- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04800471
Verbetering van de glykemische controle bij DM2-patiënten in de ambulante setting
Verbetering van de glykemische controle en klinische resultaten bij DM2-patiënten in de ambulante setting, een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes treft miljoenen Amerikanen. Hoge glucosespiegels leiden tot complicaties zoals hartaanvallen, beroertes of blindheid. Patiënten met diabetes moeten minstens 150 minuten per week bewegen, een doel dat echter meestal niet wordt bereikt. Het verlagen van hoge glucosespiegels kan helaas leiden tot zeer lage glucosewaarden - hypoglykemie, een aandoening die kan leiden tot bewustzijnsverlies of zelfs de dood. Beide aandoeningen, hoge en lage glucosewaarden, kunnen daarom leiden tot bezoeken aan de Spoedeisende Hulp of ziekenhuisopnames. Patiënten met diabetes hebben zelfs frequente opnames in het ziekenhuis. Bovendien worden velen van hen direct of binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis weer opgenomen. De meeste patiënten met diabetes controleren hun glucosewaarden met vingerprikglucosetesten. Continue glucosemeters (CGM's) zijn nieuwe apparaten die de glucose continu (om de paar minuten) kunnen controleren zonder de noodzaak van glucosetests met een vingerprik. Net als de glucometers kunnen CGM-apparaten glucosewaarden registreren, die vervolgens kunnen worden verkregen door de clinici, die hen kunnen helpen DM-medicatie aan te passen. Naast het gebruik van CGM-apparaten voor diabetesbeheer, kunnen slimme insulinepennen worden gebruikt om diabetes onder controle te houden. Deze apparaten kunnen gegevens opslaan en doorgeven aan de artsen, waardoor ze op de hoogte zijn van de glucosewaarden van de patiënt. Bovendien zijn er verschillende gezondheidsoplossingen beschikbaar om patiënten te beheren, waaronder mobiele gezondheid en telegeneeskunde, die kunnen helpen om deze gegevens op afstand te combineren en over te dragen. Kort gezegd is telegeneeskunde een manier om gezondheidszorg te leveren waarbij aanbieders en patiënten communiceren via alternatieve methoden (bijvoorbeeld telefoon of andere elektronische methode) in plaats van alleen traditionele persoonlijke kantoorbezoeken. Het gebruik van telegeneeskunde ter vervanging van enkele routinebezoeken aan het kantoor kan de toegang tot gezondheidszorg verbeteren. Het kan ook de communicatie tussen patiënten en zorgverleners verbeteren, wat vaak een uitdaging is voor diabetesmanagement. Mogelijk kunt u sneller en veiliger van medicatie wisselen om de diabetes onder controle te houden.
In deze applicatie gaan we onderzoeken of het gebruik van telegeneeskunde een beter communicatiemiddel is tussen patiënten en zorgverleners en of het zal leiden tot een betere controle van de bloedsuikerspiegel en een groter bewegingspatroon in vergelijking met traditionele monitoring met glucometers en alleen persoonlijke kantoorbezoeken. Wij zijn van mening dat deze interventie kan leiden tot betere klinische resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Met insuline behandelde patiënten met DM2 (behandeld met basaal-bolusinsulineregimes (MDI), ± niet-insulinemedicatie) en ongecontroleerde glykemische controle
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van type 1 DM (DM1)
- Zwangere patiënten
- Uitgebreide huidveranderingen/ziekte of allergieën die het dragen van de CGM-sensor onmogelijk maken
- Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die dialyse vereisen
- Ernstige psychiatrische ziekte of enige andere aandoening waardoor de proefpersoon niet in staat is de doelstellingen en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Slimme insulinepennen en CGM
Deelnemers aan deze groep worden gecontroleerd door slimme insulinepennen en apparaten voor continue glucosebewaking
|
Deelnemers aan deze groep worden gecontroleerd door slimme insulinepennen en apparaten voor continue glucosebewaking
|
|
Placebo-vergelijker: Point of Care Glucose Groep
Deelnemers aan deze groep worden gemonitord aan de hand van point-of-care glucosewaarden
|
Deelnemers aan deze groep worden gecontroleerd door middel van POC-glucosewaarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hyperglykemie (procentuele verandering in HbA1c)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De HbA1C-test is een bloedtest die uw gemiddelde bloedglucosegehalte, ook wel bloedsuiker genoemd, over de afgelopen drie maanden weergeeft.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in variatiecoëfficiënt (CV)
|
3 maanden
|
|
Verandering in glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in variatiecoëfficiënt (CV)
|
6 maanden
|
|
Verandering in hyperglykemie (procentuele verandering in HbA1c)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in Hb1Ac (baseline tot 6 maanden) wordt gerapporteerd in procenten
|
6 maanden
|
|
Verandering in Hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in hypoglycemische episodes (CGM glucose <70 mg/dl gedurende minstens 15 min)
|
6 maanden
|
|
Verandering in Hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in hypoglykemische episodes (CGM glucose <70 mg/dl gedurende minimaal 15 min)
|
3 maanden
|
|
Verandering in klinisch significante hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in klinisch significante hypoglykemische episodes (CGM<54 mg/dl minstens 15 min)
|
3 maanden
|
|
Verandering in klinisch significante hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in klinisch significante hypoglycemische episodes (CGM<54 mg/dl gedurende minstens 15 min)
|
6 maanden
|
|
Verandering in percentage glucosewaarden in het streefbereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Wij melden de verandering van het percentage CGM-glucosewaarden in het bereik (70-180 mg/dl)
|
tot 3 maanden
|
|
Verandering in percentage glucosewaarden binnen bereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
We rapporteren de verandering van het percentage CGM-glucosewaarden in het bereik (70-180 mg/dl)
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in percentage van glucosewaarden onder het bereik (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We melden de verandering van het percentage CGM-glucosewaarden onder het bereik (<70 mg/dl)
|
3 maanden
|
|
Verandering in percentage glucosewaarden onder het bereik (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We rapporteren de verandering van het percentage CGM-glucosewaarden onder het bereik (<70 mg/dl)
|
6 maanden
|
|
Verandering in percentage glucosewaarden boven het bereik (>180 mg/dl)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We rapporteren de verandering van het percentage CGM-glucosewaarden boven het bereik (>180 mg/dl)
|
3 maanden
|
|
Verandering in percentage glucosewaarden boven het bereik (>180 mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We rapporteren de verandering in het percentage CGM-glucosewaarden boven het bereik (>180 mg/dl)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Suikerziekte
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Bloedchemische analyse
- Klinische chemie -tests
- Diagnostische technieken, endocrien
- Monitoring, fysiologisch
- Continue glucosemonitoring
Andere studie-ID-nummers
- HP-00095543
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .