Kwantificering van levervet bij kinderen (LFQ) Fase 2 pilotstudie
Pilotstudie van On-Cart Liver Fat Quantification (LFQ)-functie om correlatie te beoordelen met magnetische resonantie beeldvorming Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) resultaten in een pediatrische populatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van ten minste 5 jaar tot en met 21 jaar oud die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname of een wettelijke vertegenwoordiger/ouder/wettelijke voogd hebben die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname.
- Onderwerpen moeten in aanmerking komen voor een standaard abdominaal echografisch onderzoek en standaard niet-contrast MRI-onderzoek.
Bovendien moet aan ten minste één van de volgende criteria worden voldaan:
- Overgewicht of obesitas (BMI voor leeftijd ≥ 85e percentiel).
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 volgens standaard klinische richtlijnen.
- Gediagnosticeerd met hypercholesterolemie volgens standaard klinische richtlijnen.
- Gediagnosticeerd met of klinisch verdacht van NAFLD/NASH op basis van eerder medisch dossier, medische beeldvorming, leverbiopsie en/of laboratoriumtesten.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van matig / zwaar / binge alcoholgebruik dat de NIAAA-richtlijnen overschrijdt.
- Bewijs van hepatotoxiciteit of cirrose naar het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Geschiedenis van andere chronische leverziekte dan NAFLD (bijv. Viraal, cholestatisch of auto-immuunziekte).
Gebruik van geneesmiddelen geassocieerd met hepatische steatose:
- Amiodaron
- Methotrexaat
- Nucleoside reverse transcriptaseremmers (didanosine, stavudine)
- Valproïnezuur
- Dexamethason
- tamoxifen
- Op 5-FU gebaseerde adjuvante chemotherapie
- Apo-B-remmers (mipomersen, lomitapide)
- Tetracycline meer dan 2 g/dag
- Acetylsalicylzuur hoger dan 150 mg/kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoekende echografie voor kwantificering van levervet
|
Alle proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek ondergaan twee abdominale echografie-onderzoeken met behulp van de levervetkwantificeringsfunctie op het Philips EPIQ-echografiesysteem.
Bovendien ondergaan alle proefpersonen ook één MRI-PDFF-onderzoek volgens de klinische zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van het levervetpercentage gerapporteerd vanuit MRI-PDFF met metingen van akoestische attenuatie (dB/cm/MHz) ultrageluid biomarker voor levervet.
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
|
Voor elke biomarker per proefpersoon werden op dezelfde dag meerdere kwantitatieve metingen verkregen door twee verschillende operators. Om de correlatie te beoordelen tussen de gemiddelde metingen per proefpersoon afgeleid van de onderzoeks-LFQ-functie en de 'klinische' MRI-PDFF-vetfractie verkregen uit het medisch dossier van de proefpersoon. De correlatie van elke echografie-biomarker met het levervetpercentage gerapporteerd vanuit MRI-PDFF wordt onafhankelijk beoordeeld om de individuele biomarkerprestatie te evalueren. Een hogere attenuatiewaarde duidt op een slechtere leverconditie, terwijl een lagere attenuatiewaarde een betere leverstatus suggereert. |
Intra-procedureel (1 dag)
|
|
Correlatie van het levervetpercentage gerapporteerd vanuit MRI-PDFF met metingen van de hepatorenale index (HRI) ultrageluid biomarker voor levervet.
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
|
Voor elke biomarker per proefpersoon werden op dezelfde dag meerdere kwantitatieve metingen verkregen door twee verschillende operators.
Het verschil tussen de twee operators werd berekend op proefpersoonsniveau door meerdere metingen te middelen.
Om de correlatie te beoordelen tussen metingen afkomstig van de onderzoeks-LFQ-functie en de 'klinische' MRI-PDFF-vetfractie verkregen uit het medisch dossier van de proefpersoon.
Een hogere HRI-waarde duidt op een grotere levervetophoping, wat een slechtere uitkomst weerspiegelt, terwijl een lagere HRI minder levervet en een betere uitkomst suggereert.
|
Intra-procedureel (1 dag)
|
|
Correlatie van het levervetpercentage gerapporteerd uit MRI-PDFF met metingen van weefselstijfheid (kPa) ultrageluid biomarkers voor levervet.
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
|
Voor elke biomarker per proefpersoon werden op dezelfde dag meerdere kwantitatieve metingen verkregen door twee verschillende operators. Om de correlatie te beoordelen tussen de gemiddelde metingen per proefpersoon afgeleid van de onderzoeks-LFQ-functie en de 'klinische' MRI-PDFF-vetfractie verkregen uit het medisch dossier van de proefpersoon. Dit mat de MRI PDFF-vetfractie die als standaard werd gebruikt om de weefselstijfheid (kPa)-metingen te evalueren. Correlatie van elke echografie-biomarker met het levervetpercentage gerapporteerd vanuit MRI-PDFF wordt onafhankelijk beoordeeld om de prestaties van individuele biomarkers te evalueren. Correlatie van elke echografie-biomarker met het levervetpercentage gerapporteerd vanuit MRI-PDFF zal onafhankelijk worden beoordeeld om de prestaties van individuele biomarkers te evalueren. |
Intra-procedureel (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om dezelfde dag inter-operator variabiliteit te evalueren voor onderzoek naar biomarker "Hepatorenaal Index (HRI)"
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
|
Om het verschil te beoordelen in kwantitatieve ultrasound biomarker metingen die van dezelfde proefpersoon op dezelfde dag zijn verkregen door twee verschillende operators die gestandaardiseerde training hebben ondergaan voor LFQ-data-acquisitie.
Het verschil tussen de twee operators werd berekend op proefpersoonsniveau door meerdere metingen te middelen.
Een hogere HRI-waarde duidt op grotere levervetophoping, wat een slechtere uitkomst weerspiegelt, terwijl een lagere HRI minder hepatisch vet en een betere uitkomst suggereert.
|
Intra-procedureel (1 dag)
|
|
Om de LFQ-dataverwervingsfoutfrequentie te evalueren voor het onderzoeken van biomarker "Hepatorenaal Index (HRI)"
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
|
Om het aantal mislukte LFQ-gegevensacquisities te evalueren, het aandeel proefpersonen dat ten minste één onacceptabele beeldkwaliteit heeft als gevolg van ontoereikende akoestische scanningsvensters, bewegingsartefacten of andere technische beperkingen
|
Intra-procedureel (1 dag)
|
|
Om het uitvalpercentage van LFQ-gegevensverwerving te evalueren voor het onderzoeken van akoestische demping van biomarkers (dB/cm/MHz)
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
|
Om de mislukkingsfrequentie van de LFQ-gegevensacquisitie te evalueren, het aandeel proefpersonen dat ten minste één onacceptabele beeldkwaliteit heeft als gevolg van onvoldoende akoestische scanningsvensters, bewegingsartefacten of andere technische beperkingen
|
Intra-procedureel (1 dag)
|
|
Om de LFQ-gegevensacquisitiefoutfrequentie te evalueren voor onderzoek naar biomarkerweefselstijfheid (kPa)
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
|
Om het uitvalpercentage van de LFQ-gegevensverwerving te evalueren, het aandeel proefpersonen dat ten minste één onaanvaardbare beeldkwaliteit heeft als gevolg van onvoldoende akoestische scanningsvensters, bewegingsartefacten of andere technische beperkingen
|
Intra-procedureel (1 dag)
|
|
Om dezelfde dag inter-operator variabiliteit te evalueren voor het onderzoeken van biomarker akoestische attenuatie (dB/cm/MHZ)
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
|
Om het verschil in kwantitatieve ultrasone biomarker metingen te beoordelen die van dezelfde proefpersoon op dezelfde dag zijn verkregen door twee verschillende operators die gestandaardiseerde training voor LFQ-data-acquisitie hebben ondergaan. Het verschil tussen de twee operators werd berekend op het niveau van de proefpersoon door meerdere metingen te middelen. |
Intra-procedureel (1 dag)
|
|
Om dezelfde dag inter-operator variabiliteit te evalueren voor het onderzoeken van biomarker weefselstijfheid (kPa)
Tijdsspanne: Intra-procedureel (1 dag)
|
Om het verschil te beoordelen in kwantitatieve ultrasone biomarker metingen die zijn verkregen van dezelfde proefpersoon op dezelfde dag door twee verschillende operators die gestandaardiseerde training voor LFQ-gegevensverzameling hebben ondergaan. Het verschil tussen de twee operators werd berekend op proefpersoonsniveau door meerdere metingen te middelen. |
Intra-procedureel (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Smita S Bailey, MD, Phoenix Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-GIS-10983
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .