Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kontroli glikemii u pacjentów z DM2 w warunkach ambulatoryjnych

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Poprawa kontroli glikemii i wyników klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w warunkach ambulatoryjnych, badanie pilotażowe

Ponad 10,5% populacji USA ma cukrzycę. Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy inteligentne wstrzykiwacze insuliny w połączeniu z urządzeniami CGM mogą poprawić kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca dotyka miliony Amerykanów. Wysoki poziom glukozy prowadzi do powikłań, takich jak zawał serca, udar mózgu czy ślepota. Pacjenci z cukrzycą muszą ćwiczyć co najmniej 150 minut tygodniowo, co jednak zwykle nie jest osiągane. Zmniejszenie wysokiego poziomu glukozy może niestety prowadzić do bardzo niskich wartości glukozy - hipoglikemii, stanu, który może doprowadzić do utraty przytomności, a nawet śmierci. Oba te stany, wysoki i niski poziom glukozy, mogą zatem prowadzić do wizyt na SOR lub hospitalizacji. W rzeczywistości pacjenci z cukrzycą często trafiają do szpitala. Dodatkowo wielu z nich jest ponownie przyjmowanych, natychmiast lub w czasie krótszym niż 30 dni po wypisie ze szpitala. Większość pacjentów z cukrzycą kontroluje poziom glukozy za pomocą badania poziomu glukozy z palca. Ciągłe monitory glukozy (CGM) to nowe urządzenia, które mogą monitorować poziom glukozy w sposób ciągły (co kilka minut) bez konieczności badania poziomu glukozy z palca. Podobnie jak glukometry, urządzenia CGM mogą rejestrować wartości glukozy, które mogą być następnie uzyskiwane przez klinicystów, którzy mogą im pomóc w modyfikacji leków na cukrzycę. Oprócz używania urządzeń CGM do zarządzania cukrzycą, inteligentne wstrzykiwacze insuliny mogą być używane w celu pomocy w kontrolowaniu cukrzycy. Urządzenia te mogą przechowywać i przesyłać dane do lekarzy, informując ich o wartościach glukozy pacjentów. Ponadto dostępne są różne rozwiązania zdrowotne do zarządzania pacjentami, w tym mobilna opieka zdrowotna i telemedycyna, które mogą pomóc w zdalnym łączeniu i przesyłaniu tych danych. Krótko mówiąc, telemedycyna to sposób świadczenia opieki zdrowotnej, w którym świadczeniodawcy i pacjenci komunikują się alternatywnymi metodami (na przykład przez telefon lub inną metodę elektroniczną) zamiast tradycyjnych wizyt w gabinecie. Korzystanie z telemedycyny w celu zastąpienia niektórych rutynowych wizyt w gabinecie może poprawić dostęp do opieki zdrowotnej. Może również poprawić komunikację między pacjentami a dostawcami, co często stanowi wyzwanie w leczeniu cukrzycy. Możesz być w stanie szybciej i bezpieczniej zmieniać leki, aby pomóc pacjentom kontrolować cukrzycę.

W tej aplikacji zbadamy, czy wykorzystanie telemedycyny jest lepszym narzędziem komunikacji między pacjentami a świadczeniodawcami i czy doprowadzi do lepszej kontroli poziomu cukru we krwi i zwiększenia częstotliwości ćwiczeń w porównaniu z tradycyjnym monitorowaniem za pomocą glukometrów i wizytami w gabinecie. Wierzymy, że ta interwencja może prowadzić do lepszych wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci leczeni insuliną z cukrzycą typu 2 (leczeni insuliną w schemacie baza-bolus (MDI) ± leki nieinsulinowe) i niekontrolowana kontrola glikemii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia typu 1 DM (DM1)
  • Pacjentki w ciąży
  • Rozległe zmiany skórne/choroby lub alergie, które uniemożliwiają noszenie czujnika CGM
  • Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek wymagające dializy
  • Poważna choroba psychiczna lub jakikolwiek inny stan, który uniemożliwia osobie badanej zrozumienie celów i potencjalnych konsekwencji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inteligentne wstrzykiwacze insuliny i CGM
Uczestnicy tej grupy będą monitorowani przez inteligentne wstrzykiwacze do insuliny i urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Urządzenie: Inteligentne wstrzykiwacze insuliny i CGM
Uczestnicy tej grupy będą monitorowani przez inteligentne wstrzykiwacze do insuliny i urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Komparator placebo: Point of Care Grupa glukozy
Uczestnicy tej grupy będą monitorowani przez punktowe wartości glukozy
Inny: Point of Care Grupa glukozy
Uczestnicy tej grupy będą monitorowani za pomocą wartości glukozy POC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w hiperglikemii (procentowa zmiana HbA1c)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie HbA1C to test krwi, który pokazuje średni poziom glukozy we krwi, zwanej również cukrem we krwi, w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana współczynnika zmienności (CV)
3 miesiące
Zmiana zmienności glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana współczynnika zmienności (CV)
6 miesięcy
Zmiana w hiperglikemii (procentowa zmiana HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana Hb1Ac (od wartości wyjściowej do 6 miesięcy) jest podawana w procentach
6 miesięcy
Zmiana w hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liczby epizodów hipoglikemii (CGM glukoza <70 mg/dl przez co najmniej 15 min)
6 miesięcy
Zmiana w hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana częstości epizodów hipoglikemii (CGM glukoza <70 mg/dl przez co najmniej 15 min)
3 miesiące
Zmiana częstości występowania hipoglikemii o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w klinicznie istotnych epizodach hipoglikemii (CGM<54 mg/dl przez co najmniej 15 minut)
3 miesiące
Zmiana klinicznie istotnej hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w liczbie klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (CGM<54 mg/dl przez co najmniej 15 min)
6 miesięcy
Zmiana w odsetku wartości glukozy w zakresie (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zgłaszamy zmianę procentową wartości glukozy CGM w zakresie (70-180 mg/dl)
do 3 miesięcy
Zmiana procentowa wartości glukozy w zakresie (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zgłaszamy zmianę procentu wartości glukozy CGM w zakresie (70-180 mg/dl)
do 6 miesięcy
Zmiana procentowa wartości glukozy poniżej zakresu (<70 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przedstawiamy zmianę procentową wartości glukozy z CGM poniżej zakresu (<70 mg/dl)
3 miesiące
Zmiana procentu wartości glukozy poniżej zakresu (<70 mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Raportujemy zmianę procentową wartości glukozy CGM poniżej zakresu (<70 mg/dl)
6 miesięcy
Zmiana odsetka wartości glukozy powyżej zakresu (>180 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Raportujemy zmianę procentu wartości glukozy z CGM powyżej zakresu (>180 mg/dl)
3 miesiące
Zmiana procentu wartości glukozy powyżej zakresu (>180 mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Raportujemy zmianę procentową wartości glukozy CGM powyżej zakresu (>180 mg/dl)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00095543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj