外来環境におけるDM2患者の血糖コントロールの改善
外来環境におけるDM2患者の血糖コントロールと臨床転帰の改善、パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は何百万ものアメリカ人に影響を与えています。 血糖値が高いと、心臓発作、脳卒中、失明などの合併症を引き起こします。 糖尿病患者は週に少なくとも 150 分の運動をする必要がありますが、この目標は通常達成されません。 高血糖値を下げると、残念なことに、非常に低い血糖値、つまり意識喪失や死に至る可能性のある低血糖症につながる可能性があります。 したがって、これらの状態、つまり血糖値が高い場合と低い場合は、救急外来への受診や入院につながる可能性があります。 実際、糖尿病患者は頻繁に入院します。 さらに、彼らの多くは、退院後すぐまたは 30 日以内に再入院します。 糖尿病患者のほとんどは、指を刺す血糖値検査で血糖値を監視しています。 連続血糖モニター (CGM) は、指を刺す血糖検査を必要とせずに連続的に (数分ごとに) 血糖を監視できる新しいデバイスです。 血糖計と同様に、CGM デバイスは血糖値を記録でき、臨床医は血糖値を取得して、DM 投薬の変更に役立てることができます。 糖尿病管理に CGM デバイスを使用することに加えて、糖尿病管理を支援するためにスマート インスリン ペンを使用することもできます。 これらのデバイスはデータを保存して医師に転送し、医師に患者の血糖値を知らせることができます。 さらに、モバイルヘルスや遠隔医療など、患者の管理に利用できるさまざまなヘルスソリューションがあり、これらのデータをリモートで組み合わせて転送するのに役立ちます。 簡単に言うと、遠隔医療とは、医療提供者と患者が従来の直接の来院のみではなく、代替手段 (電話やその他の電子的方法など) を通じてコミュニケーションをとる医療を提供する方法です。 定期的な診察の一部を遠隔医療で置き換えることで、医療へのアクセスを向上させることができます。 また、糖尿病管理の課題となることが多い、患者と医療従事者間のコミュニケーションも改善できます。 患者の糖尿病をコントロールするために、より迅速かつ安全に薬を変更できる可能性があります。
このアプリケーションでは、遠隔医療の利用が患者と医療従事者の間でより良いコミュニケーション ツールであるかどうか、また、血糖計による従来のモニタリングと対面診察のみと比較して、血糖コントロールの改善と運動パターンの増加につながるかどうかを検証します。 私たちは、この介入がより良い臨床転帰につながる可能性があると信じています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
インスリン治療を受けているDM2患者(基礎ボーラスインスリンレジメン(MDI)、±非インスリン薬物療法で治療)および血糖コントロールが制御されていない患者
除外基準:
- タイプ 1 DM (DM1) の歴史
- 妊娠中の患者さん
- CGM センサーの装着を妨げる広範な皮膚の変化/病気またはアレルギー
- 透析を必要とする末期腎疾患を患っている患者
- 重度の精神疾患または被験者が研究の目的および潜在的な結果を理解できないその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:スマートインスリンペンとCGM
このグループの参加者は、スマート インスリン ペンと持続血糖監視装置によって監視されます。
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このグループの参加者は、スマート インスリン ペンと持続血糖監視装置によって監視されます。
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プラセボコンパレーター:ポイントオブケアグルコースグループ
このグループの参加者は、ポイントオブケアの血糖値によってモニタリングされます。
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このグループの参加者は、POC グルコース値によって監視されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血糖の変化
時間枠:3ヶ月
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HbA1cの変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血糖の変化
時間枠:6ヵ月
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HbA1cの変化
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6ヵ月
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低血糖の変化
時間枠:3ヶ月
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低血糖エピソードの変化(少なくとも 15 分間の CGM グルコース <70 mg/dl)
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3ヶ月
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低血糖の変化
時間枠:6ヵ月
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低血糖エピソードの変化(少なくとも 15 分間の CGM グルコース <70 mg/dl)
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6ヵ月
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臨床的に重大な低血糖の変化
時間枠:3ヶ月
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臨床的に重大な低血糖エピソードの変化(CGM<54 mg/dl、少なくとも15分)
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3ヶ月
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臨床的に重大な低血糖の変化
時間枠:6ヵ月
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臨床的に重大な低血糖エピソードの変化(CGM<54 mg/dl、少なくとも15分)
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6ヵ月
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範囲内での時間の変化 (70-180 mg/dl)
時間枠:3ヶ月
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CGM グルコースの変化 範囲内時間 (70-180 mg/dl)
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3ヶ月
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範囲内での時間の変化 (70-180 mg/dl)
時間枠:6ヵ月
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CGM グルコースの変化 範囲内時間 (70-180 mg/dl)
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6ヵ月
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範囲を下回る時間の変化 (<70 mg/dl)
時間枠:3ヶ月
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範囲を下回る CGM 時間の変化 (<70 mg/dl)
|
3ヶ月
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範囲を下回る時間の変化 (<70 mg/dl)
時間枠:6ヵ月
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範囲を下回る CGM 時間の変化 (<70 mg/dl)
|
6ヵ月
|
範囲を超えた時間の変化 (>180 mg/dl)
時間枠:3ヶ月
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範囲を超える CGM 時間の変化 (>180 mg/dl)
|
3ヶ月
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範囲を超えた時間の変化 (>180 mg/dl)
時間枠:6ヵ月
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範囲を超える CGM 時間の変化 (>180 mg/dl)
|
6ヵ月
|
グルコース変動の変化
時間枠:3ヶ月
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変動係数(CV)の変化
|
3ヶ月
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グルコース変動の変化
時間枠:6ヵ月
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変動係数(CV)の変化
|
6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。