- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04800471
Улучшение гликемического контроля у больных СД2 в амбулаторных условиях
Улучшение гликемического контроля и клинических результатов у пациентов с СД 2 в амбулаторных условиях, пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диабет поражает миллионы американцев. Высокий уровень глюкозы приводит к осложнениям, таким как сердечные приступы, инсульт или слепота. Пациентам с диабетом необходимо заниматься физическими упражнениями не менее 150 минут в неделю, однако эта цель обычно не достигается. Снижение высокого уровня глюкозы может, к сожалению, привести к очень низким значениям глюкозы — гипогликемии, состоянию, которое может привести к потере сознания или даже смерти. Таким образом, оба эти состояния, высокий и низкий уровень глюкозы, могут привести к посещению отделения неотложной помощи или госпитализации. На самом деле больные сахарным диабетом часто попадают в больницу. Кроме того, многие из них госпитализируются снова сразу или менее чем через 30 дней после выписки из больницы. Большинство пациентов с сахарным диабетом контролируют свои значения глюкозы с помощью теста на глюкозу из пальца. Непрерывные мониторы уровня глюкозы (CGM) — это новые устройства, которые могут непрерывно контролировать уровень глюкозы (каждые пару минут) без необходимости тестирования уровня глюкозы из пальца. Подобно глюкометрам, устройства CGM могут записывать значения глюкозы, которые затем могут быть получены клиницистами, которые могут помочь им модифицировать лекарства от DM. В дополнение к использованию устройств CGM для лечения диабета, умные инсулиновые ручки могут использоваться для контроля диабета. Эти устройства могут хранить и передавать данные врачам, информируя их о значениях уровня глюкозы у пациентов. Кроме того, существуют различные медицинские решения для управления пациентами, включая мобильное здравоохранение и телемедицину, которые могут помочь удаленно объединять и передавать эти данные. Вкратце, телемедицина — это способ оказания медицинской помощи, при котором поставщики медицинских услуг и пациенты общаются с помощью альтернативных методов (например, по телефону или другим электронным способом) вместо традиционных личных визитов в офис. Использование телемедицины вместо некоторых обычных посещений офиса может улучшить доступ к здравоохранению. Это также может улучшить общение между пациентами и поставщиками медицинских услуг, что часто является проблемой при лечении диабета. Возможно, вы сможете быстрее и безопаснее сменить лекарство, чтобы помочь пациентам контролировать диабет.
В этом приложении мы собираемся выяснить, является ли использование телемедицины лучшим инструментом связи между пациентами и поставщиками медицинских услуг и приведет ли оно к улучшению контроля уровня сахара в крови и увеличению количества упражнений по сравнению с традиционным мониторингом с помощью глюкометров и только личным посещением офиса. Мы считаем, что это вмешательство может привести к лучшим клиническим результатам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Инсулин-леченные пациенты с СД2 (лечение базисно-болюсными схемами инсулина (ДАИ), ± неинсулиновые препараты) и неконтролируемый гликемический контроль
Критерий исключения:
- История СД 1 типа (DM1)
- Беременные пациенты
- Обширные изменения кожи/заболевание или аллергия, препятствующие ношению датчика CGM
- Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, требующие диализа
- Серьезное психическое заболевание или любое другое состояние, из-за которого субъект не может понять цели и возможные последствия исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Умные инсулиновые ручки и CGM
Участники этой группы будут находиться под наблюдением с помощью смарт-инсулиновых ручек и устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
Участники этой группы будут находиться под наблюдением с помощью смарт-инсулиновых ручек и устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа глюкозы в местах оказания медицинской помощи
Участники этой группы будут контролироваться значениями уровня глюкозы в пунктах оказания медицинской помощи.
|
Участники этой группы будут контролироваться значениями глюкозы POC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гипергликемии (процентное изменение HbA1c)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест HbA1C — это анализ крови, который показывает средний уровень глюкозы в крови, также называемый сахаром в крови, за последние три месяца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности уровня глюкозы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение коэффициента вариации (CV)
|
3 месяца
|
|
Изменение вариабельности уровня глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение коэффициента вариации (CV)
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня гипергликемии (процентное изменение HbA1c)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня Hb1Ac (от исходного уровня до 6 месяцев) указывается в процентах
|
6 месяцев
|
|
Изменение гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение частоты гипогликемических эпизодов (CGM глюкоза <70 мг/дл в течение не менее 15 мин)
|
6 месяцев
|
|
Изменение гипогликемии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение частоты гипогликемических эпизодов (CGM глюкоза <70 мг/дл в течение не менее 15 мин)
|
3 месяца
|
|
Изменение в клинически значимой гипогликемии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение клинически значимых гипогликемических эпизодов (CGM<54 мг/дл не менее 15 мин)
|
3 месяца
|
|
Изменение клинически значимой гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение клинически значимых гипогликемических эпизодов (CGM<54 мг/дл не менее 15 мин)
|
6 месяцев
|
|
Изменение доли значений глюкозы в целевом диапазоне (70–180 мг/дл)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Мы сообщаем об изменении процента значений глюкозы CGM в диапазоне (70–180 мг/дл)
|
до 3 месяцев
|
|
Изменение процентного соотношения значений глюкозы в диапазоне (70-180 мг/дл)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Мы сообщаем об изменении процента значений глюкозы CGM в диапазоне (70-180 мг/дл)
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение процента значений глюкозы ниже диапазона (<70 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы сообщаем об изменении процента значений глюкозы по CGM ниже диапазона (<70 мг/дл)
|
3 месяца
|
|
Изменение процентной доли значений глюкозы ниже диапазона (<70 мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы сообщаем об изменении процента значений глюкозы по CGM ниже диапазона (<70 мг/дл)
|
6 месяцев
|
|
Изменение процентной доли значений глюкозы выше целевого диапазона (>180 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы сообщаем об изменении процента значений глюкозы CGM выше диапазона (>180 мг/дл)
|
3 месяца
|
|
Изменение процента значений глюкозы выше диапазона (>180 мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы сообщаем об изменении процента значений глюкозы по данным CGM выше диапазона (>180 мг/дл)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Диагностические методы, эндокринные
- Мониторинг, физиологический
- Непрерывный мониторинг глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00095543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .