小児肝脂肪定量化 (LFQ) フェーズ 2 パイロット研究
磁気共鳴イメージングプロトン密度脂肪分画 (MRI-PDFF) との相関を評価するためのオンカート肝脂肪定量化 (LFQ) 機能のパイロット研究は、小児集団における結果となります
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加するためのインフォームドコンセントを提供できる、または参加するためのインフォームドコンセントを提供できる法定代理人/親/法定後見人がいる、少なくとも5歳から21歳までの被験者。
- -被験者は、標準的な腹部超音波検査および標準的な非造影MRI検査を受ける資格がある必要があります。
さらに、次の基準の少なくとも 1 つも満たす必要があります。
- 太りすぎまたは肥満（年齢に対するBMI≧85パーセンタイル）。
- 標準的な臨床ガイドラインに従って2型糖尿病と診断されています。
- -標準的な臨床ガイドラインに従って高コレステロール血症と診断されています。
- -以前の医療記録、医療画像、肝生検、および/または臨床検査に基づいて、NAFLD / NASHを有すると診断された、または臨床的に疑われる。
除外基準:
- -NIAAAガイドラインを超える中程度/重度/暴飲暴食の歴史。
- -治験責任医師の臨床的判断における肝毒性または肝硬変の証拠。
- -NAFLD以外の慢性肝疾患の病歴（例：ウイルス、胆汁うっ滞、または自己免疫）。
脂肪肝に関連する薬物の使用：
- アミオダロン
- メトトレキサート
- ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（ジダノシン、スタブジン）
- バルプロ酸
- デキサメタゾン
- タモキシフェン
- 5-FUベースの補助化学療法
- Apo-B阻害剤（ミポメルセン、ロミタピド）
- 2g/日を超えるテトラサイクリン
- 150mg/kgを超えるアセチルサリチル酸
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝臓脂肪の定量化のための研究用超音波イメージング
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この研究に登録されたすべての被験者は、フィリップス EPIQ 超音波システムの調査中の肝脂肪定量化機能を使用して、2 回の腹部超音波検査を受けます。
さらに、すべての被験者は、臨床標準治療に従って 1 回の MRI-PDFF 検査も受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI-PDFFから報告された肝脂肪率と肝脂肪の超音波バイオマーカーである音響減衰（dB/cm/MHZ）測定値との相関。
時間枠：術中（1日）
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被験者ごとに各バイオマーカーについて、同じ日に2人の異なるオペレーターによって複数の定量的測定が取得されました。 被験者の医療記録から得られた「臨床的」MRI-PDFF脂肪分率と、調査用LFQ機能から導出された被験者平均測定値との相関関係を評価するためです。 各超音波バイオマーカーとMRI-PDFFから報告された肝脂肪率との相関は、個々のバイオマーカーの性能を評価するために独立して評価されます。 高い減衰値は肝臓の状態が悪いことを示し、低い減衰値は状態が良好であることを示唆します。 |
術中（1日）
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MRI-PDFFで報告された肝脂肪率と肝脂肪の超音波バイオマーカーである肝腎指数（HRI）測定値との相関
時間枠：術中（1日）
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各被験者ごとの各バイオマーカーについて、2名の異なるオペレーターによって同日に複数の定量的測定が実施されました。
2名のオペレーター間の差異は、複数の測定値を平均化することにより被験者レベルで算出されました。
研究用LFQ機能から得られた測定値と、被験者の医療記録から取得した「臨床的」MRI-PDFF脂肪分率との相関関係を評価するためです。
HRI値が高いほど肝臓への脂肪蓄積が大きいことを示し、これはより悪い転帰を反映します。一方、HRI値が低いほど肝脂肪が少なく、より良い転帰を示唆します。
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術中（1日）
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MRI-PDFFから報告された肝脂肪率と肝脂肪の超音波バイオマーカーである組織硬度（kPa）測定値との相関
時間枠：術中（1日）
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各被験者ごとのバイオマーカーについて、2人の異なるオペレーターによって同日に複数の定量的測定が取得されました。 研究用LFQ機能から得られた被験者平均測定値と、被験者の医療記録から得られた『臨床的』MRI-PDFF脂肪率との相関を評価します。 これは、組織硬さ（kPa）測定を評価する基準として使用されるMRI PDFF脂肪率を測定したものです。 各超音波バイオマーカーとMRI-PDFFから報告された肝脂肪率との相関は、個々のバイオマーカーの性能を評価するために独立して評価されます。 各超音波バイオマーカーとMRI-PDFFから報告された肝脂肪率との相関は、個々のバイオマーカーの性能を評価するために独立して評価されます。 |
術中（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー「肝腎指数（HRI）」を調査するための同日間オペレーター間変動を評価する
時間枠：手技中（1日）
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標準化されたLFQデータ取得トレーニングを受けた2人の異なるオペレーターが、同日に同一被験者から取得した定量的超音波バイオマーカー測定値の差を評価する。
2人のオペレーター間の差は、複数の測定値を平均化することで被験者レベルで計算された。
HRI値が高いほど肝脂肪蓄積が大きく、これはより悪い結果を反映し、一方HRIが低いほど肝脂肪が少なく、より良い結果を示唆する。
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手技中（1日）
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バイオマーカー「肝腎指数（HRI）」を調査するためのLFQデータ取得失敗率を評価する
時間枠：手技中（1日）
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LFQデータ取得の失敗率を評価するために、不十分な音響走査ウィンドウ、モーションアーチファクト、またはその他の技術的制限により、少なくとも1つの許容できない画質を持つ被験者の割合
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手技中（1日）
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バイオマーカー音響減衰（dB/cm/MHz）を調査するためのLFQデータ取得失敗率を評価する
時間枠：術中（1日）
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LFQデータ取得失敗率を評価するために、不適切な音響走査ウィンドウ、動きアーチファクト、またはその他の技術的制限により、少なくとも1回の容認できない画質が生じた被験者の割合
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術中（1日）
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バイオマーカー組織硬さ（kPa）の調査におけるLFQデータ取得失敗率を評価する
時間枠：術中（1日間）
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LFQデータ取得の失敗率を評価するため、不適切な音響走査窓、モーションアーチファクト、またはその他の技術的制限により、少なくとも1つの許容できない画質の画像がある被験者の割合
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術中（1日間）
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バイオマーカー音響減衰量（dB/cm/MHz）の調査における同日測定におけるオペレーター間変動性の評価
時間枠：手技中（1日）
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標準化されたLFQデータ取得トレーニングを受けた2名の異なるオペレーターが、同日に同一被験者から取得した定量的超音波バイオマーカー測定値の差異を評価するため。 2名のオペレーター間の差異は、複数の測定値を平均化することにより被験者レベルで計算されました。 |
手技中（1日）
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バイオマーカー組織硬度（kPa）調査における同日オペレーター間変動を評価する
時間枠：手術中（1日間）
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標準化されたLFQデータ取得トレーニングを受けた2人の異なるオペレーターが、同日に同一被験者から取得した定量的超音波バイオマーカー測定値の差異を評価するため。 2人のオペレーター間の差異は、複数の測定値を平均化することで被験者レベルで計算されました。 |
手術中（1日間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Smita S Bailey, MD、Phoenix Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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