Mejora del control glucémico en pacientes con DM2 en el entorno ambulatorio
Mejora del control glucémico y los resultados clínicos en pacientes con DM2 en el entorno ambulatorio, un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes está afectando a millones de estadounidenses. Los niveles altos de glucosa conducen a complicaciones como ataques cardíacos, derrames cerebrales o ceguera. Los pacientes con diabetes necesitan hacer ejercicio al menos 150 min/semana, objetivo que, sin embargo, no suele alcanzarse. Desafortunadamente, la reducción de los niveles altos de glucosa puede conducir a valores muy bajos de glucosa: hipoglucemia, una condición que puede conducir a la pérdida del conocimiento o incluso a la muerte. Ambas condiciones, niveles altos y bajos de glucosa, por lo tanto, pueden dar lugar a visitas al departamento de emergencias u hospitalizaciones. De hecho, los pacientes con diabetes tienen ingresos frecuentes en el hospital. Además, muchos de ellos son ingresados nuevamente, inmediatamente o en menos de 30 días después del alta hospitalaria. La mayoría de los pacientes con diabetes controlan sus valores de glucosa con pruebas de glucosa por punción en el dedo. Los monitores continuos de glucosa (CGM, por sus siglas en inglés) son dispositivos nuevos que pueden controlar la glucosa de forma continua (cada dos minutos) sin necesidad de realizar pruebas de glucosa con punción en el dedo. Al igual que los glucómetros, los dispositivos CGM pueden registrar valores de glucosa, que luego pueden obtener los médicos, quienes pueden ayudarlos a modificar los medicamentos para la DM. Además de usar dispositivos CGM para el control de la diabetes, se pueden usar plumas de insulina inteligentes para ayudar con el control de la diabetes. Estos dispositivos pueden almacenar y transferir datos a los médicos, informándoles sobre los valores de glucosa de los pacientes. Además, existen diferentes soluciones de salud disponibles para administrar pacientes, incluida la salud móvil y la telemedicina, que pueden ayudar a combinar y transferir estos datos de forma remota. Brevemente, la telemedicina es una forma de brindar atención médica en la que los proveedores y los pacientes se comunican a través de métodos alternativos (por ejemplo, por teléfono u otro método electrónico) en lugar de las tradicionales visitas al consultorio en persona. El uso de la telemedicina para reemplazar algunas visitas de rutina al consultorio puede mejorar el acceso a la atención médica. También puede mejorar la comunicación entre pacientes y proveedores, lo que suele ser un desafío para el control de la diabetes. Es posible que pueda cambiar de forma más rápida y segura los medicamentos para ayudar a controlar la diabetes de los pacientes.
En esta aplicación, vamos a examinar si el uso de la telemedicina es una mejor herramienta de comunicación entre pacientes y proveedores y si conducirá a un mejor control del azúcar en la sangre y a un mayor patrón de ejercicio en comparación con el monitoreo tradicional con glucómetros y visitas al consultorio en persona únicamente. Creemos que esta intervención puede conducir a mejores resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con DM2 tratados con insulina (tratados con regímenes de insulina basal-bolo (MDI), ± medicamentos no insulínicos) y control glucémico no controlado
Criterio de exclusión:
- Historia de DM tipo 1 (DM1)
- Pacientes Embarazadas
- Cambios extensos en la piel/enfermedad o alergias que impiden usar el sensor CGM
- Sujetos que tienen enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
- Enfermedad psiquiátrica significativa o cualquier otra condición que haga que el sujeto sea incapaz de comprender los objetivos y las posibles consecuencias del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plumas de insulina inteligentes y CGM
Los participantes en este grupo serán monitoreados por plumas inteligentes de insulina y dispositivos de monitoreo continuo de glucosa
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Los participantes en este grupo serán monitoreados por plumas inteligentes de insulina y dispositivos de monitoreo continuo de glucosa
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Comparador de placebos: Grupo de glucosa en el punto de atención
Los participantes en este grupo serán monitoreados por los valores de glucosa en el punto de atención
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Los participantes en este grupo serán monitoreados por valores de glucosa POC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Hiperglucemia (Cambio Porcentual en la HbA1c)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba de HbA1C es un análisis de sangre que muestra su nivel promedio de glucosa en la sangre, también llamada azúcar en la sangre, durante los últimos tres meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el coeficiente de variación (CV)
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3 meses
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Cambio en la variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el coeficiente de variación (CV)
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6 meses
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Cambio en la hiperglucemia (porcentaje de cambio en la HbA1c)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en Hb1Ac (línea de base a 6 meses) se informa en porcentaje
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6 meses
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Cambio en la Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en episodios hipoglucémicos (glucosa CGM <70 mg/dl durante al menos 15 min)
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6 meses
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Cambio en la Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en episodios hipoglucémicos (CGM glucosa <70 mg/dl durante al menos 15 min)
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3 meses
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Cambio en la Hipoglucemia Clínicamente Significativa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (CGM<54 mg/dl durante al menos 15 min)
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3 meses
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Cambio en Hipoglucemia Clínicamente Significativa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (CGM<54 mg/dl al menos 15 min)
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6 meses
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Cambio en el Porcentaje de Valores de Glucosa en Rango (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Reportamos el cambio del porcentaje de valores de glucosa CGM en el rango (70-180 mg/dl)
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hasta 3 meses
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Cambio en el Porcentaje de Valores de Glucosa en Rango (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Reportamos el cambio del porcentaje de valores de glucosa CGM en el rango (70-180 mg/dl)
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hasta 6 meses
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Cambio en el Porcentaje de Valores de Glucosa por Debajo del Rango (<70 mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Informamos el cambio del porcentaje de valores de glucosa del CGM por debajo del rango (<70 mg/dl)
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3 meses
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Cambio en el porcentaje de valores de glucosa por debajo del rango (<70 mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reportamos el cambio del porcentaje de valores de glucosa del MCG por debajo del rango (<70 mg/dl)
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6 meses
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Cambio en el Porcentaje de Valores de Glucosa por Encima del Rango (>180 mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Informamos el cambio del porcentaje de valores de glucosa de MCG por encima del rango (>180 mg/dl)
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3 meses
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Cambio en el porcentaje de valores de glucosa por encima del rango (>180 mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informamos el cambio del porcentaje de valores de glucosa en CGM por encima del rango (>180 mg/dl)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Monitoreo continuo de glucosa
Otros números de identificación del estudio
- HP-00095543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .