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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cendakimab (CC-93538) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cendakimab (CC-93538) bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des 3-Dosen-Regimes von CC-93538 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Ichikawa, China, 272-0033
        • Kawashima Dermatology
      • Ichikawa, China, 272-0033
        • Local Institution - 503
      • Matsudo, China, 271-0092
        • Local Institution - 507
      • Matsudo, China, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Local Institution - 504
      • Fukuoka-Shi, Japan, 8140180
        • Local Institution - 514
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Local Institution - 506
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japan, 1738606
        • Local Institution - 511
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Local Institution - 515
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Local Institution - 513
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Yamanashi Prefectual Central Hospital
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 505
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsudo, Japan, 270-2223
        • Charme-Clinique
      • Matsudo, Japan, 270-2223
        • Local Institution - 510
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 508
      • Obihiro, Japan, 080-0013
        • Local Institution - 512
      • Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Osaka, Japan, Osaka
        • Local Institution - 517
      • Osaka, Japan, Osaka
        • Nakatsu Hifuka Clinic
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Local Institution - 501
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Housui Sogo Medical Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Local Institution - 500
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Local Institution - 502
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Local Institution - 509
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Local Institution - 202
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Local Institution - 203
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Local Institution - 213
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rao Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Local Institution - 207
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Local Institution - 200
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Local Institution - 205
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P IX3
        • Local Institution - 208
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P IX3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Local Institution - 211
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Local Institution - 209
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution - 310
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Local Institution - 309
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Local Institution - 306
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Local Institution - 311
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Local Institution - 312
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Klinika Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Local Institution - 300
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Local Institution - 308
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Local Institution - 302
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Local Institution - 301
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Local Institution - 307
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Centrum Zdrowia WroMedica
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Local Institution - 305
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Local Institution - 304
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Local Institution - 303
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Tschechien
      • Kutná Hora, Tschechien, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora
      • Kutná Hora, Tschechien, 284 01
        • Local Institution - 407
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • Dermamedica
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • Local Institution - 403
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • CCBR Ostrava
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Local Institution - 404
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Center for Clinical and Basic Research Czech Pardubice
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Local Institution - 405
      • Prague, Tschechien, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 130 00
        • Local Institution - 400
      • Praha, Tschechien, 100 00
        • Clintrial
      • Praha, Tschechien, 100 00
        • Local Institution - 402
      • Praha 5, Tschechien, 15006
        • FN Motol
      • Praha 5, Tschechien, 15006
        • Local Institution - 401
      • Svitavy, Tschechien, 568 02
        • Dermatologicka Ambulance MUDr. Petr Trestik
      • Svitavy, Tschechien, 568 02
        • Local Institution - 406
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Local Institution - 119
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Local Institution - 114
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913-6440
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913-6440
        • Local Institution - 129
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Local Institution - 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037-3201
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037-3201
        • Local Institution - 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484-6500
        • Local Institution - 106
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484-6500
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Local Institution - 135
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624-2038
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624-2038
        • Local Institution - 101
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-3430
        • Local Institution - 103
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-3430
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406-2668
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406-2668
        • Local Institution - 134
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702-5115
        • Local Institution - 108
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702-5115
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129-2201
        • DS Research
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129-2201
        • Local Institution - 115
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Local Institution - 110
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906-1569
        • Local Institution - 107
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906-1569
        • Randall Dermatology
      • Westfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46074
        • Local Institution - 138
      • Westfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46074
        • Randall Dermatology - Westfield Campus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215-2377
        • Kansas City Dermatology P.A.
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215-2377
        • Local Institution - 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Local Institution - 117
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902-5006
        • DermAssociates
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902-5006
        • Local Institution - 125
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Local Institution - 133
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Skin Research Clarkston/Clarkston Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists PC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Local Institution - 121
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-1974
        • Local Institution - 112
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-1974
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021-5506
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021-5506
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Local Institution - 126
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069-6301
        • Central Sooner Research
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069-6301
        • Local Institution - 111
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-8303
        • Local Institution - 127
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-8303
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Local Institution - 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Local Institution - 100
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233-1487
        • Clinical Research Partners LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233-1436
        • Local Institution - 104
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233-1436
        • West End Dermatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt sein und ein Körpergewicht von ≥ 40 kg (88,2 lb) haben.
  2. Der Teilnehmer hat eine chronische atopische Dermatitis (AD) gemäß Definition von Hanifin und Rajka, die seit ≥ 1 Jahr vor dem Basisbesuch (Tag 1) vorhanden war.

  3. Der Teilnehmer hat eine mittelschwere bis schwere, aktive und symptomatische AD, definiert durch Erfüllung aller der folgenden Kriterien am Tag des Basisbesuchs (Tag 1):

    1. Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 % und
    2. EASI-Score ≥ 16 und
    3. vIGA-AD ≥ 3 und
    4. Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) Schweregrad-Score ≥ 4.
  4. Der Teilnehmer muss eine dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten für mindestens 4 Wochen haben, es sei denn, topische Behandlungen sind aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam oder erforderten eine systemische Therapie zur Kontrolle der Krankheit.
  5. Der Teilnehmer muss bereit sein, eine stabile Dosis eines topischen Weichmachers (z. B. rezeptfreie Feuchtigkeitscreme, nicht medizinischer Weichmacher usw.) zweimal täglich für ≥ 7 Tage vor dem Baseline-Besuch aufzutragen und die Anwendung während der gesamten Studie fortzusetzen.
  6. Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der Studie längere Sonneneinstrahlung zu vermeiden und keine Bräunungskabinen, Höhensonne oder andere ultraviolette Lichtquellen zu verwenden.
  7. Teilnehmer, die derzeit Begleitmedikationen aus anderen Gründen als AD erhalten, wie z. B. inhalative Kortikosteroide, Leukotrienrezeptorantagonisten (z. B. Montelukast) oder Mastzellstabilisatoren (z. B. Cromolyn-Natrium) gegen Asthma, müssen ein stabiles Behandlungsschema haben, das definiert ist als Beginnen Sie kein neues Medikament, ändern oder stoppen Sie die Dosierung nicht innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 und während der Behandlungsdauer der Studie.
  8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein eines der folgenden Merkmale schließt einen Teilnehmer von der Einschreibung aus: Nachweis einer aktiven und/oder gleichzeitig auftretenden entzündlichen Hauterkrankung (z. B. seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, akute allergische Kontaktdermatitis usw.), die den Prüfarzt oder Teilnehmer stören würde getriebene Auswertungen von AD.
  2. Nachweis eines akuten AD-Schubs zwischen Screening und Baseline/Randomisierung (z. B. Verdopplung des EASI-Scores zwischen Screening und Baseline).
  3. Anwendung von topischen Behandlungen, die die Beurteilung von AD beeinflussen könnten (z. B. Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, Teere, Antibiotika-Cremes, topische Antihistaminika) innerhalb von 7 Tagen nach dem Besuch an Tag 1.
  4. Erhaltene Phototherapie Schmalband-UVB (NB-UVB) oder Breitband-Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  5. Nachweis einer Immunsuppression, der Teilnehmer erhält oder hat innerhalb von 4 Wochen systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Medikamente (z. B. Azathioprin, Cyclosporin, systemische Kortikosteroide, Interferon-Gamma (IFN-γ), Januskinase-Inhibitoren, Methotrexat, Mycophenolat-Mofetil usw. erhalten). vor dem Baseline-Besuch.
  6. Behandlung mit immunmodulatorischen Biologika
  7. Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen IP
  8. Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Screening-Besuch oder erwartet, dass er während der Studie mit einem attenuierten Lebendimpfstoff geimpft werden muss.
  9. Aktive parasitäre/helminthische Infektion oder Verdacht auf parasitäre/helminthische Infektion.
  10. Laufende Infektion
  11. Eine Vorgeschichte von idiopathischer Anaphylaxie oder einer größeren immunologischen Reaktion (wie anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion oder Serumkrankheit) auf ein Immunglobulin G (IgG) enthaltendes Mittel. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats (IP) ist ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1: CC-93538 SC QW
Verabreichung von CC-93538 Subkutan (SC) Einmal wöchentlich (QW) für 16 Wochen.
Arzneimittel: CC-93538
Festgelegte Dosierungen an festgesetzten Tagen
Andere Namen:
  • cendakimab
  • RPC4064
Placebo-Komparator: Placebo SC QW
Verabreichung von Placebo jede Woche.
Sonstiges: Placebo
Festgelegte Dosierungen an festgesetzten Tagen
Experimental: Dosis 2: CC-93538 SC Q2W und Placebo im Wechsel alle zwei Wochen SC Q2W
Ab dem Basisbesuch wird die aktive IP verwaltet. In den zweiten Wochen wird Placebo verabreicht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: CC-93538
Festgelegte Dosierungen an festgesetzten Tagen
Andere Namen:
  • cendakimab
  • RPC4064
Sonstiges: Placebo
Festgelegte Dosierungen an festgesetzten Tagen
Experimental: Dosis 3: CC-93538 SC Q2W und Placebo SC wöchentlich

Ab dem Basisbesuch werden aktives IP und ein passendes Placebo verabreicht.

In den zweiten Wochen wird wöchentlich ein Placebo verabreicht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: CC-93538
Festgelegte Dosierungen an festgesetzten Tagen
Andere Namen:
  • cendakimab
  • RPC4064
Sonstiges: Placebo
Festgelegte Dosierungen an festgesetzten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Von der ersten EASI-Messung bis Woche 16
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein zusammengesetztes Bewertungssystem, das vom Prüfer auf der Grundlage des Anteils jeder der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen und Rumpf) bewertet wird, die von atopischer Dermatitis (AD) betroffen sind. und die Intensität jedes der vier Hauptzeichen von AD (z. B. Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) und basiert auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), und 3 (schwer). Die Summe der Punkte wird addiert (0 bis 72), je niedriger der Punktestand, desto besser.
Von der ersten EASI-Messung bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit einem vIGA-AD-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und einer Reduzierung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Von der ersten vIGA-AD-Bewertung bis Woche 16

Das Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) ist eine validierte 5-Punkte-Bewertung zur Beurteilung der globalen Schwere der wichtigsten akuten klinischen Anzeichen von AD, einschließlich Erythem, Verhärtung/Papulation, Nässen/Krustenbildung (Lichenifikation ausgenommen). Die Einstufung „klar“ (0), „fast klar“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3) und „schwer“ (4) wird bei geplanten Besuchen beurteilt. Das vIGA-AD muss vor der EASI-Bewertung durchgeführt werden. Bei der vIGA-AD handelt es sich um eine statische Bewertung, die unabhängig von der bei einem früheren Besuch erzielten Punktzahl durchgeführt wird.

Prozentsatz der Responder, berechnet mithilfe des Multiple-Imputation-Ansatzes (MI).

Bei Teilnehmern, die das Studienmedikament abgesetzt haben und deren vIGA-AD-Reaktion in Woche 16 ausbleibt oder nicht ausreichend bestimmt werden kann (einschließlich Ausbleiben aufgrund von COVID-19), ohne vor Woche 16 eine Rettungstherapie/verbotene Medikamente zu verwenden, werden ihre Ergebnisse anhand von a gehandhabt MI-Ansatz unter Annahme eines zufälligen Fehlens (MAR).
Von der ersten vIGA-AD-Bewertung bis Woche 16
Prozentsatz der EASI-75-Responder in Woche 16
Zeitfenster: Von der ersten EASI-Messung bis Woche 16

Der EASI ist ein zusammengesetztes Bewertungssystem, das vom Prüfer auf der Grundlage des Anteils jeder der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen und Rumpf), die von AD betroffen sind, und der Intensität jedes der vier Hauptzeichen von AD bewertet wird (z. B. Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) und basiert auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer). Die Summe der Punkte wird addiert (0 bis 72), je niedriger der Punktestand, desto besser.

Prozentsatz der Responder, berechnet mithilfe des Multiple-Imputation-Ansatzes (MI).

Bei Teilnehmern, die das Studienmedikament abgesetzt haben und deren EASI-75-Reaktion in Woche 16 ausbleibt oder nicht ausreichend bestimmt werden kann (einschließlich Ausbleiben aufgrund von COVID-19), ohne vor Woche 16 eine Rettungstherapie/verbotene Medikation zu verwenden, werden ihre Ergebnisse anhand von a gehandhabt MI-Ansatz unter Annahme eines zufälligen Fehlens (MAR).
Von der ersten EASI-Messung bis Woche 16
Prozentsatz der EASI-90-Responder in Woche 16
Zeitfenster: Von der ersten EASI-Messung bis Woche 16

Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein zusammengesetztes Bewertungssystem, das vom Prüfer auf der Grundlage des Anteils jeder der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen und Rumpf) bewertet wird, die von atopischer Dermatitis (AD) betroffen sind. und die Intensität jedes der vier Hauptzeichen von AD (z. B. Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) und basiert auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), und 3 (schwer). Die Summe der Punkte wird addiert (0 bis 72), je niedriger der Punktestand, desto besser.

Prozentsatz der Responder, berechnet mithilfe des Multiple-Imputation-Ansatzes (MI).

Bei Teilnehmern, die das Studienmedikament abgesetzt haben und deren EASI-90-Reaktion in Woche 16 ausbleibt oder nicht ausreichend bestimmt werden kann (einschließlich Ausbleiben aufgrund von COVID-19), ohne vor Woche 16 eine Rettungstherapie/verbotene Medikation zu verwenden, werden ihre Ergebnisse anhand von a gehandhabt MI-Ansatz unter Annahme eines zufälligen Fehlens (MAR).
Von der ersten EASI-Messung bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der mittleren SCORAD-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Von der ersten SCORAD-Messung bis Woche 16

Der SCORAD ist ein validierter Bewertungsindex für atopische Dermatitis, der Ausmaß (0 bis 100), Schweregrad (0 bis 18) und subjektive Symptome (0 bis 20) basierend auf Pruritus und Schlafverlust kombiniert, jeweils bewertet (0 bis 10). Der Proband beurteilt im Rahmen der Beurteilung die subjektiven Symptome (Juckreiz und Schlaflosigkeit).

Der Score des Atopic Dermatitis Index (SCORAD) liegt zwischen 0 und 103, höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Von der ersten SCORAD-Messung bis Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pruritus NRS in Woche 16
Zeitfenster: Von der ersten NRS-Messung bis Woche 16
Pruritus wird vom Probanden mithilfe des Pruritus NRS beurteilt, der als einzelnes Item, vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) der Schwere des Juckreizes, entwickelt und validiert wurde. Das klinische Ansprechen wird durch eine Veränderung des Peak Pruritus NRS-Scores um ≥ 2 bis 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Die Intensität des Pruritus wird anhand der letzten 24 Stunden anhand eines validierten 11-Punkte-NRS beurteilt, der von 0 („kein Pruritus“) bis 10 („der schlimmste vorstellbare Pruritus“) reicht.
Von der ersten NRS-Messung bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion und Pruritus-NRS-Änderung von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Von der ersten NRS-Bewertung bis Woche 16

Pruritus wird vom Probanden mithilfe des Pruritus NRS beurteilt, der als einzelnes Item, vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) der Schwere des Juckreizes, entwickelt und validiert wurde. Das klinische Ansprechen wird durch eine Veränderung des Peak Pruritus NRS-Scores um ≥ 2 bis 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Die Intensität des Pruritus wird anhand der letzten 24 Stunden anhand eines validierten 11-Punkte-NRS beurteilt, der von 0 („kein Pruritus“) bis 10 („der schlimmste vorstellbare Pruritus“) reicht.

Prozentsatz der Responder, berechnet mithilfe des Multiple-Imputation-Ansatzes (MI).

Für Teilnehmer, die das Studienmedikament abgesetzt haben und deren Pruritus-NRS-Reaktion in Woche 16 ausbleibt oder nicht ausreichend bestimmt werden kann (einschließlich Ausbleiben aufgrund von COVID-19), ohne vor Woche 16 eine Notfalltherapie/verbotene Medikamente zu verwenden, werden ihre Ergebnisse mithilfe eines MI gehandhabt Ansatz unter der Annahme, dass zufällig ein Zufall vorliegt (MAR).
Von der ersten NRS-Bewertung bis Woche 16
Zeit, um mindestens 4 Verbesserungspunkte auf der NRS-Skala für den Schweregrad des Pruritus zu erreichen.
Zeitfenster: Von der ersten NRS-Pruritus-Reaktion bis zum Studientag 127 (127 Tage)
Pruritus wird vom Probanden mithilfe des Pruritus NRS beurteilt, der als einzelnes Item, vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) der Schwere des Juckreizes, entwickelt und validiert wurde. Das klinische Ansprechen wird durch eine Veränderung des Peak Pruritus NRS-Scores um ≥ 2 bis 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Die Intensität des Pruritus wird anhand der letzten 24 Stunden anhand eines validierten 11-Punkte-NRS beurteilt, der von 0 („kein Pruritus“) bis 10 („der schlimmste vorstellbare Pruritus“) reicht.
Von der ersten NRS-Pruritus-Reaktion bis zum Studientag 127 (127 Tage)
Passen Sie die mittlere prozentuale Änderung des BSA bei atopischer Dermatitis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 an
Zeitfenster: Von der ersten BSA-Bewertung bis Woche 16
Die Beteiligung der Körperoberfläche wird aus der Summe der Handabdrücke der von atopischer Dermatitis betroffenen Haut in einer Körperregion berechnet. Die Anzahl der Handabdrücke der von atopischer Dermatitis betroffenen Haut in einer Körperregion kann verwendet werden, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von AD betroffen ist. Bei der Messung bezieht sich die Handabdruckeinheit auf die Größe der Hand jedes einzelnen Probanden mit geschlossenen Fingern. Der BSA wird vom Prüfer oder einem qualifizierten Beauftragten anhand der 1-%-Handabdruckregel berechnet, bei der die Fläche, die durch die Handfläche mit allen adduzierten 5 Ziffern dargestellt wird, ungefähr 1 % des BSA des Probanden beträgt.
Von der ersten BSA-Bewertung bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung vergehen etwa 32 Wochen
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung vergehen etwa 32 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Serumantikörpern gegen CC-93538
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung vergehen etwa 32 Wochen
Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung vergehen etwa 32 Wochen
Serum-Talkonzentration in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Eine Serum-Talkonzentration (Ctrough) ist die Konzentration, die ein Arzneimittel unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis erreicht. Die Serum-Talkonzentrationen (Ctrough) von CC-93538 werden mit deskriptiven Statistiken nach Behandlung und Besuch zusammengefasst.
In Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung vergehen etwa 32 Wochen
Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung vergehen etwa 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-93538-AD-001
  • 1111-1260-5462 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2020-005212-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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