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一项评估 Cendakimab (CC-93538) 在中度至重度特应性皮炎参与者中的安全性和有效性的研究

2023年12月14日 更新者：Celgene

一项 2 期、多中心、全球、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Cendakimab (CC-93538) 在患有中度至重度特应性皮炎的成人受试者中的安全性和有效性

本研究的目的是评估 CC-93538 的 3 剂量方案在患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的成年参与者中的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

221

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Ichikawa、中国、272-0033
        • Kawashima Dermatology
      • Ichikawa、中国、272-0033
        • Local Institution - 503
      • Matsudo、中国、271-0092
        • Local Institution - 507
      • Matsudo、中国、271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain CRDQ
      • Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Local Institution - 202
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • Local Institution - 203
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
        • Local Institution - 213
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
        • Rao Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Local Institution - 207
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Local Institution - 200
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Local Institution - 205
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P IX3
        • Local Institution - 208
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P IX3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 4C5
        • Local Institution - 211
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • Local Institution - 209
  • 捷克语
      • Kutná Hora、捷克语、284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora
      • Kutná Hora、捷克语、284 01
        • Local Institution - 407
      • Náchod、捷克语、547 01
        • Dermamedica
      • Náchod、捷克语、547 01
        • Local Institution - 403
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • CCBR Ostrava
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Local Institution - 404
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Center for Clinical and Basic Research Czech Pardubice
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Local Institution - 405
      • Prague、捷克语、130 00
        • CCBR Czech Prague s.r.o.
      • Prague、捷克语、130 00
        • Local Institution - 400
      • Praha、捷克语、100 00
        • Clintrial
      • Praha、捷克语、100 00
        • Local Institution - 402
      • Praha 5、捷克语、15006
        • FN Motol
      • Praha 5、捷克语、15006
        • Local Institution - 401
      • Svitavy、捷克语、568 02
        • Dermatologicka Ambulance MUDr. Petr Trestik
      • Svitavy、捷克语、568 02
        • Local Institution - 406
  • 日本
      • Fukuoka、日本、815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Fukuoka、日本、815-8588
        • Local Institution - 504
      • Fukuoka-Shi、日本、8140180
        • Local Institution - 514
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Ichinomiya、日本、491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ichinomiya、日本、491-8558
        • Local Institution - 506
      • Itabashi-ku、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Itabashi-ku、日本、1738606
        • Local Institution - 511
      • Kagoshima、日本、890-0055
        • Local Institution - 515
      • Kagoshima、日本、890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kofu、日本、400-0027
        • Local Institution - 513
      • Kofu、日本、400-0027
        • Yamanashi Prefectual Central Hospital
      • Kyoto-City、日本、602-8566
        • Local Institution - 505
      • Kyoto-City、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsudo、日本、270-2223
        • Charme-Clinique
      • Matsudo、日本、270-2223
        • Local Institution - 510
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Local Institution - 508
      • Obihiro、日本、080-0013
        • Local Institution - 512
      • Obihiro、日本、080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Osaka、日本、Osaka
        • Local Institution - 517
      • Osaka、日本、Osaka
        • Nakatsu Hifuka Clinic
      • Sapporo、日本、060-0063
        • Local Institution - 501
      • Sapporo、日本、060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Housui Sogo Medical Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0063
        • Local Institution - 500
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shinjuku、日本、160-0023
        • Local Institution - 502
      • Shinjuku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Yokohoma City, Kanagawa、日本、221-0825
        • Local Institution - 509
      • Yokohoma City, Kanagawa、日本、221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Gdansk、波兰、80-803
        • Local Institution - 310
      • Katowice、波兰、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice、波兰、40-568
        • CaRe Clinic
      • Katowice、波兰、40-568
        • Local Institution - 309
      • Katowice、波兰、40-611
        • Local Institution - 306
      • Lodz、波兰、90-436
        • Centrum Medyczne Dermoklinika
      • Lodz、波兰、90-436
        • Local Institution - 311
      • Olsztyn、波兰、10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Olsztyn、波兰、10-229
        • Local Institution - 312
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
        • Klinika Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
        • Local Institution - 300
      • Szczecin、波兰、71-434
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne
      • Szczecin、波兰、70-332
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
      • Szczecin、波兰、70-332
        • Local Institution - 308
      • Szczecin、波兰、71-434
        • Local Institution - 302
      • Warsaw、波兰、01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw、波兰、01-817
        • Local Institution - 301
      • Warsaw、波兰、02-953
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM
      • Warsaw、波兰、02-953
        • Local Institution - 307
      • Warsaw、波兰、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw、波兰、51-685
        • Centrum Zdrowia WroMedica
      • Wroclaw、波兰、51-685
        • Local Institution - 305
      • Wrocław、波兰、50-367
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Wrocław、波兰、50-367
        • Local Institution - 304
      • Łódź、波兰、90-265
        • Local Institution - 303
      • Łódź、波兰、90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie DERMED
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Clinical Research Center of Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Cahaba Dermatology
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Local Institution - 119
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Local Institution - 114
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913-6440
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913-6440
        • Local Institution - 129
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Local Institution - 105
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037-3201
        • George Washington University School of Medicine and Health Sciences
      • Washington、District of Columbia、美国、20037-3201
        • Local Institution - 128
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Total Vein and Skin, LLC
      • Delray Beach、Florida、美国、33484-6500
        • Local Institution - 106
      • Delray Beach、Florida、美国、33484-6500
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33702
        • GCP Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33702
        • Local Institution - 135
      • Tampa、Florida、美国、33624-2038
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33624-2038
        • Local Institution - 101
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401-3430
        • Local Institution - 103
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401-3430
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406-2668
        • Aeroallergy Research Labs of Savannah
      • Savannah、Georgia、美国、31406-2668
        • Local Institution - 134
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702-5115
        • Local Institution - 108
      • Springfield、Illinois、美国、62702-5115
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、美国、47129-2201
        • DS Research
      • Clarksville、Indiana、美国、47129-2201
        • Local Institution - 115
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Local Institution - 110
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906-1569
        • Local Institution - 107
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906-1569
        • Randall Dermatology
      • Westfield、Indiana、美国、46074
        • Local Institution - 138
      • Westfield、Indiana、美国、46074
        • Randall Dermatology - Westfield Campus
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215-2377
        • Kansas City Dermatology P.A.
      • Overland Park、Kansas、美国、66215-2377
        • Local Institution - 116
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • DS Research
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Local Institution - 117
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20902-5006
        • DermAssociates
      • Silver Spring、Maryland、美国、20902-5006
        • Local Institution - 125
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Local Institution - 133
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Skin Research Clarkston/Clarkston Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists PC
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Local Institution - 137
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • JDR Dermatology Research, LLC
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Local Institution - 121
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601-1974
        • Local Institution - 112
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601-1974
        • Skin Laser and Surgery Specialists of New York and New Jersey LLC
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021-5506
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Great Neck、New York、美国、11021-5506
        • Local Institution - 130
      • New York、New York、美国、10075
        • Sadick Research Group
      • New York、New York、美国、10075
        • Local Institution - 126
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069-6301
        • Central Sooner Research
      • Norman、Oklahoma、美国、73069-6301
        • Local Institution - 111
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136-8303
        • Local Institution - 127
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136-8303
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Local Institution - 109
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Local Institution - 123
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • International Clinical Research
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • Local Institution - 100
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、美国、23233-1487
        • Clinical Research Partners LLC
      • Richmond、Virginia、美国、23233-1436
        • Local Institution - 104
      • Richmond、Virginia、美国、23233-1436
        • West End Dermatology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须满足以下条件才能参加研究：

  1. 在签署知情同意书 (ICF) 时，参加者必须年满 18 岁且 75 岁以下且体重 ≥ 40 公斤（88.2 磅）。
  2. 参与者患有由 Hanifin 和 Rajka 定义的慢性特应性皮炎 (AD)，并且在基线访视（第 1 天）之前已经存在 ≥ 1 年。

  3. 参与者患有中度至重度、活动性和有症状的 AD，定义为在基线访问当天（第 1 天）满足以下所有标准：

    1. 体表面积 (BSA) ≥ 10%，并且
    2. EASI 评分 ≥ 16，并且
    3. vIGA-AD ≥ 3，并且
    4. 瘙痒数字评定量表 (NRS) 严重程度评分 ≥ 4。
  4. 参与者必须有至少 4 周对局部药物治疗反应不足的书面记录，除非局部治疗在医学上是不可取的或需要全身治疗来控制疾病。
  5. 参与者必须愿意在基线访视前每天两次使用稳定剂量的局部润肤剂（例如，非处方润肤霜、非药物润肤剂等），持续 ≥ 7 天，并在整个研究过程中继续使用。
  6. 参与者必须承诺避免长时间暴露在阳光下，并且在研究期间不使用日光浴箱、日光灯或其他紫外线光源。
  7. 目前因 AD 以外的任何原因而同时接受药物治疗的参与者，例如吸入皮质类固醇、白三烯受体拮抗剂（如孟鲁司特）或用于治疗哮喘的肥大细胞稳定剂（如色甘酸钠），必须采用稳定的治疗方案，其定义为在第 1 天之前和整个研究治疗期间的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内未开始使用新药、改变或停止剂量。
  8. 有生育潜力的女性参与者必须同意采用高效的避孕方法。

排除标准：

  1. 存在以下任何一项将参与者排除在注册之外： 活动性和/或并发炎症性皮肤病症（例如，脂溢性皮炎、牛皮癣、急性过敏性接触性皮炎等）的证据会干扰研究者或参与者- AD 的驱动评估。
  2. 筛选和基线/随机化之间急性 AD 发作的证据（例如，筛选和基线之间的 EASI 分数加倍）。
  3. 在第 1 天就诊后的 7 天内使用可能影响 AD 评估的局部治疗（例如，皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂、焦油、抗生素乳膏、局部抗组胺药）。
  4. 基线访视前 4 周内接受过光疗窄带 UVB (NB-UVB) 或宽带光疗。
  5. 免疫抑制的证据，参与者在 4 周内正在接受或已经接受全身性免疫抑制或免疫调节药物（例如，硫唑嘌呤、环孢菌素、全身性皮质类固醇、干扰素γ (IFN-γ)、Janus 激酶抑制剂、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯等）在基线访问之前。
  6. 免疫调节生物制剂治疗
  7. 与另一个IP同时治疗
  8. 在第一次筛选访问之前的 1 个月内接受了减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗。
  9. 活动性寄生虫/蠕虫感染或疑似寄生虫/蠕虫感染。
  10. 持续感染
  11. 特发性过敏反应史或对含有免疫球蛋白 G (IgG) 的药剂的主要免疫反应（例如过敏反应、类过敏反应或血清病）。 对研究产品 (IP) 中任何成分的已知超敏反应也是排除性的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 剂：CC-93538 SC QW
CC-93538 皮下给药 (SC) 每周一次 (QW)，持续 16 周。
药品：CC-93538
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • cendakimab
  • RPC4064
安慰剂比较：安慰剂 SC QW
每周服用安慰剂。
其他：安慰剂
指定日期的指定剂量
实验性的：剂量 2：CC-93538 SC Q2W 和安慰剂每隔一周交替一次 SC Q2W
从基线访视开始，将管理主动 IP。 每隔几周，将给予安慰剂以维持盲态。
药品：CC-93538
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • cendakimab
  • RPC4064
其他：安慰剂
指定日期的指定剂量
实验性的：第 3 剂：CC-93538 SC Q2W 和安慰剂 SC 每周一次

从基线访视开始，将使用活性 IP 和匹配的安慰剂。

每隔几周，每周给予安慰剂以维持盲态。
药品：CC-93538
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • cendakimab
  • RPC4064
其他：安慰剂
指定日期的指定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周 EASI 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：从最初的 EASI 测量到第 16 周
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 是一个综合评分系统，由研究者根据 4 个身体区域（头颈部、上肢、下肢和躯干）受特应性皮炎 (AD) 影响的比例进行评估AD 的 4 种主要症状（例如红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）的强度，并基于 4 分制：0（无）、1（轻度）、2（中度）、和 3（严重）。 将分数相加（0 至 72），分数越低越好。
从最初的 EASI 测量到第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VIGA-AD 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）且第 16 周时较基线降低 ≥ 2 分的应答者百分比
大体时间：从最初的 vIGA-AD 评估到第 16 周

经验证的研究者总体评估 (vIGA-AD) 是一项经验证的 5 点评估，旨在评估 AD 关键急性临床症状的总体严重程度，包括红斑、硬结/丘疹、渗出/结痂（不包括苔藓样变）。 清晰 (0)、几乎清晰 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 和重度 (4) 的等级将在计划就诊时进行评估。 vIGA-AD 必须在 EASI 评估之前进行。 vIGA-AD 是一项静态评估，与上次访问时获得的分数无关。

使用多重插补 (MI) 方法计算的响应者百分比。

对于停止研究药物的参与者，其在第 16 周时的 vIGA-AD 反应缺失或无法充分确定（包括因 COVID-19 导致缺失），且在第 16 周之前未使用救援治疗/禁用药物，其结果将使用MI 方法假设随机缺失 (MAR)。
从最初的 vIGA-AD 评估到第 16 周
第 16 周 EASI-75 响应者的百分比
大体时间：从最初的 EASI 测量到第 16 周

EASI是研究者根据受AD影响的4个身体区域（头颈、上肢、下肢和躯干）中每一个的比例以及AD的4个主要体征中每一个的强度来评估的综合评分系统（例如，红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变），并基于 0（无）、1（轻度）、2（中度）和 3（重度）的 4 级评分。 将分数相加（0 至 72），分数越低越好。

使用多重插补 (MI) 方法计算的响应者百分比。

对于停止研究药物的参与者，其在第 16 周时的 EASI-75 反应缺失或无法充分确定（包括因 COVID-19 导致缺失），且在第 16 周之前未使用救援治疗/禁用药物，其结果将使用MI 方法假设随机缺失 (MAR)。
从最初的 EASI 测量到第 16 周
第 16 周 EASI-90 应答者的百分比
大体时间：从最初的 EASI 测量到第 16 周

湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 是一个综合评分系统，由研究者根据 4 个身体区域（头颈部、上肢、下肢和躯干）受特应性皮炎 (AD) 影响的比例进行评估AD 的 4 种主要症状（例如红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）的强度，并基于 4 分制：0（无）、1（轻度）、2（中度）、和 3（严重）。 将分数相加（0 至 72），分数越低越好。

使用多重插补 (MI) 方法计算的响应者百分比。

对于停止研究药物的参与者，其在第 16 周时的 EASI-90 反应缺失或无法充分确定（包括因 COVID-19 导致缺失），且在第 16 周之前未使用救援治疗/禁用药物，其结果将使用MI 方法假设随机缺失 (MAR)。
从最初的 EASI 测量到第 16 周
第 16 周平均 SCORAD 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：从最初的 SCORAD 测量到第 16 周

SCORAD 是经验证的特应性皮炎评分指数，根据瘙痒和睡眠不足综合了程度（0 至 100）、严重程度（0 至 18）和主观症状（0 至 20），每个评分（0 至 10）。 受试者将评估主观症状（瘙痒和失眠）部分的评估。

SCORing 特应性皮炎指数 (SCORAD) 评分范围为 0 至 103，评分越高表明病情越严重。
从最初的 SCORAD 测量到第 16 周
第 16 周时瘙痒 NRS 相对于基线的百分比变化
大体时间：从最初的 NRS 测量到第 16 周
受试者将使用瘙痒 NRS 来评估瘙痒，该 NRS 是作为单个项目、患者报告的瘙痒严重程度结果 (PRO) 开发和验证的。 峰值瘙痒 NRS 评分较基线变化 ≥ 2 至 4 分表示临床缓解。 将使用经过验证的 11 点 NRS 根据过去 24 小时评估瘙痒强度，范围从 0（“无瘙痒”）到 10（“可想象的最严重瘙痒”）。
从最初的 NRS 测量到第 16 周
第 16 周时有反应且瘙痒 NRS 变化较基线≥ 4 分的参与者百分比
大体时间：从最初的 NRS 评估到第 16 周

受试者将使用瘙痒 NRS 来评估瘙痒，该 NRS 是作为单个项目、患者报告的瘙痒严重程度结果 (PRO) 开发和验证的。 峰值瘙痒 NRS 评分较基线变化 ≥ 2 至 4 分表示临床缓解。 将使用经过验证的 11 点 NRS 根据过去 24 小时评估瘙痒强度，范围从 0（“无瘙痒”）到 10（“可想象的最严重瘙痒”）。

使用多重插补 (MI) 方法计算的响应者百分比。

对于停止研究药物的参与者，其在第 16 周时的瘙痒 NRS 反应缺失或无法充分确定（包括因 COVID-19 导致缺失），且在第 16 周之前未使用救援治疗/禁用药物，其结果将使用 MI 进行处理假设随机缺失（MAR）的方法。
从最初的 NRS 评估到第 16 周
瘙痒 NRS 量表严重程度至少改善 4 分的时间。
大体时间：从最初的 NRS 瘙痒反应到研究第 127 天（127 天）
受试者将使用瘙痒 NRS 来评估瘙痒，该 NRS 是作为单个项目、患者报告的瘙痒严重程度结果 (PRO) 开发和验证的。 峰值瘙痒 NRS 评分较基线变化 ≥ 2 至 4 分表示临床缓解。 将使用经过验证的 11 点 NRS 根据过去 24 小时评估瘙痒强度，范围从 0（“无瘙痒”）到 10（“可想象的最严重瘙痒”）。
从最初的 NRS 瘙痒反应到研究第 127 天（127 天）
调整特应性皮炎中 BSA 相对于第 16 周基线的平均百分比变化
大体时间：从最初的 BSA 评估到第 16 周
身体表面积的参与将根据身体区域患有特应性皮炎的皮肤的手印数量的总和来计算。 身体区域中患有特应性皮炎的皮肤的手印数量可用于确定身体区域涉及AD的程度(%)。 测量时，手印单位是指每个受试者手指闭合时手的大小。 BSA 将由研究者或合格的指定人员使用 1% 手印规则计算，其中手掌代表的面积加上所有 5 个数字加在一起约为受试者 BSA 的 1%。
从最初的 BSA 评估到第 16 周
治疗中出现紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次治疗到随访结束，大约需要32周
治疗突发不良事件
从第一次治疗到随访结束，大约需要32周
存在 CC-93538 血清抗体的参与者人数
大体时间：从第一次治疗到随访结束，大约需要32周
从第一次治疗到随访结束，大约需要32周
第 16 周时的血清谷浓度
大体时间：第 16 周时
血清谷浓度(Ctrough)是药物在施用下一次剂量之前立即达到的浓度。 CC-93538 的血清谷浓度 (Ctrough) 将通过治疗和访视进行描述性统计总结。
第 16 周时
具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次治疗到随访结束，大约需要32周
从第一次治疗到随访结束，大约需要32周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月14日

初级完成 (实际的)

2022年7月20日

研究完成 (实际的)

2022年11月9日

研究注册日期

首次提交

2021年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月12日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-93538-AD-001
  • 1111-1260-5462 (注册表标识符：WHO)
  • 2020-005212-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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