Pædiatrisk leverfedtkvantificering (LFQ) fase 2 pilotundersøgelse
Pilotundersøgelse af On-Cart Leverfedt Kvantificering (LFQ) funktion til at vurdere korrelation med magnetisk resonans billeddannelse Proton Density Fat Fraktion (MRI-PDFF) resultater i en pædiatrisk population
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på mindst 5 år til og med 21 år, som er i stand til at give informeret samtykke til at deltage eller har en juridisk repræsentant/forælder/værge, der kan give informeret samtykke til, at forsøgspersonen kan deltage.
- Forsøgspersoner skal være berettiget til en standard abdominal ultralydsundersøgelse og standard non-contrast MR-undersøgelse.
Derudover skal mindst et af følgende kriterier også være opfyldt:
- Overvægtig eller fede (BMI for alder ≥ 85. percentil).
- Diagnosticeret med type 2 diabetes i henhold til standard kliniske retningslinjer.
- Diagnosticeret med hyperkolesterolæmi i henhold til standard kliniske retningslinjer.
- Diagnosticeret med eller klinisk mistænkt for at have NAFLD/NASH baseret på tidligere journal, medicinsk billeddiagnostik, leverbiopsi og/eller laboratorietest.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om moderat/tungt/overstadigt alkoholforbrug, der overstiger NIAAA-retningslinjerne.
- Bevis på levertoksicitet eller skrumpelever i investigators kliniske vurdering.
- Anamnese med andre kroniske leversygdomme end NAFLD (f.eks. viral, kolestatisk eller autoimmun).
Brug af lægemidler forbundet med hepatisk steatose:
- Amiodaron
- Methotrexat
- Nukleosid revers transkriptasehæmmere (didanosin, stavudin)
- Valproinsyre
- Dexamethason
- Tamoxifen
- 5-FU-baseret adjuverende kemoterapi
- Apo-B-hæmmere (mipomersen, lomitapid)
- Tetracyklin over 2 g/dag
- Acetylsalicylsyre over 150 mg/kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgende ultralydsbilleddannelse til leverfedtkvantificering
|
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå to abdominale ultralydsundersøgelser ved hjælp af undersøgelsesfunktionen leverfedtkvantificering på Philips EPIQ ultralydssystem.
Derudover vil alle forsøgspersoner også gennemgå én MR-PDFF undersøgelse i henhold til den kliniske standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af leverfedtprocenten rapporteret fra MRI-PDFF med målinger af akustisk dæmpning (dB/cm/MHZ) ultralydsbiomarker for leverfedt.
Tidsramme: Intraprocedurel (1 dag)
|
For hvert biomarkør pr. deltager blev der foretaget flere kvantitative målinger på samme dag af to forskellige operatører. For at vurdere korrelationen mellem deltagerens gennemsnitlige målinger fra den undersøgte LFQ-funktion og den 'kliniske' MRI-PDFF-fedtfraktion fra deltagerens journal. Korrelationen af hver ultralydsbiomarkør med den rapporterede leverfedtprocent fra MRI-PDFF vurderes uafhængigt for at evaluere hver enkelt biomarkørs præstation. En højere dæmpningsværdi indikerer dårligere levertilstand, mens en lavere dæmpningsværdi tyder på bedre leverstatus. |
Intraprocedurel (1 dag)
|
|
Korrelationen af leverfedtprocenten rapporteret fra MRI-PDFF med målinger af hepatorenalt indeks (HRI) ultralydsbiomarker for leverfedt.
Tidsramme: Intraprocedurel (1 dag)
|
For hvert biomarkør pr. forsøgsperson blev flere kvantitative målinger indsamlet på samme dag af to forskellige operatører.
Forskellen mellem de to operatører blev beregnet på forsøgspersonniveau ved at gennemsnitlige flere målinger.
For at vurdere korrelationen mellem målinger afledt fra den undersøgende LFQ-funktion og den 'kliniske' MRI-PDFF-fedtfraktion hentet fra forsøgspersonens medicinske journal.
En højere HRI-værdi indikerer større leverfedtansamling, hvilket afspejler et dårligere udfald, mens en lavere HRI tyder på mindre hepatisk fedt og et bedre udfald.
|
Intraprocedurel (1 dag)
|
|
Korrelation af leverfedtprocenten rapporteret fra MRI-PDFF med målinger af vævsstivhed (kPa) ultralydsbiomarkører for leverfedt.
Tidsramme: Intraprocedural (1 dag)
|
For hvert biomarkør pr. forsøgsperson blev der foretaget flere kvantitative målinger på samme dag af to forskellige operatører. For at vurdere korrelationen mellem forsøgspersonens gennemsnitlige målinger fra den undersøgte LFQ-funktion og den 'kliniske' MRI-PDFF-fedtfraktion fra forsøgspersonens journal. Dette målte MRI-PDFF-fedtfraktionen, der blev brugt som standard for at evaluere vævets stivhed (kPa)-målinger. Korrelationen for hver ultralydsbiomarkør med leverfedtprocenten rapporteret fra MRI-PDFF vurderes uafhængigt for at evaluere den enkelte biomarkørs præstation. Korrelationen for hver ultralydsbiomarkør med leverfedtprocenten rapporteret fra MRI-PDFF vil blive vurderet uafhængigt for at evaluere den enkelte biomarkørs præstation. |
Intraprocedural (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere samme-dags inter-operatør variabilitet for undersøgelse af biomarkør "Hepatorenal Index (HRI)"
Tidsramme: Intra-procedural (1 dag)
|
For at vurdere forskellen i kvantitative ultralydsbiomarkørmålinger, som er opnået fra samme forsøgsperson på samme dag af to forskellige operatører, der har gennemgået standardiseret træning til LFQ-dataindsamling.
Forskellen mellem de to operatører blev beregnet på forsøgspersonniveau ved at gennemsnitlige flere målinger.
En højere HRI-værdi indikerer større leverfedtakkumulering, hvilket afspejler et dårligere udfald, mens en lavere HRI antyder mindre leverfedt og et bedre udfald.
|
Intra-procedural (1 dag)
|
|
Til at evaluere LFQ-dataopfangelsessvigtprocenten for at undersøge biomarkøren "Hepatorenal Index (HRI)"
Tidsramme: Intraprocedurel (1 dag)
|
For at evaluere LFQ-dataindsamlingsfejlrater, andelen af forsøgspersoner, der har mindst én uacceptabel billedkvalitet på grund af utilstrækkelige akustiske scanningvinduer, bevægelsesartefakter eller andre tekniske begrænsninger
|
Intraprocedurel (1 dag)
|
|
At evaluere LFQ-dataindsamlingsfejlraten for undersøgelse af biomarkør-akustisk dæmpning (dB/cm/MHZ)
Tidsramme: Intraprocedural (1 dag)
|
For at evaluere fejlraten ved LFQ-dataindsamling, andelen af forsøgspersoner, der har mindst én uacceptabel billedkvalitet på grund af utilstrækkelige akustiske skanningsvinduer, bevægelsesartefakter eller andre tekniske begrænsninger
|
Intraprocedural (1 dag)
|
|
At evaluere LFQ-dataindsamlingsfejlrater for undersøgelse af biomarkør vævstivhed (kPa)
Tidsramme: Intraprocedural (1 dag)
|
For at evaluere LFQ-dataindsamlingsfejlraten, andelen af forsøgspersoner, der har mindst én uacceptabel billedkvalitet på grund af utilstrækkelige akustiske skanningsvinduer, bevægelsesartefakter eller andre tekniske begrænsninger
|
Intraprocedural (1 dag)
|
|
At evaluere samme-dags inter-operatørvariabilitet til undersøgelse af biomarkør akustisk dæmpning (dB/cm/MHZ)
Tidsramme: Intraprocedural (1 dag)
|
For at vurdere forskellen i kvantitative ultralydsbiomarkørmålinger, der er indsamlet fra samme forsøgsperson på samme dag af to forskellige operatører, som har gennemgået standardiseret træning til LFQ-dataindsamling. Forskellen mellem de to operatører blev beregnet på forsøgspersonniveau ved at gennemsnitlige flere målinger. |
Intraprocedural (1 dag)
|
|
At evaluere samme-dags inter-operatør variabilitet for undersøgelse af biomarkør vævstivhed (kPa)
Tidsramme: Intraprocedurel (1 dag)
|
For at vurdere forskellen i kvantitative ultralydsbiomarkørmålinger, som er indsamlet fra samme forsøgsperson på samme dag af to forskellige operatører, der har gennemgået standardiseret træning til LFQ-dataindsamling. Forskellen mellem de to operatører blev beregnet på forsøgspersonniveau ved at gennemsnitlige flere målinger. |
Intraprocedurel (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Smita S Bailey, MD, Phoenix Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US-GIS-10983
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .