Estudo Piloto de Fase 2 de Quantificação de Gordura Hepática Pediátrica (LFQ)
Estudo Piloto do Recurso de Quantificação de Gordura do Fígado (LFQ) On-Cart para Avaliar a Correlação com os Resultados da Fração de Gordura da Densidade de Prótons da Imagem por Ressonância Magnética (MRI-PDFF) em uma População Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de pelo menos 5 anos até 21 anos de idade, inclusive, que sejam capazes de fornecer consentimento informado para participar ou tenham um representante legal/pais/responsável legal que seja capaz de fornecer consentimento informado para a participação do indivíduo.
- Os indivíduos devem ser elegíveis para um exame padrão de ultrassonografia abdominal e exame padrão de ressonância magnética sem contraste.
Além disso, pelo menos um dos seguintes critérios também deve ser atendido:
- Sobrepeso ou obesidade (IMC para idade ≥ percentil 85).
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 de acordo com as diretrizes clínicas padrão.
- Diagnosticado com hipercolesterolemia de acordo com as diretrizes clínicas padrão.
- Diagnosticado ou clinicamente suspeito de ter DHGNA/NASH com base em histórico médico anterior, imagens médicas, biópsia hepática e/ou exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Histórico de consumo moderado/pesado/compulsivo de álcool excedendo as diretrizes do NIAAA.
- Evidência de hepatotoxicidade ou cirrose no julgamento clínico do investigador.
- História de doença hepática crônica diferente da DHGNA (por exemplo, viral, colestática ou autoimune).
Uso de medicamentos associados à esteatose hepática:
- Amiodarona
- Metotrexato
- Inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (didanosina, estavudina)
- Ácido valpróico
- Dexametasona
- Tamoxifeno
- Quimioterapia adjuvante à base de 5-FU
- Inibidores de Apo-B (mipomersen, lomitapide)
- Tetraciclina superior a 2 g/dia
- Ácido acetilsalicílico superior a 150 mg/kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom investigacional para quantificação de gordura hepática
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Todos os indivíduos inscritos neste estudo serão submetidos a dois exames de ultrassom abdominal usando o recurso experimental de quantificação de gordura hepática no sistema de ultrassom Philips EPIQ.
Além disso, todos os indivíduos também serão submetidos a um exame MRI-PDFF de acordo com o padrão clínico de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da Percentagem de Gordura Hepática Reportada a Partir de MRI-PDFF com Medições de Atenuação Acústica (dB/cm/MHz) Biomarcador de Ultrassons para Gordura Hepática.
Prazo: Intraprocedimental (1 dia)
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Para cada biomarcador por sujeito, foram obtidas múltiplas medições quantitativas no mesmo dia por dois operadores diferentes. Para avaliar a correlação entre as medições médias dos sujeitos derivadas da característica LFQ investigacional e a fração de gordura MRI-PDFF 'clínica' obtida do registo médico do sujeito. A correlação de cada biomarcador de ultrassom com a percentagem de gordura hepática relatada pelo MRI-PDFF é avaliada independentemente para avaliar o desempenho individual do biomarcador. Um valor de atenuação mais elevado indica uma condição hepática pior, enquanto um valor de atenuação mais baixo sugere um estado hepático melhor. |
Intraprocedimental (1 dia)
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Correlação da Percentagem de Gordura Hepática Reportada a partir de MRI-PDFF com Medições do Biomarcador de Ultrassom Índice Hepatorenal (HRI) para Gordura Hepática.
Prazo: Intraprocedimental (1 dia)
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Para cada biomarcador por sujeito, múltiplas medições quantitativas foram adquiridas no mesmo dia por dois operadores diferentes.
A diferença entre os dois operadores foi calculada ao nível do sujeito através da média de múltiplas medições.
Para avaliar a correlação entre as medições derivadas da funcionalidade LFQ investigacional e a fração de gordura por MRI-PDFF 'clínica' obtida do registo médico do sujeito.
Um valor de HRI mais elevado indica uma maior acumulação de gordura no fígado, o que reflete um pior resultado, enquanto um HRI mais baixo sugere menos gordura hepática e um melhor resultado.
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Intraprocedimental (1 dia)
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Correlação da Percentagem de Gordura Hepática Reportada a Partir de MRI-PDFF com Medições da Rigidez dos Tecidos (kPa) Biomarcadores de Ultrassom para Gordura Hepática.
Prazo: Intraprocedimental (1 dia)
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Para cada biomarcador por sujeito, foram adquiridas múltiplas medições quantitativas no mesmo dia por dois operadores diferentes. Para avaliar a correlação entre as medições médias dos sujeitos derivadas da funcionalidade LFQ investigacional e a fração de gordura MRI-PDFF 'clínica' obtida do registo médico do sujeito. Esta medida da fração de gordura MRI PDFF foi utilizada como padrão para avaliar as medições de rigidez do tecido (kPa). A correlação de cada biomarcador de ultrassom com a percentagem de gordura hepática reportada pelo MRI-PDFF é avaliada independentemente para avaliar o desempenho individual do biomarcador. A correlação de cada biomarcador de ultrassom com a percentagem de gordura hepática reportada pelo MRI-PDFF será avaliada independentemente para avaliar o desempenho individual do biomarcador. |
Intraprocedimental (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para Avaliar a Variabilidade Interoperador no Mesmo Dia na Investigação do Biomarcador "Índice Hepatorenal (HRI)"
Prazo: Intraprocedural (1 dia)
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Para avaliar a diferença nas medições de biomarcadores por ultrassonografia quantitativa, obtidas do mesmo sujeito no mesmo dia por dois operadores diferentes que realizaram formação padronizada para aquisição de dados LFQ.
A diferença entre os dois operadores foi calculada ao nível do sujeito através da média de múltiplas medições.
Um valor de HRI mais elevado indica uma maior acumulação de gordura no fígado, o que reflete um pior resultado, enquanto um HRI mais baixo sugere menos gordura hepática e um melhor resultado.
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Intraprocedural (1 dia)
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Para Avaliar a Taxa de Falha na Aquisição de Dados LFQ para Investigar o Biomarcador "Índice Hepatorenal (HRI)"
Prazo: Intraprocedural (1 dia)
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Para avaliar a taxa de falha na aquisição de dados LFQ, a proporção de sujeitos que têm pelo menos uma imagem de qualidade inaceitável devido a janelas de ecografia inadequadas, artefactos de movimento ou outras limitações técnicas
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Intraprocedural (1 dia)
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Para Avaliar a Taxa de Falha de Aquisição de Dados LFQ para Investigar a Atenuação Acústica do Biomarcador (dB/cm/MHZ)
Prazo: Intra-procedural (1 dia)
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Para avaliar a taxa de falha na aquisição de dados LFQ, a proporção de sujeitos que têm pelo menos uma imagem de qualidade inaceitável devido a janelas de varredura acústica inadequadas, artefactos de movimento ou outras limitações técnicas
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Intra-procedural (1 dia)
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Para Avaliar a Taxa de Falha na Aquisição de Dados LFQ para Investigar a Rigidez do Tecido Biomarcador (kPa)
Prazo: Intra-procedimental (1 dia)
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Para avaliar a taxa de falha na aquisição de dados LFQ, a proporção de sujeitos que têm pelo menos uma imagem de qualidade inaceitável devido a janelas de ecografia inadequadas, artefactos de movimento ou outras limitações técnicas
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Intra-procedimental (1 dia)
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Para Avaliar a Variabilidade Interoperador no Mesmo Dia na Investigação da Atenuação Acústica do Biomarcador (dB/cm/MHz)
Prazo: Intra-procedimental (1 dia)
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Para avaliar a diferença nas medições de biomarcadores de ultrassom quantitativo adquiridas do mesmo sujeito no mesmo dia por dois operadores diferentes que receberam formação padronizada para a aquisição de dados LFQ. A diferença entre os dois operadores foi calculada ao nível do sujeito através da média de múltiplas medições. |
Intra-procedimental (1 dia)
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Para Avaliar a Variabilidade Inter-operador no Mesmo Dia para Investigação da Rigidez dos Tecidos Biomarcadores (kPa)
Prazo: Intraprocedural (1 dia)
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Para avaliar a diferença nas medições do biomarcador de ultrassom quantitativo que foram adquiridas do mesmo sujeito no mesmo dia por dois operadores diferentes que passaram por formação padronizada para aquisição de dados LFQ. A diferença entre os dois operadores foi calculada ao nível do sujeito através da média de múltiplas medições. |
Intraprocedural (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Smita S Bailey, MD, Phoenix Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-GIS-10983
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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