외래 환경에서 DM2 환자의 혈당 조절 개선
파일럿 연구인 외래 환경에서 DM2 환자의 혈당 조절 및 임상 결과 개선
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치고 있습니다. 높은 포도당 수치는 심장 마비, 뇌졸중 또는 실명과 같은 합병증을 유발합니다. 당뇨병 환자는 주당 최소 150분 운동을 해야 하지만 일반적으로 이 목표는 달성되지 않습니다. 높은 포도당 수치를 낮추면 불행하게도 매우 낮은 포도당 값, 즉 의식 상실이나 심지어 사망에 이를 수 있는 상태인 저혈당증으로 이어질 수 있습니다. 따라서 이러한 고혈당 수치와 저혈당 수치 모두 응급실 방문이나 입원으로 이어질 수 있습니다. 실제로 당뇨병 환자들은 병원에 자주 입원한다. 또한 퇴원 후 즉시 또는 30일 이내에 다시 입원하는 경우가 많습니다. 대부분의 당뇨병 환자는 손가락 채혈 혈당 검사를 통해 혈당 수치를 모니터링하고 있습니다. CGM(Continuous Glucose Monitors)은 손가락으로 혈당을 측정할 필요 없이 지속적으로(2분마다) 포도당을 모니터링할 수 있는 새로운 장치입니다. 글루코미터와 유사하게 CGM 장치는 포도당 값을 기록할 수 있으며 임상의는 DM 약물을 수정하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 당뇨병 관리를 위해 CGM 장치를 사용하는 것 외에도 당뇨병 관리를 돕기 위해 스마트 인슐린 펜을 사용할 수 있습니다. 이 장치는 의사에게 데이터를 저장하고 전송하여 환자의 포도당 값을 알 수 있도록 합니다. 또한 이러한 데이터를 원격으로 결합하고 전송하는 데 도움이 될 수 있는 모바일 건강 및 원격 의료를 포함하여 환자를 관리하는 데 사용할 수 있는 다양한 건강 솔루션이 있습니다. 간단히 말해서, 원격의료는 공급자와 환자가 전통적인 대면 사무실 방문 대신 대체 방법(예: 전화 또는 기타 전자 방법)을 통해 통신하는 의료 서비스를 제공하는 방법입니다. 일부 일상적인 사무실 방문을 대체하기 위해 원격 의료를 사용하면 의료 서비스에 대한 접근성을 향상시킬 수 있습니다. 또한 당뇨병 관리에 종종 문제가 되는 환자와 제공자 간의 의사소통을 개선할 수 있습니다. 환자의 당뇨병 관리를 돕기 위해 보다 빠르고 안전하게 약물을 변경할 수 있습니다.
이 응용 프로그램에서 우리는 원격 진료를 활용하는 것이 환자와 제공자 간의 더 나은 의사 소통 도구인지 여부와 혈당 조절 및 직접 사무실 방문만을 통한 기존 모니터링과 비교하여 혈당 조절 및 운동 패턴 증가로 이어질 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 우리는 이 개입이 더 나은 임상 결과로 이어질 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
DM2(Basal-bolus 인슐린 요법(MDI), ± 비인슐린 약물 치료) 및 조절되지 않는 혈당 조절이 있는 인슐린 치료 환자
제외 기준:
- 1형 DM(DM1)의 이력
- 임산부
- CGM 센서 착용을 방해하는 광범위한 피부 변화/질병 또는 알레르기
- 투석을 요하는 말기 신장질환을 가진 자
- 피험자가 연구의 목적과 잠재적 결과를 이해할 수 없게 만드는 심각한 정신 질환 또는 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스마트 인슐린 펜 및 CGM
이 그룹의 참가자는 스마트 인슐린 펜과 지속적인 포도당 모니터링 장치로 모니터링됩니다.
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이 그룹의 참가자는 스마트 인슐린 펜과 지속적인 포도당 모니터링 장치로 모니터링됩니다.
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위약 비교기: Point of Care 포도당 그룹
이 그룹의 참가자는 진료 시점 포도당 값으로 모니터링됩니다.
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이 그룹의 참가자는 POC 포도당 값으로 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당증 변화(HbA1c 백분율 변화)
기간: 3개월
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HbA1C 검사는 혈당이라고도 하는 평균 혈당 수치를 지난 3개월 동안 보여주는 혈액 검사입니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 변동성의 변화
기간: 3 개월
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변동 계수(CV)의 변화
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3 개월
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포도당 변동성의 변화
기간: 6 개월
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변동 계수(CV)의 변화
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6 개월
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고혈당 변화 (HbA1c 백분율 변화)
기간: 6개월
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Hb1Ac 변화(기준선에서 6개월까지)는 백분율로 보고됩니다
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6개월
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저혈당증 변화
기간: 6개월
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저혈당 에피소드 변화 (CGM 포도당 <70 mg/dl, 최소 15분 이상)
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6개월
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저혈당 변화
기간: 3개월
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저혈당 에피소드 변화 (CGM 포도당 <70 mg/dl, 최소 15분 이상 지속)
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3개월
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임상적으로 유의한 저혈당증의 변화
기간: 3개월
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임상적으로 유의한 저혈당 에피소드 변화 (CGM<54 mg/dl 최소 15분)
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3개월
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임상적으로 유의한 저혈당의 변화
기간: 6개월
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임상적으로 유의한 저혈당 에피소드 변화(CGM<54 mg/dl, 최소 15분)
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6개월
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혈당 범위 내 비율 변화 (70-180 mg/dl)
기간: 최대 3개월
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CGM 포도당 수치가 범위(70-180 mg/dl) 내에 있는 백분율 변화를 보고합니다.
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최대 3개월
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포도당 값 범위 내 비율 변화 (70-180 mg/dl)
기간: 최대 6개월
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우리는 CGM 혈당 값이 (70-180 mg/dl) 범위 내에 있는 비율의 변화를 보고합니다
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최대 6개월
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범위 미만의 포도당 값 비율 변화(<70 mg/dl)
기간: 3개월
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범위 미만의 CGM 혈당 값 비율 변화를 보고합니다(<70 mg/dl)
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3개월
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범위 미만의 혈당 값 비율 변화 (<70 mg/dl)
기간: 6개월
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CGM 혈당 값의 범위 이하 비율(<70 mg/dl)의 변화를 보고합니다
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6개월
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혈당 범위 초과 비율 변화(>180 mg/dl)
기간: 3개월
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CGM 혈당치 중 범위 이상(>180 mg/dl)의 비율 변화를 보고합니다
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3개월
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범위 이상의 혈당 값 비율 변화(>180 mg/dl)
기간: 6개월
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CGM 포도당 값이 범위 초과(>180 mg/dl)인 비율의 변화를 보고합니다
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00095543
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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