Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Cendakimab (CC-93538) hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

14. december 2023 opdateret af: Celgene

Et fase 2, multicenter, globalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cendakimab (CC-93538) hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3-dosis regimen af ​​CC-93538 hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Local Institution - 202
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Local Institution - 203
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Local Institution - 213
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Rao Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Local Institution - 207
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Local Institution - 200
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Local Institution - 205
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P IX3
        • Local Institution - 208
      • Markham, Ontario, Canada, L3P IX3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Local Institution - 211
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Local Institution - 209
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Local Institution - 119
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Local Institution - 114
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913-6440
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913-6440
        • Local Institution - 129
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Local Institution - 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037-3201
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037-3201
        • Local Institution - 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484-6500
        • Local Institution - 106
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484-6500
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Local Institution - 135
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624-2038
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624-2038
        • Local Institution - 101
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-3430
        • Local Institution - 103
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-3430
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406-2668
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406-2668
        • Local Institution - 134
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702-5115
        • Local Institution - 108
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702-5115
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129-2201
        • DS Research
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129-2201
        • Local Institution - 115
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Local Institution - 110
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906-1569
        • Local Institution - 107
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906-1569
        • Randall Dermatology
      • Westfield, Indiana, Forenede Stater, 46074
        • Local Institution - 138
      • Westfield, Indiana, Forenede Stater, 46074
        • Randall Dermatology - Westfield Campus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215-2377
        • Kansas City Dermatology P.A.
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215-2377
        • Local Institution - 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Local Institution - 117
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902-5006
        • DermAssociates
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902-5006
        • Local Institution - 125
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Local Institution - 133
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Skin Research Clarkston/Clarkston Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists PC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Local Institution - 121
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-1974
        • Local Institution - 112
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-1974
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021-5506
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021-5506
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Local Institution - 126
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069-6301
        • Central Sooner Research
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069-6301
        • Local Institution - 111
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-8303
        • Local Institution - 127
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-8303
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Local Institution - 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Local Institution - 100
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233-1487
        • Clinical Research Partners LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233-1436
        • Local Institution - 104
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233-1436
        • West End Dermatology Associates
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Local Institution - 504
      • Fukuoka-Shi, Japan, 8140180
        • Local Institution - 514
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Local Institution - 506
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japan, 1738606
        • Local Institution - 511
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Local Institution - 515
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Local Institution - 513
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Yamanashi Prefectual Central Hospital
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 505
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsudo, Japan, 270-2223
        • Charme-Clinique
      • Matsudo, Japan, 270-2223
        • Local Institution - 510
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 508
      • Obihiro, Japan, 080-0013
        • Local Institution - 512
      • Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Osaka, Japan, Osaka
        • Local Institution - 517
      • Osaka, Japan, Osaka
        • Nakatsu Hifuka Clinic
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Local Institution - 501
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Housui Sogo Medical Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Local Institution - 500
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Local Institution - 502
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Local Institution - 509
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Kina
      • Ichikawa, Kina, 272-0033
        • Kawashima Dermatology
      • Ichikawa, Kina, 272-0033
        • Local Institution - 503
      • Matsudo, Kina, 271-0092
        • Local Institution - 507
      • Matsudo, Kina, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution - 310
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CARe Clinic
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Local Institution - 309
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Local Institution - 306
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Local Institution - 311
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Local Institution - 312
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Klinika Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Local Institution - 300
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Local Institution - 308
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Local Institution - 302
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Local Institution - 301
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Local Institution - 307
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Centrum Zdrowia WroMedica
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Local Institution - 305
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Local Institution - 304
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Local Institution - 303
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Tjekkiet
      • Kutná Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora
      • Kutná Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Local Institution - 407
      • Náchod, Tjekkiet, 547 01
        • Dermamedica
      • Náchod, Tjekkiet, 547 01
        • Local Institution - 403
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • CCBR Ostrava
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Local Institution - 404
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Center for Clinical and Basic Research Czech Pardubice
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Local Institution - 405
      • Prague, Tjekkiet, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 130 00
        • Local Institution - 400
      • Praha, Tjekkiet, 100 00
        • Clintrial
      • Praha, Tjekkiet, 100 00
        • Local Institution - 402
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • FN Motol
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • Local Institution - 401
      • Svitavy, Tjekkiet, 568 02
        • Dermatologicka Ambulance MUDr. Petr Trestik
      • Svitavy, Tjekkiet, 568 02
        • Local Institution - 406

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Deltageren skal være ≥ 18 år og ≤ 75 år og have en kropsvægt på ≥ 40 kg (88,2 lb) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Deltageren har kronisk atopisk dermatitis (AD) som defineret af Hanifin og Rajka, som har været til stede i ≥ 1 år før baseline-besøget (dag 1).

  3. Deltageren har moderat til svær, aktiv og symptomatisk AD defineret ved at opfylde alle følgende kriterier på dagen for baseline-besøget (dag 1):

    1. Kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 %, og
    2. EASI-score ≥ 16, og
    3. vIGA-AD ≥ 3, og
    4. Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) sværhedsgrad ≥ 4.
  4. Deltageren skal have en dokumenteret anamnese med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin i mindst 4 uger, medmindre topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige eller har krævet systemisk terapi for at kontrollere sygdommen.
  5. Deltageren skal være villig til at påføre en stabil dosis lokalt blødgørende middel (f.eks. håndkøbs-fugtighedscreme, ikke-medicinsk blødgørende middel osv.) to gange dagligt i ≥ 7 dage før baseline-besøget og fortsætte påføringen gennem hele undersøgelsen.
  6. Deltageren skal forpligte sig til at undgå langvarig udsættelse for solen og ikke at bruge solariekabiner, sollamper eller andre ultraviolette lyskilder under undersøgelsen.
  7. Deltagere, der i øjeblikket får samtidig medicin af andre årsager end AD, såsom inhalerede kortikosteroider, leukotrienreceptorantagonister (f.eks. montelukast) eller mastcellestabilisatorer (f.eks. cromolynnatrium) for astma, skal have et stabilt regime, som defineres som ikke starte et nyt lægemiddel, ændre eller stoppe dosis inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1 og gennem undersøgelsens varighed.
  8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke en deltager fra tilmelding: Bevis på en aktiv og/eller samtidig inflammatorisk hudlidelse (f.eks. seborrheisk dermatitis, psoriasis, akut allergisk kontaktdermatitis osv.), som ville interferere med investigator eller deltager- drevne evalueringer af AD.
  2. Bevis på akut AD-opblussen mellem screening og baseline/randomisering (f.eks. fordobling af EASI-score mellem screening og baseline).
  3. Brug af topiske behandlinger, der kan påvirke vurderingen af ​​AD (f.eks. kortikosteroider, calcineurinhæmmere, tjære, antibiotikacremer, topiske antihistaminer) inden for 7 dage efter dag 1 besøg.
  4. Modtog fototerapi smalbånds-UVB (NB-UVB) eller bredbåndsfototerapi inden for 4 uger før baseline-besøget.
  5. Bevis på immunsuppression, deltageren modtager eller har modtaget systemisk immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f.eks. azathioprin, cyclosporin, systemiske kortikosteroider, interferon gamma (IFN-γ), Janus kinasehæmmere, methotrexat, mycophenolat-mofetil inden for 4 uger osv. før baseline-besøget.
  6. Behandling med immunmodulerende biologiske lægemidler
  7. Samtidig behandling med en anden IP
  8. Modtog en levende svækket vaccine inden for 1 måned før det første screeningsbesøg eller forudser behovet for at blive vaccineret med en levende svækket vaccine under undersøgelsen.
  9. Aktiv parasitisk/helmintisk infektion eller en formodet parasitisk/helmintisk infektion.
  10. Løbende infektion
  11. En historie med idiopatisk anafylaksi eller en større immunologisk reaktion (såsom anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion eller serumsyge) på et middel, der indeholder immunglobulin G (IgG). En kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i forsøgsproduktet (IP) er også udelukkende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1: CC-93538 SC QW
Administration af CC-93538 subkutan (SC) én gang ugentligt (QW) i 16 uger.
Medicin: CC-93538
Angivne doser på angivne dage
Andre navne:
  • cendakimab
  • RPC4064
Placebo komparator: Placebo SC QW
Administration af placebo hver uge.
Andet: Placebo
Angivne doser på angivne dage
Eksperimentel: Dosis 2: CC-93538 SC Q2W og placebo skiftevis hver anden uge SC Q2W
Startende ved baseline-besøget vil aktiv IP blive administreret. I de skiftende uger vil placebo blive givet for at opretholde blinde.
Medicin: CC-93538
Angivne doser på angivne dage
Andre navne:
  • cendakimab
  • RPC4064
Andet: Placebo
Angivne doser på angivne dage
Eksperimentel: Dosis 3: CC-93538 SC Q2W og placebo SC ugentligt

Startende ved baseline-besøget vil aktiv IP og matchende placebo blive administreret.

I de skiftende uger vil placebo blive givet ugentligt for at opretholde blinde.
Medicin: CC-93538
Angivne doser på angivne dage
Andre navne:
  • cendakimab
  • RPC4064
Andet: Placebo
Angivne doser på angivne dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i EASI i uge 16
Tidsramme: Fra indledende EASI-måling til uge 16
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et sammensat scoringssystem vurderet af investigator baseret på andelen af ​​hver af de 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, underekstremiteter og krop) påvirket af atopisk dermatitis (AD) og intensiteten af ​​hvert af 4 hovedtegn på AD (f.eks. erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) og er baseret på en 4-punkts skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), og 3 (alvorlig). Summen af ​​pointene summeres (0 til 72), jo lavere score desto bedre.
Fra indledende EASI-måling til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter med en vIGA-AD-score på 0 (slet) eller 1 (næsten klar) og en reduktion på ≥ 2 point fra baseline i uge 16
Tidsramme: Fra indledende vIGA-AD-vurdering til uge 16

Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) er en valideret 5-punktsvurdering beregnet til at vurdere den globale sværhedsgrad af vigtige akutte kliniske tegn på AD, herunder erytem, ​​induration/papulering, udsivning/skorpedannelse (lichenificering udelukket). Bedømmelsen klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) og svær (4), vil blive vurderet ved planlagte besøg. vIGA-AD skal udføres før EASI-vurderingen. vIGA-AD er en statisk evaluering udført uden hensyntagen til scoren opnået ved et tidligere besøg.

Procentdel af respondere beregnet ved hjælp af Multiple Imputation (MI) tilgang.

For deltagere, der har afbrudt studielægemidlet, hvis vIGA-AD-respons i uge 16 mangler eller ikke kan fastslås tilstrækkeligt (inklusive manglende på grund af COVID-19) uden brug af redningsterapi/forbudt medicin før uge 16, vil deres resultater blive håndteret ved hjælp af en MI-tilgang under forudsætning af manglende tilfældig (MAR).
Fra indledende vIGA-AD-vurdering til uge 16
Procentdel af EASI-75-responders i uge 16
Tidsramme: Fra indledende EASI-måling til uge 16

EASI er et sammensat scoringssystem vurderet af investigator baseret på andelen af ​​hver af de 4 kropsregioner (hoved og nakke, øvre lemmer, underekstremiteter og krop) påvirket af AD og intensiteten af ​​hvert af 4 hovedtegn på AD (f.eks. erytem, ​​induration/papulering, excoriation og lichenificering) og er baseret på en 4-punkts skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig). Summen af ​​pointene summeres (0 til 72), jo lavere score desto bedre.

Procentdel af respondere beregnet ved hjælp af Multiple Imputation (MI) tilgang.

For deltagere, der har afbrudt studielægemidlet, hvis EASI-75-respons i uge 16 mangler eller ikke kan fastslås tilstrækkeligt (inklusive manglende på grund af COVID-19) uden brug af redningsterapi/forbudt medicin før uge 16, vil deres resultater blive håndteret ved hjælp af en MI-tilgang under forudsætning af manglende tilfældig (MAR).
Fra indledende EASI-måling til uge 16
Procentdel af EASI-90-responders i uge 16
Tidsramme: Fra indledende EASI-måling til uge 16

Eczema Area and Severity Index (EASI) er et sammensat scoringssystem vurderet af investigator baseret på andelen af ​​hver af de 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, underekstremiteter og krop) påvirket af atopisk dermatitis (AD) og intensiteten af ​​hvert af 4 hovedtegn på AD (f.eks. erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) og er baseret på en 4-punkts skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), og 3 (alvorlig). Summen af ​​pointene summeres (0 til 72), jo lavere score desto bedre.

Procentdel af respondere beregnet ved hjælp af Multiple Imputation (MI) tilgang.

For deltagere, der har afbrudt studielægemidlet, hvis EASI-90-respons i uge 16 mangler eller ikke kan fastslås tilstrækkeligt (inklusive manglende på grund af COVID-19) uden brug af redningsterapi/forbudt medicin før uge 16, vil deres resultater blive håndteret ved hjælp af en MI-tilgang under forudsætning af manglende tilfældig (MAR).
Fra indledende EASI-måling til uge 16
Procentvis ændring i gennemsnitlige SCORAD-score fra baseline i uge 16
Tidsramme: Fra indledende SCORAD-måling til uge 16

SCORAD er et valideret scoringsindeks for atopisk dermatitis, som kombinerer omfang (0 til 100), sværhedsgrad (0 til 18) og subjektive symptomer (0 til 20) baseret på pruritus og søvntab, hver scoret (0 til 10). Forsøgspersonen vil vurdere de subjektive symptomer (kløe og søvnløs) del af vurderingen.

SCORing Atopisk Dermatitis Index (SCORAD) score går fra 0 til 103, højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Fra indledende SCORAD-måling til uge 16
Procent ændring fra baseline i pruritus NRS i uge 16
Tidsramme: Fra indledende NRS-måling til uge 16
Pruritus vil blive vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Pruritus NRS, som blev udviklet og valideret som et enkelt element, patientrapporteret udfald (PRO) af kløens sværhedsgrad. Klinisk respons er angivet ved en ≥ 2 til 4-punkts ændring fra baseline i Peak Pruritus NRS-score. Intensiteten af ​​kløe vil blive vurderet baseret på de sidste 24 timer ved hjælp af en valideret 11-punkts NRS, der spænder fra 0 ("ingen pruritus") til 10 ("den værst tænkelige pruritus").
Fra indledende NRS-måling til uge 16
Procentdel af deltagere med en respons og pruritus NRS-ændring på ≥ 4 point fra baseline i uge 16
Tidsramme: Fra indledende NRS-vurdering til uge 16

Pruritus vil blive vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Pruritus NRS, som blev udviklet og valideret som et enkelt element, patientrapporteret udfald (PRO) af kløens sværhedsgrad. Klinisk respons er angivet ved en ≥ 2 til 4-punkts ændring fra baseline i Peak Pruritus NRS-score. Intensiteten af ​​kløe vil blive vurderet baseret på de sidste 24 timer ved hjælp af en valideret 11-punkts NRS, der spænder fra 0 ("ingen pruritus") til 10 ("den værst tænkelige pruritus").

Procentdel af respondere beregnet ved hjælp af Multiple Imputation (MI) tilgang.

For deltagere afbrudt studielægemiddel, hvis pruritus NRS-respons i uge 16 mangler eller ikke kan bestemmes tilstrækkeligt (inklusive manglende på grund af COVID-19) uden brug af redningsterapi/forbudt medicin før uge 16, vil deres resultater blive håndteret ved hjælp af en MI tilgang, der antager mangler tilfældigt (MAR).
Fra indledende NRS-vurdering til uge 16
Tid til at opnå mindst 4 forbedringspunkter i sværhedsgraden af ​​pruritus NRS-skalaen.
Tidsramme: Fra initial NRS pruritus-respons op til undersøgelsesdag 127 (127 dage)
Pruritus vil blive vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Pruritus NRS, som blev udviklet og valideret som et enkelt element, patientrapporteret udfald (PRO) af kløens sværhedsgrad. Klinisk respons er angivet ved en ≥ 2 til 4-punkts ændring fra baseline i Peak Pruritus NRS-score. Intensiteten af ​​kløe vil blive vurderet baseret på de sidste 24 timer ved hjælp af en valideret 11-punkts NRS, der spænder fra 0 ("ingen pruritus") til 10 ("den værst tænkelige pruritus").
Fra initial NRS pruritus-respons op til undersøgelsesdag 127 (127 dage)
Juster den gennemsnitlige procentvise ændring i BSA i atopisk dermatitis fra baseline i uge 16
Tidsramme: Fra indledende BSA-vurdering til uge 16
Involvering af kropsoverfladeareal vil blive beregnet ud fra summen af ​​antallet af håndaftryk af hud ramt af atopisk dermatitis i en kropsregion. Antallet af håndaftryk af hud ramt af atopisk dermatitis i en kropsregion kan bruges til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion er involveret med AD. Ved måling refererer håndaftryksenheden til størrelsen af ​​hvert enkelt motivs hånd med fingrene i lukket position. BSA vil blive beregnet af efterforskeren eller den kvalificerede udpegede ved hjælp af 1 % håndaftryksreglen, hvor området repræsenteret af håndfladen med alle 5 cifre adderet sammen er cirka 1 % af forsøgspersonens BSA.
Fra indledende BSA-vurdering til uge 16
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra første behandling til slutningen af ​​opfølgningen, cirka 32 uger
Uønskede hændelser ved behandling
Fra første behandling til slutningen af ​​opfølgningen, cirka 32 uger
Antal deltagere med tilstedeværelse af serumantistoffer mod CC-93538
Tidsramme: Fra første behandling til slutningen af ​​opfølgningen, cirka 32 uger
Fra første behandling til slutningen af ​​opfølgningen, cirka 32 uger
Serumbundkoncentration i uge 16
Tidsramme: I uge 16
En dalkoncentration i serum (Ctrough) er den koncentration, som et lægemiddel opnår umiddelbart før den næste dosis indgives. Serum dalkoncentrationer (Ctrough) af CC-93538 vil blive opsummeret med beskrivende statistikker efter behandling og besøg.
I uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra første behandling til slutningen af ​​opfølgningen, cirka 32 uger
Fra første behandling til slutningen af ​​opfølgningen, cirka 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-93538-AD-001
  • 1111-1260-5462 (Registry Identifier: WHO)
  • 2020-005212-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CC-93538

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner