Pediatric Liver Fat Quantification (LFQ) -vaiheen 2 pilottitutkimus
Pilottitutkimus ostoskorissa olevan maksan rasvan kvantifiointi (LFQ) -ominaisuudesta korrelaation arvioimiseksi magneettiresonanssikuvauksen protonitiheysrasvafraktion (MRI-PDFF) tulosten kanssa lapsiväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 5-vuotiaat ja 21-vuotiaat mukaan lukien tutkittavat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen tai joilla on laillinen edustaja/vanhempi/laillinen huoltaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkittavalle osallistumiseen.
- Koehenkilöiden tulee olla oikeutettuja normaaliin vatsan ultraäänitutkimukseen ja tavalliseen ei-kontrastiseen MRI-tutkimukseen.
Lisäksi vähintään yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:
- Ylipainoinen tai liikalihava (BMI-ikä ≥ 85. prosenttipiste).
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes standardien kliinisten ohjeiden mukaan.
- Diagnosoitu hyperkolesterolemia tavallisten kliinisten ohjeiden mukaan.
- Sinulla on diagnosoitu tai kliinisesti epäillään olevan NAFLD/NASH aiemman sairauskertomuksen, lääketieteellisen kuvantamisen, maksan biopsian ja/tai laboratoriotestien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtalainen / runsas / runsas alkoholinkäyttö, joka ylittää NIAAA: n suositukset.
- Todisteet maksatoksisuudesta tai kirroosista tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Aiempi krooninen maksasairaus kuin NAFLD (esim. virusperäinen, kolestaattinen tai autoimmuuni).
Maksan steatoosiin liittyvien lääkkeiden käyttö:
- Amiodaroni
- Metotreksaatti
- Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (didanosiini, stavudiini)
- Valproiinihappo
- Deksametasoni
- Tamoksifeeni
- 5-FU-pohjainen adjuvanttikemoterapia
- Apo-B:n estäjät (mipomerseeni, lomitapidi)
- Tetrasykliini yli 2 g/vrk
- Asetyylisalisyylihappo yli 150 mg/kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraäänitutkimus maksan rasvan määrittämiseksi
|
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille tehdään kaksi vatsan ultraäänitutkimusta käyttämällä Philips EPIQ Ultrasound Systemin tutkittavaa maksarasvan kvantifiointiominaisuutta.
Lisäksi kaikille koehenkilöille tehdään myös yksi MRI-PDFF-tutkimus kliinisen hoitostandardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksarasvaprosentin korrelaatio MRI-PDFF:stä raportoidun arvon ja akustisen vaimennuksen (dB/cm/MHz) ultraäänibiomarkkerin mittausten välillä maksarasvan arvioinnissa.
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
Jokaiselle biomarkkerille kohdentaa useita kvantitatiivisia mittauksia suoritettiin samana päivänä kahden eri operaattorin toimesta. Tarkoituksena on arvioida koehenkilöiden keskiarvoistettujen mittauksien välistä korrelaatiota, jotka on saatu tutkittavasta LFQ-ominaisuudesta, ja 'kliinisestä' MRI-PDFF-rasvapitoisuudesta, joka on saatu koehenkilön lääketieteellisistä asiakirjoista. Jokaisen ultraäänibiomarkkerin korrelaatio MRI-PDFF:stä raportoidun maksan rasvaprosentin kanssa arvioidaan itsenäisesti yksittäisen biomarkkerin suorituskyvyn arvioimiseksi. Korkeampi vaimennusarvo osoittaa huonompaa maksan tilaa, kun taas matalampi vaimennusarvo viittaa parempaan maksan tilaan. |
Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
|
Maksan rasvaprosentin korrelaatio MRI-PDFF:stä raportoitujen tulosten kanssa hepatorenaalisen indeksin (HRI) ultraäänibiomarkkerin mittauksista maksan rasvan määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
Jokaisesta biomarkkerista kohden kullekin koehenkilölle hankittiin useita määrällisiä mittauksia samana päivänä kahden eri operaattorin toimesta.
Kahden operaattorin välinen ero laskettiin koehenkilötasolla keskiarvottamalla useita mittauksia. Arvioidaakseni korrelaatiota tutkimuksellisen LFQ-ominaisuuden ja koehenkilön sairauskertomuksesta saadun 'kliinisen' MRI-PDFF-rasvapitoisuuden välillä. Korkeampi HRI-arvo osoittaa suurempaa maksarasvan kertymistä, mikä heijastaa huonompaa lopputulosta, kun taas matalampi HRI viittaa vähempään maksan rasvaan ja parempaan lopputulokseen. |
Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
|
Maksarasoprosentraation ilmoitetun MRI-PDFF:stä korrelaatio kudosjäykkyyden (kPa) ultraäänimerkkaineiden mittauksiin maksarasolle.
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
Jokaiselle biomarkkerille koehenkeä kohden hankittiin useita määrällisiä mittauksia samana päivänä kahden eri operaattorin toimesta. Arvioidaan koehenkilön keskiarvoistettujen mittauksien välistä korrelaatiota, jotka on johdettu tutkittavasta LFQ-ominaisuudesta, ja 'kliinisen' MRI-PDFF-rasvapitoisuuden välillä, joka on saatu koehenkilön lääketieteellisestä tiedosta. Tämä mitattiin MRI PDFF-rasvapitoisuutena, jota käytettiin standardina arvioitaessa kudoksen jäykkyys (kPa) -mittauksia. Jokaisen ultraäänibiomarkkerin korrelaatio MRI-PDFF:stä raportoidun maksan rasvaprosentin kanssa arvioidaan itsenäisesti arvioidakseen yksittäisen biomarkkerin suorituskykyä. Jokaisen ultraäänibiomarkkerin korrelaatio MRI-PDFF:stä raportoidun maksan rasvaprosentin kanssa arvioidaan itsenäisesti arvioidakseen yksittäisen biomarkkerin suorituskykyä. |
Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida saman päivän välisten tutkijoiden välisiä vaihteluita biomarkkerin "Hepatorenaalinen indeksi (HRI)" tutkimiseksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikainen (1 päivä)
|
Arvioida kahden eri operaattorin, jotka ovat läpikäyneet standardoidun koulutuksen LFQ-datan keräämiseksi, samalta päivältä samalta koehenkilöltä saamien kvantitatiivisten ultraäänibiomerkkimittausten eroa.
Kahden operaattorin välinen ero laskettiin koehenkilötasolla useiden mittausten keskiarvon avulla.
Korkeampi HRI-arvo osoittaa suurempaa maksarasvan kertymistä, mikä heijastaa huonompaa lopputulosta, kun taas matalampi HRI viittaa vähempään maksarasvaan ja parempaan lopputulokseen.
|
Toimenpiteen aikainen (1 päivä)
|
|
Arvioida LFQ-datan keruun epäonnistumisprosenttia biomarkerin "Hepatorenaalinen indeksi (HRI)" tutkimiseksi
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
LFQ-datan keräämisen epäonnistumisprosentin arvioimiseksi osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi hyväksymiskelvoton kuvanlaatu riittämättömien akustisten skannausikkunoiden, liikeartefaktien tai muiden teknisen rajoitteiden vuoksi
|
Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
|
LFQ-datan keräyksen epäonnistumisprosentin arvioiminen biomarkkerin akustisen vaimennuksen (dB/cm/MHz) tutkimiseksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikainen (1 päivä)
|
LFQ-datan hankintavirheiden määrän arvioimiseksi, osuus koehenkilöistä, joilla on vähintään yksi hyväksymiskelvoton kuvanlaatu riittämättömien akustisten skannausikkunoiden, liikeartefaktien tai muiden teknisten rajoitusten vuoksi
|
Toimenpiteen aikainen (1 päivä)
|
|
LFQ-tiedonkeruun epäonnistumisprosentin arvioimiseksi biomarkkerikudoksen jäykkyyden (kPa) tutkimiseksi
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
LFQ-datan keräämisen epäonnistumisprosentin arvioimiseksi, osuus tutkittavista, joilla on vähintään yksi kelvoton kuvanlaatu riittämättömien akustisten skannausikkunoiden, liikeartefaktien tai muiden teknisten rajoitusten vuoksi
|
Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
|
Arvioida saman päivän välisten operaattorien välisiä vaihteluita biomarkkerin akustisen vaimennuksen (dB/cm/MHz) tutkimiseksi
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
Arvioidakseen kvantitatiivisten ultraäänibiomarkkerimittausten eroa, jotka on saatu samalta henkilöltä samana päivänä kahdelta eri operaattorilta, jotka ovat käyneet standardoidun koulutuksen LFQ-datan keräämiseksi. Kahden operaattorin välinen ero laskettiin henkilötasolla keskiarvottamalla useita mittauksia. |
Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
|
Arvioida saman päivän väliset operaattorien väliset vaihtelut biomarkkerikudosjäykkyyden (kPa) tutkimiseksi
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
Arvioidaan kahden eri operaattorin, jotka ovat läpikäyneet standardoidun LFQ-datan keräämiseen liittyvän koulutuksen, samalta päivältä samalta henkilöltä hankittujen määrällisten ultraäänibiomerkkimittausten eroa. Kahden operaattorin välinen ero laskettiin henkilötasolla useiden mittausten keskiarvona. |
Intraproseduraalinen (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Smita S Bailey, MD, Phoenix Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-GIS-10983
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .