Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности сендакимаба (CC-93538) у участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

14 декабря 2023 г. обновлено: Celgene

Фаза 2, многоцентровое, глобальное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности сендакимаба (CC-93538) у взрослых субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности трехдозового режима СС-93538 у взрослых участников с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Local Institution - 202
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Local Institution - 203
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Local Institution - 213
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Rao Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Local Institution - 207
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Local Institution - 200
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Local Institution - 205
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P IX3
        • Local Institution - 208
      • Markham, Ontario, Канада, L3P IX3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • Local Institution - 211
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • Local Institution - 209
  • Китай
      • Ichikawa, Китай, 272-0033
        • Kawashima Dermatology
      • Ichikawa, Китай, 272-0033
        • Local Institution - 503
      • Matsudo, Китай, 271-0092
        • Local Institution - 507
      • Matsudo, Китай, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Local Institution - 310
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Польша, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Польша, 40-568
        • Local Institution - 309
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Local Institution - 306
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Local Institution - 311
      • Olsztyn, Польша, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Olsztyn, Польша, 10-229
        • Local Institution - 312
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Klinika Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Local Institution - 300
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • Local Institution - 308
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Local Institution - 302
      • Warsaw, Польша, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Польша, 01-817
        • Local Institution - 301
      • Warsaw, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
      • Warsaw, Польша, 02-953
        • Local Institution - 307
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • Centrum Zdrowia WroMedica
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • Local Institution - 305
      • Wrocław, Польша, 50-367
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Wrocław, Польша, 50-367
        • Local Institution - 304
      • Łódź, Польша, 90-265
        • Local Institution - 303
      • Łódź, Польша, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Local Institution - 119
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Local Institution - 114
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913-6440
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913-6440
        • Local Institution - 129
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Local Institution - 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037-3201
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037-3201
        • Local Institution - 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484-6500
        • Local Institution - 106
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484-6500
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
        • Local Institution - 135
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624-2038
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624-2038
        • Local Institution - 101
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401-3430
        • Local Institution - 103
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401-3430
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406-2668
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406-2668
        • Local Institution - 134
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702-5115
        • Local Institution - 108
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702-5115
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129-2201
        • DS Research
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129-2201
        • Local Institution - 115
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Local Institution - 110
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906-1569
        • Local Institution - 107
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906-1569
        • Randall Dermatology
      • Westfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46074
        • Local Institution - 138
      • Westfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46074
        • Randall Dermatology - Westfield Campus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215-2377
        • Kansas City Dermatology P.A.
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215-2377
        • Local Institution - 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Local Institution - 117
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902-5006
        • DermAssociates
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902-5006
        • Local Institution - 125
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Local Institution - 133
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Skin Research Clarkston/Clarkston Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists PC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Local Institution - 121
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-1974
        • Local Institution - 112
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-1974
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021-5506
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021-5506
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Local Institution - 126
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069-6301
        • Central Sooner Research
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069-6301
        • Local Institution - 111
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-8303
        • Local Institution - 127
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-8303
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Local Institution - 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Local Institution - 100
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233-1487
        • Clinical Research Partners LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233-1436
        • Local Institution - 104
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233-1436
        • West End Dermatology Associates
  • Чехия
      • Kutná Hora, Чехия, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora
      • Kutná Hora, Чехия, 284 01
        • Local Institution - 407
      • Náchod, Чехия, 547 01
        • Dermamedica
      • Náchod, Чехия, 547 01
        • Local Institution - 403
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • CCBR Ostrava
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Local Institution - 404
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Center for Clinical and Basic Research Czech Pardubice
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Local Institution - 405
      • Prague, Чехия, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Prague, Чехия, 130 00
        • Local Institution - 400
      • Praha, Чехия, 100 00
        • Clintrial
      • Praha, Чехия, 100 00
        • Local Institution - 402
      • Praha 5, Чехия, 15006
        • FN Motol
      • Praha 5, Чехия, 15006
        • Local Institution - 401
      • Svitavy, Чехия, 568 02
        • Dermatologicka Ambulance MUDr. Petr Trestik
      • Svitavy, Чехия, 568 02
        • Local Institution - 406
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka, Япония, 815-8588
        • Local Institution - 504
      • Fukuoka-Shi, Япония, 8140180
        • Local Institution - 514
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ichinomiya, Япония, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ichinomiya, Япония, 491-8558
        • Local Institution - 506
      • Itabashi-ku, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Япония, 1738606
        • Local Institution - 511
      • Kagoshima, Япония, 890-0055
        • Local Institution - 515
      • Kagoshima, Япония, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kofu, Япония, 400-0027
        • Local Institution - 513
      • Kofu, Япония, 400-0027
        • Yamanashi Prefectual Central Hospital
      • Kyoto-City, Япония, 602-8566
        • Local Institution - 505
      • Kyoto-City, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsudo, Япония, 270-2223
        • Charme-Clinique
      • Matsudo, Япония, 270-2223
        • Local Institution - 510
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Local Institution - 508
      • Obihiro, Япония, 080-0013
        • Local Institution - 512
      • Obihiro, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Osaka, Япония, Osaka
        • Local Institution - 517
      • Osaka, Япония, Osaka
        • Nakatsu Hifuka Clinic
      • Sapporo, Япония, 060-0063
        • Local Institution - 501
      • Sapporo, Япония, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Housui Sogo Medical Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Local Institution - 500
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinjuku, Япония, 160-0023
        • Local Institution - 502
      • Shinjuku, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Yokohoma City, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Local Institution - 509
      • Yokohoma City, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование участники должны соответствовать следующим критериям:

  1. Участник должен быть в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет и иметь массу тела ≥ 40 кг (88,2 фунта) на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  2. У участника хронический атопический дерматит (АД) по определению Hanifin и Rajka, который присутствовал в течение ≥ 1 года до исходного визита (день 1).

  3. У участника есть умеренная или тяжелая, активная и симптоматическая БА, определяемая соответствием всем следующим критериям в день исходного визита (День 1):

    1. Площадь поверхности тела (ППТ) ≥ 10% и
    2. оценка EASI ≥ 16, и
    3. vIGA-AD ≥ 3 и
    4. Оценка степени тяжести зуда по числовой шкале оценки (NRS) ≥ 4.
  4. У участника должен быть задокументированный анамнез неадекватного ответа на лечение местными препаратами в течение как минимум 4 недель, за исключением случаев, когда местное лечение является нецелесообразным с медицинской точки зрения или если требуется системная терапия для контроля заболевания.
  5. Участник должен быть готов наносить стабильную дозу местного смягчающего средства (например, безрецептурного увлажняющего средства, немедикаментозного смягчающего средства и т. д.) два раза в день в течение ≥ 7 дней до исходного визита и продолжать нанесение на протяжении всего исследования.
  6. Участник должен взять на себя обязательство избегать длительного пребывания на солнце и не использовать солярии, солнечные лампы или другие источники ультрафиолетового света во время исследования.
  7. Участники, получающие в настоящее время сопутствующие лекарства по любой причине, кроме БА, такие как ингаляционные кортикостероиды, антагонисты лейкотриеновых рецепторов (например, монтелукаст) или стабилизаторы тучных клеток (например, кромолин натрия) для лечения астмы, должны находиться на стабильном режиме, который определяется как не начинать новый препарат, не изменять или не прекращать дозировку в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня и в течение всего периода лечения в исследовании.
  8. Участницы детородного возраста должны дать согласие на применение высокоэффективного метода контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Наличие любого из следующего исключает участника из зачисления: Признаки активного и/или одновременного воспалительного состояния кожи (например, себорейный дерматит, псориаз, острый аллергический контактный дерматит и т. д.), которые могут помешать исследователю или участнику- управляемые оценки AD.
  2. Доказательства обострения болезни Альцгеймера между скринингом и исходным уровнем/рандомизацией (например, удвоение показателя EASI между скринингом и исходным уровнем).
  3. Использование местного лечения, которое может повлиять на оценку болезни Альцгеймера (например, кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, дегте, кремы с антибиотиками, местные антигистаминные препараты) в течение 7 дней после визита в 1-й день.
  4. Проходил фототерапию узкополосным УФВ (NB-UVB) или широкополосным фототерапией в течение 4 недель до исходного визита.
  5. Доказательства иммуносупрессии, участник получает или получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты (например, азатиоприн, циклоспорин, системные кортикостероиды, гамма-интерферон (IFN-γ), ингибиторы Янус-киназы, метотрексат, микофенолат-мофетил и т. д.) в течение 4 недель. до базового визита.
  6. Лечение иммуномодулирующими биологическими препаратами
