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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de cendakimab (CC-93538) en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Celgene

Estudio de fase 2, multicéntrico, global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de cendakimab (CC-93538) en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del régimen de 3 dosis de CC-93538 en participantes adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Local Institution - 202
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Institute for Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Local Institution - 203
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Local Institution - 213
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Rao Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Local Institution - 207
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Local Institution - 200
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Local Institution - 205
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P IX3
        • Local Institution - 208
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P IX3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • DERMEDGE
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • Local Institution - 211
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Local Institution - 209
  • Chequia
      • Kutná Hora, Chequia, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora
      • Kutná Hora, Chequia, 284 01
        • Local Institution - 407
      • Náchod, Chequia, 547 01
        • Dermamedica
      • Náchod, Chequia, 547 01
        • Local Institution - 403
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • CCBR Ostrava
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Local Institution - 404
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Center for Clinical and Basic Research Czech Pardubice
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Local Institution - 405
      • Prague, Chequia, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Prague, Chequia, 130 00
        • Local Institution - 400
      • Praha, Chequia, 100 00
        • Clintrial
      • Praha, Chequia, 100 00
        • Local Institution - 402
      • Praha 5, Chequia, 15006
        • FN Motol
      • Praha 5, Chequia, 15006
        • Local Institution - 401
      • Svitavy, Chequia, 568 02
        • Dermatologicka Ambulance MUDr. Petr Trestik
      • Svitavy, Chequia, 568 02
        • Local Institution - 406
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Local Institution - 119
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Local Institution - 114
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6440
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6440
        • Local Institution - 129
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Local Institution - 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037-3201
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037-3201
        • Local Institution - 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484-6500
        • Local Institution - 106
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484-6500
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • Local Institution - 135
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624-2038
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624-2038
        • Local Institution - 101
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3430
        • Local Institution - 103
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3430
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2668
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2668
        • Local Institution - 134
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-5115
        • Local Institution - 108
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-5115
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129-2201
        • DS Research
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129-2201
        • Local Institution - 115
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Local Institution - 110
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906-1569
        • Local Institution - 107
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906-1569
        • Randall Dermatology
      • Westfield, Indiana, Estados Unidos, 46074
        • Local Institution - 138
      • Westfield, Indiana, Estados Unidos, 46074
        • Randall Dermatology - Westfield Campus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215-2377
        • Kansas City Dermatology P.A.
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215-2377
        • Local Institution - 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Local Institution - 117
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902-5006
        • Dermassociates
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902-5006
        • Local Institution - 125
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Local Institution - 133
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Skin Research Clarkston/Clarkston Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Local Institution - 121
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1974
        • Local Institution - 112
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1974
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021-5506
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021-5506
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Local Institution - 126
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069-6301
        • Central Sooner Research
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069-6301
        • Local Institution - 111
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-8303
        • Local Institution - 127
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-8303
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Local Institution - 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Local Institution - 100
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233-1487
        • Clinical Research Partners Llc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233-1436
        • Local Institution - 104
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233-1436
        • West End Dermatology Associates
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka, Japón, 815-8588
        • Local Institution - 504
      • Fukuoka-Shi, Japón, 8140180
        • Local Institution - 514
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ichinomiya, Japón, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ichinomiya, Japón, 491-8558
        • Local Institution - 506
      • Itabashi-ku, Japón, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japón, 1738606
        • Local Institution - 511
      • Kagoshima, Japón, 890-0055
        • Local Institution - 515
      • Kagoshima, Japón, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kofu, Japón, 400-0027
        • Local Institution - 513
      • Kofu, Japón, 400-0027
        • Yamanashi Prefectual Central Hospital
      • Kyoto-City, Japón, 602-8566
        • Local Institution - 505
      • Kyoto-City, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsudo, Japón, 270-2223
        • Charme-Clinique
      • Matsudo, Japón, 270-2223
        • Local Institution - 510
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Local Institution - 508
      • Obihiro, Japón, 080-0013
        • Local Institution - 512
      • Obihiro, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Osaka, Japón, Osaka
        • Local Institution - 517
      • Osaka, Japón, Osaka
        • Nakatsu Hifuka Clinic
      • Sapporo, Japón, 060-0063
        • Local Institution - 501
      • Sapporo, Japón, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Housui Sogo Medical Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0063
        • Local Institution - 500
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinjuku, Japón, 160-0023
        • Local Institution - 502
      • Shinjuku, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Local Institution - 509
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Local Institution - 310
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • Care Clinic
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • Local Institution - 309
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Local Institution - 306
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Local Institution - 311
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Local Institution - 312
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Klinika Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Local Institution - 300
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Local Institution - 308
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Local Institution - 302
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • Local Institution - 301
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Local Institution - 307
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Centrum Zdrowia WroMedica
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Local Institution - 305
      • Wrocław, Polonia, 50-367
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Wrocław, Polonia, 50-367
        • Local Institution - 304
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • Local Institution - 303
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Porcelana
      • Ichikawa, Porcelana, 272-0033
        • Kawashima Dermatology
      • Ichikawa, Porcelana, 272-0033
        • Local Institution - 503
      • Matsudo, Porcelana, 271-0092
        • Local Institution - 507
      • Matsudo, Porcelana, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. El participante debe tener ≥ 18 años y ≤ 75 años de edad y tener un peso corporal de ≥ 40 kg (88,2 lb) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. El participante tiene dermatitis atópica (DA) crónica según la definición de Hanifin y Rajka que ha estado presente durante ≥ 1 año antes de la visita inicial (Día 1).

  3. El participante tiene AD de moderada a grave, activa y sintomática definida por el cumplimiento de todos los siguientes criterios el día de la visita inicial (Día 1):

    1. Área de superficie corporal (BSA) ≥ 10%, y
    2. Puntuación EASI ≥ 16, y
    3. vIGA-AD ≥ 3, y
    4. Prurito Numeric Rating Scale (NRS) puntuación de gravedad ≥ 4.
  4. El participante debe tener un historial documentado de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos durante al menos 4 semanas, a menos que los tratamientos tópicos no sean médicamente recomendables o haya requerido terapia sistémica para el control de la enfermedad.
  5. El participante debe estar dispuesto a aplicar una dosis estable de emoliente tópico (p. ej., humectante de venta libre, emoliente no medicado, etc.) dos veces al día durante ≥ 7 días antes de la visita inicial y continuar la aplicación durante todo el estudio.
  6. El participante debe comprometerse a evitar la exposición prolongada al sol ya no utilizar cabinas de bronceado, lámparas solares u otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio.
  7. Los participantes que actualmente reciben medicamentos concomitantes por cualquier motivo que no sea AD, como corticosteroides inhalados, antagonistas de los receptores de leucotrienos (p. ej., montelukast) o estabilizadores de mastocitos (p. ej., cromolín sódico) para el asma, deben estar en un régimen estable, que se define como no comenzar un nuevo fármaco, cambiar o suspender la dosis dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día 1 y durante la duración del tratamiento del estudio.
  8. Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar practicar un método anticonceptivo altamente efectivo.

Criterio de exclusión:

  1. La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción: Evidencia de una afección cutánea inflamatoria activa y/o concurrente (p. ej., dermatitis seborreica, psoriasis, dermatitis de contacto alérgica aguda, etc.) que podría interferir con el investigador o el participante. evaluaciones dirigidas de AD.
  2. Evidencia de brote agudo de DA entre la selección y el inicio/aleatorización (p. ej., duplicación de la puntuación EASI entre la selección y el inicio).
  3. Uso de tratamientos tópicos que podrían afectar la evaluación de la EA (p. ej., corticosteroides, inhibidores de la calcineurina, alquitranes, cremas antibióticas, antihistamínicos tópicos) dentro de los 7 días posteriores a la visita del Día 1.
  4. Recibió fototerapia UVB de banda estrecha (NB-UVB) o fototerapia de banda ancha dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
  5. Evidencia de inmunosupresión, el participante está recibiendo o ha recibido fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (p. ej., azatioprina, ciclosporina, corticosteroides sistémicos, interferón gamma (IFN-γ), inhibidores de la cinasa de Janus, metotrexato, micofenolato-mofetilo, etc.) dentro de las 4 semanas antes de la visita de línea de base.
  6. Tratamiento con biológicos inmunomoduladores
  7. Tratamiento concurrente con otro IP
  8. Recibió una vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de la primera visita de selección o anticipa la necesidad de vacunarse con una vacuna viva atenuada durante el estudio.
  9. Infección parasitaria/helmíntica activa o sospecha de infección parasitaria/helmíntica.
  10. Infección en curso
  11. Antecedentes de anafilaxia idiopática o una reacción inmunológica importante (como reacción anafiláctica, reacción anafilactoide o enfermedad del suero) a un agente que contiene inmunoglobulina G (IgG). Una hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente en el producto en investigación (PI) también es excluyente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis 1: CC-93538 SC QW
Administración de CC-93538 Subcutánea (SC) Una vez por semana (QW) durante 16 semanas.
Droga: CC-93538
Dosis especificadas en días específicos
Otros nombres:
  • cendakimab
  • RPC4064
Comparador de placebos: Placebo SC QW
Administración de placebo cada semana.
Otro: Placebo
Dosis especificadas en días específicos
Experimental: Dosis 2: CC-93538 SC Q2W y Placebo alternando cada dos semanas SC Q2W
A partir de la visita inicial, se administrará la IP activa. En semanas alternas, se administrará placebo para mantener a los ciegos.
Droga: CC-93538
Dosis especificadas en días específicos
Otros nombres:
  • cendakimab
  • RPC4064
Otro: Placebo
Dosis especificadas en días específicos
Experimental: Dosis 3: CC-93538 SC Q2W y Placebo SC semanal

A partir de la visita inicial, se administrará IP activa y un placebo equivalente.

En las semanas alternas, se administrará placebo semanalmente para mantener a los ciegos.
Droga: CC-93538
Dosis especificadas en días específicos
Otros nombres:
  • cendakimab
  • RPC4064
Otro: Placebo
Dosis especificadas en días específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en EASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la medición EASI inicial hasta la semana 16
El índice de gravedad y área del eccema (EASI) es un sistema de puntuación compuesto evaluado por el investigador en función de la proporción de cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, extremidades inferiores y tronco) afectadas con dermatitis atópica (EA). y la intensidad de cada uno de los 4 signos principales de la EA (p. ej., eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) y se basa en una escala de 4 puntos de 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), y 3 (grave). La suma de las puntuaciones se suma (0 a 72), cuanto menor sea la puntuación, mejor.
Desde la medición EASI inicial hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores con una puntuación vIGA-AD de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una reducción ≥ 2 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial de vIGA-AD hasta la semana 16

La Evaluación Global del Investigador Validada (vIGA-AD) es una evaluación validada de 5 puntos destinada a evaluar la gravedad global de los signos clínicos agudos clave de la EA, incluidos eritema, induración/papulación, supuración/formación de costras (excluida la liquenificación). La calificación de claro (0), casi claro (1), leve (2), moderada (3) y grave (4) se evaluará en las visitas programadas. La vIGA-AD debe realizarse antes de la evaluación EASI. La vIGA-AD es una evaluación estática que se realiza independientemente de la puntuación obtenida en una visita anterior.

Porcentaje de respondedores calculado mediante el enfoque de imputación múltiple (MI).

Para los participantes que suspendieron el fármaco del estudio, cuya respuesta vIGA-AD en la Semana 16 falta o no se puede determinar adecuadamente (incluida la falta debido a COVID-19) sin el uso de terapia de rescate/medicación prohibida antes de la Semana 16, sus resultados se manejarán mediante un Enfoque MI suponiendo que falta al azar (MAR).
Desde la evaluación inicial de vIGA-AD hasta la semana 16
Porcentaje de respondedores EASI-75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la medición EASI inicial hasta la semana 16

El EASI es un sistema de puntuación compuesto evaluado por el investigador en función de la proporción de cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, extremidades inferiores y tronco) afectadas con EA y la intensidad de cada uno de los 4 signos principales de EA. (p. ej., eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) y se basa en una escala de 4 puntos de 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave). La suma de las puntuaciones se suma (0 a 72), cuanto menor sea la puntuación, mejor.

Porcentaje de respondedores calculado mediante el enfoque de imputación múltiple (MI).

Para los participantes que suspendieron el fármaco del estudio, cuya respuesta EASI-75 en la Semana 16 falta o no se puede determinar adecuadamente (incluida la falta debido a COVID-19) sin el uso de terapia de rescate/medicación prohibida antes de la Semana 16, sus resultados se manejarán mediante un Enfoque MI suponiendo que falta al azar (MAR).
Desde la medición EASI inicial hasta la semana 16
Porcentaje de respondedores EASI-90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la medición EASI inicial hasta la semana 16

El índice de gravedad y área del eccema (EASI) es un sistema de puntuación compuesto evaluado por el investigador en función de la proporción de cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, extremidades inferiores y tronco) afectadas con dermatitis atópica (EA). y la intensidad de cada uno de los 4 signos principales de la EA (p. ej., eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) y se basa en una escala de 4 puntos de 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), y 3 (grave). La suma de las puntuaciones se suma (0 a 72), cuanto menor sea la puntuación, mejor.

Porcentaje de respondedores calculado mediante el enfoque de imputación múltiple (MI).

Para los participantes que suspendieron el fármaco del estudio, cuya respuesta EASI-90 en la Semana 16 falta o no se puede determinar adecuadamente (incluida la falta debido a COVID-19) sin el uso de terapia de rescate/medicación prohibida antes de la Semana 16, sus resultados se manejarán mediante un Enfoque MI suponiendo que falta al azar (MAR).
Desde la medición EASI inicial hasta la semana 16
Cambio porcentual en las puntuaciones SCORAD medias desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la medición SCORAD inicial hasta la semana 16

El SCORAD es un índice de puntuación validado para la dermatitis atópica, que combina extensión (0 a 100), gravedad (0 a 18) y síntomas subjetivos (0 a 20) basados ​​en el prurito y la pérdida de sueño, cada uno con una puntuación (0 a 10). El sujeto evaluará la parte de la evaluación de los síntomas subjetivos (picazón e insomnio).

La puntuación del índice de dermatitis atópica (SCORAD) varía de 0 a 103; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Desde la medición SCORAD inicial hasta la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el prurito NRS en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la medición inicial de NRS hasta la semana 16
El sujeto evaluará el prurito utilizando el Pruritus NRS, que fue desarrollado y validado como un solo elemento, resultado informado por el paciente (PRO) de la gravedad de la picazón. La respuesta clínica se indica mediante un cambio de ≥ 2 a 4 puntos con respecto al valor inicial en la puntuación Peak Pruritus NRS. La intensidad del prurito se evaluará en función de las últimas 24 horas utilizando una NRS validada de 11 puntos, que van desde 0 ("sin prurito") a 10 ("el peor prurito imaginable").
Desde la medición inicial de NRS hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta y un cambio de prurito NRS de ≥ 4 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial de NRS hasta la semana 16

El sujeto evaluará el prurito utilizando el Pruritus NRS, que fue desarrollado y validado como un solo elemento, resultado informado por el paciente (PRO) de la gravedad de la picazón. La respuesta clínica se indica mediante un cambio de ≥ 2 a 4 puntos con respecto al valor inicial en la puntuación Peak Pruritus NRS. La intensidad del prurito se evaluará en función de las últimas 24 horas utilizando una NRS validada de 11 puntos, que van desde 0 ("sin prurito") a 10 ("el peor prurito imaginable").

Porcentaje de respondedores calculado mediante el enfoque de imputación múltiple (MI).

Para los participantes que suspendieron el fármaco del estudio, cuya respuesta NRS de prurito en la Semana 16 falta o no se puede determinar adecuadamente (incluida la falta debido a COVID-19) sin el uso de terapia de rescate/medicación prohibida antes de la Semana 16, sus resultados se manejarán mediante un MI. enfoque suponiendo que falta al azar (MAR).
Desde la evaluación inicial de NRS hasta la semana 16
Es hora de lograr al menos 4 puntos de mejora en la escala NRS de gravedad del prurito.
Periodo de tiempo: Desde la respuesta inicial del prurito NRS hasta el día 127 del estudio (127 días)
El sujeto evaluará el prurito utilizando el Pruritus NRS, que fue desarrollado y validado como un solo elemento, resultado informado por el paciente (PRO) de la gravedad de la picazón. La respuesta clínica se indica mediante un cambio de ≥ 2 a 4 puntos con respecto al valor inicial en la puntuación Peak Pruritus NRS. La intensidad del prurito se evaluará en función de las últimas 24 horas utilizando una NRS validada de 11 puntos, que van desde 0 ("sin prurito") a 10 ("el peor prurito imaginable").
Desde la respuesta inicial del prurito NRS hasta el día 127 del estudio (127 días)
Ajustar el cambio porcentual medio en BSA en la dermatitis atópica desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial de BSA hasta la semana 16
La afectación del área de superficie corporal se calculará a partir de la suma del número de huellas de manos de piel afectada por dermatitis atópica en una región del cuerpo. El número de huellas de manos de piel afectada por dermatitis atópica en una región del cuerpo se puede utilizar para determinar el grado (%) en el que una región del cuerpo está involucrada con la EA. Al medir, la unidad de huella de la mano se refiere al tamaño de la mano de cada sujeto individual con los dedos en posición cerrada. El investigador o su designado calificado calculará la BSA utilizando la regla de la huella de la mano del 1%, en la que el área representada por la palma con los 5 dígitos aducidos juntos es aproximadamente el 1% de la BSA del sujeto.
Desde la evaluación inicial de BSA hasta la semana 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 32 semanas
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Desde el primer tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 32 semanas
Número de participantes con presencia de anticuerpos séricos contra CC-93538
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 32 semanas
Desde el primer tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 32 semanas
Concentración mínima sérica en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
Una concentración mínima en suero (Cmin) es la concentración alcanzada por un fármaco inmediatamente antes de administrar la siguiente dosis. Las concentraciones mínimas séricas (Cmin) de CC-93538 se resumirán con estadísticas descriptivas por tratamiento y visita.
En la semana 16
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 32 semanas
Desde el primer tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-93538-AD-001
  • 1111-1260-5462 (Identificador de registro: WHO)
  • 2020-005212-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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