ-Datenerfassung absolviert haben. Die Differenz zwischen den beiden Operateuren wurde auf Probandenebene durch Mittelung mehrerer Messungen berechnet. |
Intra-prozedural (1 Tag)
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Zur Bewertung der täglichen Inter-Operator-Variabilität bei der Untersuchung der Biomarker-Gewebesteifigkeit (kPa)
Zeitfenster: Intraprozedural (1 Tag)
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Um den Unterschied bei den quantitativen Ultraschall-Biomarker-Messungen zu bewerten, die von demselben Probanden am selben Tag von zwei verschiedenen Operateuren erfasst wurden, die eine standardisierte Schulung für die LFQ-Datenerfassung absolviert haben. Der Unterschied zwischen den beiden Operateuren wurde auf Probandenebene durch Mittelung mehrerer Messungen berechnet. |
Intraprozedural (1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Smita S Bailey, MD, Phoenix Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US-GIS-10983
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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