Пилотное исследование фазы 2 количественного определения жира в печени у детей (LFQ)
Пилотное исследование функции количественного определения жира в печени на тележке (LFQ) для оценки корреляции с результатами магнитно-резонансной томографии протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF) в педиатрической популяции
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 5 лет до 21 года включительно, которые могут дать информированное согласие на участие или имеют законного представителя/родителя/законного опекуна, который может дать информированное согласие на участие субъекта.
- Субъекты должны иметь право на стандартное ультразвуковое исследование брюшной полости и стандартное МРТ без контраста.
Кроме того, должен быть выполнен хотя бы один из следующих критериев:
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ для возраста ≥ 85-го процентиля).
- Диагноз диабета 2 типа в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.
- Диагностирована гиперхолестеринемия в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.
- Диагноз или клиническое подозрение на наличие НАЖБП/НАСГ на основании предыдущей медицинской документации, медицинских изображений, биопсии печени и/или лабораторных исследований.
Критерий исключения:
- История умеренного / тяжелого / чрезмерного употребления алкоголя, превышающего рекомендации NIAAA.
- Доказательства гепатотоксичности или цирроза печени по клинической оценке исследователя.
- История хронического заболевания печени, отличного от НАЖБП (например, вирусного, холестатического или аутоиммунного).
Использование препаратов, связанных со стеатозом печени:
- Амиодарон
- Метотрексат
- Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (диданозин, ставудин)
- Вальпроевая кислота
- Дексаметазон
- Тамоксифен
- Адъювантная химиотерапия на основе 5-ФУ
- Ингибиторы апо-В (мипомерсен, ломитапид)
- Тетрациклин более 2 г/день
- Ацетилсалициловая кислота более 150 мг/кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская ультразвуковая визуализация для количественного определения жира в печени
|
Все пациенты, включенные в это исследование, пройдут два ультразвуковых исследования органов брюшной полости с использованием экспериментальной функции количественного определения жира в печени на ультразвуковой системе Philips EPIQ.
Кроме того, все субъекты также пройдут одно исследование MRI-PDFF в соответствии с клиническим стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция процентного содержания жира в печени по данным МРТ-PDFF с измерениями ультразвукового биомаркера жира в печени - акустического затухания (дБ/см/МГц).
Временное ограничение: Интраоперационный (1 день)
|
Для каждого биомаркера у каждого испытуемого было выполнено несколько количественных измерений в один день двумя разными операторами. Чтобы оценить корреляцию между усредненными по испытуемому измерениями, полученными с помощью исследуемой функции LFQ, и "клинической" долей жира по MRI-PDFF, взятой из медицинской документации испытуемого. Корреляция каждого ультразвукового биомаркера с процентом жира в печени, полученным по MRI-PDFF, оценивается независимо для анализа эффективности отдельных биомаркеров. Более высокое значение затухания указывает на худшее состояние печени, а более низкое значение затухания свидетельствует о лучшем состоянии печени. |
Интраоперационный (1 день)
|
|
Корреляция процентного содержания жира в печени, определенного с помощью МРТ-PDFF, с измерениями ультразвукового биомаркера жира в печени — гепаторенального индекса (HRI).
Временное ограничение: Интраоперационный (1 день)
|
Для каждого биомаркера у каждого субъекта в один и тот же день были получены множественные количественные измерения двумя разными операторами.
Разница между двумя операторами была рассчитана на уровне субъекта путем усреднения множественных измерений.
Для оценки корреляции между измерениями, полученными с помощью исследуемой функции LFQ, и «клинической» фракцией жира MRI-PDFF, взятой из медицинской карты субъекта.
Более высокое значение HRI указывает на большее накопление жира в печени, что отражает худший исход, в то время как более низкое значение HRI свидетельствует о меньшем содержании жира в печени и лучшем исходе.
|
Интраоперационный (1 день)
|
|
Корреляция процента жира в печени, зарегистрированного с помощью МРТ-PDFF, с измерениями жесткости ткани (кПа) ультразвуковых биомаркеров жира в печени.
Временное ограничение: Интраоперационный (1 день)
|
Для каждого биомаркера у каждого испытуемого было получено несколько количественных измерений в один и тот же день двумя разными операторами. Чтобы оценить корреляцию между усредненными по испытуемому измерениями, полученными с помощью исследуемой функции LFQ, и «клинической» долей жира по МРТ-PDFF, взятой из медицинской карты испытуемого. Это измерение доли жира по МРТ PDFF использовалось в качестве стандарта для оценки измерений жесткости ткани (кПа). Корреляция каждого ультразвукового биомаркера с процентным содержанием жира в печени, полученным по данным МРТ-PDFF, оценивается независимо для оценки эффективности отдельных биомаркеров. Корреляция каждого ультразвукового биомаркера с процентным содержанием жира в печени, полученным по данным МРТ-PDFF, будет оцениваться независимо для оценки эффективности отдельных биомаркеров. |
Интраоперационный (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки вариабельности между операторами в один и тот же день при исследовании биомаркера «Гепаторенальный индекс (HRI)»
Временное ограничение: Интрапроцедурный (1 день)
|
Для оценки различий в количественных измерениях биомаркеров ультразвукового исследования, полученных от одного и того же испытуемого в один день двумя разными операторами, прошедшими стандартизированное обучение для сбора данных LFQ.
Разница между двумя операторами была рассчитана на уровне испытуемого путем усреднения нескольких измерений.
Более высокое значение HRI указывает на большее накопление жира в печени, что отражает худший исход, тогда как более низкое значение HRI предполагает меньшее количество печеночного жира и лучший исход.
|
Интрапроцедурный (1 день)
|
|
Оценить частоту сбоя получения данных LFQ для исследования биомаркера «Гепаторенальный индекс (ГРИ)»
Временное ограничение: Интраоперационный (1 день)
|
Для оценки частоты неудачных попыток сбора данных LFQ, доля субъектов, у которых имеется хотя бы одно неприемлемое качество изображения из-за неадекватных акустических окон сканирования, артефактов движения или других технических ограничений
|
Интраоперационный (1 день)
|
|
Для оценки частоты отказов при получении данных LFQ при исследовании акустического затухания биомаркеров (дБ/см/МГц)
Временное ограничение: Интраоперационный (1 день)
|
Для оценки частоты неудач при получении данных LFQ, доля субъектов, у которых есть хотя бы одно неприемлемое качество изображения из-за неадекватных акустических окон сканирования, артефактов движения или других технических ограничений
|
Интраоперационный (1 день)
|
|
Для оценки частоты сбоев при сборе данных LFQ при исследовании жесткости биомаркерных тканей (кПа)
Временное ограничение: Внутрипроцедурный (1 день)
|
Для оценки частоты неудач при получении данных LFQ, доля участников, у которых имеется по крайней мере одно изображение неприемлемого качества из-за неадекватных акустических окон сканирования, артефактов движения или других технических ограничений
|
Внутрипроцедурный (1 день)
|
|
Оценка внутрисуточной вариабельности между операторами при исследовании акустического ослабления биомаркера (дБ/см/МГц)
Временное ограничение: Интрапроцедурный (1 день)
|
Для оценки различий в количественных измерениях ультразвуковых биомаркеров, полученных у одного и того же испытуемого в один день двумя различными операторами, прошедшими стандартизированное обучение для сбора данных LFQ. Различия между двумя операторами рассчитывались на уровне испытуемого путём усреднения множественных измерений. |
Интрапроцедурный (1 день)
|
|
Оценка внутриоператорской вариабельности в течение дня для исследования жесткости биомаркерной ткани (кПа)
Временное ограничение: Интрапроцедурный (1 день)
|
Для оценки различий в количественных измерениях ультразвуковых биомаркеров, полученных от одного и того же субъекта в один день двумя разными операторами, прошедшими стандартизированное обучение для сбора данных LFQ. Разница между двумя операторами была рассчитана на уровне субъекта путём усреднения нескольких измерений. |
Интрапроцедурный (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Smita S Bailey, MD, Phoenix Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-GIS-10983
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .