Melhorando o controle glicêmico em pacientes com DM2 em ambiente ambulatorial
Melhorando o controle glicêmico e os resultados clínicos em pacientes com DM2 em ambiente ambulatorial, um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diabetes está afetando milhões de americanos. Altos níveis de glicose levam a complicações como ataques cardíacos, derrame ou cegueira. Pacientes com diabetes precisam se exercitar pelo menos 150 min/semana, uma meta que geralmente não é alcançada. Infelizmente, a redução dos altos níveis de glicose pode levar a valores muito baixos de glicose - hipoglicemia, uma condição que pode levar à perda de consciência ou até à morte. Ambas as condições, altos e baixos níveis de glicose, podem, portanto, levar a visitas ao departamento de emergência ou hospitalizações. De fato, os pacientes com diabetes têm internações frequentes no hospital. Além disso, muitos deles são internados novamente, imediatamente ou em menos de 30 dias após a alta hospitalar. A maioria dos pacientes com diabetes está monitorando seus valores de glicose com teste de glicose por punção digital. Monitores Contínuos de Glicose (CGMs) são novos dispositivos que podem monitorar a glicose continuamente (a cada dois minutos) sem a necessidade de testes de glicose por punção digital. Semelhante aos glicosímetros, os dispositivos CGM podem registrar valores de glicose, que podem ser obtidos pelos médicos, que podem ajudá-los a modificar os medicamentos para DM. Além de usar dispositivos CGM para controle do diabetes, canetas inteligentes de insulina podem ser usadas para ajudar no controle do diabetes. Esses dispositivos podem armazenar e transferir dados para os médicos, alertando-os sobre os valores de glicose dos pacientes. Além disso, existem diferentes soluções de saúde disponíveis para gerenciar pacientes, incluindo saúde móvel e telemedicina, que podem ajudar a combinar e transferir esses dados remotamente. Resumidamente, a telemedicina é uma forma de prestar cuidados de saúde em que os profissionais e os pacientes se comunicam por meio de métodos alternativos (telefone ou outro método eletrônico, por exemplo), em vez de apenas visitas presenciais tradicionais ao consultório. O uso da telemedicina para substituir algumas visitas rotineiras ao consultório pode melhorar o acesso aos cuidados de saúde. Também pode melhorar a comunicação entre pacientes e profissionais de saúde, o que costuma ser um desafio para o controle do diabetes. Você poderá trocar os medicamentos com mais rapidez e segurança para ajudar no controle do diabetes dos pacientes.
Nesta aplicação, vamos examinar se a utilização da telemedicina é uma ferramenta de comunicação melhor entre pacientes e profissionais de saúde e se ela levará a um melhor controle do açúcar no sangue e aumentará o padrão de exercícios em comparação com o monitoramento tradicional com glicosímetros e apenas visitas presenciais ao consultório. Acreditamos que esta intervenção pode levar a melhores resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes tratados com insulina com DM2 (tratados com regimes de insulina basal-bolus (MDI), ± medicamentos não insulínicos) e controle glicêmico descontrolado
Critério de exclusão:
- Histórico de DM tipo 1 (DM1)
- Pacientes Grávidas
- Alterações extensas na pele/doenças ou alergias que impedem o uso do sensor CGM
- Indivíduos com doença renal em estágio terminal que requerem diálise
- Doença psiquiátrica significativa ou qualquer outra condição que torne o sujeito incapaz de compreender os objetivos e possíveis consequências do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Canetas inteligentes de insulina e CGM
Os participantes deste grupo serão monitorados por canetas inteligentes de insulina e dispositivos de monitoramento contínuo de glicose
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Os participantes deste grupo serão monitorados por canetas inteligentes de insulina e dispositivos de monitoramento contínuo de glicose
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Comparador de Placebo: Grupo de glicose no ponto de atendimento
Os participantes deste grupo serão monitorados por valores de glicose no local de atendimento
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Os participantes deste grupo serão monitorados por valores de glicose POC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Hiperglicemia (Variação Percentual na HbA1c)
Prazo: 3 meses
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O teste HbA1C é um exame de sangue que mostra o seu nível médio de glicose no sangue, também chamado de açúcar no sangue, ao longo dos últimos três meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na variabilidade da glicose
Prazo: 3 meses
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Mudança no Coeficiente de Variação (CV)
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3 meses
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Alteração na variabilidade da glicose
Prazo: 6 meses
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Mudança no Coeficiente de Variação (CV)
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6 meses
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Alteração na Hiperglicemia (Variação Percentual na HbA1c)
Prazo: 6 meses
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A variação da Hb1Ac (inicial até aos 6 meses) é reportada em percentagem
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6 meses
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Alteração na Hipoglicemia
Prazo: 6 meses
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Alteração nos episódios hipoglicémicos (glicose CGM <70 mg/dl durante pelo menos 15 min)
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6 meses
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Alteração na Hipoglicemia
Prazo: 3 meses
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Alteração nos episódios hipoglicémicos (glicose CGM <70 mg/dl durante pelo menos 15 min)
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3 meses
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Alteração na Hipoglicemia Clinicamente Significativa
Prazo: 3 meses
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Alteração de episódios hipoglicémicos clinicamente significativos (CGM<54 mg/dl pelo menos 15 min)
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3 meses
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Alteração na Hipoglicemia Clinicamente Significativa
Prazo: 6 meses
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Alteração em episódios hipoglicémicos clinicamente significativos (CGM<54 mg/dl durante pelo menos 15 minutos)
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6 meses
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Alteração na Percentagem de Valores de Glicose na Gama (70-180 mg/dl)
Prazo: até 3 meses
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Relatamos a alteração da percentagem de valores de glucose CGM no intervalo (70-180 mg/dl)
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até 3 meses
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Alteração na Percentagem de Valores de Glucose na Faixa (70-180 mg/dl)
Prazo: até 6 meses
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Relatamos a alteração da percentagem de valores de glicose CGM no intervalo (70-180 mg/dl)
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até 6 meses
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Alteração na Percentagem de Valores de Glucose Abaixo do Intervalo (<70 mg/dl)
Prazo: 3 meses
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Reportamos a alteração da percentagem de valores de glicose CGM abaixo do intervalo (<70 mg/dl)
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3 meses
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Variação na Percentagem de Valores de Glicose Abaixo do Intervalo (<70 mg/dl)
Prazo: 6 meses
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Relatamos a alteração da percentagem de valores de glicose CGM abaixo do intervalo (<70 mg/dl)
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6 meses
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Alteração na Percentagem de Valores de Glucose Acima do Intervalo (>180 mg/dl)
Prazo: 3 meses
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Relatamos a alteração da percentagem de valores de glicose do CGM Acima do Intervalo (>180 mg/dl)
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3 meses
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Alteração na Percentagem de Valores de Glucose Acima do Intervalo (>180 mg/dl)
Prazo: 6 meses
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Reportamos a alteração da percentagem de valores de glicose CGM Acima do Intervalo (>180 mg/dl)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Monitoramento contínuo de glicose
Outros números de identificação do estudo
- HP-00095543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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