  7. Параллельное лечение с другим ИП
  8. Получил живую аттенуированную вакцину в течение 1 месяца до первого визита для скрининга или предполагает необходимость вакцинации живой аттенуированной вакциной во время исследования.
  9. Активная паразитарная/гельминтная инфекция или подозрение на паразитарную/гельминтную инфекцию.
  10. Текущая инфекция
  11. История идиопатической анафилаксии или серьезной иммунологической реакции (такой как анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция или сывороточная болезнь) на агент, содержащий иммуноглобулин G (IgG). Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого продукта (IP) также является исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 1: CC-93538 SC QW
Введение CC-93538 подкожно (SC) один раз в неделю (QW) в течение 16 недель.
Лекарство: СС-93538
Указанные дозировки в определенные дни
Другие имена:
  • сендакимаб
  • RPC4064
Плацебо Компаратор: Плацебо подкожно QW
Введение плацебо каждую неделю.
Другой: Плацебо
Указанные дозировки в определенные дни
Экспериментальный: Доза 2: CC-93538 п/к каждые 2 недели и плацебо, чередуя раз в две недели п/к каждые 2 недели.
Начиная с исходного визита, будет назначен активный IP. Через несколько недель для поддержания слепоты будет вводиться плацебо.
Лекарство: СС-93538
Указанные дозировки в определенные дни
Другие имена:
  • сендакимаб
  • RPC4064
Другой: Плацебо
Указанные дозировки в определенные дни
Экспериментальный: Доза 3: CC-93538 п/к каждые 2 недели и плацебо п/к еженедельно.

Начиная с исходного визита, будет вводиться активный IP и соответствующее плацебо.

В последующие недели еженедельно будет вводиться плацебо для поддержания слепоты.
Лекарство: СС-93538
Указанные дозировки в определенные дни
Другие имена:
  • сендакимаб
  • RPC4064
Другой: Плацебо
Указанные дозировки в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в EASI на 16 неделе
Временное ограничение: От первоначального измерения EASI до 16-й недели
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) представляет собой комплексную систему оценок, оцениваемую исследователем на основе доли каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, нижние конечности и туловище), пораженных атопическим дерматитом (АД). и интенсивность каждого из 4 основных признаков АД (например, эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) и основывается на 4-балльной шкале: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (умеренная степень), и 3 (тяжелый). Сумма баллов суммируется (от 0 до 72), чем меньше балл, тем лучше.
От первоначального измерения EASI до 16-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондентов с показателем vIGA-AD 0 (чистый) или 1 (почти чистый) и снижением ≥ 2 баллов от исходного уровня на 16 неделе
Временное ограничение: От первоначальной оценки vIGA-AD до 16-й недели

Валидированная глобальная оценка исследователя (vIGA-AD) — это валидированная 5-балльная оценка, предназначенная для оценки общей тяжести ключевых острых клинических признаков БА, включая эритему, уплотнение/папуляцию, мокнутие/образование корок (за исключением лихенификации). Оценка прозрачного (0), почти прозрачного (1), легкой (2), средней (3) и тяжелой (4) будет оцениваться во время плановых посещений. vIGA-AD необходимо проводить до оценки EASI. vIGA-AD — это статическая оценка, проводимая без учета баллов, полученных при предыдущем посещении.

Процент респондентов рассчитан с использованием метода множественного вменения (MI).

Для участников, у которых реакция на vIGA-AD на 16-й неделе отсутствует или не может быть адекватно определена (в том числе отсутствие из-за COVID-19) без применения спасательной терапии/запрещенных лекарств до 16-й недели, участники прекратили прием исследуемого препарата, их результаты будут оцениваться с использованием Подход MI, предполагающий случайное отсутствие (MAR).
От первоначальной оценки vIGA-AD до 16-й недели
Процент респондентов EASI-75 на 16-й неделе
Временное ограничение: От первоначального измерения EASI до 16-й недели

EASI представляет собой комплексную систему оценок, оцениваемую исследователем на основе доли каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, нижние конечности и туловище), пораженных БА, и интенсивности каждого из 4 основных признаков БА. (например, эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) и основывается на 4-балльной шкале: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (умеренная степень) и 3 (тяжелая степень). Сумма баллов суммируется (от 0 до 72), чем меньше балл, тем лучше.

Процент респондентов рассчитан с использованием метода множественного вменения (MI).

Для участников, у которых реакция EASI-75 на 16-й неделе отсутствует или не может быть адекватно определена (в том числе отсутствие из-за COVID-19) без использования спасательной терапии/запрещенных лекарств до 16-й недели, участники прекратили прием исследуемого препарата, их результаты будут обрабатываться с использованием Подход MI, предполагающий случайное отсутствие (MAR).
От первоначального измерения EASI до 16-й недели
Процент ответивших на EASI-90 на 16-й неделе
Временное ограничение: От первоначального измерения EASI до 16-й недели

Индекс площади и тяжести экземы (EASI) представляет собой комплексную систему оценок, оцениваемую исследователем на основе доли каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, нижние конечности и туловище), пораженных атопическим дерматитом (АД). и интенсивность каждого из 4 основных признаков АД (например, эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) и основывается на 4-балльной шкале: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (умеренная степень), и 3 (тяжелый). Сумма баллов суммируется (от 0 до 72), чем меньше балл, тем лучше.

Процент респондентов рассчитан с использованием метода множественного вменения (MI).

Для участников, у которых реакция EASI-90 на 16-й неделе отсутствует или не может быть адекватно определена (в том числе отсутствие из-за COVID-19) без использования спасательной терапии/запрещенных лекарств до 16-й недели, участники прекратили прием исследуемого препарата, их результаты будут оцениваться с использованием Подход MI, предполагающий случайное отсутствие (MAR).
От первоначального измерения EASI до 16-й недели
Процентное изменение средних показателей SCORAD по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: От первоначального измерения SCORAD до 16-й недели

SCORAD — это проверенный оценочный индекс атопического дерматита, который объединяет степень (от 0 до 100), тяжесть (от 0 до 18) и субъективные симптомы (от 0 до 20), основанные на зуде и потере сна, каждый из которых оценивается (от 0 до 10). Субъект оценит субъективные симптомы (зуд и бессонница) в рамках оценки.

Индекс атопического дерматита SCORing (SCORAD) варьируется от 0 до 103, более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания.
От первоначального измерения SCORAD до 16-й недели
Процентное изменение зуда NRS по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: От первоначального измерения NRS до 16-й недели
Зуд будет оцениваться субъектом с использованием шкалы Pruritus NRS, которая была разработана и валидирована как единый параметр, результат, сообщаемый пациентом (PRO), по степени тяжести зуда. Клинический ответ определяется изменением шкалы пикового зуда NRS на ≥ 2–4 балла по сравнению с исходным уровнем. Интенсивность зуда будет оцениваться на основе данных за последние 24 часа с использованием проверенной 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 («нет зуда») до 10 («самый сильный зуд, который только можно вообразить»).
От первоначального измерения NRS до 16-й недели
Процент участников с ответом и изменением зуда NRS на ≥ 4 балла от исходного уровня на 16 неделе
Временное ограничение: От первоначальной оценки NRS до 16-й недели

Зуд будет оцениваться субъектом с использованием шкалы Pruritus NRS, которая была разработана и валидирована как единый параметр, результат, сообщаемый пациентом (PRO), по степени тяжести зуда. Клинический ответ определяется изменением шкалы пикового зуда NRS на ≥ 2–4 балла по сравнению с исходным уровнем. Интенсивность зуда будет оцениваться на основе данных за последние 24 часа с использованием проверенной 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 («нет зуда») до 10 («самый сильный зуд, который только можно вообразить»).

Процент респондентов рассчитан с использованием метода множественного вменения (MI).

Для участников, у которых реакция NRS на зуд на 16-й неделе отсутствует или не может быть адекватно определена (в том числе отсутствие из-за COVID-19) без использования экстренной терапии/запрещенных лекарств до 16-й недели, для участников, их результаты будут оцениваться с использованием ИМ. подход, предполагающий случайное отсутствие (MAR).
От первоначальной оценки NRS до 16-й недели
Время достичь улучшения как минимум на 4 пункта по шкале тяжести зуда NRS.
Временное ограничение: От первоначального ответа на зуд NRS до 127 дня исследования (127 дней)
Зуд будет оцениваться субъектом с использованием шкалы Pruritus NRS, которая была разработана и валидирована как единый параметр, результат, сообщаемый пациентом (PRO), по степени тяжести зуда. Клинический ответ определяется изменением шкалы пикового зуда NRS на ≥ 2–4 балла по сравнению с исходным уровнем. Интенсивность зуда будет оцениваться на основе данных за последние 24 часа с использованием проверенной 11-балльной шкалы NRS в диапазоне от 0 («нет зуда») до 10 («самый сильный зуд, который только можно вообразить»).
От первоначального ответа на зуд NRS до 127 дня исследования (127 дней)
Скорректировать среднее процентное изменение уровня ППТ при атопическом дерматите по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: От первоначальной оценки BSA до 16-й недели
Поражение площади поверхности тела будет рассчитываться по сумме количества отпечатков ладоней на коже, пораженной атопическим дерматитом, на определенном участке тела. Количество отпечатков ладоней на коже, пораженной атопическим дерматитом, на определенном участке тела можно использовать для определения степени (%), в которой данный участок тела поражен АД. При измерении единица отпечатка руки относится к размеру руки каждого отдельного испытуемого со сомкнутыми пальцами. BSA будет рассчитываться исследователем или уполномоченным лицом с использованием правила 1% отпечатка руки, согласно которому площадь, представленная ладонью со всеми 5 сложенными вместе цифрами, составляет примерно 1% от BSA субъекта.
От первоначальной оценки BSA до 16-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями, появившимися во время лечения
Временное ограничение: От первого лечения до окончания наблюдения примерно 32 недели.
Нежелательные явления, возникшие при лечении
От первого лечения до окончания наблюдения примерно 32 недели.
Количество участников с наличием сывороточных антител к CC-93538
Временное ограничение: От первого лечения до окончания наблюдения примерно 32 недели.
От первого лечения до окончания наблюдения примерно 32 недели.
Концентрация сыворотки на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) — это концентрация, достигаемая лекарственным средством непосредственно перед введением следующей дозы. Минимальные концентрации CC-93538 в сыворотке (Ctrough) будут суммированы с описательной статистикой по лечению и посещению.
На 16 неделе
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От первого лечения до окончания наблюдения примерно 32 недели.
От первого лечения до окончания наблюдения примерно 32 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-93538-AD-001
  • 1111-1260-5462 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2020-005212-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться