Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av Cendakimab (CC-93538) hos deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit

14 december 2023 uppdaterad av: Celgene

En fas 2, multicenter, global, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Cendakimab (CC-93538) hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 3-dosregimen av CC-93538 hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Cahaba Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Local Institution - 119
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Local Institution - 114
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913-6440
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913-6440
        • Local Institution - 129
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Local Institution - 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037-3201
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037-3201
        • Local Institution - 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484-6500
        • Local Institution - 106
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484-6500
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
        • Local Institution - 135
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624-2038
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624-2038
        • Local Institution - 101
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401-3430
        • Local Institution - 103
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401-3430
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406-2668
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406-2668
        • Local Institution - 134
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702-5115
        • Local Institution - 108
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702-5115
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129-2201
        • DS Research
      • Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129-2201
        • Local Institution - 115
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Local Institution - 110
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906-1569
        • Local Institution - 107
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906-1569
        • Randall Dermatology
      • Westfield, Indiana, Förenta staterna, 46074
        • Local Institution - 138
      • Westfield, Indiana, Förenta staterna, 46074
        • Randall Dermatology - Westfield Campus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215-2377
        • Kansas City Dermatology P.A.
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215-2377
        • Local Institution - 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Local Institution - 117
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902-5006
        • DermAssociates
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902-5006
        • Local Institution - 125
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Local Institution - 133
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Skin Research Clarkston/Clarkston Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists PC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Local Institution - 121
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601-1974
        • Local Institution - 112
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601-1974
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021-5506
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021-5506
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Local Institution - 126
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069-6301
        • Central Sooner Research
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069-6301
        • Local Institution - 111
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136-8303
        • Local Institution - 127
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136-8303
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Local Institution - 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • International Clinical Research
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Local Institution - 100
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23233-1487
        • Clinical Research Partners LLC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233-1436
        • Local Institution - 104
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233-1436
        • West End Dermatology Associates
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Local Institution - 504
      • Fukuoka-Shi, Japan, 8140180
        • Local Institution - 514
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Local Institution - 506
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japan, 1738606
        • Local Institution - 511
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Local Institution - 515
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Local Institution - 513
      • Kofu, Japan, 400-0027
        • Yamanashi Prefectual Central Hospital
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 505
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsudo, Japan, 270-2223
        • Charme-Clinique
      • Matsudo, Japan, 270-2223
        • Local Institution - 510
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 508
      • Obihiro, Japan, 080-0013
        • Local Institution - 512
      • Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Osaka, Japan, Osaka
        • Local Institution - 517
      • Osaka, Japan, Osaka
        • Nakatsu Hifuka Clinic
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Local Institution - 501
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Housui Sogo Medical Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Local Institution - 500
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Local Institution - 502
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Local Institution - 509
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Local Institution - 202
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Local Institution - 203
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Local Institution - 213
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rao Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Local Institution - 207
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Local Institution - 200
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Local Institution - 205
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P IX3
        • Local Institution - 208
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P IX3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Local Institution - 211
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Local Institution - 209
  • Kina
      • Ichikawa, Kina, 272-0033
        • Kawashima Dermatology
      • Ichikawa, Kina, 272-0033
        • Local Institution - 503
      • Matsudo, Kina, 271-0092
        • Local Institution - 507
      • Matsudo, Kina, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution - 310
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Local Institution - 309
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Local Institution - 306
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Local Institution - 311
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Local Institution - 312
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Klinika Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Local Institution - 300
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Local Institution - 308
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Local Institution - 302
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Local Institution - 301
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Local Institution - 307
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Centrum Zdrowia WroMedica
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Local Institution - 305
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Local Institution - 304
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Local Institution - 303
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Tjeckien
      • Kutná Hora, Tjeckien, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora
      • Kutná Hora, Tjeckien, 284 01
        • Local Institution - 407
      • Náchod, Tjeckien, 547 01
        • Dermamedica
      • Náchod, Tjeckien, 547 01
        • Local Institution - 403
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • CCBR Ostrava
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Local Institution - 404
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Center for Clinical and Basic Research Czech Pardubice
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Local Institution - 405
      • Prague, Tjeckien, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 130 00
        • Local Institution - 400
      • Praha, Tjeckien, 100 00
        • Clintrial
      • Praha, Tjeckien, 100 00
        • Local Institution - 402
      • Praha 5, Tjeckien, 15006
        • FN Motol
      • Praha 5, Tjeckien, 15006
        • Local Institution - 401
      • Svitavy, Tjeckien, 568 02
        • Dermatologicka Ambulance MUDr. Petr Trestik
      • Svitavy, Tjeckien, 568 02
        • Local Institution - 406

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i studien:

  1. Deltagaren måste vara ≥ 18 år och ≤ 75 år och ha en kroppsvikt på ≥ 40 kg (88,2 lb) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  2. Deltagaren har kronisk atopisk dermatit (AD) enligt definitionen av Hanifin och Rajka som har varit närvarande i ≥ 1 år före baslinjebesöket (dag 1).

  3. Deltagaren har måttlig till svår, aktiv och symtomatisk AD definierad genom att uppfylla alla följande kriterier på dagen för baslinjebesöket (dag 1):

    1. Kroppsyta (BSA) ≥ 10 %, och
    2. EASI-poäng ≥ 16, och
    3. vIGA-AD ≥ 3, och
    4. Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) allvarlighetsgrad ≥ 4.
  4. Deltagaren måste ha en dokumenterad historia av otillräckligt svar på behandling med topikala läkemedel under minst 4 veckor, såvida inte topikala behandlingar på annat sätt är medicinskt orådliga eller har krävt systemisk terapi för kontroll av sjukdomen.
  5. Deltagaren måste vara villig att applicera en stabil dos av lokalt mjukgörande medel (t.ex. receptfria fuktighetskräm, icke-medicinskt mjukgörande medel, etc.) två gånger dagligen i ≥ 7 dagar före baslinjebesöket och fortsätta appliceringen under hela studien.
  6. Deltagaren måste förbinda sig att undvika långvarig exponering för solen och att inte använda solarier, sollampor eller andra ultravioletta ljuskällor under studien.
  7. Deltagare som för närvarande får samtidig medicinering av någon annan anledning än AD, såsom inhalerade kortikosteroider, leukotrienreceptorantagonister (t.ex. montelukast) eller mastcellsstabilisatorer (t.ex. kromolynnatrium) för astma, måste ha en stabil behandlingsregimen, vilket definieras som inte påbörja ett nytt läkemedel, ändra eller avbryta doseringen inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1 och under studiens behandlingstid.
  8. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att utöva en mycket effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaron av något av följande kommer att utesluta en deltagare från registrering: Bevis på ett aktivt och/eller samtidig inflammatoriskt hudtillstånd (t.ex. seborroiskt eksem, psoriasis, akut allergisk kontaktdermatit, etc.) som skulle störa utredaren eller deltagaren- drivna utvärderingar av AD.
  2. Bevis på akut AD-utbrott mellan screening och baslinje/randomisering (t.ex. fördubbling av EASI-poängen mellan screening och baslinje).
  3. Användning av topikala behandlingar som kan påverka bedömningen av AD (t.ex. kortikosteroider, kalcineurinhämmare, tjäror, antibiotikakrämer, topikala antihistaminer) inom 7 dagar efter besöket dag 1.
  4. Fick fototerapi smalbandig UVB (NB-UVB) eller bredbandsfototerapi inom 4 veckor före baslinjebesöket.
  5. Bevis på immunsuppression, deltagaren får eller har fått systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel (t.ex. azatioprin, ciklosporin, systemiska kortikosteroider, interferon gamma (IFN-γ), Janus kinashämmare, metotrexat, mykofenolat-mofetil inom 4 veckor, etc. före baslinjebesöket.
  6. Behandling med immunmodulerande biologiska läkemedel
  7. Samtidig behandling med annan IP
  8. Fick ett levande försvagat vaccin inom 1 månad före det första screeningbesöket eller förutser behovet av att vaccineras med ett levande försvagat vaccin under studien.
  9. Aktiv parasitisk/helmintisk infektion eller en misstänkt parasitisk/helmintisk infektion.
  10. Pågående infektion
  11. En historia av idiopatisk anafylaxi eller en större immunologisk reaktion (såsom anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion eller serumsjuka) på ett ämne som innehåller immunglobulin G (IgG). En känd överkänslighet mot någon ingrediens i undersökningsprodukten (IP) är också uteslutande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos 1: CC-93538 SC QW
Administrering av CC-93538 subkutan (SC) en gång i veckan (QW) i 16 veckor.
Läkemedel: CC-93538
Angivna doser på angivna dagar
Andra namn:
  • cendakimab
  • RPC4064
Placebo-jämförare: Placebo SC QW
Administrering av placebo varje vecka.
Övrig: Placebo
Angivna doser på angivna dagar
Experimentell: Dos 2: CC-93538 SC Q2W och placebo omväxlande varannan vecka SC Q2W
Från och med baslinjebesöket kommer aktiv IP att administreras. Varannan vecka kommer placebo att ges för att bibehålla blindheten.
Läkemedel: CC-93538
Angivna doser på angivna dagar
Andra namn:
  • cendakimab
  • RPC4064
Övrig: Placebo
Angivna doser på angivna dagar
Experimentell: Dos 3: CC-93538 SC Q2W och Placebo SC varje vecka

Från och med baslinjebesöket kommer aktiv IP och matchande placebo att administreras.

Under de alternativa veckorna kommer placebo att ges varje vecka för att bibehålla blindheten.
Läkemedel: CC-93538
Angivna doser på angivna dagar
Andra namn:
  • cendakimab
  • RPC4064
Övrig: Placebo
Angivna doser på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i EASI vid vecka 16
Tidsram: Från initial EASI-mätning till vecka 16
Eczema Area and Severity Index (EASI) är ett sammansatt poängsystem som bedöms av utredaren baserat på andelen av var och en av de fyra kroppsregionerna (huvud och nacke, övre extremiteter, nedre extremiteter och bål) som drabbats av atopisk dermatit (AD) och intensiteten av vart och ett av fyra huvudtecken på AD (t.ex. erytem, ​​förhårdnader/papulering, excoriation och lichenifiering) och baseras på en 4-gradig skala av 0 (ingen), 1 (mild), 2 (måttlig), och 3 (svår). Summan av poängen summeras (0 till 72), ju lägre poäng desto bättre.
Från initial EASI-mätning till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande med en vIGA-AD-poäng på 0 (Clear) eller 1 (Nästan Clear) och en minskning ≥ 2 poäng från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Från första vIGA-AD-bedömning till vecka 16

Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) är en validerad 5-punktsbedömning som är avsedd att bedöma den globala svårighetsgraden av viktiga akuta kliniska tecken på AD, inklusive erytem, ​​förhårdnader/papulering, sippbildning/skorpbildning (exklusive lichenifiering). Betyget klar (0), nästan klar (1), mild (2), måttlig (3) och svår (4), kommer att bedömas vid schemalagda besök. vIGA-AD måste utföras före EASI-bedömningen. vIGA-AD är en statisk utvärdering som utförs utan hänsyn till poängen som erhållits vid ett tidigare besök.

Procentandel svarande beräknad med hjälp av multipla imputationsmetoden (MI).

För deltagare som avbrutit studieläkemedlet, vars vIGA-AD-svar vid vecka 16 saknas eller inte kan fastställas adekvat (inklusive saknas på grund av covid-19) utan användning av räddningsterapi/förbjuden medicin före vecka 16, kommer deras resultat att hanteras med hjälp av en MI-tillvägagångssätt förutsatt att slumpmässigt saknas (MAR).
Från första vIGA-AD-bedömning till vecka 16
Procentandel av EASI-75-svarare vid vecka 16
Tidsram: Från initial EASI-mätning till vecka 16

EASI är ett sammansatt poängsystem som utvärderas av utredaren baserat på andelen av var och en av de fyra kroppsregionerna (huvud och nacke, övre extremiteter, nedre extremiteter och bål) som påverkas av AD och intensiteten av vart och ett av de fyra huvudtecken på AD (t.ex. erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) och baseras på en 4-gradig skala på 0 (ingen), 1 (lindrig), 2 (måttlig) och 3 (svår). Summan av poängen summeras (0 till 72), ju lägre poäng desto bättre.

Procentandel svarande beräknad med hjälp av multipla imputationsmetoden (MI).

För deltagare som avbrutit studieläkemedlet, vars EASI-75-svar vid vecka 16 saknas eller inte kan fastställas adekvat (inklusive saknas på grund av covid-19) utan användning av räddningsterapi/förbjuden medicinering före vecka 16, kommer deras resultat att hanteras med hjälp av en MI-tillvägagångssätt förutsatt att slumpmässigt saknas (MAR).
Från initial EASI-mätning till vecka 16
Procentandel av EASI-90-svarare vid vecka 16
Tidsram: Från initial EASI-mätning till vecka 16

Eczema Area and Severity Index (EASI) är ett sammansatt poängsystem som bedöms av utredaren baserat på andelen av var och en av de fyra kroppsregionerna (huvud och nacke, övre extremiteter, nedre extremiteter och bål) som drabbats av atopisk dermatit (AD) och intensiteten av vart och ett av fyra huvudtecken på AD (t.ex. erytem, ​​förhårdnader/papulering, excoriation och lichenifiering) och baseras på en 4-gradig skala av 0 (ingen), 1 (mild), 2 (måttlig), och 3 (svår). Summan av poängen summeras (0 till 72), ju lägre poäng desto bättre.

Procentandel svarande beräknad med hjälp av multipla imputationsmetoden (MI).

För deltagare som avbrutit studieläkemedlet, vars EASI-90-svar vid vecka 16 saknas eller inte kan fastställas adekvat (inklusive saknas på grund av covid-19) utan användning av räddningsterapi/förbjuden medicin före vecka 16, kommer deras resultat att hanteras med hjälp av en MI-tillvägagångssätt förutsatt att slumpmässigt saknas (MAR).
Från initial EASI-mätning till vecka 16
Procentuell förändring i genomsnittliga SCORAD-resultat från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Från initial SCORAD-mätning till vecka 16

SCORAD är ett validerat poängindex för atopiskt eksem, som kombinerar omfattning (0 till 100), svårighetsgrad (0 till 18) och subjektiva symtom (0 till 20) baserat på klåda och sömnförlust, var och en med poäng (0 till 10). Försökspersonen kommer att bedöma de subjektiva symtomen (klåda och sömnlös) del av bedömningen.

SCORing-poäng för atopiskt dermatitindex (SCORAD) varierar från 0 till 103, högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Från initial SCORAD-mätning till vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i klåda NRS vid vecka 16
Tidsram: Från initial NRS-mätning till vecka 16
Pruritus kommer att bedömas av försökspersonen med hjälp av Pruritus NRS, som utvecklades och validerades som ett enda objekt, patientrapporterat utfall (PRO) av kliande svårighetsgrad. Kliniskt svar indikeras av en ≥ 2 till 4-punkts förändring från baslinjen i Peak Pruritus NRS-poäng. Intensiteten av klåda kommer att bedömas baserat på de senaste 24 timmarna med en validerad 11-punkts NRS, som sträcker sig från 0 ("ingen klåda") till 10 ("den värsta klådan man kan tänka sig").
Från initial NRS-mätning till vecka 16
Andel deltagare med ett svar och klåda NRS-förändring på ≥ 4 poäng från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Från första NRS-bedömning till vecka 16

Pruritus kommer att bedömas av försökspersonen med hjälp av Pruritus NRS, som utvecklades och validerades som ett enda objekt, patientrapporterat utfall (PRO) av kliande svårighetsgrad. Kliniskt svar indikeras av en ≥ 2 till 4-punkts förändring från baslinjen i Peak Pruritus NRS-poäng. Intensiteten av klåda kommer att bedömas baserat på de senaste 24 timmarna med en validerad 11-punkts NRS, som sträcker sig från 0 ("ingen klåda") till 10 ("den värsta klådan man kan tänka sig").

Procentandel svarande beräknad med hjälp av multipla imputationsmetoden (MI).

För deltagare som avbrutit studieläkemedlet, vars klåda NRS-svar vid vecka 16 saknas eller inte kan fastställas adekvat (inklusive saknas på grund av covid-19) utan användning av räddningsterapi/förbjuden medicin före vecka 16, kommer deras resultat att hanteras med hjälp av en MI tillvägagångssätt förutsatt att slumpmässigt saknas (MAR).
Från första NRS-bedömning till vecka 16
Dags att uppnå minst 4 förbättringspunkter i svårighetsgraden av klåda NRS-skalan.
Tidsram: Från initialt NRS-klådasvar upp till studiedag 127 (127 dagar)
Pruritus kommer att bedömas av försökspersonen med hjälp av Pruritus NRS, som utvecklades och validerades som ett enda objekt, patientrapporterat utfall (PRO) av kliande svårighetsgrad. Kliniskt svar indikeras av en ≥ 2 till 4-punkts förändring från baslinjen i Peak Pruritus NRS-poäng. Intensiteten av klåda kommer att bedömas baserat på de senaste 24 timmarna med en validerad 11-punkts NRS, som sträcker sig från 0 ("ingen klåda") till 10 ("den värsta klådan man kan tänka sig").
Från initialt NRS-klådasvar upp till studiedag 127 (127 dagar)
Justera genomsnittlig procentuell förändring i BSA vid atopisk dermatit från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Från initial BSA-bedömning till vecka 16
Kroppsytans inblandning kommer att beräknas från summan av antalet handavtryck av hud som drabbats av atopisk dermatit i en kroppsregion. Antalet handavtryck av hud som drabbats av atopisk dermatit i en kroppsregion kan användas för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion är involverad i AD. Vid mätning avser handavtrycksenheten storleken på varje enskild persons hand med fingrar i stängt läge. BSA kommer att beräknas av utredaren eller kvalificerad utsedda med hjälp av 1 % handavtrycksregeln, där området som representeras av handflatan med alla 5 siffror adderade tillsammans är ungefär 1 % av försökspersonens BSA.
Från initial BSA-bedömning till vecka 16
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: Från första behandlingen till slutet av uppföljningen, cirka 32 veckor
Behandling framträdande biverkningar
Från första behandlingen till slutet av uppföljningen, cirka 32 veckor
Antal deltagare med närvaro av serumantikroppar mot CC-93538
Tidsram: Från första behandlingen till slutet av uppföljningen, cirka 32 veckor
Från första behandlingen till slutet av uppföljningen, cirka 32 veckor
Serumtrogkoncentration vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
En dalkoncentration i serum (Ctrough) är den koncentration som ett läkemedel uppnår omedelbart innan nästa dos administreras. Trough-koncentrationer i serum (Ctrough) av CC-93538 kommer att sammanfattas med beskrivande statistik efter behandling och besök.
I vecka 16
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Från första behandlingen till slutet av uppföljningen, cirka 32 veckor
Från första behandlingen till slutet av uppföljningen, cirka 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-93538-AD-001
  • 1111-1260-5462 (Registeridentifierare: WHO)
  • 2020-005212-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera