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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Cendakimab (CC-93538) em participantes com dermatite atópica moderada a grave

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 2, multicêntrico, global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do Cendakimab (CC-93538) em indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do regime de 3 doses de CC-93538 em participantes adultos com Dermatite Atópica (DA) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Local Institution - 202
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Local Institution - 203
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Local Institution - 213
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Rao Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Local Institution - 207
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Local Institution - 200
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Local Institution - 205
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P IX3
        • Local Institution - 208
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P IX3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • Local Institution - 211
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Local Institution - 209
  • China
      • Ichikawa, China, 272-0033
        • Kawashima Dermatology
      • Ichikawa, China, 272-0033
        • Local Institution - 503
      • Matsudo, China, 271-0092
        • Local Institution - 507
      • Matsudo, China, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Local Institution - 119
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Local Institution - 114
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6440
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6440
        • Local Institution - 129
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Local Institution - 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037-3201
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037-3201
        • Local Institution - 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484-6500
        • Local Institution - 106
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484-6500
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • Local Institution - 135
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624-2038
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624-2038
        • Local Institution - 101
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3430
        • Local Institution - 103
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3430
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2668
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2668
        • Local Institution - 134
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-5115
        • Local Institution - 108
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-5115
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129-2201
        • DS Research
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129-2201
        • Local Institution - 115
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Local Institution - 110
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906-1569
        • Local Institution - 107
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906-1569
        • Randall Dermatology
      • Westfield, Indiana, Estados Unidos, 46074
        • Local Institution - 138
      • Westfield, Indiana, Estados Unidos, 46074
        • Randall Dermatology - Westfield Campus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215-2377
        • Kansas City Dermatology P.A.
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215-2377
        • Local Institution - 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Local Institution - 117
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902-5006
        • DermAssociates
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902-5006
        • Local Institution - 125
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Local Institution - 133
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Skin Research Clarkston/Clarkston Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Local Institution - 121
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1974
        • Local Institution - 112
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1974
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021-5506
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021-5506
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Local Institution - 126
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069-6301
        • Central Sooner Research
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069-6301
        • Local Institution - 111
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-8303
        • Local Institution - 127
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-8303
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Local Institution - 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Local Institution - 100
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233-1487
        • Clinical Research Partners LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233-1436
        • Local Institution - 104
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233-1436
        • West End Dermatology Associates
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka, Japão, 815-8588
        • Local Institution - 504
      • Fukuoka-Shi, Japão, 8140180
        • Local Institution - 514
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ichinomiya, Japão, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ichinomiya, Japão, 491-8558
        • Local Institution - 506
      • Itabashi-ku, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japão, 1738606
        • Local Institution - 511
      • Kagoshima, Japão, 890-0055
        • Local Institution - 515
      • Kagoshima, Japão, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kofu, Japão, 400-0027
        • Local Institution - 513
      • Kofu, Japão, 400-0027
        • Yamanashi Prefectual Central Hospital
      • Kyoto-City, Japão, 602-8566
        • Local Institution - 505
      • Kyoto-City, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsudo, Japão, 270-2223
        • Charme-Clinique
      • Matsudo, Japão, 270-2223
        • Local Institution - 510
      • Nagoya, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japão, 467-8602
        • Local Institution - 508
      • Obihiro, Japão, 080-0013
        • Local Institution - 512
      • Obihiro, Japão, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Osaka, Japão, Osaka
        • Local Institution - 517
      • Osaka, Japão, Osaka
        • Nakatsu Hifuka Clinic
      • Sapporo, Japão, 060-0063
        • Local Institution - 501
      • Sapporo, Japão, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Housui Sogo Medical Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0063
        • Local Institution - 500
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinjuku, Japão, 160-0023
        • Local Institution - 502
      • Shinjuku, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japão, 221-0825
        • Local Institution - 509
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japão, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Local Institution - 310
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polônia, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Polônia, 40-568
        • Local Institution - 309
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Local Institution - 306
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Local Institution - 311
      • Olsztyn, Polônia, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Olsztyn, Polônia, 10-229
        • Local Institution - 312
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
        • Klinika Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
        • Local Institution - 300
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polônia, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
      • Szczecin, Polônia, 70-332
        • Local Institution - 308
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Local Institution - 302
      • Warsaw, Polônia, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polônia, 01-817
        • Local Institution - 301
      • Warsaw, Polônia, 02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
      • Warsaw, Polônia, 02-953
        • Local Institution - 307
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polônia, 51-685
        • Centrum Zdrowia WroMedica
      • Wroclaw, Polônia, 51-685
        • Local Institution - 305
      • Wrocław, Polônia, 50-367
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Wrocław, Polônia, 50-367
        • Local Institution - 304
      • Łódź, Polônia, 90-265
        • Local Institution - 303
      • Łódź, Polônia, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Tcheca
      • Kutná Hora, Tcheca, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora
      • Kutná Hora, Tcheca, 284 01
        • Local Institution - 407
      • Náchod, Tcheca, 547 01
        • Dermamedica
      • Náchod, Tcheca, 547 01
        • Local Institution - 403
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • CCBR Ostrava
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Local Institution - 404
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Center for Clinical and Basic Research Czech Pardubice
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Local Institution - 405
      • Prague, Tcheca, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 130 00
        • Local Institution - 400
      • Praha, Tcheca, 100 00
        • Clintrial
      • Praha, Tcheca, 100 00
        • Local Institution - 402
      • Praha 5, Tcheca, 15006
        • FN Motol
      • Praha 5, Tcheca, 15006
        • Local Institution - 401
      • Svitavy, Tcheca, 568 02
        • Dermatologicka Ambulance MUDr. Petr Trestik
      • Svitavy, Tcheca, 568 02
        • Local Institution - 406

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. O participante deve ter ≥ 18 anos e ≤ 75 anos de idade e ter um peso corporal ≥ 40 kg (88,2 lb) no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE).
  2. O participante tem dermatite atópica crônica (AD), conforme definido por Hanifin e Rajka, que esteve presente por ≥ 1 ano antes da visita inicial (Dia 1).

  3. O participante tem DA moderada a grave, ativa e sintomática definida por atender a todos os seguintes critérios no dia da visita inicial (dia 1):

    1. Área de Superfície Corporal (BSA) ≥ 10%, e
    2. Pontuação EASI ≥ 16, e
    3. viGA-AD ≥ 3, e
    4. Escore de gravidade da Escala Numérica de Prurido (NRS) ≥ 4.
  4. O participante deve ter um histórico documentado de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos por pelo menos 4 semanas, a menos que os tratamentos tópicos sejam clinicamente desaconselháveis ​​ou tenham exigido terapia sistêmica para controle da doença.
  5. O participante deve estar disposto a aplicar uma dose estável de emoliente tópico (por exemplo, hidratante de venda livre, emoliente não medicinal, etc.) duas vezes ao dia por ≥ 7 dias antes da visita inicial e continuar a aplicação durante o estudo.
  6. O participante deve se comprometer a evitar exposição prolongada ao sol e não usar cabines de bronzeamento, lâmpadas solares ou outras fontes de luz ultravioleta durante o estudo.
  7. Os participantes que atualmente recebem medicamentos concomitantes por qualquer motivo que não seja a DA, como corticosteróides inalatórios, antagonistas dos receptores de leucotrienos (por exemplo, montelucaste) ou estabilizadores de mastócitos (por exemplo, cromolina sódica) para asma, devem estar em um regime estável, que é definido como não iniciar um novo medicamento, alterar ou interromper a dosagem dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1 e durante a duração do tratamento do estudo.
  8. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em praticar um método contraceptivo altamente eficaz.

Critério de exclusão:

  1. A presença de qualquer um dos itens a seguir excluirá um participante da inscrição: Evidência de uma condição inflamatória ativa e/ou concomitante da pele (por exemplo, dermatite seborreica, psoríase, dermatite de contato alérgica aguda, etc.) que interferiria com o investigador ou participante- avaliações orientadas de AD.
  2. Evidência de surto agudo de DA entre a triagem e a linha de base/randomização (por exemplo, duplicação da pontuação EASI entre a triagem e a linha de base).
  3. Uso de tratamentos tópicos que possam afetar a avaliação da DA (por exemplo, corticosteróides, inibidores de calcineurina, alcatrões, cremes antibióticos, anti-histamínicos tópicos) dentro de 7 dias da visita do primeiro dia.
  4. Recebeu fototerapia UVB de banda estreita (NB-UVB) ou fototerapia de banda larga dentro de 4 semanas antes da visita inicial.
  5. Evidência de imunossupressão, o participante está recebendo ou recebeu medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, azatioprina, ciclosporina, corticosteroides sistêmicos, interferon gama (IFN-γ), inibidores de Janus quinase, metotrexato, micofenolato-mofetil, etc.) dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base.
  6. Tratamento com biológicos imunomoduladores
  7. Tratamento simultâneo com outro IP
  8. Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da primeira visita de triagem ou antecipa a necessidade de ser vacinado com uma vacina viva atenuada durante o estudo.
  9. Infecção parasitária/helmíntica ativa ou suspeita de infecção parasitária/helmíntica.
  10. Infecção contínua
  11. Uma história de anafilaxia idiopática ou uma reação imunológica importante (como reação anafilática, reação anafilactóide ou doença do soro) a um agente contendo imunoglobulina G (IgG). Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do produto experimental (IP) também é excludente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose 1: CC-93538 SC QW
Administração de CC-93538 Subcutâneo (SC) Uma vez por semana (QW) por 16 semanas.
Medicamento: CC-93538
Dosagens especificadas em dias especificados
Outros nomes:
  • cendakimab
  • RPC4064
Comparador de Placebo: Placebo SC QW
Administração de placebo a cada semana.
Outro: Placebo
Dosagens especificadas em dias especificados
Experimental: Dose 2: CC-93538 SC Q2W e Placebo alternando a cada duas semanas SC Q2W
A partir da visita inicial, o IP ativo será administrado. Nas semanas alternadas, será administrado placebo para manter os cegos.
Medicamento: CC-93538
Dosagens especificadas em dias especificados
Outros nomes:
  • cendakimab
  • RPC4064
Outro: Placebo
Dosagens especificadas em dias especificados
Experimental: Dose 3: CC-93538 SC Q2W e Placebo SC semanalmente

A partir da visita inicial, serão administrados IP ativo e placebo correspondente.

Nas semanas alternadas, o placebo será administrado semanalmente para manter os cegos.
Medicamento: CC-93538
Dosagens especificadas em dias especificados
Outros nomes:
  • cendakimab
  • RPC4064
Outro: Placebo
Dosagens especificadas em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média da linha de base no EASI na semana 16
Prazo: Da medição EASI inicial até a semana 16
O Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) é um sistema de pontuação composto avaliado pelo Investigador com base na proporção de cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, membros inferiores e tronco) afetadas pela Dermatite Atópica (DA). e a intensidade de cada um dos 4 sinais principais de DA (por exemplo, eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) e é baseada em uma escala de 4 pontos de 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), e 3 (grave). A soma das pontuações é totalizada (0 a 72), quanto menor a pontuação melhor.
Da medição EASI inicial até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondentes com pontuação vIGA-AD de 0 (limpo) ou 1 (quase claro) e uma redução ≥ 2 pontos em relação à linha de base na semana 16
Prazo: Da avaliação inicial do vIGA-AD até a semana 16

A Avaliação Global Validada do Investigador (vIGA-AD) é uma avaliação validada de 5 pontos destinada a avaliar a gravidade global dos principais sinais clínicos agudos da DA, incluindo eritema, endurecimento/papulação, exsudação/crostas (excluindo liquenificação). A classificação de claro (0), quase claro (1), leve (2), moderado (3) e grave (4), será avaliada nas visitas agendadas. O vIGA-AD deve ser realizado antes da avaliação EASI. O vIGA-AD é uma avaliação estática realizada sem levar em conta a pontuação obtida em visita anterior.

Porcentagem de respondentes calculada usando a abordagem de Imputação Múltipla (MI).

Para os participantes que descontinuaram o medicamento do estudo, cuja resposta vIGA-AD na semana 16 está faltando ou não pode ser determinada adequadamente (incluindo falta devido ao COVID-19) sem o uso de terapia de resgate/medicação proibida antes da semana 16, seus resultados serão tratados usando um Abordagem MI assumindo falta aleatória (MAR).
Da avaliação inicial do vIGA-AD até a semana 16
Porcentagem de respondentes EASI-75 na Semana 16
Prazo: Da medição EASI inicial até a semana 16

O EASI é um sistema de pontuação composto avaliado pelo investigador com base na proporção de cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, membros inferiores e tronco) afetadas pela DA e na intensidade de cada um dos 4 sinais principais da DA. (por exemplo, eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) e é baseada em uma escala de 4 pontos de 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave). A soma das pontuações é totalizada (0 a 72), quanto menor a pontuação melhor.

Porcentagem de respondentes calculada usando a abordagem de Imputação Múltipla (MI).

Para os participantes que descontinuaram o medicamento do estudo, cuja resposta EASI-75 na semana 16 está faltando ou não pode ser determinada adequadamente (incluindo falta devido ao COVID-19) sem o uso de terapia de resgate/medicação proibida antes da semana 16, seus resultados serão tratados usando um Abordagem MI assumindo falta aleatória (MAR).
Da medição EASI inicial até a semana 16
Porcentagem de respondentes EASI-90 na semana 16
Prazo: Da medição EASI inicial até a semana 16

O Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) é um sistema de pontuação composto avaliado pelo Investigador com base na proporção de cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, membros inferiores e tronco) afetadas pela Dermatite Atópica (DA). e a intensidade de cada um dos 4 sinais principais de DA (por exemplo, eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) e é baseada em uma escala de 4 pontos de 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), e 3 (grave). A soma das pontuações é totalizada (0 a 72), quanto menor a pontuação melhor.

Porcentagem de respondentes calculada usando a abordagem de Imputação Múltipla (MI).

Para os participantes que descontinuaram o medicamento do estudo, cuja resposta EASI-90 na semana 16 está faltando ou não pode ser determinada adequadamente (incluindo falta devido ao COVID-19) sem o uso de terapia de resgate/medicação proibida antes da semana 16, seus resultados serão tratados usando um Abordagem MI assumindo falta aleatória (MAR).
Da medição EASI inicial até a semana 16
Alteração percentual nas pontuações médias do SCORAD desde a linha de base na semana 16
Prazo: Da medição inicial do SCORAD até a semana 16

O SCORAD é um índice de pontuação validado para dermatite atópica, que combina extensão (0 a 100), gravidade (0 a 18) e sintomas subjetivos (0 a 20) com base no prurido e perda de sono, cada um pontuado (0 a 10). O sujeito avaliará os sintomas subjetivos (coceira e insônia) parte da avaliação.

A pontuação do Índice de Dermatite Atópica SCORing (SCORAD) varia de 0 a 103, pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Da medição inicial do SCORAD até a semana 16
Alteração percentual da linha de base no prurido NRS na semana 16
Prazo: Da medição inicial da NRS até a semana 16
O prurido será avaliado pelo sujeito usando o Pruritus NRS, que foi desenvolvido e validado como um único item, resultado relatado pelo paciente (PRO) de gravidade da coceira. A resposta clínica é indicada por uma alteração ≥ 2 a 4 pontos em relação ao valor basal na pontuação NRS de Pico de Prurido. A intensidade do prurido será avaliada com base nas últimas 24 horas usando um NRS validado de 11 pontos, variando de 0 ("sem prurido") a 10 ("o pior prurido imaginável").
Da medição inicial da NRS até a semana 16
Porcentagem de participantes com resposta e alteração no NRS de prurido ≥ 4 pontos em relação à linha de base na semana 16
Prazo: Da avaliação inicial da NRS até a semana 16

O prurido será avaliado pelo sujeito usando o Pruritus NRS, que foi desenvolvido e validado como um único item, resultado relatado pelo paciente (PRO) de gravidade da coceira. A resposta clínica é indicada por uma alteração ≥ 2 a 4 pontos em relação ao valor basal na pontuação NRS de Pico de Prurido. A intensidade do prurido será avaliada com base nas últimas 24 horas usando um NRS validado de 11 pontos, variando de 0 ("sem prurido") a 10 ("o pior prurido imaginável").

Porcentagem de respondentes calculada usando a abordagem de Imputação Múltipla (MI).

Para os participantes que descontinuaram o medicamento do estudo, cuja resposta ao prurido NRS na semana 16 está faltando ou não pode ser determinada adequadamente (incluindo falta devido à COVID-19) sem o uso de terapia de resgate/medicação proibida antes da semana 16, seus resultados serão tratados usando um IM abordagem assumindo falta aleatória (MAR).
Da avaliação inicial da NRS até a semana 16
É hora de alcançar pelo menos 4 pontos de melhoria na escala NRS de gravidade do prurido.
Prazo: Desde a resposta inicial de prurido NRS até o dia 127 do estudo (127 dias)
O prurido será avaliado pelo sujeito usando o Pruritus NRS, que foi desenvolvido e validado como um único item, resultado relatado pelo paciente (PRO) de gravidade da coceira. A resposta clínica é indicada por uma alteração ≥ 2 a 4 pontos em relação ao valor basal na pontuação NRS de Pico de Prurido. A intensidade do prurido será avaliada com base nas últimas 24 horas usando um NRS validado de 11 pontos, variando de 0 ("sem prurido") a 10 ("o pior prurido imaginável").
Desde a resposta inicial de prurido NRS até o dia 127 do estudo (127 dias)
Ajustar a variação percentual média na BSA na dermatite atópica desde o início até a semana 16
Prazo: Da avaliação inicial da BSA até a semana 16
O envolvimento da área de superfície corporal será calculado a partir da soma do número de impressões digitais da pele afetada pela dermatite atópica em uma região do corpo. O número de impressões digitais da pele afectada pela dermatite atópica numa região do corpo pode ser utilizado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo está envolvida com a DA. Ao medir, a unidade de impressão da mão refere-se ao tamanho da mão de cada sujeito individual com os dedos em posição fechada. A BSA será calculada pelo investigador ou pessoa designada usando a regra de impressão da mão de 1%, em que a área representada pela palma da mão com todos os 5 dígitos aduzidos juntos é de aproximadamente 1% da BSA do sujeito.
Da avaliação inicial da BSA até a semana 16
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento
Prazo: Do primeiro tratamento ao final do acompanhamento, aproximadamente 32 semanas
Eventos adversos emergentes do tratamento
Do primeiro tratamento ao final do acompanhamento, aproximadamente 32 semanas
Número de participantes com presença de anticorpos séricos para CC-93538
Prazo: Do primeiro tratamento ao final do acompanhamento, aproximadamente 32 semanas
Do primeiro tratamento ao final do acompanhamento, aproximadamente 32 semanas
Concentração sérica mínima na semana 16
Prazo: Na semana 16
Uma concentração sérica mínima (Cvale) é a concentração atingida por um medicamento imediatamente antes da administração da próxima dose. As concentrações séricas mínimas (Cvale) de CC-93538 serão resumidas com estatísticas descritivas por tratamento e visita.
Na semana 16
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Do primeiro tratamento ao final do acompanhamento, aproximadamente 32 semanas
Do primeiro tratamento ao final do acompanhamento, aproximadamente 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-93538-AD-001
  • 1111-1260-5462 (Identificador de registro: WHO)
  • 2020-005212-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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