- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04800471
Förbättring av glykemisk kontroll hos DM2-patienter i ambulatorisk miljö
Förbättring av glykemisk kontroll och kliniska resultat hos DM2-patienter i ambulatorisk miljö, en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes påverkar miljontals amerikaner. Höga glukosnivåer leder till komplikationer som hjärtinfarkt, stroke eller blindhet. Patienter med diabetes behöver träna minst 150 minuter/vecka, ett mål som dock vanligtvis inte uppnås. Att minska höga glukosnivåer kan tyvärr leda till mycket låga glukosvärden-hypoglykemi, ett tillstånd som kan leda till medvetslöshet eller till och med dödsfall. Båda dessa tillstånd, höga och låga glukosnivåer, kan därför leda till besök på akutmottagningen eller sjukhusvistelser. Faktum är att patienter med diabetes har frekventa inläggningar på sjukhuset. Dessutom läggs många av dem in igen, omedelbart eller inom mindre än 30 dagar efter utskrivningen från sjukhuset. De flesta patienter med diabetes övervakar sina glukosvärden med fingerstick-glukostestning. Kontinuerliga glukosmätare (CGM) är nya enheter som kan övervaka glukos kontinuerligt (med ett par minuter) utan behov av glukostestning med fingerstick. I likhet med glukometrarna kan CGM-enheter registrera glukosvärden, som sedan kan erhållas av läkare, som kan hjälpa dem att modifiera DM-mediciner. Förutom att använda CGM-enheter för diabeteshantering, kan smarta insulinpennor användas för att hjälpa till med diabeteskontroll. Dessa enheter kan lagra och överföra data till läkarna, vilket gör dem medvetna om patienternas glukosvärden. Dessutom finns det olika hälsolösningar tillgängliga för att hantera patienter, inklusive mobil hälsa och telemedicin, som kan hjälpa till att kombinera och överföra dessa data på distans. Kortfattat är telemedicin ett sätt att leverera sjukvård där vårdgivare och patienter kommunicerar genom alternativa metoder (telefon eller annan elektronisk metod till exempel) istället för endast traditionella personliga kontorsbesök. Att använda telemedicin för att ersätta vissa rutinmässiga kontorsbesök kan förbättra tillgången till sjukvård. Det kan också förbättra kommunikationen mellan patienter och vårdgivare, vilket ofta är en utmaning för diabeteshantering. Du kanske snabbare och säkrare kan byta medicin för att hjälpa patienternas diabeteskontroll.
I den här applikationen kommer vi att undersöka om användningen av telemedicin är ett bättre kommunikationsverktyg mellan patienter och vårdgivare och om det kommer att leda till förbättrad blodsockerkontroll och ökat träningsmönster jämfört med traditionell övervakning med enbart glukosmätare och personliga kontorsbesök. Vi tror att denna intervention kan leda till bättre kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Insulinbehandlade patienter med DM2 (behandlade med basalbolusinsulinregimer (MDI), ± icke-insulinmediciner) och okontrollerad glykemisk kontroll
Exklusions kriterier:
- Historik för typ 1 DM (DM1)
- Gravida patienter
- Omfattande hudförändringar/sjukdom eller allergier som gör att man inte kan bära CGM-sensorn
- Försökspersoner som har njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
- Betydande psykiatrisk sjukdom eller något annat tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå studiens mål och potentiella konsekvenser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smarta insulinpennor och CGM
Deltagarna i denna grupp kommer att övervakas av smarta insulinpennor och enheter för kontinuerlig glukosövervakning
|
Deltagarna i denna grupp kommer att övervakas av smarta insulinpennor och enheter för kontinuerlig glukosövervakning
|
|
Placebo-jämförare: Point of Care Glucose Group
Deltagarna i denna grupp kommer att övervakas med hjälp av glukosvärden
|
Deltagarna i denna grupp kommer att övervakas av POC-glukosvärden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hyperglykemi (procentuell förändring i HbA1c)
Tidsram: 3 månader
|
HbA1C-test är ett blodprov som visar din genomsnittliga nivå av blodglukos, även kallat blodsocker, under de senaste tre månaderna.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glukosvariabilitet
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i variationskoefficient (CV)
|
3 månader
|
|
Förändring i glukosvariabilitet
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i variationskoefficient (CV)
|
6 månader
|
|
Förändring i hyperglykemi (procentuell förändring av HbA1c)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i Hb1Ac (baslinje till 6 månader) rapporteras i procent
|
6 månader
|
|
Förändring i hypoglykemi
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i hypoglykemiska episoder (CGM-glukos <70 mg/dl i minst 15 min)
|
6 månader
|
|
Förändring i hypoglykemi
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i hypoglykemiska episoder (CGM-glukos <70 mg/dl i minst 15 min)
|
3 månader
|
|
Förändring i kliniskt signifikant hypoglykemi
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (CGM<54 mg/dl minst 15 min)
|
3 månader
|
|
Förändring i kliniskt signifikant hypoglykemi
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (CGM<54 mg/dl minst 15 min)
|
6 månader
|
|
Förändring i procentandel glukosvärden inom målområdet (70-180 mg/dl)
Tidsram: upp till 3 månader
|
Vi redovisar förändringen i andelen CGM-glukosvärden inom intervallet (70-180 mg/dl)
|
upp till 3 månader
|
|
Förändring i procentandel av glukosvärden inom målområdet (70-180 mg/dl)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Vi rapporterar förändringen i andelen CGM-glukosvärden inom intervallet (70-180 mg/dl)
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring i andelen glukosvärden under referensintervallet (<70 mg/dl)
Tidsram: 3 månader
|
Vi rapporterar förändringen i procentandelen CGM-glukosvärden under intervallet (<70 mg/dl)
|
3 månader
|
|
Förändring i procent av glukosvärden under referensområdet (<70 mg/dl)
Tidsram: 6 månader
|
Vi rapporterar förändringen i andelen CGM-glukosvärden under intervallet (<70 mg/dl)
|
6 månader
|
|
Förändring i procent av glukosvärden över målområdet (>180 mg/dl)
Tidsram: 3 månader
|
Vi rapporterar förändringen i procent av CGM-glukosvärden ovanför intervallet (>180 mg/dl)
|
3 månader
|
|
Förändring i procentandel glukosvärden över referensintervallet (>180 mg/dl)
Tidsram: 6 månader
|
Vi rapporterar förändringen i procentandel CGM-glukosvärden ovanför målområdet (>180 mg/dl)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Blodkemisk analys
- Klinisk kemi -test
- Diagnostiska tekniker, endokrin
- Övervakning, fysiologisk
- Kontinuerlig glukosövervakning
Andra studie-ID-nummer
- HP-00095543
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .