Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van Cendakimab (CC-93538) te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis

14 december 2023 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2, multicenter, wereldwijd, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Cendakimab (CC-93538) bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een regime van 3 doses CC-93538 bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Local Institution - 202
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Local Institution - 203
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Local Institution - 213
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Rao Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Local Institution - 207
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Local Institution - 200
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Local Institution - 205
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P IX3
        • Local Institution - 208
      • Markham, Ontario, Canada, L3P IX3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Local Institution - 211
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Local Institution - 209
  • China
      • Ichikawa, China, 272-0033
        • Kawashima Dermatology
      • Ichikawa, China, 272-0033
        • Local Institution - 503
      • Matsudo, China, 271-0092
        • Local Institution - 507
      • Matsudo, China, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Local Institution - 504
      • Fukuoka-Shi, Japan, 8140180
        • Local Institution - 514
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Local Institution - 506
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japan, 1738606
        • Local Institution - 511
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Local Institution - 515
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Local Institution - 513
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Yamanashi Prefectual Central Hospital
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 505
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsudo, Japan, 270-2223
        • Charme-Clinique
      • Matsudo, Japan, 270-2223
        • Local Institution - 510
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 508
      • Obihiro, Japan, 080-0013
        • Local Institution - 512
      • Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Osaka, Japan, Osaka
        • Local Institution - 517
      • Osaka, Japan, Osaka
        • Nakatsu Hifuka Clinic
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Local Institution - 501
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Housui Sogo Medical Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Local Institution - 500
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Local Institution - 502
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Local Institution - 509
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution - 310
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Local Institution - 309
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Local Institution - 306
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Local Institution - 311
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Local Institution - 312
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Klinika Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Local Institution - 300
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Local Institution - 308
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Local Institution - 302
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Local Institution - 301
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Local Institution - 307
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Centrum Zdrowia WroMedica
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Local Institution - 305
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Local Institution - 304
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Local Institution - 303
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Tsjechië
      • Kutná Hora, Tsjechië, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora
      • Kutná Hora, Tsjechië, 284 01
        • Local Institution - 407
      • Náchod, Tsjechië, 547 01
        • Dermamedica
      • Náchod, Tsjechië, 547 01
        • Local Institution - 403
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • CCBR Ostrava
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Local Institution - 404
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Center for Clinical and Basic Research Czech Pardubice
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Local Institution - 405
      • Prague, Tsjechië, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 130 00
        • Local Institution - 400
      • Praha, Tsjechië, 100 00
        • Clintrial
      • Praha, Tsjechië, 100 00
        • Local Institution - 402
      • Praha 5, Tsjechië, 15006
        • FN Motol
      • Praha 5, Tsjechië, 15006
        • Local Institution - 401
      • Svitavy, Tsjechië, 568 02
        • Dermatologicka Ambulance MUDr. Petr Trestik
      • Svitavy, Tsjechië, 568 02
        • Local Institution - 406
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Cahaba Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Local Institution - 119
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Local Institution - 114
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913-6440
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913-6440
        • Local Institution - 129
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Local Institution - 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037-3201
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037-3201
        • Local Institution - 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484-6500
        • Local Institution - 106
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484-6500
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • Local Institution - 135
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624-2038
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624-2038
        • Local Institution - 101
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401-3430
        • Local Institution - 103
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401-3430
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406-2668
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406-2668
        • Local Institution - 134
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702-5115
        • Local Institution - 108
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702-5115
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129-2201
        • DS Research
      • Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129-2201
        • Local Institution - 115
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Local Institution - 110
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906-1569
        • Local Institution - 107
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906-1569
        • Randall Dermatology
      • Westfield, Indiana, Verenigde Staten, 46074
        • Local Institution - 138
      • Westfield, Indiana, Verenigde Staten, 46074
        • Randall Dermatology - Westfield Campus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215-2377
        • Kansas City Dermatology P.A.
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215-2377
        • Local Institution - 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Local Institution - 117
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902-5006
        • DermAssociates
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902-5006
        • Local Institution - 125
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Local Institution - 133
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Skin Research Clarkston/Clarkston Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists PC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Local Institution - 121
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-1974
        • Local Institution - 112
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-1974
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021-5506
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021-5506
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Local Institution - 126
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069-6301
        • Central Sooner Research
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069-6301
        • Local Institution - 111
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136-8303
        • Local Institution - 127
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136-8303
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Local Institution - 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • International Clinical Research
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Local Institution - 100
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233-1487
        • Clinical Research Partners LLC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233-1436
        • Local Institution - 104
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233-1436
        • West End Dermatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:

  1. De deelnemer moet ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud zijn en een lichaamsgewicht hebben van ≥ 40 kg (88,2 lb) op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
  2. Deelnemer heeft chronische atopische dermatitis (AD) zoals gedefinieerd door Hanifin en Rajka die ≥ 1 jaar aanwezig was voorafgaand aan het basisbezoek (dag 1).

  3. Deelnemer heeft matige tot ernstige, actieve en symptomatische AD, gedefinieerd door te voldoen aan alle volgende criteria op de dag van het basisbezoek (dag 1):

    1. Lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10%, en
    2. EASI-score ≥ 16, en
    3. vIGA-AD ≥ 3, en
    4. Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) ernstscore ≥ 4.
  4. De deelnemer moet een gedocumenteerde geschiedenis hebben van onvoldoende respons op behandeling met topische medicatie gedurende ten minste 4 weken, tenzij topische behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn of systemische therapie nodig hebben om de ziekte onder controle te krijgen.
  5. De deelnemer moet bereid zijn om gedurende ≥ 7 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek tweemaal daags een stabiele dosis lokaal verzachtend middel (bijv. vrij verkrijgbare vochtinbrengende crème, niet-medicinaal verzachtend middel, enz.) aan te brengen en gedurende het hele onderzoek door te gaan met aanbrengen.
  6. De deelnemer moet zich ertoe verbinden langdurige blootstelling aan de zon te vermijden en tijdens het onderzoek geen zonnebanken, zonnelampen of andere ultraviolette lichtbronnen te gebruiken.
  7. Deelnemers die momenteel gelijktijdig medicijnen krijgen om een ​​andere reden dan AD, zoals inhalatiecorticosteroïden, leukotrieenreceptorantagonisten (bijv. montelukast) of mestcelstabilisatoren (bijv. natriumcromolyn) voor astma, moeten een stabiel regime volgen, dat wordt gedefinieerd als niet starten met een nieuw geneesmiddel, wijzigen of stoppen van de dosering binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan dag 1 en gedurende de behandelingsduur van het onderzoek.
  8. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De aanwezigheid van een van de volgende zaken zal een deelnemer uitsluiten van inschrijving: Bewijs van een actieve en/of gelijktijdige inflammatoire huidaandoening (bijv. seborrheic dermatitis, psoriasis, acute allergische contactdermatitis, etc.) die de onderzoeker of deelnemer zou kunnen hinderen- gedreven evaluaties van AD.
  2. Bewijs van acute AD-flare tussen screening en baseline/randomisatie (bijv. verdubbeling van de EASI-score tussen screening en baseline).
  3. Gebruik van lokale behandelingen die de beoordeling van AD kunnen beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, calcineurineremmers, teer, antibiotische crèmes, lokale antihistaminica) binnen 7 dagen na het bezoek op dag 1.
  4. Fototherapie smalband UVB (NB-UVB) of breedband fototherapie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
  5. Bewijs van immunosuppressie, deelnemer ontvangt of heeft systemische immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen ontvangen (bijv. Azathioprine, ciclosporine, systemische corticosteroïden, interferon-gamma (IFN-γ), Janus-kinaseremmers, methotrexaat, mycofenolaat-mofetil, enz.) binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
  6. Behandeling met immunomodulerende biologische geneesmiddelen
  7. Gelijktijdige behandeling met een ander IP
  8. Een levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek of anticipeert op de noodzaak om tijdens het onderzoek te worden gevaccineerd met een levend verzwakt vaccin.
  9. Actieve parasitaire/helminthische infectie of een vermoedelijke parasitaire/helminthische infectie.
  10. Lopende infectie
  11. Een voorgeschiedenis van idiopathische anafylaxie of een belangrijke immunologische reactie (zoals anafylactische reactie, anafylactoïde reactie of serumziekte) op een immunoglobuline G (IgG)-bevattend middel. Een bekende overgevoeligheid voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct (IP) is ook uitsluitend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 1: CC-93538 SC QW
Toediening van CC-93538 subcutaan (SC) Eenmaal per week (QW) gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: CC-93538
Gespecificeerde doseringen op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • cendakimab
  • RPC4064
Placebo-vergelijker: Placebo SC QW
Toediening van placebo elke week.
Ander: Placebo
Gespecificeerde doseringen op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Dosis 2: CC-93538 SC Q2W en Placebo afwisselend om de week SC Q2W
Vanaf het basisbezoek wordt actieve IP toegediend. Om de andere weken zal een placebo worden toegediend om de blinden in stand te houden.
Geneesmiddel: CC-93538
Gespecificeerde doseringen op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • cendakimab
  • RPC4064
Ander: Placebo
Gespecificeerde doseringen op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Dosis 3: CC-93538 SC Q2W en Placebo SC wekelijks

Vanaf het basisbezoek worden actieve IP en een bijpassende placebo toegediend.

In de andere weken zal placebo wekelijks worden toegediend om de blinden in stand te houden.
Geneesmiddel: CC-93538
Gespecificeerde doseringen op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • cendakimab
  • RPC4064
Ander: Placebo
Gespecificeerde doseringen op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI in week 16
Tijdsspanne: Vanaf de eerste EASI-meting tot week 16
De Eczema Area and Severity Index (EASI) is een samengesteld scoresysteem dat door de onderzoeker wordt beoordeeld op basis van de proportie van elk van de vier lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, onderste ledematen en romp) die zijn aangetast door atopische dermatitis (AD). en de intensiteit van elk van de vier hoofdsymptomen van AD (bijv. erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) en is gebaseerd op een 4-puntsschaal van 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), en 3 (ernstig). De som van de scores wordt opgeteld (0 t/m 72), hoe lager de score, hoe beter.
Vanaf de eerste EASI-meting tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders met een vIGA-AD-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna helder) en een vermindering van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Vanaf de initiële vIGA-AD beoordeling tot week 16

De Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) is een gevalideerde 5-puntenbeoordeling bedoeld om de globale ernst van de belangrijkste acute klinische symptomen van AD te beoordelen, waaronder erytheem, verharding/papulatie, sijpelen/korstvorming (exclusief lichenificatie). De beoordeling van helder (0), bijna helder (1), mild (2), matig (3) en ernstig (4) wordt beoordeeld tijdens geplande bezoeken. De vIGA-AD moet vóór de EASI-beoordeling worden uitgevoerd. De vIGA-AD is een statische evaluatie die wordt uitgevoerd zonder rekening te houden met de score behaald bij een eerder bezoek.

Percentage responders berekend met behulp van de Multiple Imputation (MI)-benadering.

Voor deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel stopzetten en bij wie de vIGA-AD-respons in week 16 ontbreekt of niet adequaat kan worden vastgesteld (inclusief ontbrekend vanwege COVID-19) zonder gebruik van noodtherapie/verboden medicatie vóór week 16, zullen hun resultaten worden behandeld met behulp van een MI-benadering waarbij wordt uitgegaan van een willekeurige vermissing (MAR).
Vanaf de initiële vIGA-AD beoordeling tot week 16
Percentage EASI-75-responders in week 16
Tijdsspanne: Vanaf de eerste EASI-meting tot week 16

De EASI is een samengesteld scoresysteem dat door de onderzoeker wordt beoordeeld op basis van het aandeel van elk van de vier lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, onderste ledematen en romp) die zijn aangetast door AD en de intensiteit van elk van de vier hoofdsymptomen van AD. (bijv. erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) en is gebaseerd op een 4-puntsschaal van 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig) en 3 (ernstig). De som van de scores wordt opgeteld (0 t/m 72), hoe lager de score, hoe beter.

Percentage responders berekend met behulp van de Multiple Imputation (MI)-benadering.

Voor deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel hebben stopgezet en bij wie de EASI-75-respons in week 16 ontbreekt of niet adequaat kan worden vastgesteld (inclusief ontbrekend vanwege COVID-19) zonder gebruik van noodtherapie/verboden medicatie vóór week 16, zullen hun resultaten worden behandeld met behulp van een MI-benadering waarbij wordt uitgegaan van een willekeurige vermissing (MAR).
Vanaf de eerste EASI-meting tot week 16
Percentage EASI-90-responders in week 16
Tijdsspanne: Vanaf de eerste EASI-meting tot week 16

De Eczema Area and Severity Index (EASI) is een samengesteld scoresysteem dat door de onderzoeker wordt beoordeeld op basis van de proportie van elk van de vier lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, onderste ledematen en romp) die zijn aangetast door atopische dermatitis (AD). en de intensiteit van elk van de vier hoofdsymptomen van AD (bijv. erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) en is gebaseerd op een 4-puntsschaal van 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), en 3 (ernstig). De som van de scores wordt opgeteld (0 t/m 72), hoe lager de score, hoe beter.

Percentage responders berekend met behulp van de Multiple Imputation (MI)-benadering.

Voor deelnemers die gestopt zijn met het onderzoeksgeneesmiddel en bij wie de EASI-90-respons in week 16 ontbreekt of niet adequaat kan worden vastgesteld (inclusief ontbrekend vanwege COVID-19) zonder gebruik van noodtherapie/verboden medicatie vóór week 16, zullen hun resultaten worden behandeld met behulp van een MI-benadering waarbij wordt uitgegaan van een willekeurige vermissing (MAR).
Vanaf de eerste EASI-meting tot week 16
Procentuele verandering in gemiddelde SCORAD-scores ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Vanaf de eerste SCORAD-meting tot week 16

De SCORAD is een gevalideerde score-index voor atopische dermatitis, die de omvang (0 tot 100), de ernst (0 tot 18) en subjectieve symptomen (0 tot 20) combineert op basis van jeuk en slaapverlies, elk gescoord (0 tot 10). De proefpersoon beoordeelt het subjectieve symptomengedeelte (jeuk en slapeloosheid) van de beoordeling.

De SCORing-score van de Atopische Dermatitis Index (SCORAD) varieert van 0 tot 103, hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Vanaf de eerste SCORAD-meting tot week 16
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pruritus NRS in week 16
Tijdsspanne: Vanaf de eerste NRS-meting tot week 16
Jeuk zal door de proefpersoon worden beoordeeld met behulp van de Pruritus NRS, die is ontwikkeld en gevalideerd als een enkel item, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) van de ernst van de jeuk. Klinische respons wordt aangegeven door een verandering van ≥ 2 tot 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de piekpruritus NRS-score. De intensiteit van de jeuk wordt beoordeeld op basis van de afgelopen 24 uur met behulp van een gevalideerde NRS met 11 punten, variërend van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("de ergst denkbare jeuk").
Vanaf de eerste NRS-meting tot week 16
Percentage deelnemers met een respons en pruritus NRS-verandering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Vanaf de eerste NRS-beoordeling tot week 16

Jeuk zal door de proefpersoon worden beoordeeld met behulp van de Pruritus NRS, die is ontwikkeld en gevalideerd als een enkel item, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) van de ernst van de jeuk. Klinische respons wordt aangegeven door een verandering van ≥ 2 tot 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de piekpruritus NRS-score. De intensiteit van de jeuk wordt beoordeeld op basis van de afgelopen 24 uur met behulp van een gevalideerde NRS met 11 punten, variërend van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("de ergst denkbare jeuk").

Percentage responders berekend met behulp van de Multiple Imputation (MI)-benadering.

Voor deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel hebben stopgezet en bij wie de pruritus NRS-respons in week 16 ontbreekt of niet adequaat kan worden vastgesteld (inclusief ontbrekend vanwege COVID-19) zonder gebruik van noodtherapie/verboden medicatie vóór week 16, zullen hun uitkomsten worden afgehandeld met behulp van een MI. benadering waarbij wordt uitgegaan van een willekeurige vermissing (MAR).
Vanaf de eerste NRS-beoordeling tot week 16
Tijd om ten minste 4 verbeterpunten te bereiken in de ernst van de NRS-schaal voor pruritus.
Tijdsspanne: Vanaf de initiële NRS-pruritusreactie tot onderzoeksdag 127 (127 dagen)
Jeuk zal door de proefpersoon worden beoordeeld met behulp van de Pruritus NRS, die is ontwikkeld en gevalideerd als een enkel item, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) van de ernst van de jeuk. Klinische respons wordt aangegeven door een verandering van ≥ 2 tot 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de piekpruritus NRS-score. De intensiteit van de jeuk wordt beoordeeld op basis van de afgelopen 24 uur met behulp van een gevalideerde NRS met 11 punten, variërend van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("de ergst denkbare jeuk").
Vanaf de initiële NRS-pruritusreactie tot onderzoeksdag 127 (127 dagen)
Pas de gemiddelde procentuele verandering in het lichaamsoppervlak bij atopische dermatitis ten opzichte van de uitgangswaarde aan in week 16
Tijdsspanne: Van initiële BSA-beoordeling tot week 16
De betrokkenheid van het lichaamsoppervlak wordt berekend op basis van de som van het aantal handafdrukken van de huid die is getroffen door atopische dermatitis in een lichaamsregio. Het aantal handafdrukken van huid die is getroffen door atopische dermatitis in een lichaamsregio kan worden gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken is bij AD. Bij het meten verwijst de handafdrukeenheid naar de grootte van de hand van elk individu met de vingers in gesloten positie. Het BSA wordt berekend door de onderzoeker of een gekwalificeerde aangewezen persoon met behulp van de 1% handafdrukregel, waarbij het gebied dat wordt vertegenwoordigd door de handpalm met alle vijf de cijfers samen ongeveer 1% van het BSA van de proefpersoon bedraagt.
Van initiële BSA-beoordeling tot week 16
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot het einde van de follow-up, ongeveer 32 weken
Bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Vanaf de eerste behandeling tot het einde van de follow-up, ongeveer 32 weken
Aantal deelnemers met de aanwezigheid van serumantilichamen tegen CC-93538
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot het einde van de follow-up, ongeveer 32 weken
Vanaf de eerste behandeling tot het einde van de follow-up, ongeveer 32 weken
Serumdalconcentratie in week 16
Tijdsspanne: In week 16
Een serumdalconcentratie (Ctrough) is de concentratie die door een geneesmiddel wordt bereikt onmiddellijk voordat de volgende dosis wordt toegediend. Dalconcentraties in serum (Ctrough) van CC-93538 zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken per behandeling en bezoek.
In week 16
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot het einde van de follow-up, ongeveer 32 weken
Vanaf de eerste behandeling tot het einde van de follow-up, ongeveer 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-93538-AD-001
  • 1111-1260-5462 (Register-ID: WHO)
  • 2020-005212-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren