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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Cendakimab (CC-93538) nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave

14 dicembre 2023 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2, multicentrico, globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Cendakimab (CC-93538) in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del regime a 3 dosi di CC-93538 in partecipanti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Local Institution - 202
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Local Institution - 203
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Local Institution - 213
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Rao Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Local Institution - 207
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Local Institution - 200
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Local Institution - 205
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P IX3
        • Local Institution - 208
      • Markham, Ontario, Canada, L3P IX3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Local Institution - 211
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Local Institution - 209
  • Cechia
      • Kutná Hora, Cechia, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora
      • Kutná Hora, Cechia, 284 01
        • Local Institution - 407
      • Náchod, Cechia, 547 01
        • Dermamedica
      • Náchod, Cechia, 547 01
        • Local Institution - 403
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • CCBR Ostrava
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Local Institution - 404
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Center for Clinical and Basic Research Czech Pardubice
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Local Institution - 405
      • Prague, Cechia, 130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Prague, Cechia, 130 00
        • Local Institution - 400
      • Praha, Cechia, 100 00
        • Clintrial
      • Praha, Cechia, 100 00
        • Local Institution - 402
      • Praha 5, Cechia, 15006
        • FN Motol
      • Praha 5, Cechia, 15006
        • Local Institution - 401
      • Svitavy, Cechia, 568 02
        • Dermatologicka Ambulance MUDr. Petr Trestik
      • Svitavy, Cechia, 568 02
        • Local Institution - 406
  • Cina
      • Ichikawa, Cina, 272-0033
        • Kawashima Dermatology
      • Ichikawa, Cina, 272-0033
        • Local Institution - 503
      • Matsudo, Cina, 271-0092
        • Local Institution - 507
      • Matsudo, Cina, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka, Giappone, 815-8588
        • Local Institution - 504
      • Fukuoka-Shi, Giappone, 8140180
        • Local Institution - 514
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ichinomiya, Giappone, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ichinomiya, Giappone, 491-8558
        • Local Institution - 506
      • Itabashi-ku, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku, Giappone, 1738606
        • Local Institution - 511
      • Kagoshima, Giappone, 890-0055
        • Local Institution - 515
      • Kagoshima, Giappone, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kofu, Giappone, 400-0027
        • Local Institution - 513
      • Kofu, Giappone, 400-0027
        • Yamanashi Prefectual Central Hospital
      • Kyoto-City, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 505
      • Kyoto-City, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsudo, Giappone, 270-2223
        • Charme-Clinique
      • Matsudo, Giappone, 270-2223
        • Local Institution - 510
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Local Institution - 508
      • Obihiro, Giappone, 080-0013
        • Local Institution - 512
      • Obihiro, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Osaka, Giappone, Osaka
        • Local Institution - 517
      • Osaka, Giappone, Osaka
        • Nakatsu Hifuka Clinic
      • Sapporo, Giappone, 060-0063
        • Local Institution - 501
      • Sapporo, Giappone, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Housui Sogo Medical Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Local Institution - 500
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinjuku, Giappone, 160-0023
        • Local Institution - 502
      • Shinjuku, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Yokohoma City, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Local Institution - 509
      • Yokohoma City, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Local Institution - 310
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • Local Institution - 309
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Local Institution - 306
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Local Institution - 311
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Local Institution - 312
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Klinika Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Local Institution - 300
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Local Institution - 308
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Local Institution - 302
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • Local Institution - 301
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Local Institution - 307
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Centrum Zdrowia WroMedica
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Local Institution - 305
      • Wrocław, Polonia, 50-367
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Wrocław, Polonia, 50-367
        • Local Institution - 304
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • Local Institution - 303
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Local Institution - 119
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Local Institution - 114
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913-6440
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913-6440
        • Local Institution - 129
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Local Institution - 105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037-3201
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037-3201
        • Local Institution - 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484-6500
        • Local Institution - 106
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484-6500
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • Local Institution - 135
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624-2038
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624-2038
        • Local Institution - 101
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401-3430
        • Local Institution - 103
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401-3430
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406-2668
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406-2668
        • Local Institution - 134
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702-5115
        • Local Institution - 108
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702-5115
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129-2201
        • DS Research
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129-2201
        • Local Institution - 115
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Local Institution - 110
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906-1569
        • Local Institution - 107
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906-1569
        • Randall Dermatology
      • Westfield, Indiana, Stati Uniti, 46074
        • Local Institution - 138
      • Westfield, Indiana, Stati Uniti, 46074
        • Randall Dermatology - Westfield Campus
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215-2377
        • Kansas City Dermatology P.A.
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215-2377
        • Local Institution - 116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Local Institution - 117
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902-5006
        • DermAssociates
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902-5006
        • Local Institution - 125
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Local Institution - 133
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Skin Research Clarkston/Clarkston Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Local Institution - 121
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-1974
        • Local Institution - 112
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-1974
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021-5506
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021-5506
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Local Institution - 126
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069-6301
        • Central Sooner Research
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069-6301
        • Local Institution - 111
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-8303
        • Local Institution - 127
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-8303
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Local Institution - 109
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Local Institution - 100
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233-1487
        • Clinical Research Partners LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233-1436
        • Local Institution - 104
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233-1436
        • West End Dermatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

  1. Il partecipante deve avere un'età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni e un peso corporeo ≥ 40 kg (88,2 libbre) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. - Il partecipante ha dermatite atopica cronica (AD) come definita da Hanifin e Rajka che è stata presente per ≥ 1 anno prima della visita di base (giorno 1).

  3. Il partecipante presenta AD da moderata a grave, attiva e sintomatica definita dal rispetto di tutti i seguenti criteri il giorno della visita di base (giorno 1):

    1. Area della superficie corporea (BSA) ≥ 10% e
    2. Punteggio EASI ≥ 16 e
    3. vIGA-AD ≥ 3, e
    4. Punteggio di gravità della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) ≥ 4.
  4. Il partecipante deve avere una storia documentata di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici per almeno 4 settimane, a meno che i trattamenti topici non siano altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico o abbiano richiesto una terapia sistemica per il controllo della malattia.
  5. Il partecipante deve essere disposto ad applicare una dose stabile di emolliente topico (ad es. Crema idratante da banco, emolliente non medicato, ecc.) due volte al giorno per ≥ 7 giorni prima della visita di base e continuare l'applicazione per tutto lo studio.
  6. Il partecipante deve impegnarsi a evitare l'esposizione prolungata al sole e a non utilizzare cabine abbronzanti, lampade solari o altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio.
  7. I partecipanti che attualmente ricevono farmaci concomitanti per qualsiasi motivo diverso dall'AD, come corticosteroidi per via inalatoria, antagonisti del recettore dei leucotrieni (p. es., montelukast) o stabilizzatori dei mastociti (p. es., cromolyn sodico) per l'asma, devono seguire un regime stabile, che è definito come non iniziare un nuovo farmaco, modificare o interrompere il dosaggio entro 7 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima del Giorno 1 e per tutta la durata del trattamento dello studio.
  8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un partecipante dall'arruolamento: Evidenza di una condizione infiammatoria della pelle attiva e/o concomitante (ad esempio, dermatite seborroica, psoriasi, dermatite allergica acuta da contatto, ecc.) che interferirebbe con lo sperimentatore o il partecipante- valutazioni guidate di AD.
  2. Evidenza di riacutizzazione dell'AD tra lo screening e il basale/la randomizzazione (ad es., raddoppio del punteggio EASI tra lo screening e il basale).
  3. Uso di trattamenti topici che potrebbero influenzare la valutazione dell'AD (p. es., corticosteroidi, inibitori della calcineurina, catrami, creme antibiotiche, antistaminici topici) entro 7 giorni dalla visita del giorno 1.
  4. Ricevuta fototerapia UVB a banda stretta (NB-UVB) o fototerapia a banda larga entro 4 settimane prima della visita di riferimento.
  5. Evidenza di immunosoppressione, il partecipante sta ricevendo o ha ricevuto farmaci sistemici immunosoppressivi o immunomodulanti (p. es., azatioprina, ciclosporina, corticosteroidi sistemici, interferone gamma (IFN-γ), inibitori della Janus chinasi, metotrexato, micofenolato-mofetile, ecc.) entro 4 settimane prima della visita di riferimento.
  6. Trattamento con farmaci biologici immunomodulatori
  7. Trattamento concomitante con un altro IP
  8. - Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima della prima visita di screening o prevede la necessità di essere vaccinato con un vaccino vivo attenuato durante lo studio.
  9. Infezione parassitaria/elmintica attiva o sospetta infezione parassitaria/elmintica.
  10. Infezione in corso
  11. Una storia di anafilassi idiopatica o una reazione immunologica maggiore (come reazione anafilattica, reazione anafilattoide o malattia da siero) a un agente contenente immunoglobulina G (IgG). Anche un'ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel prodotto sperimentale (IP) è da escludere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1: CC-93538 SC QW
Somministrazione di CC-93538 Sottocutanea (SC) Una volta alla settimana (QW) per 16 settimane.
Droga: CC-93538
Dosaggi specificati nei giorni specificati
Altri nomi:
  • cendakimab
  • RPC4064
Comparatore placebo: Placebo SC QW
Somministrazione di placebo ogni settimana.
Altro: Placebo
Dosaggi specificati nei giorni specificati
Sperimentale: Dose 2: CC-93538 SC Q2W e Placebo alternati a settimane alterne SC Q2W
A partire dalla visita di base, verrà amministrato l'IP attivo. A settimane alterne, verrà somministrato il placebo per mantenere i pazienti ciechi.
Droga: CC-93538
Dosaggi specificati nei giorni specificati
Altri nomi:
  • cendakimab
  • RPC4064
Altro: Placebo
Dosaggi specificati nei giorni specificati
Sperimentale: Dose 3: CC-93538 SC Q2W e Placebo SC settimanalmente

A partire dalla visita di base, verranno somministrati l'IP attivo e il placebo corrispondente.

Nelle settimane alterne, il placebo verrà somministrato settimanalmente per mantenere i pazienti ciechi.
Droga: CC-93538
Dosaggi specificati nei giorni specificati
Altri nomi:
  • cendakimab
  • RPC4064
Altro: Placebo
Dosaggi specificati nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nell'EASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla misurazione EASI iniziale alla settimana 16
L'Eczema Area and Severity Index (EASI) è un sistema di punteggio composito valutato dallo sperimentatore in base alla proporzione di ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, arti inferiori e tronco) affette da dermatite atopica (AD) e l'intensità di ciascuno dei 4 segni principali dell'AD (ad esempio, eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) e si basa su una scala a 4 punti: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), e 3 (grave). La somma dei punteggi viene sommata (da 0 a 72), più basso è il punteggio, meglio è.
Dalla misurazione EASI iniziale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto con un punteggio vIGA-AD pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e una riduzione ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale vIGA-AD alla settimana 16

Il Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) è una valutazione convalidata in 5 punti intesa a valutare la gravità globale dei principali segni clinici acuti dell'AD, tra cui eritema, indurimento/papulazione, trasudazione/croste (lichenificazione esclusa). La valutazione di chiaro (0), quasi chiaro (1), lieve (2), moderato (3) e grave (4), verrà valutata durante le visite programmate. La vIGA-AD deve essere condotta prima della valutazione EASI. La vIGA-AD è una valutazione statica condotta indipendentemente dal punteggio ottenuto in una visita precedente.

Percentuale di rispondenti calcolata utilizzando l'approccio Multiple Imputation (MI).

Per i partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio, la cui risposta vIGA-AD alla settimana 16 è mancante o non può essere adeguatamente determinata (inclusa quella mancante a causa di COVID-19) senza l'uso di terapia di salvataggio/farmaci proibiti prima della settimana 16, i loro risultati saranno gestiti utilizzando un metodo Approccio MI presupponendo che manchi a caso (MAR).
Dalla valutazione iniziale vIGA-AD alla settimana 16
Percentuale di risponditori EASI-75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla misurazione EASI iniziale alla settimana 16

L'EASI è un sistema di punteggio composito valutato dallo sperimentatore in base alla proporzione di ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, arti inferiori e tronco) colpite da AD e all'intensità di ciascuno dei 4 segni principali di AD (ad es. eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) e si basa su una scala a 4 punti pari a 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave). La somma dei punteggi viene sommata (da 0 a 72), più basso è il punteggio, meglio è.

Percentuale di rispondenti calcolata utilizzando l'approccio Multiple Imputation (MI).

Per i partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio, la cui risposta EASI-75 alla settimana 16 è mancante o non può essere adeguatamente determinata (inclusa quella mancante a causa di COVID-19) senza l'uso di terapia di salvataggio/farmaci proibiti prima della settimana 16, i loro risultati saranno gestiti utilizzando un metodo Approccio MI presupponendo che manchi a caso (MAR).
Dalla misurazione EASI iniziale alla settimana 16
Percentuale di risponditori EASI-90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla misurazione EASI iniziale alla settimana 16

L'Eczema Area and Severity Index (EASI) è un sistema di punteggio composito valutato dallo sperimentatore in base alla proporzione di ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, arti inferiori e tronco) affette da dermatite atopica (AD) e l'intensità di ciascuno dei 4 segni principali dell'AD (ad esempio, eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) e si basa su una scala a 4 punti: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), e 3 (grave). La somma dei punteggi viene sommata (da 0 a 72), più basso è il punteggio, meglio è.

Percentuale di rispondenti calcolata utilizzando l'approccio Multiple Imputation (MI).

Per i partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio, la cui risposta EASI-90 alla Settimana 16 è mancante o non può essere adeguatamente determinata (inclusa quella mancante a causa di COVID-19) senza l'uso di terapia di salvataggio/farmaci proibiti prima della Settimana 16, i loro risultati saranno gestiti utilizzando un Approccio MI presupponendo che manchi a caso (MAR).
Dalla misurazione EASI iniziale alla settimana 16
Variazione percentuale dei punteggi SCORAD medi rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla misurazione SCORAD iniziale alla settimana 16

Lo SCORAD è un indice di punteggio validato per la dermatite atopica, che combina estensione (da 0 a 100), gravità (da 0 a 18) e sintomi soggettivi (da 0 a 20) in base al prurito e alla perdita di sonno, ciascuno valutato (da 0 a 10). Il soggetto valuterà i sintomi soggettivi (prurito e insonnia) parte della valutazione.

SCORing Il punteggio dell'indice della dermatite atopica (SCORAD) varia da 0 a 103, punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Dalla misurazione SCORAD iniziale alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale del prurito NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla misurazione NRS iniziale alla settimana 16
Il prurito sarà valutato dal soggetto utilizzando il Pruritus NRS, che è stato sviluppato e validato come un singolo elemento, risultato riferito dal paziente (PRO) della gravità del prurito. La risposta clinica è indicata da una variazione da ≥ 2 a 4 punti rispetto al basale nel punteggio Peak Pruritus NRS. L'intensità del prurito sarà valutata sulla base delle ultime 24 ore utilizzando un NRS convalidato a 11 punti, che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("il peggior prurito immaginabile").
Dalla misurazione NRS iniziale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta e una variazione del prurito NRS di ≥ 4 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla valutazione NRS iniziale alla settimana 16

Il prurito sarà valutato dal soggetto utilizzando il Pruritus NRS, che è stato sviluppato e validato come un singolo elemento, risultato riferito dal paziente (PRO) della gravità del prurito. La risposta clinica è indicata da una variazione da ≥ 2 a 4 punti rispetto al basale nel punteggio Peak Pruritus NRS. L'intensità del prurito sarà valutata sulla base delle ultime 24 ore utilizzando un NRS convalidato a 11 punti, che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("il peggior prurito immaginabile").

Percentuale di rispondenti calcolata utilizzando l'approccio Multiple Imputation (MI).

Per i partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio, la cui risposta NRS al prurito alla settimana 16 è mancante o non può essere adeguatamente determinata (inclusa la mancanza dovuta a COVID-19) senza l'uso di terapia di salvataggio/farmaci proibiti prima della settimana 16, i loro risultati saranno gestiti utilizzando un MI approccio che presuppone che manchi a caso (MAR).
Dalla valutazione NRS iniziale alla settimana 16
È tempo di raggiungere almeno 4 punti di miglioramento nella scala NRS della gravità del prurito.
Lasso di tempo: Dalla risposta iniziale al prurito NRS fino al giorno 127 dello studio (127 giorni)
Il prurito sarà valutato dal soggetto utilizzando il Pruritus NRS, che è stato sviluppato e validato come un singolo elemento, risultato riferito dal paziente (PRO) della gravità del prurito. La risposta clinica è indicata da una variazione da ≥ 2 a 4 punti rispetto al basale nel punteggio Peak Pruritus NRS. L'intensità del prurito sarà valutata sulla base delle ultime 24 ore utilizzando un NRS convalidato a 11 punti, che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("il peggior prurito immaginabile").
Dalla risposta iniziale al prurito NRS fino al giorno 127 dello studio (127 giorni)
Adeguare la variazione percentuale media della BSA nella dermatite atopica rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale della BSA alla settimana 16
Il coinvolgimento dell'area della superficie corporea sarà calcolato dalla somma del numero di impronte di mani di pelle affetta da dermatite atopica in una regione del corpo. Il numero di impronte di mani di pelle affetta da dermatite atopica in una regione del corpo può essere utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo è coinvolta nell'AD. Durante la misurazione, l'unità per l'impronta della mano si riferisce alla dimensione della mano di ogni singolo soggetto con le dita in posizione chiusa. La BSA sarà calcolata dallo sperimentatore o da un incaricato qualificato utilizzando la regola dell'impronta della mano dell'1%, in cui l'area rappresentata dal palmo con tutte e 5 le dita addotte insieme è circa l'1% della BSA del soggetto.
Dalla valutazione iniziale della BSA alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal primo trattamento alla fine del follow-up, circa 32 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Dal primo trattamento alla fine del follow-up, circa 32 settimane
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi sierici contro CC-93538
Lasso di tempo: Dal primo trattamento alla fine del follow-up, circa 32 settimane
Dal primo trattamento alla fine del follow-up, circa 32 settimane
Concentrazione minima del siero alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Una concentrazione sierica minima (Ctrough) è la concentrazione raggiunta da un farmaco immediatamente prima della somministrazione della dose successiva. Le concentrazioni sieriche minime (Ctrough) di CC-93538 saranno riepilogate con statistiche descrittive per trattamento e visita.
Alla settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal primo trattamento alla fine del follow-up, circa 32 settimane
Dal primo trattamento alla fine del follow-up, circa 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-93538-AD-001
  • 1111-1260-5462 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2020-005212-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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