Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av glykemisk kontroll hos DM2-patienter i ambulatorisk miljö

6 februari 2026 uppdaterad av: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Förbättring av glykemisk kontroll och kliniska resultat hos DM2-patienter i ambulatorisk miljö, en pilotstudie

Mer än 10,5 % av USA:s befolkning har diabetes mellitus. Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera om smarta insulinpennor i kombination med CGM-enheter kan förbättra glukoskontrollen hos patienter med typ 2-diabetes (T2D)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetes påverkar miljontals amerikaner. Höga glukosnivåer leder till komplikationer som hjärtinfarkt, stroke eller blindhet. Patienter med diabetes behöver träna minst 150 minuter/vecka, ett mål som dock vanligtvis inte uppnås. Att minska höga glukosnivåer kan tyvärr leda till mycket låga glukosvärden-hypoglykemi, ett tillstånd som kan leda till medvetslöshet eller till och med dödsfall. Båda dessa tillstånd, höga och låga glukosnivåer, kan därför leda till besök på akutmottagningen eller sjukhusvistelser. Faktum är att patienter med diabetes har frekventa inläggningar på sjukhuset. Dessutom läggs många av dem in igen, omedelbart eller inom mindre än 30 dagar efter utskrivningen från sjukhuset. De flesta patienter med diabetes övervakar sina glukosvärden med fingerstick-glukostestning. Kontinuerliga glukosmätare (CGM) är nya enheter som kan övervaka glukos kontinuerligt (med ett par minuter) utan behov av glukostestning med fingerstick. I likhet med glukometrarna kan CGM-enheter registrera glukosvärden, som sedan kan erhållas av läkare, som kan hjälpa dem att modifiera DM-mediciner. Förutom att använda CGM-enheter för diabeteshantering, kan smarta insulinpennor användas för att hjälpa till med diabeteskontroll. Dessa enheter kan lagra och överföra data till läkarna, vilket gör dem medvetna om patienternas glukosvärden. Dessutom finns det olika hälsolösningar tillgängliga för att hantera patienter, inklusive mobil hälsa och telemedicin, som kan hjälpa till att kombinera och överföra dessa data på distans. Kortfattat är telemedicin ett sätt att leverera sjukvård där vårdgivare och patienter kommunicerar genom alternativa metoder (telefon eller annan elektronisk metod till exempel) istället för endast traditionella personliga kontorsbesök. Att använda telemedicin för att ersätta vissa rutinmässiga kontorsbesök kan förbättra tillgången till sjukvård. Det kan också förbättra kommunikationen mellan patienter och vårdgivare, vilket ofta är en utmaning för diabeteshantering. Du kanske snabbare och säkrare kan byta medicin för att hjälpa patienternas diabeteskontroll.

I den här applikationen kommer vi att undersöka om användningen av telemedicin är ett bättre kommunikationsverktyg mellan patienter och vårdgivare och om det kommer att leda till förbättrad blodsockerkontroll och ökat träningsmönster jämfört med traditionell övervakning med enbart glukosmätare och personliga kontorsbesök. Vi tror att denna intervention kan leda till bättre kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Insulinbehandlade patienter med DM2 (behandlade med basalbolusinsulinregimer (MDI), ± icke-insulinmediciner) och okontrollerad glykemisk kontroll

Exklusions kriterier:

  • Historik för typ 1 DM (DM1)
  • Gravida patienter
  • Omfattande hudförändringar/sjukdom eller allergier som gör att man inte kan bära CGM-sensorn
  • Försökspersoner som har njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
  • Betydande psykiatrisk sjukdom eller något annat tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå studiens mål och potentiella konsekvenser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smarta insulinpennor och CGM
Deltagarna i denna grupp kommer att övervakas av smarta insulinpennor och enheter för kontinuerlig glukosövervakning
Deltagarna i denna grupp kommer att övervakas av smarta insulinpennor och enheter för kontinuerlig glukosövervakning
Placebo-jämförare: Point of Care Glucose Group
Deltagarna i denna grupp kommer att övervakas med hjälp av glukosvärden
Deltagarna i denna grupp kommer att övervakas av POC-glukosvärden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hyperglykemi (procentuell förändring i HbA1c)
Tidsram: 3 månader
HbA1C-test är ett blodprov som visar din genomsnittliga nivå av blodglukos, även kallat blodsocker, under de senaste tre månaderna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glukosvariabilitet
Tidsram: 3 månader
Förändring i variationskoefficient (CV)
3 månader
Förändring i glukosvariabilitet
Tidsram: 6 månader
Förändring i variationskoefficient (CV)
6 månader
Förändring i hyperglykemi (procentuell förändring av HbA1c)
Tidsram: 6 månader
Förändringen i Hb1Ac (baslinje till 6 månader) rapporteras i procent
6 månader
Förändring i hypoglykemi
Tidsram: 6 månader
Förändring i hypoglykemiska episoder (CGM-glukos <70 mg/dl i minst 15 min)
6 månader
Förändring i hypoglykemi
Tidsram: 3 månader
Förändring i hypoglykemiska episoder (CGM-glukos <70 mg/dl i minst 15 min)
3 månader
Förändring i kliniskt signifikant hypoglykemi
Tidsram: 3 månader
Förändring i kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (CGM<54 mg/dl minst 15 min)
3 månader
Förändring i kliniskt signifikant hypoglykemi
Tidsram: 6 månader
Förändring i kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (CGM<54 mg/dl minst 15 min)
6 månader
Förändring i procentandel glukosvärden inom målområdet (70-180 mg/dl)
Tidsram: upp till 3 månader
Vi redovisar förändringen i andelen CGM-glukosvärden inom intervallet (70-180 mg/dl)
upp till 3 månader
Förändring i procentandel av glukosvärden inom målområdet (70-180 mg/dl)
Tidsram: upp till 6 månader
Vi rapporterar förändringen i andelen CGM-glukosvärden inom intervallet (70-180 mg/dl)
upp till 6 månader
Förändring i andelen glukosvärden under referensintervallet (<70 mg/dl)
Tidsram: 3 månader
Vi rapporterar förändringen i procentandelen CGM-glukosvärden under intervallet (<70 mg/dl)
3 månader
Förändring i procent av glukosvärden under referensområdet (<70 mg/dl)
Tidsram: 6 månader
Vi rapporterar förändringen i andelen CGM-glukosvärden under intervallet (<70 mg/dl)
6 månader
Förändring i procent av glukosvärden över målområdet (>180 mg/dl)
Tidsram: 3 månader
Vi rapporterar förändringen i procent av CGM-glukosvärden ovanför intervallet (>180 mg/dl)
3 månader
Förändring i procentandel glukosvärden över referensintervallet (>180 mg/dl)
Tidsram: 6 månader
Vi rapporterar förändringen i procentandel CGM-glukosvärden ovanför målområdet (>180 mg/dl)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera