Studio pilota di fase 2 sulla quantificazione del grasso epatico pediatrico (LFQ).
Studio pilota sulla funzionalità di quantificazione del grasso epatico (LFQ) su carrello per valutare la correlazione con i risultati della frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF) della risonanza magnetica in una popolazione pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra almeno 5 anni e 21 anni inclusi che sono in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione o hanno un rappresentante legale/genitore/tutore legale in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione del soggetto.
- I soggetti devono essere idonei per un esame ecografico addominale standard e un esame MRI standard senza mezzo di contrasto.
Inoltre, deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:
- Sovrappeso o obeso (BMI per età ≥ 85° percentile).
- Diagnosi di diabete di tipo 2 secondo le linee guida cliniche standard.
- Diagnosi di ipercolesterolemia secondo le linee guida cliniche standard.
- Diagnosi o sospetto clinico di avere NAFLD/NASH sulla base di precedenti cartelle cliniche, imaging medico, biopsia epatica e/o test di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Storia di consumo di alcol moderato/pesante/abbuffato superiore alle linee guida NIAAA.
- Evidenza di epatotossicità o cirrosi nel giudizio clinico dello sperimentatore.
- Storia di malattia epatica cronica diversa dalla NAFLD (ad esempio, virale, colestatica o autoimmune).
Uso di farmaci associati a steatosi epatica:
- Amiodarone
- Metotrexato
- Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (didanosina, stavudina)
- Acido valproico
- Desametasone
- Tamoxifene
- Chemioterapia adiuvante a base di 5-FU
- Inibitori dell'apo-B (mipomersen, lomitapide)
- Tetraciclina superiore a 2 g/die
- Acido acetilsalicilico superiore a 150 mg/kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging ad ultrasuoni sperimentale per la quantificazione del grasso epatico
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Tutti i soggetti arruolati in questo studio saranno sottoposti a due esami ecografici addominali utilizzando la funzione sperimentale di quantificazione del grasso epatico sul sistema Philips EPIQ Ultrasound.
Inoltre, tutti i soggetti saranno sottoposti anche a un esame MRI-PDFF secondo lo standard clinico di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione della percentuale di grasso epatico riportata dalla MRI-PDFF con le misurazioni dell'attenuazione acustica (dB/cm/MHz) del biomarcatore ecografico per il grasso epatico.
Lasso di tempo: Intra-procedurale (1 giorno)
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Per ciascun biomarcatore per soggetto, sono state acquisite più misurazioni quantitative nello stesso giorno da due diversi operatori. Per valutare la correlazione tra le misurazioni medie dei soggetti derivate dalla caratteristica LFQ investigativa e la frazione di grasso MRI-PDFF 'clinica' ottenuta dalla cartella clinica del soggetto. La correlazione di ciascun biomarcatore ecografico con la percentuale di grasso epatico riportata dall'MRI-PDFF è valutata indipendentemente per valutare la performance individuale del biomarcatore. Un valore di attenuazione più alto indica una condizione epatica peggiore, mentre un valore di attenuazione più basso suggerisce uno stato epatico migliore. |
Intra-procedurale (1 giorno)
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Correlazione della percentuale di grasso epatico riportata dalla risonanza magnetica-PDFF con le misurazioni del biomarcatore ecografico dell'indice epatorenale (HRI) per il grasso epatico.
Lasso di tempo: Intra-procedurale (1 giorno)
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Per ogni biomarcatore per soggetto, sono state acquisite più misurazioni quantitative nello stesso giorno da due operatori diversi.
La differenza tra i due operatori è stata calcolata a livello di soggetto mediando più misurazioni.
Per valutare la correlazione tra le misurazioni derivate dalla funzionalità LFQ sperimentale e la frazione grassa MRI-PDFF 'clinica' ottenuta dalla cartella clinica del soggetto.
Un valore HRI più alto indica una maggiore accumulazione di grasso epatico, che riflette un esito peggiore, mentre un HRI più basso suggerisce meno grasso epatico e un esito migliore.
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Intra-procedurale (1 giorno)
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Correlazione tra la percentuale di grasso epatico riportata dalla risonanza magnetica MRI-PDFF e le misurazioni della rigidità tissutale (kPa) mediante biomarcatori ecografici per il grasso epatico.
Lasso di tempo: Intra-procedurale (1 giorno)
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Per ogni biomarcatore per soggetto, sono state acquisite più misurazioni quantitative nello stesso giorno da due operatori diversi. Per valutare la correlazione tra le misurazioni medie dei soggetti derivanti dalla funzione LFQ sperimentale e la frazione di grasso MRI-PDFF 'clinica' ottenuta dalla cartella clinica del soggetto. Questa misurazione della frazione di grasso MRI PDFF è stata utilizzata come standard per valutare le misurazioni della rigidità tissutale (kPa). La correlazione di ogni biomarcatore ecografico con la percentuale di grasso epatico riportata dall'MRI-PDFF viene valutata indipendentemente per valutare le prestazioni dei singoli biomarcatori. La correlazione di ogni biomarcatore ecografico con la percentuale di grasso epatico riportata dall'MRI-PDFF sarà valutata indipendentemente per valutare le prestazioni dei singoli biomarcatori. |
Intra-procedurale (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la variabilità inter-operatore nello stesso giorno per la ricerca del biomarcatore "Indice Epatorenale (HRI)"
Lasso di tempo: Intra-procedurale (1 giorno)
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Per valutare la differenza nelle misurazioni del biomarcatore ecografico quantitativo acquisite dallo stesso soggetto nello stesso giorno da due operatori diversi che hanno ricevuto una formazione standardizzata per l'acquisizione dei dati LFQ.
La differenza tra i due operatori è stata calcolata a livello del soggetto mediando più misurazioni.
Un valore HRI più elevato indica una maggiore accumulazione di grasso epatico, che riflette un esito peggiore, mentre un HRI più basso suggerisce meno grasso epatico e un esito migliore.
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Intra-procedurale (1 giorno)
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Valutare il tasso di fallimento nell'acquisizione dei dati LFQ per indagare il biomarcatore "Indice Epatorenale (HRI)"
Lasso di tempo: Intra-procedurale (1 giorno)
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Per valutare il tasso di fallimento nell'acquisizione dei dati LFQ, la proporzione di soggetti che hanno almeno un'immagine di qualità inaccettabile a causa di finestre di scansione acustica inadeguate, artefatti da movimento o altre limitazioni tecniche
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Intra-procedurale (1 giorno)
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Per valutare il tasso di fallimento dell'acquisizione dei dati LFQ per lo studio dell'attenuazione acustica del biomarcatore (dB/cm/MHz)
Lasso di tempo: Intra-procedurale (1 giorno)
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Per valutare il tasso di fallimento nell'acquisizione dei dati LFQ, la proporzione di soggetti che presentano almeno un'immagine di qualità inaccettabile a causa di finestre di scansione acustica inadeguate, artefatti da movimento o altre limitazioni tecniche
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Intra-procedurale (1 giorno)
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Valutare il tasso di fallimento dell'acquisizione dati LFQ per lo studio della rigidità tissutale dei biomarcatori (kPa)
Lasso di tempo: Intra-procedurale (1 giorno)
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Per valutare il tasso di fallimento nell'acquisizione dei dati LFQ, la proporzione di soggetti che presentano almeno un'immagine di qualità inaccettabile a causa di finestre di scansione acustica inadeguate, artefatti da movimento o altre limitazioni tecniche
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Intra-procedurale (1 giorno)
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Valutare la variabilità inter-operatore nella stessa giornata per l'indagine dell'attenuazione acustica del biomarcatore (dB/cm/MHZ)
Lasso di tempo: Intra-procedurale (1 giorno)
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Per valutare la differenza nelle misurazioni quantitative dei biomarcatori ecografici acquisiti dallo stesso soggetto nello stesso giorno da due operatori diversi che hanno seguito una formazione standardizzata per l'acquisizione dei dati LFQ. La differenza tra i due operatori è stata calcolata a livello del soggetto mediando più misurazioni. |
Intra-procedurale (1 giorno)
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Valutare la Variabilità Inter-operatore nello Stesso Giorno per Indagare la Rigidità del Tessuto Biomarcatore (kPa)
Lasso di tempo: Intra-procedurale (1 giorno)
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Valutare la differenza nelle misurazioni dei biomarcatori ecografici quantitativi acquisiti dallo stesso soggetto nello stesso giorno da due operatori diversi che hanno seguito una formazione standardizzata per l'acquisizione dei dati LFQ. La differenza tra i due operatori è stata calcolata a livello del soggetto mediante la media di più misurazioni. |
Intra-procedurale (1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Smita S Bailey, MD, Phoenix Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US-GIS-10983
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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