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중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 센다키맙(CC-93538)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2023년 12월 14일 업데이트: Celgene

중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인 피험자에서 Cendakimab(CC-93538)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 글로벌, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD)을 가진 성인 참가자에서 CC-93538의 3가지 용량 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • Cahaba Dermatology
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Local Institution - 119
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • Local Institution - 114
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913-6440
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913-6440
        • Local Institution - 129
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Local Institution - 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037-3201
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037-3201
        • Local Institution - 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484-6500
        • Local Institution - 106
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484-6500
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33702
        • Local Institution - 135
      • Tampa, Florida, 미국, 33624-2038
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33624-2038
        • Local Institution - 101
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401-3430
        • Local Institution - 103
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401-3430
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406-2668
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406-2668
        • Local Institution - 134
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702-5115
        • Local Institution - 108
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702-5115
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, 미국, 47129-2201
        • DS Research
      • Clarksville, Indiana, 미국, 47129-2201
        • Local Institution - 115
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Local Institution - 110
      • West Lafayette, Indiana, 미국, 47906-1569
        • Local Institution - 107
      • West Lafayette, Indiana, 미국, 47906-1569
        • Randall Dermatology
      • Westfield, Indiana, 미국, 46074
        • Local Institution - 138
      • Westfield, Indiana, 미국, 46074
        • Randall Dermatology - Westfield Campus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215-2377
        • Kansas City Dermatology P.A.
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215-2377
        • Local Institution - 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Local Institution - 117
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20902-5006
        • DermAssociates
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20902-5006
        • Local Institution - 125
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Local Institution - 133
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Skin Research Clarkston/Clarkston Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Skin Specialists PC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Local Institution - 121
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-1974
        • Local Institution - 112
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-1974
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021-5506
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Great Neck, New York, 미국, 11021-5506
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Local Institution - 126
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069-6301
        • Central Sooner Research
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069-6301
        • Local Institution - 111
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-8303
        • Local Institution - 127
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-8303
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Local Institution - 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
        • International Clinical Research
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
        • Local Institution - 100
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, 미국, 23233-1487
        • Clinical Research Partners LLC
      • Richmond, Virginia, 미국, 23233-1436
        • Local Institution - 104
      • Richmond, Virginia, 미국, 23233-1436
        • West End Dermatology Associates
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka, 일본, 815-8588
        • Local Institution - 504
      • Fukuoka-Shi, 일본, 8140180
        • Local Institution - 514
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ichinomiya, 일본, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ichinomiya, 일본, 491-8558
        • Local Institution - 506
      • Itabashi-ku, 일본, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, 일본, 1738606
        • Local Institution - 511
      • Kagoshima, 일본, 890-0055
        • Local Institution - 515
      • Kagoshima, 일본, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kofu, 일본, 400-0027
        • Local Institution - 513
      • Kofu, 일본, 400-0027
        • Yamanashi Prefectual Central Hospital
      • Kyoto-City, 일본, 602-8566
        • Local Institution - 505
      • Kyoto-City, 일본, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsudo, 일본, 270-2223
        • Charme-Clinique
      • Matsudo, 일본, 270-2223
        • Local Institution - 510
      • Nagoya, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, 일본, 467-8602
        • Local Institution - 508
      • Obihiro, 일본, 080-0013
        • Local Institution - 512
      • Obihiro, 일본, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Osaka, 일본, Osaka
        • Local Institution - 517
      • Osaka, 일본, Osaka
        • Nakatsu Hifuka Clinic
      • Sapporo, 일본, 060-0063
        • Local Institution - 501
      • Sapporo, 일본, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Housui Sogo Medical Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0063
        • Local Institution - 500
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinjuku, 일본, 160-0023
        • Local Institution - 502
      • Shinjuku, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Yokohoma City, Kanagawa, 일본, 221-0825
        • Local Institution - 509
      • Yokohoma City, Kanagawa, 일본, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • 중국
      • Ichikawa, 중국, 272-0033
        • Kawashima Dermatology
      • Ichikawa, 중국, 272-0033
        • Local Institution - 503
      • Matsudo, 중국, 271-0092
        • Local Institution - 507
      • Matsudo, 중국, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
  • 체코
      • Kutná Hora, 체코, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora
      • Kutná Hora, 체코, 284 01
        • Local Institution - 407
      • Náchod, 체코, 547 01
        • Dermamedica
      • Náchod, 체코, 547 01
        • Local Institution - 403
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • CCBR Ostrava
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • Local Institution - 404
      • Pardubice, 체코, 530 02
        • Center for Clinical and Basic Research Czech Pardubice
      • Pardubice, 체코, 530 02
        • Local Institution - 405
      • Prague, 체코, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Prague, 체코, 130 00
        • Local Institution - 400
      • Praha, 체코, 100 00
        • Clintrial
      • Praha, 체코, 100 00
        • Local Institution - 402
      • Praha 5, 체코, 15006
        • FN Motol
      • Praha 5, 체코, 15006
        • Local Institution - 401
      • Svitavy, 체코, 568 02
        • Dermatologicka Ambulance MUDr. Petr Trestik
      • Svitavy, 체코, 568 02
        • Local Institution - 406
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
      • Quebec, 캐나다, G1V 4X7
        • Local Institution - 202
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
        • Local Institution - 203
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
        • Local Institution - 213
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
        • Rao Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Local Institution - 207
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • Local Institution - 200
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • Local Institution - 205
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P IX3
        • Local Institution - 208
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P IX3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
        • Local Institution - 211
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • Local Institution - 209
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
        • Local Institution - 310
      • Katowice, 폴란드, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, 폴란드, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, 폴란드, 40-568
        • Local Institution - 309
      • Katowice, 폴란드, 40-611
        • Local Institution - 306
      • Lodz, 폴란드, 90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Lodz, 폴란드, 90-436
        • Local Institution - 311
      • Olsztyn, 폴란드, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Olsztyn, 폴란드, 10-229
        • Local Institution - 312
      • Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
        • Klinika Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
        • Local Institution - 300
      • Szczecin, 폴란드, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, 폴란드, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
      • Szczecin, 폴란드, 70-332
        • Local Institution - 308
      • Szczecin, 폴란드, 71-434
        • Local Institution - 302
      • Warsaw, 폴란드, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, 폴란드, 01-817
        • Local Institution - 301
      • Warsaw, 폴란드, 02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
      • Warsaw, 폴란드, 02-953
        • Local Institution - 307
      • Warsaw, 폴란드, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, 폴란드, 51-685
        • Centrum Zdrowia WroMedica
      • Wroclaw, 폴란드, 51-685
        • Local Institution - 305
      • Wrocław, 폴란드, 50-367
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Wrocław, 폴란드, 50-367
        • Local Institution - 304
      • Łódź, 폴란드, 90-265
        • Local Institution - 303
      • Łódź, 폴란드, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 ≥ 18세 및 ≤ 75세이고 체중이 ≥ 40kg(88.2lb)이어야 합니다.
  2. 참가자는 베이스라인 방문(1일) 전 ≥ 1년 동안 존재한 Hanifin 및 Rajka에 의해 정의된 만성 아토피성 피부염(AD)이 있습니다.

  3. 참가자는 기준선 방문일(1일)에 다음 기준을 모두 충족하여 정의되는 중등도에서 중증의 활성 및 증상이 있는 AD를 가집니다.

    1. 체표면적(BSA) ≥ 10%, 그리고
    2. EASI 점수 ≥ 16 및
    3. vIGA-AD ≥ 3 및
    4. 소양증 수치 평가 척도(NRS) 심각도 점수 ≥ 4.
  4. 참가자는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않거나 질병 통제를 위해 전신 요법이 필요한 경우가 아닌 한 적어도 4주 동안 국소 약물 치료에 대해 부적절한 반응을 보인 문서화된 이력이 있어야 합니다.
  5. 참가자는 기준선 방문 전 ≥ 7일 동안 매일 2회 안정적인 용량의 국소 연화제(예: 일반의약품 보습제, 비의료용 연화제 등)를 기꺼이 적용하고 연구 기간 동안 계속 적용해야 합니다.
  6. 참가자는 연구 중에 태양에 장기간 노출되는 것을 피하고 태닝 부스, 태양 램프 또는 기타 자외선 광원을 사용하지 않기로 약속해야 합니다.
  7. 흡입 코르티코스테로이드, 류코트리엔 수용체 길항제(예: 몬테루카스트) 또는 천식에 대한 비만 세포 안정제(예: 크로몰린 나트륨)와 같은 AD 이외의 이유로 병용 약물을 현재 받고 있는 참가자는 다음과 같이 정의되는 안정적인 요법을 받아야 합니다. 1일 이전 및 연구 치료 기간 동안 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 새로운 약물을 시작하지 않거나, 변경하거나 중단하지 않음.
  8. 가임 여성 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음 중 하나라도 존재하면 참가자가 등록에서 제외됩니다: 조사자 또는 참가자를 방해할 활성 및/또는 동시 염증성 피부 상태(예: 지루성 피부염, 건선, 급성 알레르기성 접촉 피부염 등)의 증거- AD의 구동 평가.
  2. 스크리닝과 베이스라인/무작위화 사이의 급성 AD 플레어의 증거(예: 스크리닝과 베이스라인 사이의 EASI 점수 두 배).
  3. 1일 방문 후 7일 이내에 AD 평가에 영향을 미칠 수 있는 국소 치료제(예: 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 타르, 항생제 크림, 국소 항히스타민제) 사용.
  4. 기준선 방문 전 4주 이내에 광선요법 협대역 UVB(NB-UVB) 또는 광대역 광선요법을 받았습니다.
  5. 면역억제 증거, 참가자가 4주 이내에 전신 면역억제제 또는 면역조절제(예: 아자티오프린, 사이클로스포린, 전신 코르티코스테로이드, 인터페론 감마(IFN-γ), 야누스 키나제 억제제, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트-모페틸 등)를 받고 있거나 받은 적이 있는 경우 기준선 방문 전에.
  6. 면역 조절 생물 제제로 치료
  7. 다른 IP와의 동시 치료
  8. 첫 번째 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 동안 약독화 생백신으로 예방접종할 필요성이 예상되는 자.
  9. 활성 기생충/기생충 감염 또는 의심되는 기생충/기생충 감염.
  10. 진행 중인 감염
  11. 면역글로불린 G(IgG) 함유 제제에 대한 특발성 아나필락시스 또는 주요 면역학적 반응(예: 아나필락시스 반응, 아나필락시양 반응 또는 혈청병)의 병력. 연구 제품(IP)의 모든 성분에 대해 알려진 과민성도 배타적입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 1: CC-93538 SC QW
CC-93538 피하 투여(SC) 16주 동안 주 1회(QW).
의약품: CC-93538
특정일에 특정 복용량
다른 이름들:
  • 센다키맙
  • RPC4064
위약 비교기: 위약 SC QW
매주 위약 투여.
다른: 위약
특정일에 특정 복용량
실험적: 용량 2: CC-93538 SC Q2W 및 위약은 격주로 교대로 SC Q2W
기본 방문부터 활성 IP가 관리됩니다. 격주로 맹인을 유지하기 위해 위약이 투여됩니다.
의약품: CC-93538
특정일에 특정 복용량
다른 이름들:
  • 센다키맙
  • RPC4064
다른: 위약
특정일에 특정 복용량
실험적: 용량 3: CC-93538 SC Q2W 및 위약 SC 매주

기본 방문부터 활성 IP와 일치하는 위약이 투여됩니다.

맹인을 유지하기 위해 격주로 위약을 매주 투여합니다.
의약품: CC-93538
특정일에 특정 복용량
다른 이름들:
  • 센다키맙
  • RPC4064
다른: 위약
특정일에 특정 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 EASI 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 초기 EASI 측정부터 16주차까지
습진 부위 및 중증도 지수(EASI)는 아토피성 피부염(AD)에 영향을 받은 신체 4개 부위(머리와 목, 상지, 하지, 몸통) 각각의 비율을 기준으로 연구자가 평가한 종합 점수 시스템입니다. 및 AD의 4가지 주요 징후(예: 홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화) 각각의 강도는 0(없음), 1(경증), 2(중등도)의 4점 척도를 기반으로 합니다. 3 (심각함). 점수의 합은 0~72점으로, 점수가 낮을수록 좋습니다.
초기 EASI 측정부터 16주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 vIGA-AD 점수가 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선보다 ≥ 2포인트 감소한 응답자의 비율
기간: 초기 vIGA-AD 평가부터 16주차까지

vIGA-AD(Validated Investigator Global Assessment)는 홍반, 경화/구진, 삼출/딱지(태선화 제외)를 포함하여 AD의 주요 급성 임상 징후의 전반적인 심각도를 평가하기 위한 검증된 5점 평가입니다. 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경도(2), 중간(3) 및 심각(4) 등급은 예정된 방문 시 평가됩니다. vIGA-AD는 EASI 평가 전에 수행되어야 합니다. vIGA-AD는 이전 방문에서 얻은 점수와 상관없이 수행되는 정적 평가입니다.

다중 대치(MI) 접근 방식을 사용하여 계산된 응답자 비율입니다.

16주차 이전에 구조 요법/금지 약물을 사용하지 않고 16주차 vIGA-AD 반응이 없거나 적절하게 판단할 수 없는(COVID-19로 인한 누락 포함) 연구 약물을 중단한 참가자의 경우 결과는 다음을 사용하여 처리됩니다. MAR(무작위 누락)을 가정하는 MI 접근 방식입니다.
초기 vIGA-AD 평가부터 16주차까지
16주차 EASI-75 응답자 비율
기간: 초기 EASI 측정부터 16주차까지

EASI는 AD에 영향을 받은 4개 신체 부위(머리와 목, 상지, 하지 및 몸통) 각각의 비율과 AD의 4가지 주요 징후 각각의 강도를 기반으로 연구자가 평가한 종합 점수 시스템입니다. (예: 홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화) 0(없음), 1(경증), 2(중간), 3(심각)의 4점 척도를 기반으로 합니다. 점수의 합은 0~72점으로, 점수가 낮을수록 좋습니다.

다중 대치(MI) 접근 방식을 사용하여 계산된 응답자 비율입니다.

16주차 이전에 구조 요법/금지 약물을 사용하지 않고 16주차의 EASI-75 반응이 없거나 적절하게 판단할 수 없는(COVID-19로 인한 누락 포함) 연구 약물을 중단한 참가자의 경우 결과는 다음을 사용하여 처리됩니다. MAR(무작위 누락)을 가정하는 MI 접근 방식입니다.
초기 EASI 측정부터 16주차까지
16주차 EASI-90 응답자 비율
기간: 초기 EASI 측정부터 16주차까지

습진 부위 및 중증도 지수(EASI)는 아토피성 피부염(AD)에 영향을 받은 신체 4개 부위(머리와 목, 상지, 하지, 몸통) 각각의 비율을 기준으로 연구자가 평가한 종합 점수 시스템입니다. 및 AD의 4가지 주요 징후(예: 홍반, 경결/구진, 벗겨짐 및 태선화) 각각의 강도는 0(없음), 1(경증), 2(중등도)의 4점 척도를 기반으로 합니다. 3 (심각함). 점수의 합은 0~72점으로, 점수가 낮을수록 좋습니다.

다중 대치(MI) 접근 방식을 사용하여 계산된 응답자 비율입니다.

16주차에 EASI-90 반응이 없거나 16주차 이전에 구조 요법/금지 약물을 사용하지 않고 적절하게 판단할 수 없는(COVID-19로 인한 누락 포함) 연구 약물을 중단한 참가자의 경우 결과는 다음을 사용하여 처리됩니다. MAR(무작위 누락)을 가정하는 MI 접근 방식입니다.
초기 EASI 측정부터 16주차까지
16주차 기준선 대비 평균 SCORAD 점수의 변화율
기간: 최초 SCORAD 측정부터 16주차까지

SCORAD는 아토피 피부염에 대한 검증된 점수 지표로 가려움증과 수면부족 등을 기준으로 정도(0~100), 중증도(0~18), 자각 증상(0~20)을 조합해 각각 0~10점으로 매긴다. 피험자는 평가의 주관적인 증상(가려움증 및 불면증) 부분을 평가할 것입니다.

SCORAD(아토피성 피부염 지수) 점수 범위는 0~103이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
최초 SCORAD 측정부터 16주차까지
16주차 소양증 NRS 기준선 대비 백분율 변화
기간: 초기 NRS 측정부터 16주차까지
가려움증은 가려움증 심각도에 대한 환자 보고 결과(PRO)의 단일 항목으로 개발 및 검증된 소양증 NRS를 사용하여 피험자에 의해 평가됩니다. 임상 반응은 Peak Pruritus NRS 점수가 기준선에서 ≥ 2~4점 변화로 표시됩니다. 소양증의 강도는 0("가려움증 없음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 가려움증") 범위의 검증된 11점 NRS를 사용하여 지난 24시간을 기준으로 평가됩니다.
초기 NRS 측정부터 16주차까지
16주차에 반응 및 소양증 NRS 변화가 기준선 대비 4점 이상인 참가자의 비율
기간: 초기 NRS 평가부터 16주차까지

가려움증은 가려움증 심각도에 대한 환자 보고 결과(PRO)의 단일 항목으로 개발 및 검증된 소양증 NRS를 사용하여 피험자에 의해 평가됩니다. 임상 반응은 Peak Pruritus NRS 점수가 기준선에서 ≥ 2~4점 변화로 표시됩니다. 소양증의 강도는 0("가려움증 없음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 가려움증") 범위의 검증된 11점 NRS를 사용하여 지난 24시간을 기준으로 평가됩니다.

다중 대치(MI) 접근 방식을 사용하여 계산된 응답자 비율입니다.

16주차 이전에 구조 요법/금지 약물을 사용하지 않고 16주차 소양증 NRS 반응이 없거나 적절하게 판단할 수 없는(COVID-19로 인한 누락 포함) 연구 약물을 중단한 참가자의 경우 결과는 MI를 사용하여 처리됩니다. MAR(Missing at Random)을 가정하여 접근합니다.
초기 NRS 평가부터 16주차까지
소양증 NRS 척도의 중증도에서 최소 4개 개선 지점을 달성할 시간입니다.
기간: 초기 NRS 소양증 반응부터 연구 127일(127일)까지
가려움증은 가려움증 심각도에 대한 환자 보고 결과(PRO)의 단일 항목으로 개발 및 검증된 소양증 NRS를 사용하여 피험자에 의해 평가됩니다. 임상 반응은 Peak Pruritus NRS 점수가 기준선에서 ≥ 2~4점 변화로 표시됩니다. 소양증의 강도는 0("가려움증 없음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 가려움증") 범위의 검증된 11점 NRS를 사용하여 지난 24시간을 기준으로 평가됩니다.
초기 NRS 소양증 반응부터 연구 127일(127일)까지
16주차 기준선에서 아토피성 피부염의 BSA 평균 백분율 변화 조정
기간: 초기 BSA 평가부터 16주차까지
신체 표면적 침범은 신체 부위 중 아토피성 피부염에 걸린 피부의 손자국 수의 합으로 계산됩니다. 신체 부위에서 아토피성 피부염을 앓고 있는 피부의 손자국 수는 신체 부위가 AD와 관련된 정도(%)를 결정하는 데 사용될 수 있습니다. 측정 시 손자국 단위는 손가락을 닫은 상태에서 각 피험자의 손 크기를 나타냅니다. BSA는 조사자 또는 유자격 피지명자가 1% 손자국 규칙을 사용하여 계산합니다. 여기서 다섯 손가락을 모두 더한 손바닥으로 표시되는 영역은 피험자 BSA의 약 1%입니다.
초기 BSA 평가부터 16주차까지
응급 이상반응 치료를 받은 참가자 수
기간: 첫 치료부터 추적 종료까지 약 32주
치료로 인한 부작용
첫 치료부터 추적 종료까지 약 32주
CC-93538에 대한 혈청 항체가 존재하는 참가자 수
기간: 첫 치료부터 추적 종료까지 약 32주
첫 치료부터 추적 종료까지 약 32주
16주차의 혈청 최저 농도
기간: 16주차에
혈청 최저 농도(Ctrough)는 다음 용량을 투여하기 직전에 약물이 도달한 농도입니다. CC-93538의 혈청 최저 농도(Ctrough)는 치료 및 방문별 기술 통계로 요약됩니다.
16주차에
임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 첫 치료부터 추적 종료까지 약 32주
첫 치료부터 추적 종료까지 약 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-93538-AD-001
  • 1111-1260-5462 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 2020-005212-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

계획 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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