Pediatrisk leverfettkvantifisering (LFQ) Fase 2 pilotstudie
Pilotstudie av On-Cart leverfettkvantifisering (LFQ) funksjon for å vurdere korrelasjon med magnetisk resonansavbildning Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) resultater i en pediatrisk populasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner fra minst 5 år til og med 21 år som kan gi informert samtykke til å delta eller har en juridisk representant/forelder/verge som kan gi informert samtykke for at forsøkspersonen kan delta.
- Forsøkspersonene må være kvalifisert for en standard abdominal ultralydundersøkelse og standard ikke-kontrast MR-undersøkelse.
I tillegg må minst ett av følgende kriterier også være oppfylt:
- Overvektig eller fedme (BMI for alder ≥ 85. persentil).
- Diagnostisert med type 2 diabetes i henhold til standard kliniske retningslinjer.
- Diagnostisert med hyperkolesterolemi i henhold til standard kliniske retningslinjer.
- Diagnostisert med eller klinisk mistenkt for å ha NAFLD/NASH basert på tidligere journal, medisinsk bildediagnostikk, leverbiopsi og/eller laboratorietesting.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med moderat/tungt/overstadig alkoholforbruk som overstiger NIAAA-retningslinjene.
- Bevis på levertoksisitet eller skrumplever i etterforskerens kliniske vurdering.
- Anamnese med kronisk leversykdom annet enn NAFLD (f.eks. viral, kolestatisk eller autoimmun).
Bruk av legemidler assosiert med hepatisk steatose:
- Amiodaron
- Metotreksat
- Nukleosid revers transkriptasehemmere (didanosin, stavudin)
- Valproinsyre
- Deksametason
- Tamoxifen
- 5-FU-basert adjuvant kjemoterapi
- Apo-B-hemmere (mipomersen, lomitapid)
- Tetracyklin over 2 g/dag
- Acetylsalisylsyre over 150 mg/kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende ultralydavbildning for leverfettkvantifisering
|
Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil gjennomgå to abdominale ultralydundersøkelser ved å bruke testfunksjonen for leverfettkvantifisering på Philips EPIQ ultralydsystem.
I tillegg vil alle forsøkspersonene også gjennomgå én MR-PDFF-undersøkelse i henhold til klinisk standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av leverfettprosenten rapportert fra MRI-PDFF med målinger av akustisk demping (dB/cm/MHz) ultralyd-biomerker for leverfett.
Tidsramme: Intraprosedurell (1 dag)
|
For hvert biomarkør per subjekt ble flere kvantitative målinger utført samme dag av to forskjellige operatører. For å vurdere korrelasjonen mellom subjektts gjennomsnittlige målinger fra den undersøkende LFQ-funksjonen og den 'kliniske' MRI-PDFF fettfraksjonen hentet fra subjektts medisinske journal. Korrelasjon av hver ultralydbiomarkør med leverfettprosenten rapportert fra MRI-PDFF vurderes uavhengig for å evaluere individuell biomarkørprestasjon. En høyere dempingsverdi indikerer dårligere levertilstand, mens en lavere dempingsverdi antyder bedre leverstatus. |
Intraprosedurell (1 dag)
|
|
Korrelasjon av prosentandelen leverfett rapportert fra MRI-PDFF med målinger av hepatorenalt indeks (HRI) ultralyd-biomarker for leverfett.
Tidsramme: Intraprosedyr (1 dag)
|
For hver biomarkør per subjekt ble flere kvantitative målinger utført samme dag av to forskjellige operatører.
Forskjellen mellom de to operatørene ble beregnet på subjektnivå ved å gjennomsnittliggjøre flere målinger.
For å vurdere korrelasjonen mellom målinger fra den undersøkende LFQ-funksjonen og den 'kliniske' MRI-PDFF-fettfraksjonen hentet fra subjektets medisinske journal.
En høyere HRI-verdi indikerer større levefettakkumulering, som reflekterer et dårligere utfall, mens en lavere HRI tyder på mindre levetett og et bedre utfall.
|
Intraprosedyr (1 dag)
|
|
Korrelasjon av leverfettprosenten rapportert fra MRI-PDFF med målinger av vevsstivhet (kPa) ultralyd biomarkører for leverfett.
Tidsramme: Intraprosedyre (1 dag)
|
For hver biomarkør per subjekt ble flere kvantitative målinger utført samme dag av to forskjellige operatører. For å vurdere korrelasjonen mellom subjektsgjennomsnittlige målinger fra den undersøkende LFQ-funksjonen og den 'kliniske' MRI-PDFF-fettfraksjonen hentet fra subjektets medisinske journal. Dette målte MRI-PDFF-fettfraksjonen som ble brukt som standard for å evaluere vevstivhetsmålingene (kPa). Korrelasjonen av hver ultralydbiomarkør med leverfettprosenten rapportert fra MRI-PDFF vurderes uavhengig for å evaluere individuell biomarkørprestasjon. Korrelasjonen av hver ultralydbiomarkør med leverfettprosenten rapportert fra MRI-PDFF vil bli vurdert uavhengig for å evaluere individuell biomarkørprestasjon. |
Intraprosedyre (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere samme-dags inter-operatør variabilitet for å undersøke biomarkør "Hepatorenal Index (HRI)"
Tidsramme: Intraprosedurelt (1 dag)
|
For å vurdere forskjellen i kvantitative ultralyd-biomarkørmålinger som er hentet fra samme person på samme dag av to forskjellige operatører som har gjennomgått standardisert opplæring for LFQ-datainnsamling.
Forskjellen mellom de to operatørene ble beregnet på personsnivå ved å gjennomsnittliggjøre flere målinger.
En høyere HRI-verdi indikerer større leverfettakkumulering, som reflekterer et dårligere utfall, mens en lavere HRI-verdi tyder på mindre leverfett og et bedre utfall.
|
Intraprosedurelt (1 dag)
|
|
Å evaluere feilraten for LFQ-datainnsamling for å undersøke biomarkøren "Hepatorenal indeks (HRI)"
Tidsramme: Intraprosedyre (1 dag)
|
For å evaluere feilraten ved LFQ-datainnsamling, andelen av forsøkspersoner som har minst én uakseptabel bildekvalitet på grunn av utilstrekkelige akustiske skanningsvinduer, bevegelsesartefakter eller andre tekniske begrensninger
|
Intraprosedyre (1 dag)
|
|
Å evaluere andelen mislykkede datainnsamlinger med LFQ for å undersøke akustisk demping (dB/cm/MHz) av biomarkører
Tidsramme: Intraprosedural (1 dag)
|
For å evaluere andelen av mislykkede LFQ-datainnsamlinger, andelen av forsøkspersoner som har minst ett uakseptabelt bildekvalitet på grunn av utilstrekkelige akustiske skanningsvinduer, bevegelsesartefakter eller andre tekniske begrensninger
|
Intraprosedural (1 dag)
|
|
For å evaluere LFQ-datainnsamlingsfeilprosenten for å undersøke biomarkørvevstivhet (kPa)
Tidsramme: Intraprosedurelt (1 dag)
|
For å evaluere feilraten ved LFQ-datainnsamling, andelen deltakere som har minst ett uakseptabelt bildekvalitet på grunn av utilstrekkelige akustiske skanningsvinduer, bevegelsesartefakter eller andre tekniske begrensninger
|
Intraprosedurelt (1 dag)
|
|
Å evaluere samme-dag inter-operatør variabilitet for å undersøke biomarkør akustisk demping (dB/cm/MHz)
Tidsramme: Intraprosedurelt (1 dag)
|
For å vurdere forskjellen i kvantitative ultralyd-biomarkørmålinger som er innhentet fra samme forsøksperson samme dag av to forskjellige operatører som har gjennomgått standardisert opplæring for LFQ-datainnsamling. Forskjellen mellom de to operatørene ble beregnet på forsøkspersonsnivå ved å gjennomsnittliggjøre flere målinger. |
Intraprosedurelt (1 dag)
|
|
Å evaluere samme dags inter-operatør variabilitet for å undersøke biomarkørvevets stivhet (kPa)
Tidsramme: Intraprosedyrale (1 dag)
|
For å vurdere forskjellen i kvantitative ultralyd biomarkørmålinger som er innhentet fra samme forsøksperson på samme dag av to forskjellige operatører som har gjennomgått standardisert opplæring for LFQ datainnsamling. Forskjellen mellom de to operatørene ble beregnet på forsøkspersonnivå ved å gjennomsnittliggjøre flere målinger. |
Intraprosedyrale (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Smita S Bailey, MD, Phoenix Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-GIS-10983
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .