Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de glykemische controle bij DM2-patiënten in de ambulante setting

6 februari 2026 bijgewerkt door: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Verbetering van de glykemische controle en klinische resultaten bij DM2-patiënten in de ambulante setting, een pilootstudie

Meer dan 10,5% van de Amerikaanse bevolking heeft diabetes mellitus. Het doel van deze pilotstudie is om te evalueren of slimme insulinepennen in combinatie met CGM-apparaten de glucoseregulatie kunnen verbeteren bij patiënten met diabetes type 2 (T2D).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes treft miljoenen Amerikanen. Hoge glucosespiegels leiden tot complicaties zoals hartaanvallen, beroertes of blindheid. Patiënten met diabetes moeten minstens 150 minuten per week bewegen, een doel dat echter meestal niet wordt bereikt. Het verlagen van hoge glucosespiegels kan helaas leiden tot zeer lage glucosewaarden - hypoglykemie, een aandoening die kan leiden tot bewustzijnsverlies of zelfs de dood. Beide aandoeningen, hoge en lage glucosewaarden, kunnen daarom leiden tot bezoeken aan de Spoedeisende Hulp of ziekenhuisopnames. Patiënten met diabetes hebben zelfs frequente opnames in het ziekenhuis. Bovendien worden velen van hen direct of binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis weer opgenomen. De meeste patiënten met diabetes controleren hun glucosewaarden met vingerprikglucosetesten. Continue glucosemeters (CGM's) zijn nieuwe apparaten die de glucose continu (om de paar minuten) kunnen controleren zonder de noodzaak van glucosetests met een vingerprik. Net als de glucometers kunnen CGM-apparaten glucosewaarden registreren, die vervolgens kunnen worden verkregen door de clinici, die hen kunnen helpen DM-medicatie aan te passen. Naast het gebruik van CGM-apparaten voor diabetesbeheer, kunnen slimme insulinepennen worden gebruikt om diabetes onder controle te houden. Deze apparaten kunnen gegevens opslaan en doorgeven aan de artsen, waardoor ze op de hoogte zijn van de glucosewaarden van de patiënt. Bovendien zijn er verschillende gezondheidsoplossingen beschikbaar om patiënten te beheren, waaronder mobiele gezondheid en telegeneeskunde, die kunnen helpen om deze gegevens op afstand te combineren en over te dragen. Kort gezegd is telegeneeskunde een manier om gezondheidszorg te leveren waarbij aanbieders en patiënten communiceren via alternatieve methoden (bijvoorbeeld telefoon of andere elektronische methode) in plaats van alleen traditionele persoonlijke kantoorbezoeken. Het gebruik van telegeneeskunde ter vervanging van enkele routinebezoeken aan het kantoor kan de toegang tot gezondheidszorg verbeteren. Het kan ook de communicatie tussen patiënten en zorgverleners verbeteren, wat vaak een uitdaging is voor diabetesmanagement. Mogelijk kunt u sneller en veiliger van medicatie wisselen om de diabetes onder controle te houden.

In deze applicatie gaan we onderzoeken of het gebruik van telegeneeskunde een beter communicatiemiddel is tussen patiënten en zorgverleners en of het zal leiden tot een betere controle van de bloedsuikerspiegel en een groter bewegingspatroon in vergelijking met traditionele monitoring met glucometers en alleen persoonlijke kantoorbezoeken. Wij zijn van mening dat deze interventie kan leiden tot betere klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Met insuline behandelde patiënten met DM2 (behandeld met basaal-bolusinsulineregimes (MDI), ± niet-insulinemedicatie) en ongecontroleerde glykemische controle

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van type 1 DM (DM1)
  • Zwangere patiënten
  • Uitgebreide huidveranderingen/ziekte of allergieën die het dragen van de CGM-sensor onmogelijk maken
  • Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die dialyse vereisen
  • Ernstige psychiatrische ziekte of enige andere aandoening waardoor de proefpersoon niet in staat is de doelstellingen en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Slimme insulinepennen en CGM
Deelnemers aan deze groep worden gecontroleerd door slimme insulinepennen en apparaten voor continue glucosebewaking
Deelnemers aan deze groep worden gecontroleerd door slimme insulinepennen en apparaten voor continue glucosebewaking
Placebo-vergelijker: Point of Care Glucose Groep
Deelnemers aan deze groep worden gemonitord aan de hand van point-of-care glucosewaarden
Deelnemers aan deze groep worden gecontroleerd door middel van POC-glucosewaarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hyperglykemie (procentuele verandering in HbA1c)
Tijdsspanne: 3 maanden
De HbA1C-test is een bloedtest die uw gemiddelde bloedglucosegehalte, ook wel bloedsuiker genoemd, over de afgelopen drie maanden weergeeft.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in variatiecoëfficiënt (CV)
3 maanden
Verandering in glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in variatiecoëfficiënt (CV)
6 maanden
Verandering in hyperglykemie (procentuele verandering in HbA1c)
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in Hb1Ac (baseline tot 6 maanden) wordt gerapporteerd in procenten
6 maanden
Verandering in Hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in hypoglycemische episodes (CGM glucose <70 mg/dl gedurende minstens 15 min)
6 maanden
Verandering in Hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in hypoglykemische episodes (CGM glucose <70 mg/dl gedurende minimaal 15 min)
3 maanden
Verandering in klinisch significante hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in klinisch significante hypoglykemische episodes (CGM<54 mg/dl minstens 15 min)
3 maanden
Verandering in klinisch significante hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in klinisch significante hypoglycemische episodes (CGM<54 mg/dl gedurende minstens 15 min)
6 maanden
Verandering in percentage glucosewaarden in het streefbereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Wij melden de verandering van het percentage CGM-glucosewaarden in het bereik (70-180 mg/dl)
tot 3 maanden
Verandering in percentage glucosewaarden binnen bereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
We rapporteren de verandering van het percentage CGM-glucosewaarden in het bereik (70-180 mg/dl)
tot 6 maanden
Verandering in percentage van glucosewaarden onder het bereik (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: 3 maanden
We melden de verandering van het percentage CGM-glucosewaarden onder het bereik (<70 mg/dl)
3 maanden
Verandering in percentage glucosewaarden onder het bereik (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
We rapporteren de verandering van het percentage CGM-glucosewaarden onder het bereik (<70 mg/dl)
6 maanden
Verandering in percentage glucosewaarden boven het bereik (>180 mg/dl)
Tijdsspanne: 3 maanden
We rapporteren de verandering van het percentage CGM-glucosewaarden boven het bereik (>180 mg/dl)
3 maanden
Verandering in percentage glucosewaarden boven het bereik (>180 mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
We rapporteren de verandering in het percentage CGM-glucosewaarden boven het bereik (>180 mg/dl)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren