小児肝脂肪定量化 (LFQ) フェーズ 2 パイロット研究
2023年1月31日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
磁気共鳴イメージングプロトン密度脂肪分画 (MRI-PDFF) との相関を評価するためのオンカート肝脂肪定量化 (LFQ) 機能のパイロット研究は、小児集団における結果となります
この臨床研究では、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) のリスクがあるか、すでに診断されている被験者に対して、超音波と MRI の両方のモダリティを使用して腹部の一連の医用画像検査を実施します。
この臨床研究の主な目的は、特定の超音波由来のバイオマーカーを MRI 陽子密度脂肪分画 (MRI-PDFF) 測定から得られた肝臓脂肪率と比較することにより、肝臓脂肪を定量化するための調査中の超音波技術の臨床的実現可能性を評価することです。
この研究に登録されたすべての被験者は、フィリップスEPIQ超音波システムを使用した1回の腹部超音波検査と、臨床標準に従って1回のMRI PDFF検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加するためのインフォームドコンセントを提供できる、または参加するためのインフォームドコンセントを提供できる法定代理人/親/法定後見人がいる、少なくとも5歳から21歳までの被験者。
- -被験者は、標準的な腹部超音波検査および標準的な非造影MRI検査を受ける資格がある必要があります。
さらに、次の基準の少なくとも 1 つも満たす必要があります。
- 太りすぎまたは肥満（年齢に対するBMI≧85パーセンタイル）。
- 標準的な臨床ガイドラインに従って2型糖尿病と診断されています。
- -標準的な臨床ガイドラインに従って高コレステロール血症と診断されています。
- -以前の医療記録、医療画像、肝生検、および/または臨床検査に基づいて、NAFLD / NASHを有すると診断された、または臨床的に疑われる。
除外基準:
- -NIAAAガイドラインを超える中程度/重度/暴飲暴食の歴史。
- -治験責任医師の臨床的判断における肝毒性または肝硬変の証拠。
- -NAFLD以外の慢性肝疾患の病歴（例：ウイルス、胆汁うっ滞、または自己免疫）。
脂肪肝に関連する薬物の使用：
- アミオダロン
- メトトレキサート
- ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（ジダノシン、スタブジン）
- バルプロ酸
- デキサメタゾン
- タモキシフェン
- 5-FUベースの補助化学療法
- Apo-B阻害剤（ミポメルセン、ロミタピド）
- 2g/日を超えるテトラサイクリン
- 150mg/kgを超えるアセチルサリチル酸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：肝臓脂肪の定量化のための研究用超音波イメージング
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この研究に登録されたすべての被験者は、フィリップス EPIQ 超音波システムの調査中の肝脂肪定量化機能を使用して、2 回の腹部超音波検査を受けます。
さらに、すべての被験者は、臨床標準治療に従って 1 回の MRI-PDFF 検査も受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI-PDFF から報告された肝臓脂肪率と、肝臓脂肪の超音波バイオマーカーの測定値との相関。
時間枠：手続き内（1日）
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各超音波バイオマーカーと MRI-PDFF から報告された肝臓脂肪率との相関関係は、個々のバイオマーカーのパフォーマンスを評価するために個別に評価されます。
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手続き内（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波バイオマーカー測定失敗率
時間枠：手続き内（1日）
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超音波バイオマーカーの測定失敗率は、技術的な制限により測定できない被験者の割合を測定することによって評価されます。
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手続き内（1日）
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肝臓脂肪の超音波バイオマーカーの測定におけるオペレーター間の変動性
時間枠：手続き内（1日）
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オペレーター間の変動性は、標準化されたトレーニングを受けた2人の異なるオペレーターが各被験者から測定した超音波バイオマーカーを比較することによって評価されます。 以下のバイオマーカーが測定されます：
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手続き内（1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Smita S Bailey, MD、Phoenix Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (実際)
2022年12月13日
研究の完了 (実際)
2022年12月13日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月12日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験
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