- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04800471
Forbedring av glykemisk kontroll hos DM2-pasienter i ambulerende omgivelser
Forbedring av glykemisk kontroll og kliniske resultater hos DM2-pasienter i ambulerende omgivelser, en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes påvirker millioner av amerikanere. Høye glukosenivåer fører til komplikasjoner som hjerteinfarkt, hjerneslag eller blindhet. Pasienter med diabetes må trene minst 150 minutter/uke, et mål som vanligvis ikke oppnås. Å redusere høye glukosenivåer kan dessverre føre til svært lave glukoseverdier-hypoglykemi, en tilstand som kan føre til bevissthetstap eller til og med død. Begge disse tilstandene, høye og lave glukosenivåer, kan derfor føre til besøk på legevakten eller sykehusinnleggelser. Faktisk har pasienter med diabetes hyppige innleggelser på sykehus. I tillegg blir mange av dem innlagt på nytt, umiddelbart eller mindre enn 30 dager etter utskrivning fra sykehus. De fleste pasienter med diabetes overvåker glukoseverdiene sine med finger-stick-glukosetesting. Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM-er) er nye enheter som kan overvåke glukose kontinuerlig (hvert par minutter) uten behov for glukosetesting. I likhet med glukometrene kan CGM-enheter registrere glukoseverdier, som deretter kan fås av klinikerne, som kan hjelpe dem med å modifisere DM-medisiner. I tillegg til å bruke CGM-enheter for diabetesbehandling, kan smarte insulinpenner brukes for å hjelpe med diabeteskontroll. Disse enhetene kan lagre og overføre data til legene, noe som gjør dem oppmerksomme på pasientenes glukoseverdier. I tillegg er det forskjellige helseløsninger tilgjengelig for å håndtere pasienter, inkludert mobil helse og telemedisin, som kan hjelpe med å kombinere og overføre disse dataene eksternt. Kort fortalt er telemedisin en måte å levere helsetjenester der tilbydere og pasienter kommuniserer gjennom alternative metoder (for eksempel telefon eller annen elektronisk metode) i stedet for bare tradisjonelle personlige kontorbesøk. Å bruke telemedisin for å erstatte noen rutinemessige kontorbesøk kan forbedre tilgangen til helsetjenester. Det kan også forbedre kommunikasjonen mellom pasienter og behandlere, noe som ofte er en utfordring for diabetesbehandling. Du kan kanskje raskere og trygt bytte medisiner for å hjelpe pasientenes diabeteskontroll.
I denne applikasjonen skal vi undersøke om bruk av telemedisin er et bedre kommunikasjonsverktøy mellom pasienter og leverandører, og om det vil føre til forbedret blodsukkerkontroll og økt treningsmønster sammenlignet med tradisjonell overvåking med kun glukometer og personlige kontorbesøk. Vi tror at denne intervensjonen kan føre til bedre kliniske resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Insulinbehandlede pasienter med DM2 (behandlet med basal-bolus insulinregimer (MDI), ± ikke-insulinmedisiner) og ukontrollert glykemisk kontroll
Ekskluderingskriterier:
- Historikk for type 1 DM (DM1)
- Gravide pasienter
- Omfattende hudforandringer/sykdom eller allergier som utelukker bruk av CGM-sensoren
- Personer som har nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
- Betydelig psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå målene og potensielle konsekvenser av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smarte insulinpenner og CGM
Deltakere i denne gruppen vil bli overvåket av smarte insulinpenner og enheter for kontinuerlig glukoseovervåking
|
Deltakere i denne gruppen vil bli overvåket av smarte insulinpenner og enheter for kontinuerlig glukoseovervåking
|
|
Placebo komparator: Point of Care Glucose Group
Deltakere i denne gruppen vil bli overvåket ved hjelp av glukoseverdier
|
Deltakere i denne gruppen vil bli overvåket av POC-glukoseverdier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hyperglykemi (prosentvis endring i HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1C-testen er en blodprøve som viser gjennomsnittsnivået av blodglukose, også kalt blodsukker, de siste tre månedene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukosevariabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i variasjonskoeffisient (CV)
|
3 måneder
|
|
Endring i glukosevariabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i variasjonskoeffisient (CV)
|
6 måneder
|
|
Endring i hyperglykemi (prosentvis endring i HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i Hb1Ac (fra utgangspunkt til 6 måneder) rapporteres i prosent
|
6 måneder
|
|
Endring i hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i hypoglykemiske episoder (CGM-glukose <70 mg/dl i minst 15 min)
|
6 måneder
|
|
Endring i hypoglykemi
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i hypoglykemiske episoder (CGM-glukose <70 mg/dl i minst 15 min)
|
3 måneder
|
|
Endring i klinisk signifikant hypoglykemi
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (CGM<54 mg/dl i minst 15 min)
|
3 måneder
|
|
Endring i klinisk signifikant hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (CGM<54 mg/dl i minst 15 min)
|
6 måneder
|
|
Endring i prosentandel glukoseverdier innenfor målområdet (70-180 mg/dl)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Vi rapporterer endringen i prosentandelen av CGM-glukoseverdier i området (70-180 mg/dl)
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring i prosentandel glukoseverdier innenfor målområde (70–180 mg/dl)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Vi rapporterer endringen i prosentandelen av CGM-glukoseverdier i området (70-180 mg/dl)
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i prosentandel av glukoseverdier under målnivå (<70 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi rapporterer endringen i prosentandelen av CGM-glukoseverdier under området (<70 mg/dl)
|
3 måneder
|
|
Endring i prosentandel av glukoseverdier under målområde (<70 mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi rapporterer endringen i prosentandelen av CGM-glukoseverdier under måleområdet (<70 mg/dl)
|
6 måneder
|
|
Endring i prosentandel av glukoseverdier over normalt område (>180 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi rapporterer endringen i prosentandelen av CGM-glukoseverdier over rekkevidde (>180 mg/dl)
|
3 måneder
|
|
Endring i prosentandel av glukoseverdier over område (>180 mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi rapporterer endringen i prosentandelen av CGM-glukoseverdier over området (>180 mg/dl)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Sukkersyke
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Blodkjemisk analyse
- Kliniske kjemitester
- Diagnostiske teknikker, endokrin
- Overvåking, fysiologisk
- Kontinuerlig glukoseovervåking
Andre studie-ID-numre
- HP-00095543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .