Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sendakimabin (CC-93538) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Celgene

Vaihe 2, monikeskus, maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus sendakimabin (CC-93538) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CC-93538:n kolmen annoksen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka, Japani, 815-8588
        • Local Institution - 504
      • Fukuoka-Shi, Japani, 8140180
        • Local Institution - 514
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ichinomiya, Japani, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ichinomiya, Japani, 491-8558
        • Local Institution - 506
      • Itabashi-ku, Japani, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japani, 1738606
        • Local Institution - 511
      • Kagoshima, Japani, 890-0055
        • Local Institution - 515
      • Kagoshima, Japani, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kofu, Japani, 400-0027
        • Local Institution - 513
      • Kofu, Japani, 400-0027
        • Yamanashi Prefectual Central Hospital
      • Kyoto-City, Japani, 602-8566
        • Local Institution - 505
      • Kyoto-City, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsudo, Japani, 270-2223
        • Charme-Clinique
      • Matsudo, Japani, 270-2223
        • Local Institution - 510
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Local Institution - 508
      • Obihiro, Japani, 080-0013
        • Local Institution - 512
      • Obihiro, Japani, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Osaka, Japani, Osaka
        • Local Institution - 517
      • Osaka, Japani, Osaka
        • Nakatsu Hifuka Clinic
      • Sapporo, Japani, 060-0063
        • Local Institution - 501
      • Sapporo, Japani, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Housui Sogo Medical Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0063
        • Local Institution - 500
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinjuku, Japani, 160-0023
        • Local Institution - 502
      • Shinjuku, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japani, 221-0825
        • Local Institution - 509
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japani, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Local Institution - 202
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Local Institution - 203
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Local Institution - 213
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rao Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Local Institution - 207
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Local Institution - 200
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Local Institution - 205
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P IX3
        • Local Institution - 208
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P IX3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Local Institution - 211
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Local Institution - 209
  • Kiina
      • Ichikawa, Kiina, 272-0033
        • Kawashima Dermatology
      • Ichikawa, Kiina, 272-0033
        • Local Institution - 503
      • Matsudo, Kiina, 271-0092
        • Local Institution - 507
      • Matsudo, Kiina, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Local Institution - 310
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Puola, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Puola, 40-568
        • Local Institution - 309
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Local Institution - 306
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Local Institution - 311
      • Olsztyn, Puola, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Olsztyn, Puola, 10-229
        • Local Institution - 312
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
        • Klinika Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
        • Local Institution - 300
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Puola, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
      • Szczecin, Puola, 70-332
        • Local Institution - 308
      • Szczecin, Puola, 71-434
        • Local Institution - 302
      • Warsaw, Puola, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Puola, 01-817
        • Local Institution - 301
      • Warsaw, Puola, 02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
      • Warsaw, Puola, 02-953
        • Local Institution - 307
      • Warsaw, Puola, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • Centrum Zdrowia WroMedica
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • Local Institution - 305
      • Wrocław, Puola, 50-367
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Wrocław, Puola, 50-367
        • Local Institution - 304
      • Łódź, Puola, 90-265
        • Local Institution - 303
      • Łódź, Puola, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Tšekki
      • Kutná Hora, Tšekki, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora
      • Kutná Hora, Tšekki, 284 01
        • Local Institution - 407
      • Náchod, Tšekki, 547 01
        • Dermamedica
      • Náchod, Tšekki, 547 01
        • Local Institution - 403
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • CCBR Ostrava
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • Local Institution - 404
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Center for Clinical and Basic Research Czech Pardubice
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Local Institution - 405
      • Prague, Tšekki, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 130 00
        • Local Institution - 400
      • Praha, Tšekki, 100 00
        • Clintrial
      • Praha, Tšekki, 100 00
        • Local Institution - 402
      • Praha 5, Tšekki, 15006
        • FN Motol
      • Praha 5, Tšekki, 15006
        • Local Institution - 401
      • Svitavy, Tšekki, 568 02
        • Dermatologicka Ambulance MUDr. Petr Trestik
      • Svitavy, Tšekki, 568 02
        • Local Institution - 406
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Cahaba Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Local Institution - 119
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Local Institution - 114
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913-6440
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913-6440
        • Local Institution - 129
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Local Institution - 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037-3201
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037-3201
        • Local Institution - 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484-6500
        • Local Institution - 106
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484-6500
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
        • Local Institution - 135
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624-2038
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624-2038
        • Local Institution - 101
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401-3430
        • Local Institution - 103
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401-3430
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406-2668
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406-2668
        • Local Institution - 134
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702-5115
        • Local Institution - 108
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702-5115
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129-2201
        • DS Research
      • Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129-2201
        • Local Institution - 115
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Local Institution - 110
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906-1569
        • Local Institution - 107
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906-1569
        • Randall Dermatology
      • Westfield, Indiana, Yhdysvallat, 46074
        • Local Institution - 138
      • Westfield, Indiana, Yhdysvallat, 46074
        • Randall Dermatology - Westfield Campus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215-2377
        • Kansas City Dermatology P.A.
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215-2377
        • Local Institution - 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Local Institution - 117
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902-5006
        • DermAssociates
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902-5006
        • Local Institution - 125
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Local Institution - 133
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Skin Research Clarkston/Clarkston Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists PC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Local Institution - 121
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-1974
        • Local Institution - 112
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-1974
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021-5506
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021-5506
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Local Institution - 126
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069-6301
        • Central Sooner Research
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069-6301
        • Local Institution - 111
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-8303
        • Local Institution - 127
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-8303
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Local Institution - 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • International Clinical Research
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • Local Institution - 100
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233-1487
        • Clinical Research Partners LLC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233-1436
        • Local Institution - 104
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233-1436
        • West End Dermatology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

  1. Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias ja ≤ 75-vuotias ja painoa ≥ 40 kg (88,2 lb) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Osallistujalla on Hanifinin ja Rajkan määrittelemä krooninen atooppinen dermatiitti (AD), joka on ollut ≥ 1 vuoden ennen lähtökohtaista käyntiä (päivä 1).

  3. Osallistujalla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen ja oireellinen AD, joka määritellään täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit peruskäyntipäivänä (päivä 1):

    1. Kehon pinta-ala (BSA) ≥ 10 % ja
    2. EASI-pisteet ≥ 16 ja
    3. vIGA-AD ≥ 3 ja
    4. Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) -vakavuuspisteet ≥ 4.
  4. Osallistujalla on oltava dokumentoitu riittämätön vaste paikallisilla lääkkeillä vähintään 4 viikon ajan, elleivät paikalliset hoidot ole muutoin lääketieteellisesti suositeltavaa tai jos hän on vaatinut systeemistä hoitoa taudin hallintaan.
  5. Osallistujan on oltava valmis levittämään vakaa annos paikallista pehmittävää ainetta (esim. käsikauppaa saatava kosteusvoide, ei-lääkehoitoaine, jne.) kahdesti päivässä ≥ 7 päivän ajan ennen peruskäyntiä ja jatkamaan käyttöä koko tutkimuksen ajan.
  6. Osallistujan tulee sitoutua välttämään pitkäaikaista altistumista auringolle ja olemaan käyttämättä solariumia, aurinkolamppuja tai muita ultraviolettivalolähteitä tutkimuksen aikana.
  7. Osallistujien, jotka saavat tällä hetkellä samanaikaisesti lääkitystä mistä tahansa muusta syystä kuin AD:sta, kuten inhaloitavia kortikosteroideja, leukotrieenireseptorin salpaajia (esim. montelukastia) tai syöttösolujen stabilointiaineita (esim. kromolyninatrium) astman hoitoon, on oltava stabiililla hoito-ohjelmalla, joka määritellään seuraavasti: ei aloita uutta lääkettä, muuta tai lopeta annostusta 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1 ja tutkimuksen hoidon keston aikana.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seuraavien oireiden esiintyminen sulkee osallistujan pois ilmoittautumisesta: Todisteet aktiivisesta ja/tai samanaikaisesta tulehduksellisesta ihosairaudesta (esim. seborrooinen ihottuma, psoriaasi, akuutti allerginen kosketusihottuma jne.), jotka häiritsevät tutkijaa tai osallistujaa. ohjaamat AD:n arvioinnit.
  2. Todisteet akuutista AD:n pahenemisesta seulonnan ja lähtötilanteen/satunnaistamisen välillä (esim. EASI-pistemäärän kaksinkertaistuminen seulonnan ja lähtötilanteen välillä).
  3. Paikallisten hoitojen käyttö, jotka voivat vaikuttaa AD:n arviointiin (esim. kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, tervat, antibioottiset voiteet, paikalliset antihistamiinit) 7 päivän sisällä ensimmäisen päivän käynnistä.
  4. Sai valohoitoa kapeakaistaisen UVB (NB-UVB) tai laajakaistaisen valohoidon 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  5. Todisteet immunosuppressiosta, osallistuja saa tai on saanut systeemisiä immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä (esim. atsatiopriini, syklosporiini, systeemiset kortikosteroidit, gamma-interferoni (IFN-γ), Januskinaasin estäjät, metotreksaatti, mykofenolaatti-mofetiili jne.) 4 viikon sisällä. ennen peruskäyntiä.
  6. Hoito immunomoduloivilla biologisilla lääkkeillä
  7. Samanaikainen hoito toisen IP:n kanssa
  8. Hän on saanut elävän heikennetyn rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai aavistaa tarvetta rokottaa elävällä heikennetyllä rokotteella tutkimuksen aikana.
  9. Aktiivinen lois-/helminttinen infektio tai epäilty lois-/helminttinen infektio.
  10. Jatkuva infektio
  11. Aiemmin idiopaattinen anafylaksia tai vakava immunologinen reaktio (kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktoidinen reaktio tai seerumitauti) immunoglobuliini G:tä (IgG) sisältävälle aineelle. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle (IP) on myös poissulkeva.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos 1: CC-93538 SC QW
CC-93538:n anto ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW) 16 viikon ajan.
Lääke: CC-93538
Määritellyt annokset tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • sendakimabi
  • RPC4064
Placebo Comparator: Placebo SC QW
Lumelääkettä joka viikko.
Muut: Plasebo
Määritellyt annokset tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Annos 2: CC-93538 SC Q2W ja plasebo vuorotellen joka toinen viikko SC Q2W
Aloituskäynnistä alkaen hallinnoidaan aktiivista IP:tä. Toisina viikkoina annetaan lumelääkettä sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: CC-93538
Määritellyt annokset tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • sendakimabi
  • RPC4064
Muut: Plasebo
Määritellyt annokset tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Annos 3: CC-93538 SC Q2W ja Placebo SC viikoittain

Aloituskäynnistä alkaen annetaan aktiivista IP:tä ja vastaavaa lumelääkettä.

Toisina viikkoina lumelääkettä annetaan viikoittain sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: CC-93538
Määritellyt annokset tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • sendakimabi
  • RPC4064
Muut: Plasebo
Määritellyt annokset tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta EASI:ssa viikolla 16
Aikaikkuna: Alkuperäisestä EASI-mittauksesta viikkoon 16
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on yhdistetty pisteytysjärjestelmä, jonka tutkija arvioi kunkin neljän kehon alueen (pää ja kaula, yläraajat, alaraajat ja vartalo) osuuden perusteella, joilla on atooppinen ihottuma (AD). ja kunkin neljän AD:n pääoireen (esim. punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) voimakkuus, ja se perustuu 4-pisteiseen asteikkoon 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), ja 3 (vakava). Pisteiden summa lasketaan yhteen (0-72), mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi.
Alkuperäisestä EASI-mittauksesta viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden vastaajien prosenttiosuus, joiden vIGA-AD-pistemäärä on 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) ja vähennys ≥ 2 pistettä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vIGA-AD-arvioinnista viikkoon 16

Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) on validoitu 5 pisteen arviointi, jonka tarkoituksena on arvioida AD:n keskeisten akuuttien kliinisten oireiden kokonaisvakavuutta, mukaan lukien punoitus, kovettuma/papulaatio, tihkuminen/kuortuminen (jäkälän muodostumista lukuun ottamatta). Luokitus kirkas (0), lähes kirkas (1), lievä (2), kohtalainen (3) ja vakava (4) arvioidaan määräaikaiskäynneillä. vIGA-AD on suoritettava ennen EASI-arviointia. vIGA-AD on staattinen arviointi, joka suoritetaan ottamatta huomioon edellisellä käynnillä saatuja pisteitä.

Vastaajien prosenttiosuus laskettu käyttämällä Multiple Imputation (MI) -lähestymistapaa.

Niiden osallistujien, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön ja joiden vIGA-AD-vaste viikolla 16 puuttuu tai sitä ei voida määrittää riittävästi (mukaan lukien puuttuminen COVID-19:n vuoksi) ilman pelastushoitoa/kiellettyä lääkitystä ennen viikkoa 16, tulokset käsitellään käyttämällä MI-lähestymistapa olettaen puuttuvan satunnaisesti (MAR).
Ensimmäisestä vIGA-AD-arvioinnista viikkoon 16
EASI-75-vastaajien prosenttiosuus viikolla 16
Aikaikkuna: Alkuperäisestä EASI-mittauksesta viikkoon 16

EASI on yhdistetty pisteytysjärjestelmä, jonka tutkija arvioi, joka perustuu AD:n sairastuneiden neljän kehon alueen (pää ja kaula, yläraajat, alaraajat ja vartalo) osuuteen ja kunkin AD:n neljän pääoireen voimakkuuteen. (esim. eryteema, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) ja se perustuu 4-pisteiseen asteikkoon 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava). Pisteiden summa lasketaan yhteen (0-72), mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi.

Vastaajien prosenttiosuus laskettu käyttämällä Multiple Imputation (MI) -lähestymistapaa.

Osallistujien keskeytyneiden tutkimuslääkkeiden tulokset käsitellään käyttämällä MI-lähestymistapa olettaen puuttuvan satunnaisesti (MAR).
Alkuperäisestä EASI-mittauksesta viikkoon 16
EASI-90-vastaajien prosenttiosuus viikolla 16
Aikaikkuna: Alkuperäisestä EASI-mittauksesta viikkoon 16

Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on yhdistetty pisteytysjärjestelmä, jonka tutkija arvioi kunkin neljän kehon alueen (pää ja kaula, yläraajat, alaraajat ja vartalo) osuuden perusteella, joilla on atooppinen ihottuma (AD). ja kunkin neljän AD:n pääoireen (esim. punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) voimakkuus, ja se perustuu 4-pisteiseen asteikkoon 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), ja 3 (vakava). Pisteiden summa lasketaan yhteen (0-72), mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi.

Vastaajien prosenttiosuus laskettu käyttämällä Multiple Imputation (MI) -lähestymistapaa.

Osallistujien keskeytyneiden tutkimuslääkkeiden tulokset käsitellään käyttämällä MI-lähestymistapa olettaen puuttuvan satunnaisesti (MAR).
Alkuperäisestä EASI-mittauksesta viikkoon 16
Prosenttimuutos keskimääräisissä SCORAD-pisteissä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Alkuperäisestä SCORAD-mittauksesta viikkoon 16

SCORAD on validoitu atooppisen ihottuman pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden (0-100), vakavuuden (0-18) ja subjektiiviset oireet (0-20), jotka perustuvat kutinaan ja unihäiriöön, kukin pisteytys (0-10). Tutkittava arvioi subjektiivisia oireita (kutina ja unettomuus) arvioinnissa.

PISTEET Atooppisen ihottuman indeksin (SCORAD) pisteet vaihtelevat 0–103, korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Alkuperäisestä SCORAD-mittauksesta viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötasosta pruritus NRS:ssä viikolla 16
Aikaikkuna: Alkuperäisestä NRS-mittauksesta viikkoon 16
Potilas arvioi kutinan käyttämällä Pruritus NRS:ää, joka on kehitetty ja validoitu yhdeksi tuotteeksi, kutinan vaikeusasteen potilas raportoitu tulos (PRO). Kliinisen vasteen osoittaa ≥ 2–4 pisteen muutos lähtötasosta Peak Pruritus NRS -pistemäärässä. Kutinauksen voimakkuus arvioidaan viimeisen 24 tunnin perusteella käyttäen validoitua 11-pisteistä NRS:ää, joka vaihtelee 0:sta ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina").
Alkuperäisestä NRS-mittauksesta viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaste ja kutina NRS-muutos ≥ 4 pistettä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: NRS:n alustavasta arvioinnista viikkoon 16

Potilas arvioi kutinan käyttämällä Pruritus NRS:ää, joka on kehitetty ja validoitu yhdeksi tuotteeksi, kutinan vaikeusasteen potilas raportoitu tulos (PRO). Kliinisen vasteen osoittaa ≥ 2–4 pisteen muutos lähtötasosta Peak Pruritus NRS -pistemäärässä. Kutinauksen voimakkuus arvioidaan viimeisen 24 tunnin perusteella käyttäen validoitua 11-pisteistä NRS:ää, joka vaihtelee 0:sta ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina").

Vastaajien prosenttiosuus laskettu käyttämällä Multiple Imputation (MI) -lähestymistapaa.

Osallistujien keskeytyneiden tutkimuslääkkeiden, joiden kutina NRS-vaste viikolla 16 puuttuu tai sitä ei voida määrittää riittävästi (mukaan lukien puuttuminen COVID-19:n vuoksi) ilman pelastushoitoa/kiellettyä lääkitystä ennen viikkoa 16, tulokset käsitellään MI:n avulla. oletetaan puuttuvan satunnaisesti (MAR).
NRS:n alustavasta arvioinnista viikkoon 16
Aika saavuttaa vähintään 4 pisteen parannusta kutina NRS-asteikon vakavuuden suhteen.
Aikaikkuna: Alkuperäisestä NRS-kutinavasteesta tutkimuspäivään 127 (127 päivää)
Potilas arvioi kutinan käyttämällä Pruritus NRS:ää, joka on kehitetty ja validoitu yhdeksi tuotteeksi, kutinan vaikeusasteen potilas raportoitu tulos (PRO). Kliinisen vasteen osoittaa ≥ 2–4 pisteen muutos lähtötasosta Peak Pruritus NRS -pistemäärässä. Kutinauksen voimakkuus arvioidaan viimeisen 24 tunnin perusteella käyttäen validoitua 11-pisteistä NRS:ää, joka vaihtelee 0:sta ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina").
Alkuperäisestä NRS-kutinavasteesta tutkimuspäivään 127 (127 päivää)
Säädä atooppisen dermatiitin BSA:n keskimääräistä prosenttimuutosta lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Alkuperäisestä BSA-arvioinnista viikkoon 16
Kehon pinta-alan vaikutus lasketaan atooppisesta ihottumasta kärsivän ihon kädenjälkien summasta kehon alueella. Atooppisen dermatiitin vaivaaman ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella voidaan käyttää määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyy AD:hen. Mittattaessa kädenjälkiyksikkö viittaa jokaisen yksittäisen kohteen käden kokoon sormien ollessa kiinni. Tutkija tai pätevä edustaja laskee BSA:n 1 %:n kädenjäljen sääntöä käyttäen, jossa kämmenen edustama alue, jossa kaikki 5 numeroa on laskettu yhteen, on noin 1 % kohteen BSA:sta.
Alkuperäisestä BSA-arvioinnista viikkoon 16
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun, noin 32 viikkoa
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun, noin 32 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on seerumin vasta-aineita CC-93538:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun, noin 32 viikkoa
Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun, noin 32 viikkoa
Seerumin alhainen pitoisuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
Seerumin vähimmäispitoisuus (Ctrough) on pitoisuus, jonka lääke saavuttaa välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista. CC-93538:n seerumin pienimmät pitoisuudet (Ctrough) esitetään yhteenvetotilastoilla hoito- ja käyntikohtaisesti.
Viikolla 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun, noin 32 viikkoa
Ensimmäisestä hoidosta seurannan loppuun, noin 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-93538-AD-001
  • 1111-1260-5462 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2020-005212-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa