Estudio piloto de fase 2 de cuantificación de grasa hepática pediátrica (LFQ)
Estudio piloto de la función de cuantificación de grasa hepática (LFQ) en el carro para evaluar la correlación con los resultados de la fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) de imágenes por resonancia magnética en una población pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de al menos 5 años hasta 21 años inclusive que puedan dar su consentimiento informado para participar o tengan un representante legal/padre/tutor legal que pueda dar su consentimiento informado para que el sujeto participe.
- Los sujetos deben ser elegibles para un examen de ultrasonido abdominal estándar y un examen de resonancia magnética sin contraste estándar.
Además, también se debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- Sobrepeso u obesidad (IMC para la edad ≥ percentil 85).
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 según las pautas clínicas estándar.
- Diagnosticado con hipercolesterolemia según las pautas clínicas estándar.
- Diagnosticado o sospechado clínicamente de tener NAFLD/NASH basado en registros médicos previos, imágenes médicas, biopsia de hígado y/o pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Historial de consumo moderado/pesado/de borrachera de alcohol que exceda las pautas del NIAAA.
- Evidencia de hepatotoxicidad o cirrosis en el juicio clínico del investigador.
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica distinta de NAFLD (p. ej., viral, colestática o autoinmune).
Uso de fármacos asociados a la esteatosis hepática:
- amiodarona
- metotrexato
- Inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (didanosina, estavudina)
- Ácido valproico
- Dexametasona
- tamoxifeno
- Quimioterapia adyuvante basada en 5-FU
- Inhibidores de Apo-B (mipomersen, lomitapida)
- Tetraciclina superior a 2 g/día
- Ácido acetilsalicílico superior a 150 mg/kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de ultrasonido de investigación para la cuantificación de grasa hepática
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Todos los sujetos inscritos en este estudio se someterán a dos exámenes de ultrasonido abdominal utilizando la función de cuantificación de grasa hepática en investigación en el sistema de ultrasonido Philips EPIQ.
Además, todos los sujetos también se someterán a un examen MRI-PDFF de acuerdo con el estándar de atención clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del porcentaje de grasa hepática reportado mediante MRI-PDFF con mediciones del biomarcador de ultrasonido de atenuación acústica (dB/cm/MHz) para grasa hepática.
Periodo de tiempo: Intraprocedimental (1 día)
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Para cada biomarcador por sujeto, se adquirieron múltiples mediciones cuantitativas el mismo día por dos operadores diferentes. Para evaluar la correlación entre las mediciones promediadas por sujeto derivadas de la característica LFQ investigacional y la fracción de grasa MRI-PDFF 'clínica' obtenida del historial médico del sujeto. La correlación de cada biomarcador de ultrasonido con el porcentaje de grasa hepática reportado por MRI-PDFF se evalúa independientemente para evaluar el rendimiento individual del biomarcador. Un valor de atenuación más alto indica una condición hepática peor, mientras que un valor de atenuación más bajo sugiere un mejor estado hepático. |
Intraprocedimental (1 día)
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Correlación del porcentaje de grasa hepática reportado por MRI-PDFF con las mediciones del biomarcador de ultrasonido Índice Hepatorenal (HRI) para grasa hepática.
Periodo de tiempo: Intraprocedural (1 día)
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Para cada biomarcador por sujeto, se adquirieron múltiples mediciones cuantitativas en el mismo día por dos operadores diferentes.
La diferencia entre los dos operadores se calculó a nivel del sujeto promediando múltiples mediciones.
Para evaluar la correlación entre las mediciones derivadas de la característica LFQ de investigación y la fracción de grasa de 'RM-PDFF clínica' obtenida del historial médico del sujeto.
Un valor de HRI más alto indica una mayor acumulación de grasa en el hígado, lo que refleja un peor resultado, mientras que un HRI más bajo sugiere menos grasa hepática y un mejor resultado.
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Intraprocedural (1 día)
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Correlación del porcentaje de grasa hepática informado por MRI-PDFF con mediciones de rigidez tisular (kPa) y biomarcadores ecográficos de grasa hepática.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (1 día)
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Para cada biomarcador por sujeto, se adquirieron múltiples mediciones cuantitativas el mismo día por dos operadores diferentes. Para evaluar la correlación entre las mediciones promediadas por sujeto derivadas de la característica LFQ de investigación y la fracción grasa de 'clínica' MRI-PDFF obtenida del historial médico del sujeto. Esto midió la fracción grasa de MRI PDFF utilizada como estándar para evaluar las mediciones de rigidez tisular (kPa). La correlación de cada biomarcador de ultrasonido con el porcentaje de grasa hepática reportado por MRI-PDFF se evalúa de forma independiente para evaluar el rendimiento individual del biomarcador. La correlación de cada biomarcador de ultrasonido con el porcentaje de grasa hepática reportado por MRI-PDFF se evaluará de forma independiente para evaluar el rendimiento individual del biomarcador. |
Intraoperatorio (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la variabilidad interoperador el mismo día para investigar el biomarcador "Índice Hepatorenal (HRI)"
Periodo de tiempo: Intraprocedimental (1 día)
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Para evaluar la diferencia en las mediciones de biomarcadores de ultrasonido cuantitativo adquiridas del mismo sujeto en el mismo día por dos operadores diferentes que han recibido una formación estandarizada para la adquisición de datos LFQ.
La diferencia entre los dos operadores se calculó a nivel del sujeto promediando múltiples mediciones.
Un valor de HRI más alto indica una mayor acumulación de grasa en el hígado, lo que refleja un peor resultado, mientras que un HRI más bajo sugiere menos grasa hepática y un mejor resultado.
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Intraprocedimental (1 día)
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Para Evaluar la Tasa de Fracaso en la Adquisición de Datos LFQ para Investigar el Biomarcador "Índice Hepatorenal (HRI)"
Periodo de tiempo: Intraprocedimental (1 día)
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Para evaluar la tasa de fallo en la adquisición de datos LFQ, la proporción de sujetos que tienen al menos una imagen de calidad inaceptable debido a ventanas de exploración acústica inadecuadas, artefactos de movimiento u otras limitaciones técnicas
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Intraprocedimental (1 día)
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Para Evaluar la Tasa de Fallo en la Adquisición de Datos LFQ para Investigar la Atenuación Acústica del Biomarcador (dB/cm/MHZ)
Periodo de tiempo: Intraprocedimental (1 día)
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Para evaluar la tasa de fallo en la adquisición de datos LFQ, la proporción de sujetos que tienen al menos una imagen de calidad inaceptable debido a ventanas de exploración acústica inadecuadas, artefactos de movimiento u otras limitaciones técnicas
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Intraprocedimental (1 día)
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Para Evaluar la Tasa de Fracaso en la Adquisición de Datos LFQ para Investigar la Rigidez del Tejido Biomarcador (kPa)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento (1 día)
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Para evaluar la tasa de fallos en la adquisición de datos LFQ, la proporción de sujetos que tienen al menos una imagen de calidad inaceptable debido a ventanas de exploración acústica inadecuadas, artefactos de movimiento u otras limitaciones técnicas
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Intraprocedimiento (1 día)
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Evaluar la variabilidad interoperatorio en el mismo día para investigar la atenuación acústica del biomarcador (dB/cm/MHz)
Periodo de tiempo: Intraprocedimental (1 día)
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Para evaluar la diferencia en las mediciones de biomarcadores cuantitativos por ultrasonido que se obtuvieron del mismo sujeto el mismo día por dos operadores diferentes que han recibido formación estandarizada para la adquisición de datos LFQ. La diferencia entre los dos operadores se calculó a nivel del sujeto promediando múltiples mediciones. |
Intraprocedimental (1 día)
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Para evaluar la variabilidad interoperador en el mismo día para investigar la rigidez tisular del biomarcador (kPa)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (1 día)
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Para evaluar la diferencia en las mediciones de biomarcadores de ultrasonido cuantitativo obtenidas del mismo sujeto en el mismo día por dos operadores diferentes que han recibido formación estandarizada para la adquisición de datos LFQ. La diferencia entre los dos operadores se calculó a nivel del sujeto promediando múltiples mediciones. |
Intraoperatorio (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Smita S Bailey, MD, Phoenix Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-GIS-10983
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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