- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04800471
Miglioramento del controllo glicemico nei pazienti con DM2 in ambito ambulatoriale
Migliorare il controllo glicemico e gli esiti clinici nei pazienti con DM2 in regime ambulatoriale, uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete sta colpendo milioni di americani. Alti livelli di glucosio portano a complicazioni come attacchi di cuore, ictus o cecità. I pazienti con diabete hanno bisogno di esercitare almeno 150 min/settimana, un obiettivo che però di solito non viene raggiunto. La riduzione dei livelli elevati di glucosio può purtroppo portare a valori di glucosio molto bassi: ipoglicemia, una condizione che può portare alla perdita di coscienza o addirittura alla morte. Entrambe queste condizioni, alti e bassi livelli di glucosio, possono quindi portare a visite al Pronto Soccorso o ricoveri. Infatti, i pazienti con diabete hanno frequenti ricoveri in ospedale. Inoltre, molti di loro vengono ricoverati di nuovo, immediatamente o in meno di 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. La maggior parte dei pazienti con diabete sta monitorando i propri valori glicemici con il test del glucosio prelevato dal polpastrello. I monitor continui del glucosio (CGM) sono nuovi dispositivi in grado di monitorare il glucosio in modo continuo (ogni paio di minuti) senza la necessità di eseguire il test del glucosio con il polpastrello. Analogamente ai glucometri, i dispositivi CGM possono registrare i valori del glucosio, che possono quindi essere ottenuti dai medici, che possono aiutarli a modificare i farmaci DM. Oltre a utilizzare dispositivi CGM per la gestione del diabete, è possibile utilizzare penne per insulina intelligenti per aiutare con il controllo del diabete. Questi dispositivi possono memorizzare e trasferire dati ai medici, rendendoli consapevoli dei valori glicemici dei pazienti. Inoltre, sono disponibili diverse soluzioni sanitarie per gestire i pazienti, tra cui la sanità mobile e la telemedicina, che possono aiutare a combinare e trasferire questi dati da remoto. In breve, la telemedicina è un modo per fornire assistenza sanitaria in cui operatori e pazienti comunicano attraverso metodi alternativi (telefono o altri metodi elettronici, ad esempio) invece delle tradizionali visite ambulatoriali di persona. L'uso della telemedicina per sostituire alcune visite ambulatoriali di routine può migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria. Può anche migliorare la comunicazione tra pazienti e fornitori, che spesso rappresenta una sfida per la gestione del diabete. Potresti essere in grado di cambiare i farmaci in modo più rapido e sicuro per aiutare il controllo del diabete dei pazienti.
In questa applicazione esamineremo se l'utilizzo della telemedicina è uno strumento di comunicazione migliore tra pazienti e fornitori e se porterà a un migliore controllo della glicemia e a un maggiore schema di esercizio rispetto al monitoraggio tradizionale con glucometri e solo alle visite in ufficio di persona. Riteniamo che questo intervento possa portare a migliori risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti trattati con insulina con DM2 (trattati con regimi insulinici basal-bolus (MDI), ± farmaci non insulinici) e controllo glicemico non controllato
Criteri di esclusione:
- Storia del DM di tipo 1 (DM1)
- Pazienti in gravidanza
- Cambiamenti cutanei/malattie o allergie estese che precludono l'uso del sensore CGM
- Soggetti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi
- Malattia psichiatrica significativa o qualsiasi altra condizione che renda il soggetto incapace di comprendere gli obiettivi e le potenziali conseguenze dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Penne intelligenti per insulina e CGM
I partecipanti a questo gruppo saranno monitorati da penne intelligenti per insulina e dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio
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I partecipanti a questo gruppo saranno monitorati da penne intelligenti per insulina e dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio
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Comparatore placebo: Gruppo di glucosio Point of Care
I partecipanti a questo gruppo saranno monitorati in base ai valori glicemici presso il punto di cura
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I partecipanti a questo gruppo saranno monitorati dai valori di glucosio POC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Iperglicemia (Variazione Percentuale dell'HbA1c)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il test HbA1C è un esame del sangue che mostra il livello medio di glucosio nel sangue, chiamato anche zucchero nel sangue, negli ultimi tre mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del coefficiente di variazione (CV)
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3 mesi
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Variazione della variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del coefficiente di variazione (CV)
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6 mesi
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Variazione dell'Iperglicemia (Variazione Percentuale dell'HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione dell'Hb1Ac (dal basale a 6 mesi) è riportata in percentuale
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6 mesi
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Variazione dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione degli episodi ipoglicemici (glucosio CGM <70 mg/dl per almeno 15 min)
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6 mesi
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Variazione dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento negli episodi ipoglicemici (glucosio CGM <70 mg/dl per almeno 15 min)
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3 mesi
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Variazione nell'Ipoglicemia Clinicamente Significativa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione degli episodi ipoglicemici clinicamente significativi (CGM<54 mg/dl per almeno 15 min)
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3 mesi
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Variazione dell'ipoglicemia clinicamente significativa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione degli episodi ipoglicemici clinicamente significativi (CGM<54 mg/dl per almeno 15 min)
|
6 mesi
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Variazione della percentuale di valori glicemici nel range (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Riportiamo la variazione percentuale dei valori di glucosio CGM nell'intervallo (70-180 mg/dl)
|
fino a 3 mesi
|
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Variazione della percentuale di valori di glucosio nel range (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Riportiamo la variazione percentuale dei valori di glucosio CGM nell'intervallo (70-180 mg/dl)
|
fino a 6 mesi
|
|
Variazione della Percentuale di Valori di Glicemia al di Sotto del Range (<70 mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riportiamo la variazione percentuale dei valori di glucosio CGM al di sotto dell'intervallo (<70 mg/dl)
|
3 mesi
|
|
Variazione nella Percentuale di Valori di Glucosio Sotto il Range (<70 mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Riportiamo la variazione della percentuale di valori glicemici CGM al di sotto dell'intervallo (<70 mg/dl)
|
6 mesi
|
|
Variazione della percentuale di valori di glucosio al di sopra dell'intervallo (>180 mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riportiamo la variazione della percentuale di valori glicemici CGM sopra il range (>180 mg/dl)
|
3 mesi
|
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Variazione della percentuale di valori glicemici fuori range (>180 mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Riportiamo la variazione percentuale dei valori glicemici CGM al di sopra dell'intervallo (>180 mg/dl)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Analisi chimica del sangue
- Test di chimica clinica
- Tecniche diagnostiche, endocrino
- Monitoraggio, fisiologico
- Monitoraggio continuo del glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00095543
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Penne intelligenti per insulina e CGM
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Yonsei UniversityNational Research Foundation of KoreaCompletato
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Oregon Health and Science UniversityCompletato
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Mayo ClinicCompletatoQualità della vita | Chirurgia gastrointestinale complessaStati Uniti
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Jaeb Center for Health ResearchAttivo, non reclutanteFibrosi cisticaStati Uniti