Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av glykemisk kontroll hos DM2-pasienter i ambulerende omgivelser

6. februar 2026 oppdatert av: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Forbedring av glykemisk kontroll og kliniske resultater hos DM2-pasienter i ambulerende omgivelser, en pilotstudie

Mer enn 10,5 % av den amerikanske befolkningen har diabetes mellitus. Målet med denne pilotstudien er å evaluere om smarte insulinpenner kombinert med CGM-enheter kan forbedre glukosekontrollen hos pasienter med type 2 diabetes (T2D)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes påvirker millioner av amerikanere. Høye glukosenivåer fører til komplikasjoner som hjerteinfarkt, hjerneslag eller blindhet. Pasienter med diabetes må trene minst 150 minutter/uke, et mål som vanligvis ikke oppnås. Å redusere høye glukosenivåer kan dessverre føre til svært lave glukoseverdier-hypoglykemi, en tilstand som kan føre til bevissthetstap eller til og med død. Begge disse tilstandene, høye og lave glukosenivåer, kan derfor føre til besøk på legevakten eller sykehusinnleggelser. Faktisk har pasienter med diabetes hyppige innleggelser på sykehus. I tillegg blir mange av dem innlagt på nytt, umiddelbart eller mindre enn 30 dager etter utskrivning fra sykehus. De fleste pasienter med diabetes overvåker glukoseverdiene sine med finger-stick-glukosetesting. Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM-er) er nye enheter som kan overvåke glukose kontinuerlig (hvert par minutter) uten behov for glukosetesting. I likhet med glukometrene kan CGM-enheter registrere glukoseverdier, som deretter kan fås av klinikerne, som kan hjelpe dem med å modifisere DM-medisiner. I tillegg til å bruke CGM-enheter for diabetesbehandling, kan smarte insulinpenner brukes for å hjelpe med diabeteskontroll. Disse enhetene kan lagre og overføre data til legene, noe som gjør dem oppmerksomme på pasientenes glukoseverdier. I tillegg er det forskjellige helseløsninger tilgjengelig for å håndtere pasienter, inkludert mobil helse og telemedisin, som kan hjelpe med å kombinere og overføre disse dataene eksternt. Kort fortalt er telemedisin en måte å levere helsetjenester der tilbydere og pasienter kommuniserer gjennom alternative metoder (for eksempel telefon eller annen elektronisk metode) i stedet for bare tradisjonelle personlige kontorbesøk. Å bruke telemedisin for å erstatte noen rutinemessige kontorbesøk kan forbedre tilgangen til helsetjenester. Det kan også forbedre kommunikasjonen mellom pasienter og behandlere, noe som ofte er en utfordring for diabetesbehandling. Du kan kanskje raskere og trygt bytte medisiner for å hjelpe pasientenes diabeteskontroll.

I denne applikasjonen skal vi undersøke om bruk av telemedisin er et bedre kommunikasjonsverktøy mellom pasienter og leverandører, og om det vil føre til forbedret blodsukkerkontroll og økt treningsmønster sammenlignet med tradisjonell overvåking med kun glukometer og personlige kontorbesøk. Vi tror at denne intervensjonen kan føre til bedre kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Insulinbehandlede pasienter med DM2 (behandlet med basal-bolus insulinregimer (MDI), ± ikke-insulinmedisiner) og ukontrollert glykemisk kontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Historikk for type 1 DM (DM1)
  • Gravide pasienter
  • Omfattende hudforandringer/sykdom eller allergier som utelukker bruk av CGM-sensoren
  • Personer som har nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
  • Betydelig psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå målene og potensielle konsekvenser av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Smarte insulinpenner og CGM
Deltakere i denne gruppen vil bli overvåket av smarte insulinpenner og enheter for kontinuerlig glukoseovervåking
Deltakere i denne gruppen vil bli overvåket av smarte insulinpenner og enheter for kontinuerlig glukoseovervåking
Placebo komparator: Point of Care Glucose Group
Deltakere i denne gruppen vil bli overvåket ved hjelp av glukoseverdier
Deltakere i denne gruppen vil bli overvåket av POC-glukoseverdier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyperglykemi (prosentvis endring i HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
HbA1C-testen er en blodprøve som viser gjennomsnittsnivået av blodglukose, også kalt blodsukker, de siste tre månedene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosevariabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Endring i variasjonskoeffisient (CV)
3 måneder
Endring i glukosevariabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i variasjonskoeffisient (CV)
6 måneder
Endring i hyperglykemi (prosentvis endring i HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i Hb1Ac (fra utgangspunkt til 6 måneder) rapporteres i prosent
6 måneder
Endring i hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
Endring i hypoglykemiske episoder (CGM-glukose <70 mg/dl i minst 15 min)
6 måneder
Endring i hypoglykemi
Tidsramme: 3 måneder
Endring i hypoglykemiske episoder (CGM-glukose <70 mg/dl i minst 15 min)
3 måneder
Endring i klinisk signifikant hypoglykemi
Tidsramme: 3 måneder
Endring i klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (CGM<54 mg/dl i minst 15 min)
3 måneder
Endring i klinisk signifikant hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
Endring i klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (CGM<54 mg/dl i minst 15 min)
6 måneder
Endring i prosentandel glukoseverdier innenfor målområdet (70-180 mg/dl)
Tidsramme: opptil 3 måneder
Vi rapporterer endringen i prosentandelen av CGM-glukoseverdier i området (70-180 mg/dl)
opptil 3 måneder
Endring i prosentandel glukoseverdier innenfor målområde (70–180 mg/dl)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Vi rapporterer endringen i prosentandelen av CGM-glukoseverdier i området (70-180 mg/dl)
opptil 6 måneder
Endring i prosentandel av glukoseverdier under målnivå (<70 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
Vi rapporterer endringen i prosentandelen av CGM-glukoseverdier under området (<70 mg/dl)
3 måneder
Endring i prosentandel av glukoseverdier under målområde (<70 mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
Vi rapporterer endringen i prosentandelen av CGM-glukoseverdier under måleområdet (<70 mg/dl)
6 måneder
Endring i prosentandel av glukoseverdier over normalt område (>180 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
Vi rapporterer endringen i prosentandelen av CGM-glukoseverdier over rekkevidde (>180 mg/dl)
3 måneder
Endring i prosentandel av glukoseverdier over område (>180 mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
Vi rapporterer endringen i prosentandelen av CGM-glukoseverdier over området (>180 mg/dl)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere