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Miglioramento del controllo glicemico nei pazienti con DM2 in ambito ambulatoriale

6 febbraio 2026 aggiornato da: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Migliorare il controllo glicemico e gli esiti clinici nei pazienti con DM2 in regime ambulatoriale, uno studio pilota

Più del 10,5% della popolazione statunitense ha il diabete mellito. L'obiettivo di questo studio pilota è valutare se le penne intelligenti per insulina combinate con i dispositivi CGM possono migliorare il controllo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete sta colpendo milioni di americani. Alti livelli di glucosio portano a complicazioni come attacchi di cuore, ictus o cecità. I pazienti con diabete hanno bisogno di esercitare almeno 150 min/settimana, un obiettivo che però di solito non viene raggiunto. La riduzione dei livelli elevati di glucosio può purtroppo portare a valori di glucosio molto bassi: ipoglicemia, una condizione che può portare alla perdita di coscienza o addirittura alla morte. Entrambe queste condizioni, alti e bassi livelli di glucosio, possono quindi portare a visite al Pronto Soccorso o ricoveri. Infatti, i pazienti con diabete hanno frequenti ricoveri in ospedale. Inoltre, molti di loro vengono ricoverati di nuovo, immediatamente o in meno di 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. La maggior parte dei pazienti con diabete sta monitorando i propri valori glicemici con il test del glucosio prelevato dal polpastrello. I monitor continui del glucosio (CGM) sono nuovi dispositivi in ​​grado di monitorare il glucosio in modo continuo (ogni paio di minuti) senza la necessità di eseguire il test del glucosio con il polpastrello. Analogamente ai glucometri, i dispositivi CGM possono registrare i valori del glucosio, che possono quindi essere ottenuti dai medici, che possono aiutarli a modificare i farmaci DM. Oltre a utilizzare dispositivi CGM per la gestione del diabete, è possibile utilizzare penne per insulina intelligenti per aiutare con il controllo del diabete. Questi dispositivi possono memorizzare e trasferire dati ai medici, rendendoli consapevoli dei valori glicemici dei pazienti. Inoltre, sono disponibili diverse soluzioni sanitarie per gestire i pazienti, tra cui la sanità mobile e la telemedicina, che possono aiutare a combinare e trasferire questi dati da remoto. In breve, la telemedicina è un modo per fornire assistenza sanitaria in cui operatori e pazienti comunicano attraverso metodi alternativi (telefono o altri metodi elettronici, ad esempio) invece delle tradizionali visite ambulatoriali di persona. L'uso della telemedicina per sostituire alcune visite ambulatoriali di routine può migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria. Può anche migliorare la comunicazione tra pazienti e fornitori, che spesso rappresenta una sfida per la gestione del diabete. Potresti essere in grado di cambiare i farmaci in modo più rapido e sicuro per aiutare il controllo del diabete dei pazienti.

In questa applicazione esamineremo se l'utilizzo della telemedicina è uno strumento di comunicazione migliore tra pazienti e fornitori e se porterà a un migliore controllo della glicemia e a un maggiore schema di esercizio rispetto al monitoraggio tradizionale con glucometri e solo alle visite in ufficio di persona. Riteniamo che questo intervento possa portare a migliori risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti trattati con insulina con DM2 (trattati con regimi insulinici basal-bolus (MDI), ± farmaci non insulinici) e controllo glicemico non controllato

Criteri di esclusione:

  • Storia del DM di tipo 1 (DM1)
  • Pazienti in gravidanza
  • Cambiamenti cutanei/malattie o allergie estese che precludono l'uso del sensore CGM
  • Soggetti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi
  • Malattia psichiatrica significativa o qualsiasi altra condizione che renda il soggetto incapace di comprendere gli obiettivi e le potenziali conseguenze dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Penne intelligenti per insulina e CGM
I partecipanti a questo gruppo saranno monitorati da penne intelligenti per insulina e dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio
I partecipanti a questo gruppo saranno monitorati da penne intelligenti per insulina e dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio
Comparatore placebo: Gruppo di glucosio Point of Care
I partecipanti a questo gruppo saranno monitorati in base ai valori glicemici presso il punto di cura
I partecipanti a questo gruppo saranno monitorati dai valori di glucosio POC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Iperglicemia (Variazione Percentuale dell'HbA1c)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test HbA1C è un esame del sangue che mostra il livello medio di glucosio nel sangue, chiamato anche zucchero nel sangue, negli ultimi tre mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del coefficiente di variazione (CV)
3 mesi
Variazione della variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del coefficiente di variazione (CV)
6 mesi
Variazione dell'Iperglicemia (Variazione Percentuale dell'HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione dell'Hb1Ac (dal basale a 6 mesi) è riportata in percentuale
6 mesi
Variazione dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione degli episodi ipoglicemici (glucosio CGM <70 mg/dl per almeno 15 min)
6 mesi
Variazione dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento negli episodi ipoglicemici (glucosio CGM <70 mg/dl per almeno 15 min)
3 mesi
Variazione nell'Ipoglicemia Clinicamente Significativa
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione degli episodi ipoglicemici clinicamente significativi (CGM<54 mg/dl per almeno 15 min)
3 mesi
Variazione dell'ipoglicemia clinicamente significativa
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione degli episodi ipoglicemici clinicamente significativi (CGM<54 mg/dl per almeno 15 min)
6 mesi
Variazione della percentuale di valori glicemici nel range (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Riportiamo la variazione percentuale dei valori di glucosio CGM nell'intervallo (70-180 mg/dl)
fino a 3 mesi
Variazione della percentuale di valori di glucosio nel range (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Riportiamo la variazione percentuale dei valori di glucosio CGM nell'intervallo (70-180 mg/dl)
fino a 6 mesi
Variazione della Percentuale di Valori di Glicemia al di Sotto del Range (<70 mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
Riportiamo la variazione percentuale dei valori di glucosio CGM al di sotto dell'intervallo (<70 mg/dl)
3 mesi
Variazione nella Percentuale di Valori di Glucosio Sotto il Range (<70 mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
Riportiamo la variazione della percentuale di valori glicemici CGM al di sotto dell'intervallo (<70 mg/dl)
6 mesi
Variazione della percentuale di valori di glucosio al di sopra dell'intervallo (>180 mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
Riportiamo la variazione della percentuale di valori glicemici CGM sopra il range (>180 mg/dl)
3 mesi
Variazione della percentuale di valori glicemici fuori range (>180 mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
Riportiamo la variazione percentuale dei valori glicemici CGM al di sopra dell'intervallo (>180 mg/dl)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Penne intelligenti per insulina e CGM

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