Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cendakimabu (CC-93538) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 2, wieloośrodkowe, globalne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cendakimabu (CC-93538) u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu 3 dawek CC-93538 u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Ichikawa, Chiny, 272-0033
        • Kawashima Dermatology
      • Ichikawa, Chiny, 272-0033
        • Local Institution - 503
      • Matsudo, Chiny, 271-0092
        • Local Institution - 507
      • Matsudo, Chiny, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
  • Czechy
      • Kutná Hora, Czechy, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora
      • Kutná Hora, Czechy, 284 01
        • Local Institution - 407
      • Náchod, Czechy, 547 01
        • Dermamedica
      • Náchod, Czechy, 547 01
        • Local Institution - 403
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • CCBR Ostrava
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Local Institution - 404
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Center for Clinical and Basic Research Czech Pardubice
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Local Institution - 405
      • Prague, Czechy, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Prague, Czechy, 130 00
        • Local Institution - 400
      • Praha, Czechy, 100 00
        • Clintrial
      • Praha, Czechy, 100 00
        • Local Institution - 402
      • Praha 5, Czechy, 15006
        • FN Motol
      • Praha 5, Czechy, 15006
        • Local Institution - 401
      • Svitavy, Czechy, 568 02
        • Dermatologicka Ambulance MUDr. Petr Trestik
      • Svitavy, Czechy, 568 02
        • Local Institution - 406
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka, Japonia, 815-8588
        • Local Institution - 504
      • Fukuoka-Shi, Japonia, 8140180
        • Local Institution - 514
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ichinomiya, Japonia, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ichinomiya, Japonia, 491-8558
        • Local Institution - 506
      • Itabashi-ku, Japonia, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japonia, 1738606
        • Local Institution - 511
      • Kagoshima, Japonia, 890-0055
        • Local Institution - 515
      • Kagoshima, Japonia, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kofu, Japonia, 400-0027
        • Local Institution - 513
      • Kofu, Japonia, 400-0027
        • Yamanashi Prefectual Central Hospital
      • Kyoto-City, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 505
      • Kyoto-City, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsudo, Japonia, 270-2223
        • Charme-Clinique
      • Matsudo, Japonia, 270-2223
        • Local Institution - 510
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Local Institution - 508
      • Obihiro, Japonia, 080-0013
        • Local Institution - 512
      • Obihiro, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Osaka, Japonia, Osaka
        • Local Institution - 517
      • Osaka, Japonia, Osaka
        • Nakatsu Hifuka Clinic
      • Sapporo, Japonia, 060-0063
        • Local Institution - 501
      • Sapporo, Japonia, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Housui Sogo Medical Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Local Institution - 500
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinjuku, Japonia, 160-0023
        • Local Institution - 502
      • Shinjuku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Local Institution - 509
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Local Institution - 202
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Local Institution - 203
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Local Institution - 213
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rao Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Local Institution - 207
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Local Institution - 200
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Local Institution - 205
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P IX3
        • Local Institution - 208
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P IX3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Local Institution - 211
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Local Institution - 209
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Local Institution - 310
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polska, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Polska, 40-568
        • Local Institution - 309
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Local Institution - 306
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Local Institution - 311
      • Olsztyn, Polska, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Olsztyn, Polska, 10-229
        • Local Institution - 312
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Klinika Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Local Institution - 300
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • Local Institution - 308
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Local Institution - 302
      • Warsaw, Polska, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polska, 01-817
        • Local Institution - 301
      • Warsaw, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
      • Warsaw, Polska, 02-953
        • Local Institution - 307
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Centrum Zdrowia WroMedica
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Local Institution - 305
      • Wrocław, Polska, 50-367
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Wrocław, Polska, 50-367
        • Local Institution - 304
      • Łódź, Polska, 90-265
        • Local Institution - 303
      • Łódź, Polska, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Local Institution - 119
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Local Institution - 114
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913-6440
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913-6440
        • Local Institution - 129
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Local Institution - 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037-3201
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037-3201
        • Local Institution - 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484-6500
        • Local Institution - 106
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484-6500
        • Palm beach Dermatology Group
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • Local Institution - 135
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624-2038
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624-2038
        • Local Institution - 101
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401-3430
        • Local Institution - 103
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401-3430
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406-2668
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406-2668
        • Local Institution - 134
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702-5115
        • Local Institution - 108
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702-5115
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129-2201
        • DS Research
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129-2201
        • Local Institution - 115
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Local Institution - 110
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906-1569
        • Local Institution - 107
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906-1569
        • Randall Dermatology
      • Westfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46074
        • Local Institution - 138
      • Westfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46074
        • Randall Dermatology - Westfield Campus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215-2377
        • Kansas City Dermatology P.A.
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215-2377
        • Local Institution - 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Local Institution - 117
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902-5006
        • DermAssociates
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902-5006
        • Local Institution - 125
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Local Institution - 133
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Skin Research Clarkston/Clarkston Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists PC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Local Institution - 121
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-1974
        • Local Institution - 112
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-1974
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021-5506
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021-5506
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Local Institution - 126
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069-6301
        • Central Sooner Research
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069-6301
        • Local Institution - 111
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-8303
        • Local Institution - 127
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-8303
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Local Institution - 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • International Clinical Research
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Local Institution - 100
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233-1487
        • Clinical Research Partners LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233-1436
        • Local Institution - 104
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233-1436
        • West End Dermatology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat i ≤ 75 lat oraz masę ciała ≥ 40 kg (88,2 funta) w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Uczestnik ma przewlekłe atopowe zapalenie skóry (AZS) zgodnie z definicją Hanifina i Rajki, które występowało przez ≥ 1 rok przed wizytą wyjściową (Dzień 1).

  3. U uczestnika występuje umiarkowana do ciężkiej, aktywna i objawowa AD zdefiniowana przez spełnienie wszystkich poniższych kryteriów w dniu wizyty wyjściowej (Dzień 1):

    1. Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 10% oraz
    2. wynik EASI ≥ 16 oraz
    3. VIGA-AD ≥ 3, oraz
    4. Skala nasilenia świądu (NRS) ≥ 4.
  4. Uczestnik musi mieć udokumentowaną historię niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowymi lekami przez co najmniej 4 tygodnie, chyba że leczenie miejscowe jest z innych względów medycznie niewskazane lub wymagało terapii ogólnoustrojowej w celu opanowania choroby.
  5. Uczestnik musi wyrazić chęć stosowania stałej dawki miejscowego środka zmiękczającego skórę (np. dostępnego bez recepty środka nawilżającego, nieleczniczego środka zmiękczającego skórę itp.) dwa razy dziennie przez ≥ 7 dni przed wizytą wyjściową i kontynuować stosowanie przez cały czas trwania badania.
  6. Uczestnik musi zobowiązać się do unikania długotrwałej ekspozycji na słońce i niekorzystania z solarium, lamp słonecznych lub innych źródeł światła ultrafioletowego podczas badania.
  7. Uczestnicy aktualnie otrzymujący jednocześnie leki z jakiegokolwiek powodu innego niż AZS, takie jak wziewne kortykosteroidy, antagoniści receptora leukotrienowego (np. montelukast) lub stabilizatory komórek tucznych (np. nierozpoczynania nowego leku, zmiany lub przerwania dawkowania w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem i przez cały czas trwania leczenia w ramach badania.
  8. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność któregokolwiek z poniższych czynników wykluczy uczestnika z rejestracji: Dowody na aktywny i/lub współistniejący stan zapalny skóry (np. łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, ostre alergiczne kontaktowe zapalenie skóry itp.), które przeszkadzałyby Badaczowi lub uczestnikowi w napędzane oceny AD.
  2. Dowód ostrego zaostrzenia AD między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym/randomizacją (np. podwojenie wyniku EASI między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym).
  3. Stosowanie miejscowych terapii, które mogą mieć wpływ na ocenę AZS (np. kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, smoły, kremy antybiotykowe, miejscowe leki przeciwhistaminowe) w ciągu 7 dni od wizyty w dniu 1.
  4. Otrzymał fototerapię wąskopasmowym UVB (NB-UVB) lub fototerapię szerokopasmową w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  5. Dowody immunosupresji, uczestnik otrzymuje lub otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (np. azatioprynę, cyklosporynę, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interferon gamma (IFN-γ), inhibitory kinazy janusowej, metotreksat, mykofenolan mofetylu itp.) w ciągu 4 tygodni przed wizytą podstawową.
  6. Leczenie biologicznymi lekami immunomodulującymi
  7. Jednoczesne leczenie z innym IP
  8. Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową lub przewiduje potrzebę zaszczepienia żywą atenuowaną szczepionką podczas badania.
  9. Aktywna infekcja pasożytnicza/robakowata lub podejrzenie infekcji pasożytniczej/robaczej.
  10. Trwająca infekcja
  11. Historia samoistnej anafilaksji lub poważnej reakcji immunologicznej (takiej jak reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna lub choroba posurowicza) na czynnik zawierający immunoglobulinę G (IgG). Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu (IP) również wyklucza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1: CC-93538 SC QW
Podawanie CC-93538 Podskórnie (SC) Raz w tygodniu (QW) przez 16 tygodni.
Lek: CC-93538
Określone dawki w określone dni
Inne nazwy:
  • cendakimab
  • RPC4064
Komparator placebo: Placebo SC QW
Podawanie placebo co tydzień.
Inny: Placebo
Określone dawki w określone dni
Eksperymentalny: Dawka 2: CC-93538 SC co 2 tygodnie i placebo na zmianę co drugi tydzień SC co 2 tygodnie
Począwszy od wizyty podstawowej, podawane będzie aktywne IP. Co drugi tydzień podawane będzie placebo w celu utrzymania ślepości.
Lek: CC-93538
Określone dawki w określone dni
Inne nazwy:
  • cendakimab
  • RPC4064
Inny: Placebo
Określone dawki w określone dni
Eksperymentalny: Dawka 3: CC-93538 SC co 2 tygodnie i placebo SC co tydzień

Począwszy od wizyty początkowej, podawane będzie aktywne IP i pasujące placebo.

Co drugi tydzień placebo będzie podawane co tydzień w celu utrzymania ślepej próby.
Lek: CC-93538
Określone dawki w określone dni
Inne nazwy:
  • cendakimab
  • RPC4064
Inny: Placebo
Określone dawki w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w EASI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od początkowego pomiaru EASI do 16 tygodnia
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to złożony system punktacji oceniany przez badacza na podstawie proporcji każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, kończyny dolne i tułów) dotkniętych atopowym zapaleniem skóry (AZS). oraz intensywność każdego z 4 głównych objawów AZS (np. rumień, stwardnienie/grudkowanie, zaczerwienienie i liszajowacenie) w oparciu o 4-punktową skalę: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), i 3 (ciężkie). Suma wyników jest sumowana (0 do 72), im niższy wynik, tym lepiej.
Od początkowego pomiaru EASI do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie z wynikiem VIGA-AD wynoszącym 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) i redukcją o ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny VIGA-AD do 16. tygodnia

Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) to zatwierdzona 5-punktowa ocena mająca na celu ocenę ogólnego nasilenia kluczowych ostrych objawów klinicznych AZS, w tym rumienia, stwardnienia/grudkowania, sączenia/strupów (z wyłączeniem lichenizacji). Ocena klarowna (0), prawie czysta (1), łagodna (2), umiarkowana (3) i ciężka (4) zostanie oceniona podczas zaplanowanych wizyt. Test VIGA-AD należy przeprowadzić przed oceną EASI. VIGA-AD to ocena statyczna przeprowadzana bez względu na wynik uzyskany podczas poprzedniej wizyty.

Odsetek osób odpowiadających na leczenie obliczony przy użyciu metody wielokrotnej imputacji (MI).

W przypadku uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku i u których w 16. tygodniu nie stwierdzono odpowiedzi vIGA-AD lub nie można jej odpowiednio określić (w tym braku reakcji z powodu COVID-19) bez zastosowania terapii doraźnej/leków zabronionych przed 16. tygodniem, ich wyniki będą rozpatrywane przy użyciu metody Podejście MI zakładające przypadkowe zaginięcie (MAR).
Od wstępnej oceny VIGA-AD do 16. tygodnia
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie EASI-75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od początkowego pomiaru EASI do 16 tygodnia

EASI to złożony system punktacji oceniany przez badacza na podstawie proporcji każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, kończyny dolne i tułów) dotkniętych AZS oraz intensywności każdego z 4 głównych objawów AZS (np. rumień, stwardnienie/grudkowanie, zadrapania i liszajowacenie) i opiera się na 4-punktowej skali: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki). Suma wyników jest sumowana (0 do 72), im niższy wynik, tym lepiej.

Odsetek osób odpowiadających na leczenie obliczony przy użyciu metody wielokrotnej imputacji (MI).

W przypadku uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku i u których w 16. tygodniu brakuje odpowiedzi EASI-75 lub nie można jej odpowiednio określić (w tym braku odpowiedzi z powodu COVID-19) bez zastosowania terapii doraźnej/leków zabronionych przed 16. tygodniem, ich wyniki będą rozpatrywane przy użyciu metody Podejście MI zakładające przypadkowe zaginięcie (MAR).
Od początkowego pomiaru EASI do 16 tygodnia
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie EASI-90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od początkowego pomiaru EASI do 16 tygodnia

Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to złożony system punktacji oceniany przez badacza na podstawie proporcji każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, kończyny dolne i tułów) dotkniętych atopowym zapaleniem skóry (AZS). oraz intensywność każdego z 4 głównych objawów AZS (np. rumień, stwardnienie/grudkowanie, zaczerwienienie i liszajowacenie) w oparciu o 4-punktową skalę: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), i 3 (ciężkie). Suma wyników jest sumowana (0 do 72), im niższy wynik, tym lepiej.

Odsetek osób odpowiadających na leczenie obliczony przy użyciu metody wielokrotnej imputacji (MI).

W przypadku uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku i u których w 16. tygodniu brakuje odpowiedzi EASI-90 lub nie można jej odpowiednio określić (w tym braku odpowiedzi z powodu COVID-19) bez zastosowania terapii doraźnej/leków zabronionych przed 16. tygodniem, ich wyniki będą rozpatrywane przy użyciu metody Podejście MI zakładające przypadkowe zaginięcie (MAR).
Od początkowego pomiaru EASI do 16 tygodnia
Procentowa zmiana średnich wyników SCORAD w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od początkowego pomiaru SCORAD do 16 tygodnia

SCORAD to zatwierdzony wskaźnik punktacji atopowego zapalenia skóry, który obejmuje zasięg (0 do 100), nasilenie (0 do 18) i subiektywne objawy (0 do 20) na podstawie świądu i utraty snu, każdy punktowany (0 do 10). Osoba badana oceni subiektywne objawy (swędzenie i bezsenność) w ramach oceny.

Skala SCORing Indeks Atopowego Zapalenia Skóry (SCORAD) mieści się w zakresie od 0 do 103, wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby.
Od początkowego pomiaru SCORAD do 16 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w świądzie NRS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od początkowego pomiaru NRS do 16. tygodnia
Świąd będzie oceniany przez pacjenta przy użyciu skali Pruritus NRS, która została opracowana i zwalidowana jako pojedyncza pozycja, wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) dotyczący nasilenia świądu. Odpowiedź kliniczną wskazuje zmiana o ≥ 2 do 4 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji szczytowego świądu NRS. Intensywność świądu zostanie oceniona na podstawie ostatnich 24 godzin przy użyciu zatwierdzonej 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 („brak świądu”) do 10 („najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”).
Od początkowego pomiaru NRS do 16. tygodnia
Odsetek uczestników z odpowiedzią i świądem Zmiana w skali NRS o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny NRS do 16. tygodnia

Świąd będzie oceniany przez pacjenta przy użyciu skali Pruritus NRS, która została opracowana i zwalidowana jako pojedyncza pozycja, wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) dotyczący nasilenia świądu. Odpowiedź kliniczną wskazuje zmiana o ≥ 2 do 4 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji szczytowego świądu NRS. Intensywność świądu zostanie oceniona na podstawie ostatnich 24 godzin przy użyciu zatwierdzonej 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 („brak świądu”) do 10 („najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”).

Odsetek osób odpowiadających na leczenie obliczony przy użyciu metody wielokrotnej imputacji (MI).

W przypadku uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku i u których w 16. tygodniu nie wystąpiła odpowiedź NRS dotycząca świądu lub nie można jej odpowiednio określić (w tym brak reakcji z powodu COVID-19) bez zastosowania terapii doraźnej/leków zabronionych przed 16. tygodniem, ich wyniki będą oceniane za pomocą MI podejście zakładające przypadkowe zaginięcie (MAR).
Od wstępnej oceny NRS do 16. tygodnia
Czas osiągnąć co najmniej 4 punkty poprawy w skali NRS nasilenia świądu.
Ramy czasowe: Od początkowej odpowiedzi na świąd NRS do 127. dnia badania (127 dni)
Świąd będzie oceniany przez pacjenta przy użyciu skali Pruritus NRS, która została opracowana i zwalidowana jako pojedyncza pozycja, wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) dotyczący nasilenia świądu. Odpowiedź kliniczną wskazuje zmiana o ≥ 2 do 4 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji szczytowego świądu NRS. Intensywność świądu zostanie oceniona na podstawie ostatnich 24 godzin przy użyciu zatwierdzonej 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 („brak świądu”) do 10 („najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”).
Od początkowej odpowiedzi na świąd NRS do 127. dnia badania (127 dni)
Dostosuj średnią procentową zmianę BSA w atopowym zapaleniu skóry w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny BSA do 16 tygodnia
Zajęcie obszaru powierzchni ciała zostanie obliczone na podstawie sumy odcisków dłoni na skórze dotkniętej atopowym zapaleniem skóry w danej okolicy ciała. Liczbę odcisków dłoni na skórze dotkniętej atopowym zapaleniem skóry w okolicy ciała można wykorzystać do określenia stopnia (%), w jakim dany obszar ciała jest objęty AZS. Podczas pomiaru jednostka odcisku dłoni odnosi się do rozmiaru dłoni każdego badanego z palcami w pozycji zamkniętej. BSA zostanie obliczone przez badacza lub wykwalifikowaną osobę przy użyciu zasady 1% odcisku dłoni, zgodnie z którą obszar dłoni z dodanymi wszystkimi 5 cyframi wynosi około 1% BSA osoby badanej.
Od wstępnej oceny BSA do 16 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do końca obserwacji około 32 tygodnie
Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia
Od pierwszego zabiegu do końca obserwacji około 32 tygodnie
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał w surowicy przeciwko CC-93538
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do końca obserwacji około 32 tygodnie
Od pierwszego zabiegu do końca obserwacji około 32 tygodnie
Minimalne stężenie w surowicy w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) to stężenie osiągane przez lek bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki. Minimalne stężenia CC-93538 w surowicy (Ctrough) zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych według leczenia i wizyty.
W tygodniu 16
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do końca obserwacji około 32 tygodnie
Od pierwszego zabiegu do końca obserwacji około 32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-93538-AD-001
  • 1111-1260-5462 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2020-005212-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-93538

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj