Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Cendakimabu (CC-93538) u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

14. prosince 2023 aktualizováno: Celgene

Fáze 2, multicentrická, globální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti cendakimabu (CC-93538) u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 3-dávkového režimu CC-93538 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8588
        • Local Institution - 504
      • Fukuoka-Shi, Japonsko, 8140180
        • Local Institution - 514
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ichinomiya, Japonsko, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ichinomiya, Japonsko, 491-8558
        • Local Institution - 506
      • Itabashi-ku, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japonsko, 1738606
        • Local Institution - 511
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0055
        • Local Institution - 515
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kofu, Japonsko, 400-0027
        • Local Institution - 513
      • Kofu, Japonsko, 400-0027
        • Yamanashi Prefectual Central Hospital
      • Kyoto-City, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution - 505
      • Kyoto-City, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsudo, Japonsko, 270-2223
        • Charme-Clinique
      • Matsudo, Japonsko, 270-2223
        • Local Institution - 510
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Local Institution - 508
      • Obihiro, Japonsko, 080-0013
        • Local Institution - 512
      • Obihiro, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Osaka, Japonsko, Osaka
        • Local Institution - 517
      • Osaka, Japonsko, Osaka
        • Nakatsu Hifuka Clinic
      • Sapporo, Japonsko, 060-0063
        • Local Institution - 501
      • Sapporo, Japonsko, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Housui Sogo Medical Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Local Institution - 500
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinjuku, Japonsko, 160-0023
        • Local Institution - 502
      • Shinjuku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Local Institution - 509
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Local Institution - 202
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Local Institution - 203
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Local Institution - 213
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rao Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Local Institution - 207
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Local Institution - 200
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Local Institution - 205
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P IX3
        • Local Institution - 208
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P IX3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Local Institution - 211
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Local Institution - 209
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Local Institution - 310
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polsko, 40-568
        • CARe Clinic
      • Katowice, Polsko, 40-568
        • Local Institution - 309
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Local Institution - 306
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Local Institution - 311
      • Olsztyn, Polsko, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Olsztyn, Polsko, 10-229
        • Local Institution - 312
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Klinika Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Local Institution - 300
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polsko, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
      • Szczecin, Polsko, 70-332
        • Local Institution - 308
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Local Institution - 302
      • Warsaw, Polsko, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polsko, 01-817
        • Local Institution - 301
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • Local Institution - 307
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Centrum Zdrowia WroMedica
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Local Institution - 305
      • Wrocław, Polsko, 50-367
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Wrocław, Polsko, 50-367
        • Local Institution - 304
      • Łódź, Polsko, 90-265
        • Local Institution - 303
      • Łódź, Polsko, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Local Institution - 119
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Local Institution - 114
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913-6440
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913-6440
        • Local Institution - 129
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Local Institution - 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037-3201
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037-3201
        • Local Institution - 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484-6500
        • Local Institution - 106
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484-6500
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • Local Institution - 135
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624-2038
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624-2038
        • Local Institution - 101
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401-3430
        • Local Institution - 103
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401-3430
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406-2668
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406-2668
        • Local Institution - 134
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702-5115
        • Local Institution - 108
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702-5115
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129-2201
        • DS Research
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129-2201
        • Local Institution - 115
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Local Institution - 110
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906-1569
        • Local Institution - 107
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906-1569
        • Randall Dermatology
      • Westfield, Indiana, Spojené státy, 46074
        • Local Institution - 138
      • Westfield, Indiana, Spojené státy, 46074
        • Randall Dermatology - Westfield Campus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215-2377
        • Kansas City Dermatology P.A.
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215-2377
        • Local Institution - 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Local Institution - 117
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902-5006
        • DermAssociates
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902-5006
        • Local Institution - 125
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Local Institution - 133
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Skin Research Clarkston/Clarkston Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists PC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Local Institution - 121
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-1974
        • Local Institution - 112
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-1974
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021-5506
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021-5506
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Local Institution - 126
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069-6301
        • Central Sooner Research
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069-6301
        • Local Institution - 111
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-8303
        • Local Institution - 127
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-8303
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Local Institution - 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Local Institution - 100
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233-1487
        • Clinical Research Partners LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233-1436
        • Local Institution - 104
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233-1436
        • West End Dermatology Associates
  • Česko
      • Kutná Hora, Česko, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora
      • Kutná Hora, Česko, 284 01
        • Local Institution - 407
      • Náchod, Česko, 547 01
        • Dermamedica
      • Náchod, Česko, 547 01
        • Local Institution - 403
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • CCBR Ostrava
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Local Institution - 404
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Center for Clinical and Basic Research Czech Pardubice
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Local Institution - 405
      • Prague, Česko, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Prague, Česko, 130 00
        • Local Institution - 400
      • Praha, Česko, 100 00
        • Clintrial
      • Praha, Česko, 100 00
        • Local Institution - 402
      • Praha 5, Česko, 15006
        • FN Motol
      • Praha 5, Česko, 15006
        • Local Institution - 401
      • Svitavy, Česko, 568 02
        • Dermatologicka Ambulance MUDr. Petr Trestik
      • Svitavy, Česko, 568 02
        • Local Institution - 406
  • Čína
      • Ichikawa, Čína, 272-0033
        • Kawashima Dermatology
      • Ichikawa, Čína, 272-0033
        • Local Institution - 503
      • Matsudo, Čína, 271-0092
        • Local Institution - 507
      • Matsudo, Čína, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie:

  1. Účastník musí být ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let a mít tělesnou hmotnost ≥ 40 kg (88,2 lb) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Účastník má chronickou atopickou dermatitidu (AD) definovanou Hanifinem a Rajkou, která byla přítomna ≥ 1 rok před základní návštěvou (1. den).

  3. Účastník má středně těžkou až těžkou, aktivní a symptomatickou AD definovanou splněním všech následujících kritérií v den základní návštěvy (1. den):

    1. Body Surface Area (BSA) ≥ 10 % a
    2. EASI skóre ≥ 16 a
    3. vIGA-AD ≥ 3 a
    4. Skóre závažnosti pruritus Numeric Rating Scale (NRS) ≥ 4.
  4. Účastník musí mít zdokumentovanou anamnézu nedostatečné odpovědi na léčbu lokálními léky po dobu nejméně 4 týdnů, pokud není místní léčba jinak lékařsky nedoporučená nebo nevyžaduje systémovou léčbu pro kontrolu onemocnění.
  5. Účastník musí být ochoten aplikovat stabilní dávku topického změkčovadla (např. volně prodejný zvlhčovač, neléčivé změkčovadlo atd.) dvakrát denně po dobu ≥ 7 dnů před návštěvou základní linie a pokračovat v aplikaci během studie.
  6. Účastník se musí zavázat, že se bude vyhýbat dlouhodobému vystavení slunci a nebude během studie používat solária, sluneční lampy ani jiné zdroje ultrafialového světla.
  7. Účastníci, kteří v současné době dostávají souběžně léky z jakéhokoli jiného důvodu než AD, jako jsou inhalační kortikosteroidy, antagonisté leukotrienových receptorů (např. montelukast) nebo stabilizátory žírných buněk (např. kromolyn sodný) pro astma, musí mít stabilní režim, který je definován jako nezahájení nového léku, změna nebo zastavení dávkování během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem a po dobu trvání studie.
  8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí účastníka ze zápisu: Důkaz o aktivním a/nebo souběžném zánětlivém kožním onemocnění (např. seboroická dermatitida, psoriáza, akutní alergická kontaktní dermatitida atd.), které by narušovalo práci zkoušejícího nebo účastníka- řízená hodnocení AD.
  2. Důkaz akutního vzplanutí AD mezi screeningem a výchozím stavem/randomizací (např. zdvojnásobení skóre EASI mezi screeningem a výchozím stavem).
  3. Použití topické léčby, která by mohla ovlivnit hodnocení AD (např. kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, dehty, antibiotické krémy, lokální antihistaminika) do 7 dnů od návštěvy dne 1.
  4. Absolvovali fototerapii úzkopásmovou UVB (NB-UVB) nebo širokopásmovou fototerapií během 4 týdnů před základní návštěvou.
  5. Důkaz o imunosupresi, účastník dostává nebo dostával systémová imunosupresiva nebo imunomodulační léky (např. azathioprin, cyklosporin, systémové kortikosteroidy, interferon gama (IFN-γ), inhibitory Janusovy kinázy, metotrexát, mykofenolát-mofetil atd.) během 4 týdnů před základní návštěvou.
  6. Léčba imunomodulačními biologickými přípravky
  7. Souběžná léčba s jinou IP
  8. Obdržel živou atenuovanou vakcínu během 1 měsíce před první screeningovou návštěvou nebo předpokládá potřebu být očkován živou oslabenou vakcínou během studie.
  9. Aktivní parazitární/helmintická infekce nebo podezření na parazitární/helmintickou infekci.
  10. Probíhající infekce
  11. Anamnéza idiopatické anafylaxe nebo velké imunologické reakce (jako je anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce nebo sérová nemoc) na látku obsahující imunoglobulin G (IgG). Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (IP) je také vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1: CC-93538 SC QW
Podávání CC-93538 subkutánně (SC) Jednou týdně (QW) po dobu 16 týdnů.
Lék: CC-93538
Specifikované dávkování ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • cendakimab
  • RPC4064
Komparátor placeba: Placebo SC QW
Podávání placeba každý týden.
Jiný: Placebo
Specifikované dávkování ve stanovené dny
Experimentální: Dávka 2: CC-93538 SC Q2W a placebo střídající se každý druhý týden SC Q2W
Počínaje základní návštěvou bude podávána aktivní IP. V alternativních týdnech bude podáváno placebo k udržení slepého.
Lék: CC-93538
Specifikované dávkování ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • cendakimab
  • RPC4064
Jiný: Placebo
Specifikované dávkování ve stanovené dny
Experimentální: Dávka 3: CC-93538 SC Q2W a Placebo SC týdně

Počínaje vstupní návštěvou bude podávána aktivní IP a odpovídající placebo.

Ve střídavých týdnech se bude týdně podávat placebo, aby se udržela slepá.
Lék: CC-93538
Specifikované dávkování ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • cendakimab
  • RPC4064
Jiný: Placebo
Specifikované dávkování ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v EASI v 16. týdnu
Časové okno: Od počátečního měření EASI do týdne 16
Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) je složený skórovací systém hodnocený zkoušejícím na základě podílu každé ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, dolní končetiny a trup) postižených atopickou dermatitidou (AD). a intenzita každého ze 4 hlavních příznaků AD (např. erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) a je založena na 4bodové škále 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), a 3 (těžké). Součet skóre je součet (0 až 72), čím nižší skóre, tím lépe.
Od počátečního měření EASI do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů se skóre vIGA-AD 0 (jasný) nebo 1 (téměř čistý) a snížením ≥ 2 body oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: Od počátečního hodnocení vIGA-AD do týdne 16

Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) je validované 5bodové hodnocení určené k posouzení globální závažnosti klíčových akutních klinických příznaků AD, včetně erytému, indurace/papulace, mokvání/krustování (kromě lichenifikace). Hodnocení jasné (0), téměř jasné (1), mírné (2), střední (3) a těžké (4) bude hodnoceno při plánovaných návštěvách. VIGA-AD musí být provedeno před hodnocením EASI. vIGA-AD je statické hodnocení prováděné bez ohledu na skóre získané při předchozí návštěvě.

Procento respondentů vypočtené pomocí přístupu Multiple Imputation (MI).

U účastníků, kteří přerušili studijní lék, jejichž odpověď vIGA-AD v 16. týdnu chybí nebo ji nelze adekvátně určit (včetně chybějících kvůli COVID-19) bez použití záchranné terapie/zakázané medikace před 16. týdnem, budou jejich výsledky zpracovány pomocí MI přístup za předpokladu náhodného chybějícího (MAR).
Od počátečního hodnocení vIGA-AD do týdne 16
Procento respondentů EASI-75 v 16. týdnu
Časové okno: Od počátečního měření EASI do týdne 16

EASI je složený skórovací systém hodnocený výzkumníkem na základě podílu každé ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, dolní končetiny a trup) postižených AD a intenzity každého ze 4 hlavních příznaků AD. (např. erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) a je založena na 4bodové škále 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (závažné). Součet skóre je součet (0 až 72), čím nižší skóre, tím lépe.

Procento respondentů vypočtené pomocí přístupu Multiple Imputation (MI).

U účastníků, kteří přerušili studovaný lék, jejichž odpověď EASI-75 v 16. týdnu chybí nebo ji nelze adekvátně určit (včetně chybějících kvůli COVID-19) bez použití záchranné terapie/zakázané medikace před 16. týdnem, budou jejich výsledky zpracovány pomocí MI přístup za předpokladu náhodného chybějícího (MAR).
Od počátečního měření EASI do týdne 16
Procento respondentů EASI-90 v 16. týdnu
Časové okno: Od počátečního měření EASI do týdne 16

Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) je složený skórovací systém hodnocený zkoušejícím na základě podílu každé ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, dolní končetiny a trup) postižených atopickou dermatitidou (AD). a intenzita každého ze 4 hlavních příznaků AD (např. erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) a je založena na 4bodové škále 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), a 3 (těžké). Součet skóre je součet (0 až 72), čím nižší skóre, tím lépe.

Procento respondentů vypočtené pomocí přístupu Multiple Imputation (MI).

U účastníků, kteří přerušili studovaný lék, jejichž odpověď EASI-90 v 16. týdnu chybí nebo ji nelze adekvátně určit (včetně chybějících kvůli COVID-19) bez použití záchranné terapie/zakázané medikace před 16. týdnem, budou jejich výsledky zpracovány pomocí MI přístup za předpokladu náhodného chybějícího (MAR).
Od počátečního měření EASI do týdne 16
Procentuální změna průměrného skóre SCORAD od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Od počátečního měření SCORAD do týdne 16

SCORAD je ověřený skórovací index pro atopickou dermatitidu, který kombinuje rozsah (0 až 100), závažnost (0 až 18) a subjektivní příznaky (0 až 20) na základě svědění a ztráty spánku, každý bodovaný (0 až 10). Subjekt bude hodnotit subjektivní symptomy (svědění a nespavost) v části hodnocení.

Skóre skóre indexu atopické dermatitidy (SCORAD) se pohybuje od 0 do 103, vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Od počátečního měření SCORAD do týdne 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty u pruritus NRS v 16. týdnu
Časové okno: Od počátečního měření NRS do 16. týdne
Pruritus bude subjektem hodnocen pomocí pruritus NRS, který byl vyvinut a validován jako jediná položka, pacientem hlášený výsledek (PRO) závažnosti svědění. Klinická odpověď je indikována ≥ 2 až 4-bodovou změnou od výchozí hodnoty ve skóre Peak Pruritus NRS. Intenzita svědění bude hodnocena na základě posledních 24 hodin pomocí validovaného 11bodového NRS, v rozsahu od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší svědění, jaké si lze představit“).
Od počátečního měření NRS do 16. týdne
Procento účastníků s odezvou a pruritus změnou NRS ≥ 4 body od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Od počátečního posouzení NRS do 16. týdne

Pruritus bude subjektem hodnocen pomocí pruritus NRS, který byl vyvinut a validován jako jediná položka, pacientem hlášený výsledek (PRO) závažnosti svědění. Klinická odpověď je indikována ≥ 2 až 4-bodovou změnou od výchozí hodnoty ve skóre Peak Pruritus NRS. Intenzita svědění bude hodnocena na základě posledních 24 hodin pomocí validovaného 11bodového NRS, v rozsahu od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší svědění, jaké si lze představit“).

Procento respondentů vypočtené pomocí přístupu Multiple Imputation (MI).

U účastníků, kteří před 16. týdnem vysadili studovaný lék, u kterých chybí reakce NRS na svědění v 16. týdnu nebo je nelze adekvátně určit (včetně chybějících kvůli COVID-19) bez použití záchranné terapie/zakázané medikace, budou jejich výsledky zpracovány pomocí IM. přístup za předpokladu náhodného chybějícího (MAR).
Od počátečního posouzení NRS do 16. týdne
Čas k dosažení alespoň 4 bodů zlepšení na stupnici závažnosti pruritu NRS.
Časové okno: Od počáteční reakce svědění NRS až do dne studie 127 (127 dní)
Pruritus bude subjektem hodnocen pomocí pruritus NRS, který byl vyvinut a validován jako jediná položka, pacientem hlášený výsledek (PRO) závažnosti svědění. Klinická odpověď je indikována ≥ 2 až 4-bodovou změnou od výchozí hodnoty ve skóre Peak Pruritus NRS. Intenzita svědění bude hodnocena na základě posledních 24 hodin pomocí validovaného 11bodového NRS, v rozsahu od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší svědění, jaké si lze představit“).
Od počáteční reakce svědění NRS až do dne studie 127 (127 dní)
Upravte průměrnou procentní změnu BSA u atopické dermatitidy od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Od počátečního hodnocení BSA do 16. týdne
Postižení plochy povrchu těla bude vypočteno ze součtu počtu otisků rukou na kůži postižené atopickou dermatitidou v oblasti těla. Počet otisků rukou na kůži postižené atopickou dermatitidou v oblasti těla lze použít k určení rozsahu (%), do kterého je oblast těla zapojena do AD. Při měření jednotka otisku ruky odkazuje na velikost ruky každého jednotlivého subjektu s prsty v zavřené poloze. BSA bude vypočítána zkoušejícím nebo kvalifikovaným zástupcem pomocí pravidla 1% otisku ruky, ve kterém plocha reprezentovaná dlaní se všemi 5 sečtenými číslicemi je přibližně 1% BSA subjektu.
Od počátečního hodnocení BSA do 16. týdne
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Od prvního ošetření do konce sledování, přibližně 32 týdnů
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Od prvního ošetření do konce sledování, přibližně 32 týdnů
Počet účastníků s přítomností sérových protilátek k CC-93538
Časové okno: Od prvního ošetření do konce sledování, přibližně 32 týdnů
Od prvního ošetření do konce sledování, přibližně 32 týdnů
Minimální koncentrace séra v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
Minimální koncentrace v séru (Ctrough) je koncentrace dosažená lékem bezprostředně před podáním další dávky. Sérové ​​minimální koncentrace (Ctrough) CC-93538 budou shrnuty s popisnými statistikami podle léčby a návštěvy.
V týdnu 16
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od prvního ošetření do konce sledování, přibližně 32 týdnů
Od prvního ošetření do konce sledování, přibližně 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-93538-AD-001
  • 1111-1260-5462 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2020-005212-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CC-93538

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit