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小儿肝脂肪定量 (LFQ) 2 期试点研究

2023年1月31日 更新者:Philips Clinical & Medical Affairs Global

用于评估儿科人群磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 结果的相关性的车载肝脂肪定量 (LFQ) 特征的初步研究

这项临床研究将涉及使用超声和 MRI 模式对有非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 风险或已被诊断患有非酒精性脂肪肝疾病 (NAFLD) 的受试者进行一系列腹部医学成像程序。 本临床研究的主要目的是通过比较特定的超声衍生生物标志物与从 MRI 质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 测量获得的肝脂肪百分比,评估用于量化肝脂肪的研究性超声技术的临床可行性。 根据临床护理标准,参加本研究的所有受试者将使用飞利浦 EPIQ 超声系统进行一项研究性腹部超声检查和一项 MRI PDFF 检查。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 21年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年满 5 岁至 21 岁,能够提供参与的知情同意书或具有能够为受试者提供参与知情同意书的法定代表/父母/法定监护人。
  • 受试者必须符合标准腹部超声检查和标准非对比 MRI 检查的条件。

此外,还必须至少满足以下条件之一:

  • 超重或肥胖(年龄别 BMI ≥ 85%)。
  • 根据标准临床指南诊断为 2 型糖尿病。
  • 根据标准临床指南诊断为高胆固醇血症。
  • 根据先前的医疗记录、医学影像、肝活检和/或实验室检测,诊断患有或临床怀疑患有 NAFLD/NASH。

排除标准:

  • 超过 NIAAA 指南的中度/重度/狂欢饮酒史。
  • 研究者临床判断中肝毒性或肝硬化的证据。
  • NAFLD 以外的慢性肝病史(例如,病毒性、胆汁淤积性或自身免疫性)。
  • 使用与肝脂肪变性相关的药物:

    • 胺碘酮
    • 甲氨蝶呤
    • 核苷类逆转录酶抑制剂(去羟肌苷、司他夫定)
    • 丙戊酸
    • 地塞米松
    • 他莫昔芬
    • 以 5-FU 为基础的辅助化疗
    • Apo-B 抑制剂(mipomersen、lomitapide)
    • 四环素超过 2 克/天
    • 乙酰水杨酸超过 150 mg/kg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用于肝脂肪定量的研究性超声成像
参加本研究的所有受试者将使用飞利浦 EPIQ 超声系统上的研究性肝脂肪定量功能进行两次腹部超声检查。 此外,所有受试者还将根据临床护理标准进行一次 MRI-PDFF 检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI-PDFF 报告的肝脏脂肪百分比与肝脏脂肪超声生物标志物测量值的相关性。
大体时间:程序内(1 天)
将独立评估每个超声生物标志物与 MRI-PDFF 报告的肝脏脂肪百分比的相关性,以评估个体生物标志物的性能。
程序内(1 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声生物标志物测量失败率
大体时间:程序内(1 天)
超声生物标志物测量失败率将通过测量由于技术限制而无法进行测量的受试者的百分比来评估。
程序内(1 天)
肝脏脂肪超声生物标志物测量的操作者间差异
大体时间:程序内(1 天)

将通过比较由接受过标准化培训的两名不同操作员从每个受试者测量的超声生物标志物来评估操作员间的差异性。 将测量以下生物标志物:

  • 肝肾指数
  • 声学衰减
程序内(1 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Smita S Bailey, MD、Phoenix Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月2日

初级完成 (实际的)

2022年12月13日

研究完成 (实际的)

2022年12月13日

研究注册日期

首次提交

2021年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月12日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月31日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • US-GIS-10983

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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