Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cendakimab (CC-93538) chez les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère

14 décembre 2023 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 2, multicentrique, mondiale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cendakimab (CC-93538) chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma posologique à 3 doses de CC-93538 chez des participants adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Local Institution - 202
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Local Institution - 203
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Local Institution - 213
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Rao Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Local Institution - 207
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Local Institution - 200
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Local Institution - 205
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P IX3
        • Local Institution - 208
      • Markham, Ontario, Canada, L3P IX3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Local Institution - 211
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Local Institution - 209
  • Chine
      • Ichikawa, Chine, 272-0033
        • Kawashima Dermatology
      • Ichikawa, Chine, 272-0033
        • Local Institution - 503
      • Matsudo, Chine, 271-0092
        • Local Institution - 507
      • Matsudo, Chine, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka, Japon, 815-8588
        • Local Institution - 504
      • Fukuoka-Shi, Japon, 8140180
        • Local Institution - 514
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ichinomiya, Japon, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ichinomiya, Japon, 491-8558
        • Local Institution - 506
      • Itabashi-ku, Japon, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Japon, 1738606
        • Local Institution - 511
      • Kagoshima, Japon, 890-0055
        • Local Institution - 515
      • Kagoshima, Japon, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kofu, Japon, 400-0027
        • Local Institution - 513
      • Kofu, Japon, 400-0027
        • Yamanashi Prefectual Central Hospital
      • Kyoto-City, Japon, 602-8566
        • Local Institution - 505
      • Kyoto-City, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsudo, Japon, 270-2223
        • Charme-Clinique
      • Matsudo, Japon, 270-2223
        • Local Institution - 510
      • Nagoya, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japon, 467-8602
        • Local Institution - 508
      • Obihiro, Japon, 080-0013
        • Local Institution - 512
      • Obihiro, Japon, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Osaka, Japon, Osaka
        • Local Institution - 517
      • Osaka, Japon, Osaka
        • Nakatsu Hifuka Clinic
      • Sapporo, Japon, 060-0063
        • Local Institution - 501
      • Sapporo, Japon, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Housui Sogo Medical Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Local Institution - 500
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinjuku, Japon, 160-0023
        • Local Institution - 502
      • Shinjuku, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Local Institution - 509
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Local Institution - 310
      • Katowice, Pologne, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Pologne, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Pologne, 40-568
        • Local Institution - 309
      • Katowice, Pologne, 40-611
        • Local Institution - 306
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Local Institution - 311
      • Olsztyn, Pologne, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Olsztyn, Pologne, 10-229
        • Local Institution - 312
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
        • Klinika Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
        • Local Institution - 300
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Pologne, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
      • Szczecin, Pologne, 70-332
        • Local Institution - 308
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Local Institution - 302
      • Warsaw, Pologne, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Pologne, 01-817
        • Local Institution - 301
      • Warsaw, Pologne, 02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
      • Warsaw, Pologne, 02-953
        • Local Institution - 307
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Pologne, 51-685
        • Centrum Zdrowia WroMedica
      • Wroclaw, Pologne, 51-685
        • Local Institution - 305
      • Wrocław, Pologne, 50-367
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Wrocław, Pologne, 50-367
        • Local Institution - 304
      • Łódź, Pologne, 90-265
        • Local Institution - 303
      • Łódź, Pologne, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Tchéquie
      • Kutná Hora, Tchéquie, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora
      • Kutná Hora, Tchéquie, 284 01
        • Local Institution - 407
      • Náchod, Tchéquie, 547 01
        • Dermamedica
      • Náchod, Tchéquie, 547 01
        • Local Institution - 403
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • CCBR Ostrava
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Local Institution - 404
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Center for Clinical and Basic Research Czech Pardubice
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Local Institution - 405
      • Prague, Tchéquie, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 130 00
        • Local Institution - 400
      • Praha, Tchéquie, 100 00
        • Clintrial
      • Praha, Tchéquie, 100 00
        • Local Institution - 402
      • Praha 5, Tchéquie, 15006
        • FN Motol
      • Praha 5, Tchéquie, 15006
        • Local Institution - 401
      • Svitavy, Tchéquie, 568 02
        • Dermatologicka Ambulance MUDr. Petr Trestik
      • Svitavy, Tchéquie, 568 02
        • Local Institution - 406
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Cahaba Dermatology
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Local Institution - 119
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Local Institution - 114
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913-6440
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913-6440
        • Local Institution - 129
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Local Institution - 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037-3201
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037-3201
        • Local Institution - 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484-6500
        • Local Institution - 106
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484-6500
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
        • Local Institution - 135
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624-2038
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624-2038
        • Local Institution - 101
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401-3430
        • Local Institution - 103
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401-3430
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406-2668
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406-2668
        • Local Institution - 134
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702-5115
        • Local Institution - 108
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702-5115
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129-2201
        • DS Research
      • Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129-2201
        • Local Institution - 115
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Local Institution - 110
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906-1569
        • Local Institution - 107
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906-1569
        • Randall Dermatology
      • Westfield, Indiana, États-Unis, 46074
        • Local Institution - 138
      • Westfield, Indiana, États-Unis, 46074
        • Randall Dermatology - Westfield Campus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215-2377
        • Kansas City Dermatology P.A.
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215-2377
        • Local Institution - 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Local Institution - 117
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902-5006
        • DermAssociates
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902-5006
        • Local Institution - 125
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Local Institution - 133
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Skin Research Clarkston/Clarkston Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists PC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Local Institution - 121
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-1974
        • Local Institution - 112
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-1974
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021-5506
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021-5506
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Local Institution - 126
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069-6301
        • Central Sooner Research
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069-6301
        • Local Institution - 111
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-8303
        • Local Institution - 127
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-8303
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Local Institution - 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • International Clinical Research
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Local Institution - 100
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23233-1487
        • Clinical Research Partners LLC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23233-1436
        • Local Institution - 104
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23233-1436
        • West End Dermatology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Le participant doit avoir ≥ 18 ans et ≤ 75 ans et avoir un poids corporel ≥ 40 kg (88,2 lb) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Le participant a une dermatite atopique chronique (DA) telle que définie par Hanifin et Rajka qui est présente depuis ≥ 1 an avant la visite de référence (Jour 1).

  3. Le participant a une maladie d'Alzheimer modérée à sévère, active et symptomatique définie en répondant à tous les critères suivants le jour de la visite de référence (Jour 1) :

    1. Surface corporelle (BSA) ≥ 10 %, et
    2. Score EASI ≥ 16, et
    3. vIGA-AD ≥ 3, et
    4. Score de sévérité de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) ≥ 4.
  4. Le participant doit avoir des antécédents documentés de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques pendant au moins 4 semaines, à moins que les traitements topiques ne soient par ailleurs médicalement déconseillés ou aient nécessité une thérapie systémique pour contrôler la maladie.
  5. Le participant doit être prêt à appliquer une dose stable d'émollient topique (par exemple, hydratant en vente libre, émollient non médicamenteux, etc.) deux fois par jour pendant ≥ 7 jours avant la visite de référence et poursuivre l'application tout au long de l'étude.
  6. Le participant doit s'engager à éviter une exposition prolongée au soleil et à ne pas utiliser de cabines de bronzage, de lampes solaires ou d'autres sources de lumière ultraviolette pendant l'étude.
  7. Les participants recevant actuellement des médicaments concomitants pour une raison autre que la maladie d'Alzheimer, tels que des corticostéroïdes inhalés, des antagonistes des récepteurs des leucotriènes (par exemple, le montelukast) ou des stabilisateurs des mastocytes (par exemple, le cromolyn sodique) pour l'asthme, doivent suivre un régime stable, qui est défini comme ne pas commencer un nouveau médicament, changer ou arrêter la posologie dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1 et pendant la durée du traitement de l'étude.
  8. Les participantes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une méthode de contraception hautement efficace.

Critère d'exclusion:

  1. La présence de l'un des éléments suivants exclura un participant de l'inscription : Preuve d'une affection cutanée inflammatoire active et / ou concomitante (par exemple, dermatite séborrhéique, psoriasis, dermatite de contact allergique aiguë, etc.) qui interférerait avec l'investigateur ou le participant- évaluations pilotées de la DA.
  2. Preuve d'une poussée aiguë de MA entre le dépistage et la ligne de base/randomisation (par exemple, doublement du score EASI entre le dépistage et la ligne de base).
  3. Utilisation de traitements topiques susceptibles d'affecter l'évaluation de la MA (p. ex., corticostéroïdes, inhibiteurs de la calcineurine, goudrons, crèmes antibiotiques, antihistaminiques topiques) dans les 7 jours suivant la visite du jour 1.
  4. A reçu une photothérapie UVB à bande étroite (NB-UVB) ou une photothérapie à large bande dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
  5. Preuve d'immunosuppression, le participant reçoit ou a reçu des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (par exemple, azathioprine, cyclosporine, corticostéroïdes systémiques, interféron gamma (IFN-γ), inhibiteurs de Janus kinase, méthotrexate, mycophénolate-mofétil, etc.) dans les 4 semaines avant la visite de référence.
  6. Traitement avec des agents biologiques immunomodulateurs
  7. Traitement simultané avec une autre IP
  8. A reçu un vaccin vivant atténué dans le mois précédant la première visite de dépistage ou anticipe le besoin d'être vacciné avec un vaccin vivant atténué pendant l'étude.
  9. Infection parasitaire/helminthique active ou suspicion d'infection parasitaire/helminthique.
  10. Infection en cours
  11. Antécédents d'anaphylaxie idiopathique ou réaction immunologique majeure (telle qu'une réaction anaphylactique, une réaction anaphylactoïde ou une maladie sérique) à un agent contenant de l'immunoglobuline G (IgG). Une hypersensibilité connue à tout ingrédient du produit expérimental (IP) est également exclusive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose 1 : CC-93538 SC QW
Administration de CC-93538 Sous-cutanée (SC) Une fois par semaine (QW) pendant 16 semaines.
Médicament: CC-93538
Doses spécifiées à des jours spécifiés
Autres noms:
  • le cendakimab
  • RPC4064
Comparateur placebo: Placebo SC QW
Administration de placebo chaque semaine.
Autre: Placebo
Doses spécifiées à des jours spécifiés
Expérimental: Dose 2 : CC-93538 SC Q2W et Placebo en alternance toutes les deux semaines SC Q2W
À partir de la visite de référence, une IP active sera administrée. Une semaine sur deux, un placebo sera administré pour maintenir les aveugles.
Médicament: CC-93538
Doses spécifiées à des jours spécifiés
Autres noms:
  • le cendakimab
  • RPC4064
Autre: Placebo
Doses spécifiées à des jours spécifiés
Expérimental: Dose 3 : CC-93538 SC Q2W et Placebo SC chaque semaine

À partir de la visite de référence, une IP active et un placebo correspondant seront administrés.

Une semaine sur deux, un placebo sera administré chaque semaine pour maintenir l'aveugle.
Médicament: CC-93538
Doses spécifiées à des jours spécifiés
Autres noms:
  • le cendakimab
  • RPC4064
Autre: Placebo
Doses spécifiées à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation moyen par rapport à la valeur initiale de l'EASI à la semaine 16
Délai: De la mesure EASI initiale à la semaine 16
L'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) est un système de notation composite évalué par l'investigateur en fonction de la proportion de chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, membres inférieurs et tronc) touchées par la dermatite atopique (MA). et l'intensité de chacun des 4 principaux signes de la MA (par exemple, érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) et est basée sur une échelle de 4 points de 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), et 3 (sévère). La somme des scores est totalisée (de 0 à 72), plus le score est bas, mieux c'est.
De la mesure EASI initiale à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs avec un score vIGA-AD de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et une réduction ≥ 2 points par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: De l’évaluation initiale vIGA-AD à la semaine 16

L'évaluation globale validée par l'investigateur (vIGA-AD) est une évaluation validée en 5 points destinée à évaluer la gravité globale des principaux signes cliniques aigus de la MA, notamment l'érythème, l'induration/papulation, le suintement/la formation de croûtes (lichénification exclue). L'évaluation de clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) et sévère (4), sera évaluée lors des visites programmées. Le vIGA-AD doit être réalisé avant l’évaluation EASI. Le vIGA-AD est une évaluation statique réalisée sans tenir compte du score obtenu lors d'une visite précédente.

Pourcentage de répondeurs calculé à l'aide de l'approche d'imputation multiple (IM).

Pour les participants ayant arrêté le médicament à l'étude, dont la réponse vIGA-AD à la semaine 16 est manquante ou ne peut pas être déterminée de manière adéquate (y compris manquante en raison du COVID-19) sans recours à une thérapie de secours/à un médicament interdit avant la semaine 16, leurs résultats seront traités à l'aide d'un Approche MI en supposant des disparitions aléatoires (MAR).
De l’évaluation initiale vIGA-AD à la semaine 16
Pourcentage de répondeurs EASI-75 à la semaine 16
Délai: De la mesure EASI initiale à la semaine 16

L'EASI est un système de notation composite évalué par l'enquêteur sur la base de la proportion de chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, membres inférieurs et tronc) touchées par la MA et l'intensité de chacun des 4 principaux signes de la MA. (par exemple, érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) et est basé sur une échelle de 4 points de 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère). La somme des scores est totalisée (de 0 à 72), plus le score est bas, mieux c'est.

Pourcentage de répondeurs calculé à l'aide de l'approche d'imputation multiple (IM).

Pour les participants ayant arrêté le médicament à l'étude, dont la réponse EASI-75 à la semaine 16 est manquante ou ne peut pas être déterminée de manière adéquate (y compris manquante en raison du COVID-19) sans recours à une thérapie de secours/à un médicament interdit avant la semaine 16, leurs résultats seront traités à l'aide d'un Approche MI en supposant des disparitions aléatoires (MAR).
De la mesure EASI initiale à la semaine 16
Pourcentage de répondeurs EASI-90 à la semaine 16
Délai: De la mesure EASI initiale à la semaine 16

L'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) est un système de notation composite évalué par l'investigateur en fonction de la proportion de chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, membres inférieurs et tronc) touchées par la dermatite atopique (MA). et l'intensité de chacun des 4 principaux signes de la MA (par exemple, érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) et est basée sur une échelle de 4 points de 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), et 3 (sévère). La somme des scores est totalisée (de 0 à 72), plus le score est bas, mieux c'est.

Pourcentage de répondeurs calculé à l'aide de l'approche d'imputation multiple (IM).

Pour les participants ayant arrêté le médicament à l'étude, dont la réponse EASI-90 à la semaine 16 est manquante ou ne peut pas être déterminée de manière adéquate (y compris manquante en raison du COVID-19) sans recours à une thérapie de secours/à un médicament interdit avant la semaine 16, leurs résultats seront traités à l'aide d'un Approche MI en supposant des disparitions aléatoires (MAR).
De la mesure EASI initiale à la semaine 16
Pourcentage de variation des scores SCORAD moyens par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: De la mesure SCORAD initiale à la semaine 16

Le SCORAD est un indice de notation validé pour la dermatite atopique, qui combine l'étendue (0 à 100), la gravité (0 à 18) et les symptômes subjectifs (0 à 20) basés sur le prurit et la perte de sommeil, chacun noté (0 à 10). Le sujet évaluera la partie symptômes subjectifs (démangeaisons et insomnie) de l'évaluation.

Le score SCORing Atopic Dermatitis Index (SCORAD) varie de 0 à 103, des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
De la mesure SCORAD initiale à la semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du NRS de prurit à la semaine 16
Délai: De la mesure NRS initiale à la semaine 16
Le prurit sera évalué par le sujet à l'aide du Pruritus NRS, qui a été développé et validé en tant qu'élément unique, résultat rapporté par le patient (PRO) sur la gravité des démangeaisons. La réponse clinique est indiquée par une modification ≥ 2 à 4 points par rapport à la valeur initiale du score NRS Peak Pruritus. L'intensité du prurit sera évaluée sur la base des dernières 24 heures à l'aide d'un NRS validé en 11 points, allant de 0 (« pas de prurit ») à 10 (« le pire prurit imaginable »).
De la mesure NRS initiale à la semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse et un changement du NRS de prurit ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 16
Délai: De l’évaluation NRS initiale à la semaine 16

Le prurit sera évalué par le sujet à l'aide du Pruritus NRS, qui a été développé et validé en tant qu'élément unique, résultat rapporté par le patient (PRO) sur la gravité des démangeaisons. La réponse clinique est indiquée par une modification ≥ 2 à 4 points par rapport à la valeur initiale du score NRS Peak Pruritus. L'intensité du prurit sera évaluée sur la base des dernières 24 heures à l'aide d'un NRS validé en 11 points, allant de 0 (« pas de prurit ») à 10 (« le pire prurit imaginable »).

Pourcentage de répondeurs calculé à l'aide de l'approche d'imputation multiple (IM).

Pour les participants ayant arrêté le médicament à l'étude, dont la réponse NRS au prurit à la semaine 16 est manquante ou ne peut pas être déterminée de manière adéquate (y compris l'absence en raison du COVID-19) sans recours à une thérapie de secours/à un médicament interdit avant la semaine 16, leurs résultats seront traités à l'aide d'un IM. approche supposant des disparitions aléatoires (MAR).
De l’évaluation NRS initiale à la semaine 16
Il est temps d'atteindre au moins 4 points d'amélioration de la gravité du prurit sur l'échelle NRS.
Délai: De la réponse initiale au prurit du NRS jusqu'au jour 127 de l'étude (127 jours)
Le prurit sera évalué par le sujet à l'aide du Pruritus NRS, qui a été développé et validé en tant qu'élément unique, résultat rapporté par le patient (PRO) sur la gravité des démangeaisons. La réponse clinique est indiquée par une modification ≥ 2 à 4 points par rapport à la valeur initiale du score NRS Peak Pruritus. L'intensité du prurit sera évaluée sur la base des dernières 24 heures à l'aide d'un NRS validé en 11 points, allant de 0 (« pas de prurit ») à 10 (« le pire prurit imaginable »).
De la réponse initiale au prurit du NRS jusqu'au jour 127 de l'étude (127 jours)
Ajuster le pourcentage de variation moyenne de la surface corporelle dans la dermatite atopique par rapport au départ à la semaine 16
Délai: De l’évaluation initiale de la BSA à la semaine 16
L'implication de la surface corporelle sera calculée à partir de la somme du nombre d'empreintes de mains de peau atteinte de dermatite atopique dans une région du corps. Le nombre d'empreintes de mains de peau atteinte de dermatite atopique dans une région du corps peut être utilisé pour déterminer dans quelle mesure (%) une région du corps est impliquée dans la MA. Lors de la mesure, l'unité d'empreinte de la main fait référence à la taille de la main de chaque sujet avec les doigts en position fermée. La BSA sera calculée par l'enquêteur ou une personne désignée qualifiée en utilisant la règle des empreintes de main de 1 %, dans laquelle la zone représentée par la paume avec les 5 chiffres additionnés ensemble représente environ 1 % de la BSA du sujet.
De l’évaluation initiale de la BSA à la semaine 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Du premier traitement à la fin du suivi, environ 32 semaines
Événements indésirables survenus pendant le traitement
Du premier traitement à la fin du suivi, environ 32 semaines
Nombre de participants en présence d'anticorps sériques contre le CC-93538
Délai: Du premier traitement à la fin du suivi, environ 32 semaines
Du premier traitement à la fin du suivi, environ 32 semaines
Concentration résiduelle sérique à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Une concentration sérique minimale (Ctrough) est la concentration atteinte par un médicament immédiatement avant l'administration de la dose suivante. Les concentrations sériques minimales (Ctrough) de CC-93538 seront résumées avec des statistiques descriptives par traitement et visite.
À la semaine 16
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Du premier traitement à la fin du suivi, environ 32 semaines
Du premier traitement à la fin du suivi, environ 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-93538-AD-001
  • 1111-1260-5462 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2020-005212-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner