Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Cendakimab (CC-93538) hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

14. desember 2023 oppdatert av: Celgene

En fase 2, multisenter, global, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Cendakimab (CC-93538) hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 doser av CC-93538 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Local Institution - 202
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Local Institution - 203
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Local Institution - 213
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Rao Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Local Institution - 207
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Local Institution - 200
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Local Institution - 205
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P IX3
        • Local Institution - 208
      • Markham, Ontario, Canada, L3P IX3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Local Institution - 211
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Local Institution - 209
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Cahaba Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Local Institution - 119
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Local Institution - 114
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913-6440
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913-6440
        • Local Institution - 129
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Local Institution - 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037-3201
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037-3201
        • Local Institution - 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484-6500
        • Local Institution - 106
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484-6500
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • Local Institution - 135
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624-2038
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624-2038
        • Local Institution - 101
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-3430
        • Local Institution - 103
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-3430
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406-2668
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406-2668
        • Local Institution - 134
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702-5115
        • Local Institution - 108
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702-5115
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129-2201
        • DS Research
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129-2201
        • Local Institution - 115
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Local Institution - 110
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906-1569
        • Local Institution - 107
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906-1569
        • Randall Dermatology
      • Westfield, Indiana, Forente stater, 46074
        • Local Institution - 138
      • Westfield, Indiana, Forente stater, 46074
        • Randall Dermatology - Westfield Campus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215-2377
        • Kansas City Dermatology P.A.
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215-2377
        • Local Institution - 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Local Institution - 117
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902-5006
        • DermAssociates
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902-5006
        • Local Institution - 125
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Local Institution - 133
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Skin Research Clarkston/Clarkston Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists PC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Local Institution - 121
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-1974
        • Local Institution - 112
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-1974
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021-5506
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021-5506
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Local Institution - 126
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069-6301
        • Central Sooner Research
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069-6301
        • Local Institution - 111
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-8303
        • Local Institution - 127
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-8303
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Local Institution - 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • International Clinical Research
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Local Institution - 100
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23233-1487
        • Clinical Research Partners LLC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233-1436
        • Local Institution - 104
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233-1436
        • West End Dermatology Associates
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Local Institution - 504
      • Fukuoka-Shi, Japan, 8140180
        • Local Institution - 514
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Local Institution - 506
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japan, 1738606
        • Local Institution - 511
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Local Institution - 515
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Local Institution - 513
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Yamanashi Prefectual Central Hospital
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 505
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsudo, Japan, 270-2223
        • Charme-Clinique
      • Matsudo, Japan, 270-2223
        • Local Institution - 510
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 508
      • Obihiro, Japan, 080-0013
        • Local Institution - 512
      • Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Osaka, Japan, Osaka
        • Local Institution - 517
      • Osaka, Japan, Osaka
        • Nakatsu Hifuka Clinic
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Local Institution - 501
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Housui Sogo Medical Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Local Institution - 500
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Local Institution - 502
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Local Institution - 509
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Kina
      • Ichikawa, Kina, 272-0033
        • Kawashima Dermatology
      • Ichikawa, Kina, 272-0033
        • Local Institution - 503
      • Matsudo, Kina, 271-0092
        • Local Institution - 507
      • Matsudo, Kina, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution - 310
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Local Institution - 309
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Local Institution - 306
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Local Institution - 311
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Local Institution - 312
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Klinika Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Local Institution - 300
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Local Institution - 308
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Local Institution - 302
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Local Institution - 301
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Local Institution - 307
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Centrum Zdrowia WroMedica
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Local Institution - 305
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Local Institution - 304
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Local Institution - 303
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Tsjekkia
      • Kutná Hora, Tsjekkia, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora
      • Kutná Hora, Tsjekkia, 284 01
        • Local Institution - 407
      • Náchod, Tsjekkia, 547 01
        • Dermamedica
      • Náchod, Tsjekkia, 547 01
        • Local Institution - 403
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • CCBR Ostrava
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Local Institution - 404
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Center for Clinical and Basic Research Czech Pardubice
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Local Institution - 405
      • Prague, Tsjekkia, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 130 00
        • Local Institution - 400
      • Praha, Tsjekkia, 100 00
        • Clintrial
      • Praha, Tsjekkia, 100 00
        • Local Institution - 402
      • Praha 5, Tsjekkia, 15006
        • FN Motol
      • Praha 5, Tsjekkia, 15006
        • Local Institution - 401
      • Svitavy, Tsjekkia, 568 02
        • Dermatologicka Ambulance MUDr. Petr Trestik
      • Svitavy, Tsjekkia, 568 02
        • Local Institution - 406

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studien:

  1. Deltakeren må være ≥ 18 år og ≤ 75 år og ha en kroppsvekt på ≥ 40 kg (88,2 lb) på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Deltakeren har kronisk atopisk dermatitt (AD) som definert av Hanifin og Rajka som har vært tilstede i ≥ 1 år før baseline-besøket (dag 1).

  3. Deltakeren har moderat til alvorlig, aktiv og symptomatisk AD definert ved å oppfylle alle følgende kriterier på dagen for baseline-besøket (dag 1):

    1. Kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 10 %, og
    2. EASI-score ≥ 16, og
    3. vIGA-AD ≥ 3, og
    4. Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) alvorlighetsgrad ≥ 4.
  4. Deltakeren må ha en dokumentert anamnese med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner i minst 4 uker, med mindre lokalbehandling på annen måte er medisinsk utilrådelig eller har krevd systemisk terapi for kontroll av sykdom.
  5. Deltakeren må være villig til å påføre en stabil dose lokalt mykgjørende middel (f.eks. reseptfri fuktighetskrem, ikke-medisinert mykgjørende middel, etc.) to ganger daglig i ≥ 7 dager før baseline-besøket og fortsette påføringen gjennom hele studien.
  6. Deltakeren må forplikte seg til å unngå langvarig eksponering for solen og ikke bruke solarier, sollamper eller andre ultrafiolette lyskilder under studien.
  7. Deltakere som for tiden får samtidig medisinering av andre grunner enn AD, slik som inhalerte kortikosteroider, leukotrienreseptorantagonister (f.eks. montelukast) eller mastcellestabilisatorer (f.eks. kromolynnatrium) for astma, må være på et stabilt regime, som er definert som ikke starte et nytt legemiddel, endre eller stoppe dosering innen 7 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag 1 og gjennom studiens behandlingsvarighet.
  8. Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en deltaker fra påmelding: Bevis på en aktiv og/eller samtidig inflammatorisk hudtilstand (f.eks. seboreisk dermatitt, psoriasis, akutt allergisk kontakteksem, etc.) som ville forstyrre etterforskeren eller deltakeren- drevne evalueringer av AD.
  2. Bevis på akutt AD-bluss mellom screening og baseline/randomisering (f.eks. dobling av EASI-poengsum mellom screening og baseline).
  3. Bruk av aktuelle behandlinger som kan påvirke vurderingen av AD (f.eks. kortikosteroider, kalsineurinhemmere, tjære, antibiotikakremer, aktuelle antihistaminer) innen 7 dager etter besøket dag 1.
  4. Fikk fototerapi smalbånds-UVB (NB-UVB) eller bredbåndsfototerapi innen 4 uker før baseline-besøket.
  5. Bevis på immunsuppresjon, deltakeren mottar eller har mottatt systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (f.eks. azatioprin, ciklosporin, systemiske kortikosteroider, interferon gamma (IFN-γ), Janus kinasehemmere, metotreksat, mykofenolat-mofetil i løpet av 4 uker, etc. før baseline-besøket.
  6. Behandling med immunmodulerende biologiske midler
  7. Samtidig behandling med en annen IP
  8. Mottok en levende svekket vaksine innen 1 måned før det første screeningbesøket eller forventer at det må vaksineres med en levende svekket vaksine under studien.
  9. Aktiv parasittisk/helmintisk infeksjon eller mistanke om parasittisk/helmintisk infeksjon.
  10. Pågående infeksjon
  11. En historie med idiopatisk anafylaksi eller en større immunologisk reaksjon (som anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon eller serumsyke) på et middel som inneholder immunglobulin G (IgG). En kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesproduktet (IP) er også utelukkende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1: CC-93538 SC QW
Administrering av CC-93538 subkutan (SC) én gang ukentlig (QW) i 16 uker.
Legemiddel: CC-93538
Spesifiserte doser på angitte dager
Andre navn:
  • cendakimab
  • RPC4064
Placebo komparator: Placebo SC QW
Administrering av placebo hver uke.
Annen: Placebo
Spesifiserte doser på angitte dager
Eksperimentell: Dose 2: CC-93538 SC Q2W og placebo alternerende annenhver uke SC Q2W
Fra og med baseline-besøket vil aktiv IP bli administrert. De vekslende ukene vil placebo bli administrert for å opprettholde blinde.
Legemiddel: CC-93538
Spesifiserte doser på angitte dager
Andre navn:
  • cendakimab
  • RPC4064
Annen: Placebo
Spesifiserte doser på angitte dager
Eksperimentell: Dose 3: CC-93538 SC Q2W og Placebo SC ukentlig

Fra og med baseline-besøket vil aktiv IP og matchende placebo bli administrert.

På de alternative ukene vil placebo gis ukentlig for å opprettholde blinde.
Legemiddel: CC-93538
Spesifiserte doser på angitte dager
Andre navn:
  • cendakimab
  • RPC4064
Annen: Placebo
Spesifiserte doser på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i EASI ved uke 16
Tidsramme: Fra første EASI-måling til uke 16
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et sammensatt skåringssystem som vurderes av etterforskeren basert på andelen av hver av de 4 kroppsregionene (hode og nakke, øvre lemmer, nedre lemmer og kropp) påvirket av atopisk dermatitt (AD) og intensiteten til hvert av de 4 hovedtegnene på AD (f.eks. erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) og er basert på en 4-punkts skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), og 3 (alvorlig). Summen av poengsummen summeres (0 til 72), jo lavere poengsum jo bedre.
Fra første EASI-måling til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter med en vIGA-AD-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) og en reduksjon ≥ 2 poeng fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Fra første vIGA-AD-vurdering til uke 16

Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) er en validert 5-punkts vurdering beregnet på å vurdere den globale alvorlighetsgraden av viktige akutte kliniske tegn på AD, inkludert erytem, ​​indurasjon/papulasjon, utsivning/skorpedannelse (lichenifisering ekskludert). Karakteren klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) og alvorlig (4), vil bli vurdert ved planlagte besøk. vIGA-AD må utføres før EASI-vurderingen. vIGA-AD er en statisk evaluering utført uten hensyn til poengsummen oppnådd ved et tidligere besøk.

Prosentandel av respondere beregnet ved hjelp av Multiple Imputation (MI) tilnærming.

For deltakere som avsluttet studiemedikamentet, hvis vIGA-AD-respons ved uke 16 mangler eller ikke kan fastslås tilstrekkelig (inkludert manglende på grunn av COVID-19) uten bruk av redningsterapi/forbudte medisiner før uke 16, vil resultatene deres bli håndtert ved hjelp av en MI-tilnærming forutsatt mangler tilfeldig (MAR).
Fra første vIGA-AD-vurdering til uke 16
Prosentandel av EASI-75-svarere ved uke 16
Tidsramme: Fra første EASI-måling til uke 16

EASI er et sammensatt skåringssystem vurdert av etterforskeren basert på andelen av hver av de 4 kroppsregionene (hode og nakke, øvre lemmer, underekstremiteter og kropp) påvirket av AD og intensiteten til hvert av de 4 hovedtegnene på AD (f.eks. erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) og er basert på en 4-punkts skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig). Summen av poengsummen summeres (0 til 72), jo lavere poengsum jo bedre.

Prosentandel av respondere beregnet ved hjelp av Multiple Imputation (MI) tilnærming.

For deltakere som avsluttet studiemedikamentet, hvis EASI-75-respons ved uke 16 mangler eller ikke kan fastslås tilstrekkelig (inkludert mangler på grunn av COVID-19) uten bruk av redningsterapi/forbudte medisiner før uke 16, vil resultatene deres bli håndtert ved hjelp av en MI-tilnærming forutsatt mangler tilfeldig (MAR).
Fra første EASI-måling til uke 16
Prosentandel av EASI-90-svarere ved uke 16
Tidsramme: Fra første EASI-måling til uke 16

Eczema Area and Severity Index (EASI) er et sammensatt skåringssystem som vurderes av etterforskeren basert på andelen av hver av de 4 kroppsregionene (hode og nakke, øvre lemmer, nedre lemmer og kropp) påvirket av atopisk dermatitt (AD) og intensiteten til hvert av de 4 hovedtegnene på AD (f.eks. erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) og er basert på en 4-punkts skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), og 3 (alvorlig). Summen av poengsummen summeres (0 til 72), jo lavere poengsum jo bedre.

Prosentandel av respondere beregnet ved hjelp av Multiple Imputation (MI) tilnærming.

For deltakere som har avsluttet studiemedikamentet, hvis EASI-90-respons ved uke 16 mangler eller ikke kan fastslås tilstrekkelig (inkludert manglende på grunn av COVID-19) uten bruk av redningsterapi/forbudte medisiner før uke 16, vil resultatene deres bli håndtert ved hjelp av en MI-tilnærming forutsatt mangler tilfeldig (MAR).
Fra første EASI-måling til uke 16
Prosentvis endring i gjennomsnittlig SCORAD-score fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Fra første SCORAD-måling til uke 16

SCORAD er en validert skåringsindeks for atopisk dermatitt, som kombinerer omfang (0 til 100), alvorlighetsgrad (0 til 18) og subjektive symptomer (0 til 20) basert på kløe og søvntap, hver scoret (0 til 10). Observanden vil vurdere den subjektive symptomene (kløe og søvnløs) delen av vurderingen.

SCORing atopisk dermatittindeks (SCORAD)-score varierer fra 0 til 103, høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Fra første SCORAD-måling til uke 16
Prosentvis endring fra baseline i Pruritus NRS ved uke 16
Tidsramme: Fra første NRS-måling til uke 16
Pruritus vil bli vurdert av forsøkspersonen ved å bruke Pruritus NRS, som ble utviklet og validert som et enkelt element, pasientrapportert utfall (PRO) av alvorlighetsgrad av kløe. Klinisk respons er indikert ved en ≥ 2 til 4-punkts endring fra baseline i Peak Pruritus NRS-score. Intensiteten av kløe vil bli vurdert basert på siste 24 timer ved bruk av en validert 11-punkts NRS, som strekker seg fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("den verste pruritus man kan tenke seg").
Fra første NRS-måling til uke 16
Prosentandel av deltakere med respons og kløe NRS-endring på ≥ 4 poeng fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Fra innledende NRS-vurdering til uke 16

Pruritus vil bli vurdert av forsøkspersonen ved å bruke Pruritus NRS, som ble utviklet og validert som et enkelt element, pasientrapportert utfall (PRO) av alvorlighetsgrad av kløe. Klinisk respons er indikert ved en ≥ 2 til 4-punkts endring fra baseline i Peak Pruritus NRS-score. Intensiteten av kløe vil bli vurdert basert på siste 24 timer ved bruk av en validert 11-punkts NRS, som strekker seg fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("den verste pruritus man kan tenke seg").

Prosentandel av respondere beregnet ved hjelp av Multiple Imputation (MI) tilnærming.

For deltakere som avsluttet studiemedikamentet, hvis pruritus NRS-respons ved uke 16 mangler eller ikke kan fastslås tilstrekkelig (inkludert mangler på grunn av COVID-19) uten bruk av redningsterapi/forbudte medisiner før uke 16, vil resultatene deres bli håndtert ved hjelp av en MI tilnærming forutsatt savnet tilfeldig (MAR).
Fra innledende NRS-vurdering til uke 16
Tid for å oppnå minst 4 forbedringspunkter i alvorlighetsgraden av pruritus NRS-skala.
Tidsramme: Fra initial NRS pruritus-respons til studiedag 127 (127 dager)
Pruritus vil bli vurdert av forsøkspersonen ved å bruke Pruritus NRS, som ble utviklet og validert som et enkelt element, pasientrapportert utfall (PRO) av alvorlighetsgrad av kløe. Klinisk respons er indikert ved en ≥ 2 til 4-punkts endring fra baseline i Peak Pruritus NRS-score. Intensiteten av kløe vil bli vurdert basert på siste 24 timer ved bruk av en validert 11-punkts NRS, som strekker seg fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("den verste pruritus man kan tenke seg").
Fra initial NRS pruritus-respons til studiedag 127 (127 dager)
Juster gjennomsnittlig prosentvis endring i BSA i atopisk dermatitt fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Fra første BSA-vurdering til uke 16
Involvering av kroppsoverflateareal vil bli beregnet fra summen av antall håndavtrykk av hud plaget av atopisk dermatitt i en kroppsregion. Antallet håndavtrykk av hud plaget av atopisk dermatitt i en kroppsregion kan brukes til å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion er involvert med AD. Ved måling refererer håndavtrykksenheten til størrelsen på hvert enkelt motivs hånd med fingrene i lukket stilling. BSA vil bli beregnet av etterforskeren eller kvalifisert utpekt ved å bruke 1 % håndavtrykksregelen, der området representert av håndflaten med alle 5 sifrene addert sammen er omtrent 1 % av forsøkspersonens BSA.
Fra første BSA-vurdering til uke 16
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første behandling til slutten av oppfølgingen, ca. 32 uker
Behandling nye uønskede hendelser
Fra første behandling til slutten av oppfølgingen, ca. 32 uker
Antall deltakere med tilstedeværelse av serumantistoffer mot CC-93538
Tidsramme: Fra første behandling til slutten av oppfølgingen, ca. 32 uker
Fra første behandling til slutten av oppfølgingen, ca. 32 uker
Serumbunnkonsentrasjon ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
En bunnkonsentrasjon i serum (Ctrough) er konsentrasjonen som oppnås av et legemiddel rett før neste dose administreres. Serumbunnkonsentrasjoner (Ctrough) av CC-93538 vil bli oppsummert med beskrivende statistikk etter behandling og besøk.
I uke 16
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Fra første behandling til slutten av oppfølgingen, ca. 32 uker
Fra første behandling til slutten av oppfølgingen, ca. 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-93538-AD-001
  • 1111-1260-5462 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2020-005212-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere