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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者におけるセンダキマブ（CC-93538）の安全性と有効性を評価する研究

2023年12月14日 更新者：Celgene

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者におけるセンダキマブ (CC-93538) の安全性と有効性を評価するための第 2 相、多施設、グローバル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の成人参加者における CC-93538 の 3 つの用量レジメンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Cahaba Dermatology
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Local Institution - 119
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Local Institution - 114
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913-6440
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913-6440
        • Local Institution - 129
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First Oc Dermatology
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Local Institution - 105
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037-3201
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037-3201
        • Local Institution - 128
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484-6500
        • Local Institution - 106
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484-6500
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • Local Institution - 135
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624-2038
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624-2038
        • Local Institution - 101
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-3430
        • Local Institution - 103
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-3430
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406-2668
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406-2668
        • Local Institution - 134
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702-5115
        • Local Institution - 108
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702-5115
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、アメリカ、47129-2201
        • DS Research
      • Clarksville、Indiana、アメリカ、47129-2201
        • Local Institution - 115
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Local Institution - 110
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906-1569
        • Local Institution - 107
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906-1569
        • Randall Dermatology
      • Westfield、Indiana、アメリカ、46074
        • Local Institution - 138
      • Westfield、Indiana、アメリカ、46074
        • Randall Dermatology - Westfield Campus
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215-2377
        • Kansas City Dermatology P.A.
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215-2377
        • Local Institution - 116
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • DS Research
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Local Institution - 117
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902-5006
        • Dermassociates
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902-5006
        • Local Institution - 125
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Local Institution - 133
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Skin Research Clarkston/Clarkston Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists PC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Local Institution - 121
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-1974
        • Local Institution - 112
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-1974
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021-5506
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021-5506
        • Local Institution - 130
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Local Institution - 126
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069-6301
        • Central Sooner Research
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069-6301
        • Local Institution - 111
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-8303
        • Local Institution - 127
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-8303
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Local Institution - 109
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • International Clinical Research
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • Local Institution - 100
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、アメリカ、23233-1487
        • Clinical Research Partners Llc
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23233-1436
        • Local Institution - 104
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23233-1436
        • West End Dermatology Associates
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Local Institution - 202
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Local Institution - 203
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
        • Local Institution - 213
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
        • Rao Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Local Institution - 207
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Local Institution - 200
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Local Institution - 205
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P IX3
        • Local Institution - 208
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P IX3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
        • DERMEDGE
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
        • Local Institution - 211
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • Local Institution - 209
  • チェコ
      • Kutná Hora、チェコ、284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora
      • Kutná Hora、チェコ、284 01
        • Local Institution - 407
      • Náchod、チェコ、547 01
        • Dermamedica
      • Náchod、チェコ、547 01
        • Local Institution - 403
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • CCBR Ostrava
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Local Institution - 404
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Center for Clinical and Basic Research Czech Pardubice
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Local Institution - 405
      • Prague、チェコ、130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Prague、チェコ、130 00
        • Local Institution - 400
      • Praha、チェコ、100 00
        • Clintrial
      • Praha、チェコ、100 00
        • Local Institution - 402
      • Praha 5、チェコ、15006
        • FN Motol
      • Praha 5、チェコ、15006
        • Local Institution - 401
      • Svitavy、チェコ、568 02
        • Dermatologicka Ambulance MUDr. Petr Trestik
      • Svitavy、チェコ、568 02
        • Local Institution - 406
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Local Institution - 310
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice、ポーランド、40-568
        • Care Clinic
      • Katowice、ポーランド、40-568
        • Local Institution - 309
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Local Institution - 306
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Local Institution - 311
      • Olsztyn、ポーランド、10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Olsztyn、ポーランド、10-229
        • Local Institution - 312
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Klinika Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Local Institution - 300
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin、ポーランド、70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
      • Szczecin、ポーランド、70-332
        • Local Institution - 308
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Local Institution - 302
      • Warsaw、ポーランド、01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw、ポーランド、01-817
        • Local Institution - 301
      • Warsaw、ポーランド、02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
      • Warsaw、ポーランド、02-953
        • Local Institution - 307
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw、ポーランド、51-685
        • Centrum Zdrowia WroMedica
      • Wroclaw、ポーランド、51-685
        • Local Institution - 305
      • Wrocław、ポーランド、50-367
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Wrocław、ポーランド、50-367
        • Local Institution - 304
      • Łódź、ポーランド、90-265
        • Local Institution - 303
      • Łódź、ポーランド、90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • 中国
      • Ichikawa、中国、272-0033
        • Kawashima Dermatology
      • Ichikawa、中国、272-0033
        • Local Institution - 503
      • Matsudo、中国、271-0092
        • Local Institution - 507
      • Matsudo、中国、271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
  • 日本
      • Fukuoka、日本、815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka、日本、815-8588
        • Local Institution - 504
      • Fukuoka-Shi、日本、8140180
        • Local Institution - 514
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ichinomiya、日本、491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ichinomiya、日本、491-8558
        • Local Institution - 506
      • Itabashi-ku、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku、日本、1738606
        • Local Institution - 511
      • Kagoshima、日本、890-0055
        • Local Institution - 515
      • Kagoshima、日本、890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kofu、日本、400-0027
        • Local Institution - 513
      • Kofu、日本、400-0027
        • Yamanashi Prefectual Central Hospital
      • Kyoto-City、日本、602-8566
        • Local Institution - 505
      • Kyoto-City、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsudo、日本、270-2223
        • Charme-Clinique
      • Matsudo、日本、270-2223
        • Local Institution - 510
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Local Institution - 508
      • Obihiro、日本、080-0013
        • Local Institution - 512
      • Obihiro、日本、080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Osaka、日本、Osaka
        • Local Institution - 517
      • Osaka、日本、Osaka
        • Nakatsu Hifuka Clinic
      • Sapporo、日本、060-0063
        • Local Institution - 501
      • Sapporo、日本、060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Housui Sogo Medical Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0063
        • Local Institution - 500
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinjuku、日本、160-0023
        • Local Institution - 502
      • Shinjuku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Yokohoma City, Kanagawa、日本、221-0825
        • Local Institution - 509
      • Yokohoma City, Kanagawa、日本、221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、研究に登録するには、次の基準を満たす必要があります。

  1. -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で、18歳以上75歳以下で、体重が40kg（88.2ポンド）以上でなければなりません。
  2. -参加者は、HanifinおよびRajkaによって定義された慢性アトピー性皮膚炎（AD）を患っており、ベースライン訪問（1日目）の1年以上前から存在しています。

  3. 参加者は、ベースライン来院日 (1 日目) に以下のすべての基準を満たすことによって定義される、中等度から重度の活動性および症候性 AD を持っています。

    1. -体表面積（BSA）≧10％、および
    2. EASIスコアが16以上、かつ
    3. vIGA-AD≧3、かつ
    4. 掻痒数値評価尺度（NRS）の重症度スコア≧4。
  4. -参加者は、少なくとも4週間、局所薬による治療に対する不十分な反応の記録された歴史を持っている必要があります。
  5. -参加者は、ベースライン訪問の7日前以上に1日2回、安定した用量の局所皮膚軟化剤（例えば、市販の保湿剤、非薬用皮膚軟化剤など）を塗布し、研究を通して塗布を続けることをいとわない必要があります。
  6. 参加者は、太陽への長時間の露出を避け、研究中に日焼けブース、太陽灯、またはその他の紫外線光源を使用しないことを約束する必要があります。
  7. -吸入コルチコステロイド、ロイコトリエン受容体拮抗薬（モンテルカストなど）、マスト細胞安定剤（クロモリンナトリウムなど）など、AD以外の理由で現在併用薬を受けている参加者は、次のように定義される安定したレジメンでなければなりません。 7日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に新しい薬を開始しない、変更する、または中止する 1日目から研究の治療期間まで。
  8. 妊娠可能な女性参加者は、非常に効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 以下のいずれかの存在は、登録から参加者を除外します: 活動的および/または同時の炎症性皮膚状態の証拠 (例えば、脂漏性皮膚炎、乾癬、急性アレルギー性接触皮膚炎など) 治験責任医師または参加者を妨害する- ADの駆動評価。
  2. -スクリーニングとベースライン/ランダム化の間の急性ADフレアの証拠（たとえば、スクリーニングとベースラインの間のEASIスコアの倍増）。
  3. -ADの評価に影響を与える可能性のある局所治療の使用（例、コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、タール、抗生物質クリーム、局所抗ヒスタミン薬） 1日目の訪問から7日以内。
  4. -ベースライン訪問前の4週間以内に光線療法のナローバンドUVB（NB-UVB）またはブロードバンド光線療法を受けた。
  5. -免疫抑制の証拠、参加者は全身性免疫抑制薬または免疫調節薬（例：アザチオプリン、シクロスポリン、全身性コルチコステロイド、インターフェロンガンマ（IFN-γ）、ヤヌスキナーゼ阻害剤、メトトレキサート、ミコフェノール酸-モフェチルなど）を4週間以内に受けている、または受けているベースライン訪問の前に。
  6. 免疫調節生物製剤による治療
  7. 別のIPとの同時治療
  8. -最初のスクリーニング訪問の1か月前に弱毒生ワクチンを接種したか、研究中に弱毒生ワクチンを接種する必要があると予想されます。
  9. -アクティブな寄生虫/蠕虫感染症または寄生虫/蠕虫感染症の疑い。
  10. 進行中の感染
  11. -特発性アナフィラキシーまたは免疫グロブリンG（IgG）含有物質に対する主要な免疫反応（アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、または血清病など）の病歴。 治験薬 (IP) の任意の成分に対する既知の過敏症も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量 1: CC-93538 SC QW
CC-93538 の皮下投与 (SC) 週 1 回 (QW)、16 週間。
薬：CC-93538
指定された日に指定された量を指定
他の名前：
  • センダキマブ
  • RPC4064
プラセボコンパレーター：プラセボ SC QW
プラセボの毎週の投与。
他の：プラセボ
指定された日に指定された量を指定
実験的：用量 2: CC-93538 SC Q2W とプラセボを隔週で交互に SC Q2W
ベースライン訪問から開始して、アクティブな IP が管理されます。 隔週で、盲目を維持するためにプラセボが投与される。
薬：CC-93538
指定された日に指定された量を指定
他の名前：
  • センダキマブ
  • RPC4064
他の：プラセボ
指定された日に指定された量を指定
実験的：用量 3: CC-93538 SC Q2W およびプラセボ SC 毎週

ベースライン訪問から開始して、アクティブIPおよび対応するプラセボが投与されます。

隔週では、盲目を維持するためにプラセボを毎週投与する。
薬：CC-93538
指定された日に指定された量を指定
他の名前：
  • センダキマブ
  • RPC4064
他の：プラセボ
指定された日に指定された量を指定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目におけるEASIのベースラインからの平均変化率
時間枠：初回EASI測定から16週目まで
湿疹面積および重症度指数 (EASI) は、アトピー性皮膚炎 (AD) に罹患している 4 つの身体領域 (頭頸部、上肢、下肢、体幹) のそれぞれの割合に基づいて治験責任医師によって評価される複合スコアリング システムです。 AD の 4 つの主要な兆候（例、紅斑、硬結/丘疹、擦過傷、および苔癬化）のそれぞれの強度。0（なし）、1（軽度）、2（中等度）の 4 段階評価に基づいています。および 3 (重度)。 スコアの合計が0から72まで合計され、スコアが低いほど優れています。
初回EASI測定から16週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VIGA-AD スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、16 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少した応答者の割合
時間枠：最初の vIGA-AD 評価から 16 週目まで

Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) は、紅斑、硬結/丘疹、滲出/痂皮形成 (苔癬化は除く) など、AD の重要な急性臨床徴候の全体的な重症度を評価することを目的とした検証済みの 5 段階評価です。 透明 (0)、ほぼ透明 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、および重度 (4) の評価は、予定された訪問時に評価されます。 vIGA-AD は、EASI 評価の前に実行する必要があります。 vIGA-AD は、前回の来院時に得られたスコアに関係なく行われる静的な評価です。

多重代入 (MI) アプローチを使用して計算された応答者の割合。

治験薬を中止した参加者で、16週目でのvIGA-AD反応が欠落しているか、16週目以前に救済療法/禁止薬物療法を使用せずに適切に判定できない（新型コロナウイルス感染症による欠損を含む）場合、その転帰は以下の方法を使用して処理されます。ランダム欠損 (MAR) を想定した MI アプローチ。
最初の vIGA-AD 評価から 16 週目まで
16週目のEASI-75応答者の割合
時間枠：初回EASI測定から16週目まで

EASI は、AD の影響を受ける 4 つの身体領域（頭頸部、上肢、下肢、体幹）のそれぞれの割合と、AD の 4 つの主要な兆候のそれぞれの強度に基づいて治験責任医師によって評価される複合スコアリング システムです。 （例、紅斑、硬結/丘疹、擦過傷、苔癬化）、0（なし）、1（軽度）、2（中程度）、3（重度）の 4 点スケールに基づいています。 スコアの合計が0から72まで合計され、スコアが低いほど優れています。

多重代入 (MI) アプローチを使用して計算された応答者の割合。

治験薬を中止した参加者で、16週目でのEASI-75反応が欠落しているか、16週目以前に救済療法/禁止薬物療法を使用せずに適切に判定できない（新型コロナウイルス感染症による欠落を含む）場合、その転帰は以下の方法を使用して処理されます。ランダム欠損 (MAR) を想定した MI アプローチ。
初回EASI測定から16週目まで
16週目のEASI-90応答者の割合
時間枠：初回EASI測定から16週目まで

湿疹面積および重症度指数 (EASI) は、アトピー性皮膚炎 (AD) に罹患している 4 つの身体領域 (頭頸部、上肢、下肢、体幹) のそれぞれの割合に基づいて治験責任医師によって評価される複合スコアリング システムです。 AD の 4 つの主要な兆候（例、紅斑、硬結/丘疹、擦過傷、および苔癬化）のそれぞれの強度。0（なし）、1（軽度）、2（中等度）の 4 段階評価に基づいています。および 3 (重度)。 スコアの合計が0から72まで合計され、スコアが低いほど優れています。

多重代入 (MI) アプローチを使用して計算された応答者の割合。

治験薬を中止した参加者で、16週目でのEASI-90反応が欠落しているか、16週目以前にレスキュー療法/禁止薬物療法を使用せずに適切に判定できない（新型コロナウイルス感染症による欠落を含む）場合、その転帰は以下の方法で処理されます。ランダム欠損 (MAR) を想定した MI アプローチ。
初回EASI測定から16週目まで
16週目のベースラインからの平均SCORADスコアの変化率
時間枠：初回の SORAD 測定から 16 週目まで

SCORAD は、アトピー性皮膚炎の有効なスコアリング指標であり、程度 (0 ～ 100)、重症度 (0 ～ 18)、かゆみと睡眠不足に基づく自覚症状 (0 ～ 20) を組み合わせてスコア (0 ～ 10) します。 被験者は評価の一部である自覚症状（かゆみや不眠）を評価します。

SCORing アトピー性皮膚炎指数 (SCORAD) スコアの範囲は 0 ～ 103 で、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
初回の SORAD 測定から 16 週目まで
16週目のそう痒症NRSのベースラインからの変化率
時間枠：最初のNRS測定から16週目まで
そう痒症は、かゆみの重症度の単一項目である患者報告結果 (PRO) として開発され検証されたそう痒症 NRS を使用して対象によって評価されます。 臨床反応は、ピーク掻痒症 NRS スコアのベースラインからの 2 ～ 4 ポイント以上の変化によって示されます。 かゆみの強度は、検証済みの 11 点 NRS を使用して、過去 24 時間に基づいて、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの範囲で評価されます。
最初のNRS測定から16週目まで
16週目に反応およびそう痒症NRSがベースラインから4ポイント以上変化した参加者の割合
時間枠：最初の NRS 評価から 16 週目まで

そう痒症は、かゆみの重症度の単一項目である患者報告結果 (PRO) として開発され検証されたそう痒症 NRS を使用して対象によって評価されます。 臨床反応は、ピーク掻痒症 NRS スコアのベースラインからの 2 ～ 4 ポイント以上の変化によって示されます。 かゆみの強度は、検証済みの 11 点 NRS を使用して、過去 24 時間に基づいて、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの範囲で評価されます。

多重代入 (MI) アプローチを使用して計算された応答者の割合。

治験薬を中止した参加者で、16週目の時点でそう痒症NRS反応が欠落しているか、16週目以前に救済療法/禁止薬物療法を使用せずに適切に判定できない（新型コロナウイルス感染症による欠損を含む）場合、その転帰はMIを使用して処理されます。ランダム欠損 (MAR) を前提としたアプローチ。
最初の NRS 評価から 16 週目まで
そう痒症の NRS スケールの重症度で少なくとも 4 ポイントの改善を達成する時期。
時間枠：NRSそう痒症の初期反応から研究127日目まで（127日間）
そう痒症は、かゆみの重症度の単一項目である患者報告結果 (PRO) として開発され検証されたそう痒症 NRS を使用して対象によって評価されます。 臨床反応は、ピーク掻痒症 NRS スコアのベースラインからの 2 ～ 4 ポイント以上の変化によって示されます。 かゆみの強度は、検証済みの 11 点 NRS を使用して、過去 24 時間に基づいて、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの範囲で評価されます。
NRSそう痒症の初期反応から研究127日目まで（127日間）
アトピー性皮膚炎におけるBSAの16週目のベースラインからの平均変化率を調整する
時間枠：初回BSA評価から16週目まで
体表面積の関与は、身体領域内のアトピー性皮膚炎に罹患している皮膚の手形の数の合計から計算されます。 身体部位におけるアトピー性皮膚炎に罹患している皮膚の手形の数を使用して、身体部位がアルツハイマー病に関与している程度（％）を決定することができる。 測定時、手形ユニットは、指を閉じた状態での各被験者の手のサイズを指します。 BSA は、治験責任医師または資格のある被指名人によって 1% 手形ルールを使用して計算されます。このルールでは、手のひらの 5 つの指をすべて足した面積が被験者の BSA の約 1% になります。
初回BSA評価から16週目まで
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：初回治療から経過観察終了まで約32週間
治療により出現した有害事象
初回治療から経過観察終了まで約32週間
CC-93538に対する血清抗体が存在する参加者の数
時間枠：初回治療から経過観察終了まで約32週間
初回治療から経過観察終了まで約32週間
16週目の血清トラフ濃度
時間枠：16週目
血清トラフ濃度 (Ctrough) は、次の用量が投与される直前に薬物が到達する濃度です。 CC-93538 の血清トラフ濃度 (Ctrough) は、治療および来院ごとの記述統計で要約されます。
16週目
臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：初回治療から経過観察終了まで約32週間
初回治療から経過観察終了まで約32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月14日

一次修了 (実際)

2022年7月20日

研究の完了 (実際)

2022年11月9日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-93538-AD-001
  • 1111-1260-5462 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2020-005212-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

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https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

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IPD 共有アクセス基準

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IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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