Pilotní studie fáze 2 kvantifikace jaterního tuku u dětí (LFQ).
Pilotní studie funkce kvantifikace jaterního tuku (LFQ) na vozíku k posouzení korelace s magnetickým rezonančním zobrazením výsledky tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) u pediatrické populace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku od 5 let do 21 let včetně, které jsou schopny poskytnout informovaný souhlas s účastí, nebo mají zákonného zástupce/rodiče/zákonného zástupce, který je schopen poskytnout informovaný souhlas subjektu k účasti.
- Subjekty musí být způsobilé pro standardní ultrazvukové vyšetření břicha a standardní nekontrastní MRI vyšetření.
Kromě toho musí být splněno alespoň jedno z následujících kritérií:
- Nadváha nebo obezita (BMI-pro-věk ≥ 85. percentil).
- Diagnóza diabetu 2. typu podle standardních klinických doporučení.
- Diagnostikována hypercholesterolemií podle standardních klinických doporučení.
- Diagnostikován nebo klinicky podezřelý z NAFLD/NASH na základě předchozího lékařského záznamu, lékařského zobrazení, jaterní biopsie a/nebo laboratorního testování.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza střední/těžké/nadměrné konzumace alkoholu přesahující směrnice NIAAA.
- Důkazy hepatotoxicity nebo cirhózy v klinickém úsudku zkoušejícího.
- Chronické onemocnění jater jiné než NAFLD v anamnéze (např. virové, cholestatické nebo autoimunitní).
Užívání léků spojených se steatózou jater:
- Amiodaron
- methotrexát
- Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (didanosin, stavudin)
- Kyselina valproová
- dexamethason
- tamoxifen
- Adjuvantní chemoterapie na bázi 5-FU
- Inhibitory Apo-B (mipomersen, lomitapid)
- Tetracyklin vyšší než 2 g/den
- Kyselina acetylsalicylová vyšší než 150 mg/kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací ultrazvukové zobrazování pro kvantifikaci jaterního tuku
|
Všechny subjekty zařazené do této studie podstoupí dvě ultrazvuková vyšetření břicha pomocí výzkumné funkce Kvantifikace jaterního tuku na ultrazvukovém systému Philips EPIQ.
Všechny subjekty navíc podstoupí také jedno vyšetření MRI-PDFF podle klinického standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace procenta jaterního tuku zjištěného pomocí MRI-PDFF s měřeními biomarkeru ultrazvuku pro jaterní tuk – akustické atenuace (dB/cm/MHz).
Časové okno: Intra-procedurální (1 den)
|
Pro každý biomarker u každého subjektu byly v ten samý den získány vícečetná kvantitativní měření dvěma různými operátory. Cílem bylo posoudit korelaci mezi průměrnými měřeními subjektů odvozenými z výzkumné funkce LFQ a 'klinickým' MRI-PDFF ukazatelem tuku z lékařské dokumentace subjektu. Korelace každého ultrazvukového biomarkeru s procentem tuku v játrech zjištěným z MRI-PDFF je hodnocena nezávisle, aby se vyhodnotil výkon jednotlivých biomarkerů. Vyšší hodnota útlumu indikuje horší stav jater, zatímco nižší hodnota útlumu naznačuje lepší stav jater. |
Intra-procedurální (1 den)
|
|
Korelace procenta jaterního tuku hlášeného z MRI-PDFF s měřeními biomarkeru jaterního tuku hepatorenálního indexu (HRI) pomocí ultrazvuku.
Časové okno: Intraprocedurální (1 den)
|
Pro každý biomarker u každého subjektu bylo v jeden den provedeno více kvantitativních měření dvěma různými operátory.
Rozdíl mezi oběma operátory byl vypočítán na úrovni subjektu průměrováním více měření.
Pro posouzení korelace mezi měřeními získanými z vyšetřované funkce LFQ a 'klinickým' MRI-PDFF ukazatelem tukové frakce získaným z lékařské dokumentace subjektu.
Vyšší hodnota HRI indikuje větší akumulaci tuku v játrech, což odráží horší výsledek, zatímco nižší HRI naznačuje méně jaterního tuku a lepší výsledek.
|
Intraprocedurální (1 den)
|
|
Korelace procenta tuku v játrech hlášeného z MRI-PDFF s měřením tuhosti tkáně (kPa) ultrazvukovými biomarkery pro jaterní tuk.
Časové okno: Intraprocedurální (1 den)
|
U každého biomarkantu na subjekt bylo v ten samý den získáno více kvantitativních měření dvěma různými operátory. K vyhodnocení korelace mezi průměrnými měřeními subjektů odvozenými z vyšetřovací funkce LFQ a 'klinickým' MRI-PDFF tukovým podílem získaným z lékařské dokumentace subjektu. Toto měřilo MRI PDFF tukový podíl použitý jako standard pro vyhodnocení měření tuhosti tkáně (kPa). Korelace každého ultrazvukového biomarkeru s procentem tuku v játrech hlášeným z MRI-PDFF je vyhodnocována nezávisle, aby se posoudil výkon jednotlivých biomarkerů. Korelace každého ultrazvukového biomarkeru s procentem tuku v játrech hlášeným z MRI-PDFF bude vyhodnocena nezávisle, aby se posoudil výkon jednotlivých biomarkerů. |
Intraprocedurální (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit variabilitu mezi operátory ve stejný den pro vyšetřování biomarkery "Hepatorenální index (HRI)"
Časové okno: Intra-procedurální (1 den)
|
Posoudit rozdíl v kvantitativních měřeních ultrazvukových biomarkerů, které byly získány od stejného subjektu ve stejný den dvěma různými operátory, kteří absolvovali standardizovaný výcvik pro sběr dat LFQ.
Rozdíl mezi dvěma operátory byl vypočítán na úrovni subjektu průměrováním více měření.
Vyšší hodnota HRI indikuje větší akumulaci tuku v játrech, což odráží horší výsledek, zatímco nižší HRI naznačuje menší množství jaterního tuku a lepší výsledek.
|
Intra-procedurální (1 den)
|
|
Pro vyhodnocení míry selhání při získávání dat LFQ pro zkoumání biomarkeru "Hepatorenální index (HRI)"
Časové okno: Intraprocedurální (1 den)
|
Pro vyhodnocení míry neúspěchu při sběru dat LFQ, podíl subjektů, kteří mají alespoň jeden nepřijatelný obraz kvůli nedostatečným akustickým skenovacím oknům, pohybovým artefaktům nebo jiným technickým omezením
|
Intraprocedurální (1 den)
|
|
Vyhodnotit míru selhání akvizice dat LFQ pro zkoumání akustického útlumu biomarkeru (dB/cm/MHz)
Časové okno: Intraprocedurální (1 den)
|
Pro vyhodnocení míry neúspěchu při získávání dat LFQ, podíl subjektů, kteří mají alespoň jeden nepřijatelný obraz kvůli nedostatečným akustickým skenovacím oknům, pohybovým artefaktům nebo jiným technickým omezením
|
Intraprocedurální (1 den)
|
|
K vyhodnocení míry selhání při získávání dat LFQ pro zkoumání tuhosti tkání biomarkerů (kPa)
Časové okno: Intra-procedurální (1 den)
|
Pro vyhodnocení míry selhání při získávání dat LFQ, podíl subjektů, u nichž je alespoň jeden snímek nepřijatelné kvality kvůli nedostatečným akustickým skenovacím oknům, pohybovým artefaktům nebo jiným technickým omezením
|
Intra-procedurální (1 den)
|
|
K posouzení interoperační variability ve stejný den pro zkoumání akustické atenuace biomarkeru (dB/cm/MHZ)
Časové okno: Intra-procedurální (1 den)
|
Posoudit rozdíl v kvantitativních měřeních ultrazvukových biomarkerů, která byla získána od stejného subjektu ve stejný den dvěma různými operátory, kteří absolvovali standardizovaný výcvik pro sběr dat LFQ. Rozdíl mezi dvěma operátory byl vypočítán na úrovni subjektu průměrováním více měření. |
Intra-procedurální (1 den)
|
|
K posouzení meziodborné variability v rámci jednoho dne pro vyšetření biomarkeru tuhosti tkáně (kPa)
Časové okno: Intraprocedurální (1 den)
|
Posoudit rozdíl v měření kvantitativních ultrazvukových biomarkerů, které byly získány od stejného subjektu ve stejný den dvěma různými operátory, kteří absolvovali standardizovaný výcvik pro sběr dat LFQ. Rozdíl mezi dvěma operátory byl vypočítán na úrovni subjektu průměrováním více měření. |
Intraprocedurální (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Smita S Bailey, MD, Phoenix Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US-GIS-10983
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .