- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04800471
Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei DM2-Patienten im ambulanten Umfeld
Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und der klinischen Ergebnisse bei DM2-Patienten im ambulanten Umfeld, eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes betrifft Millionen Amerikaner. Hohe Glukosewerte führen zu Komplikationen wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blindheit. Patienten mit Diabetes müssen mindestens 150 Minuten pro Woche Sport treiben, ein Ziel, das jedoch normalerweise nicht erreicht wird. Die Reduzierung hoher Glukosewerte kann leider zu sehr niedrigen Glukosewerten führen – einer Hypoglykämie, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen kann. Beide Erkrankungen, hohe und niedrige Glukosewerte, können daher zu Besuchen in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalten führen. Tatsächlich müssen Patienten mit Diabetes häufig ins Krankenhaus eingeliefert werden. Darüber hinaus werden viele von ihnen sofort oder weniger als 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder aufgenommen. Die meisten Patienten mit Diabetes überwachen ihre Glukosewerte mittels Glukosetests aus der Fingerbeere. Kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) sind neue Geräte, die den Glukosespiegel kontinuierlich (alle paar Minuten) überwachen können, ohne dass eine Glukosemessung an der Fingerbeere erforderlich ist. Ähnlich wie die Glukometer können CGM-Geräte Glukosewerte aufzeichnen, die dann von den Ärzten ermittelt werden können, die ihnen bei der Anpassung von DM-Medikamenten helfen können. Zusätzlich zum Einsatz von CGM-Geräten zur Diabetesbehandlung können intelligente Insulinpens zur Unterstützung der Diabeteskontrolle eingesetzt werden. Diese Geräte können Daten speichern und an Ärzte übermitteln, um diese über die Glukosewerte der Patienten zu informieren. Darüber hinaus stehen verschiedene Gesundheitslösungen für die Patientenverwaltung zur Verfügung, darunter mobile Gesundheitslösungen und Telemedizin, die dabei helfen können, diese Daten aus der Ferne zu kombinieren und zu übertragen. Kurz gesagt ist Telemedizin eine Möglichkeit zur Gesundheitsversorgung, bei der Anbieter und Patienten über alternative Methoden (z. B. Telefon oder andere elektronische Methoden) kommunizieren, anstatt nur über herkömmliche persönliche Arztbesuche. Der Einsatz von Telemedizin als Ersatz für einige routinemäßige Arztbesuche kann den Zugang zur Gesundheitsversorgung verbessern. Es kann auch die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern verbessern, was bei der Diabetesbehandlung oft eine Herausforderung darstellt. Möglicherweise können Sie Medikamente schneller und sicherer wechseln, um die Diabeteskontrolle des Patienten zu unterstützen.
In diesem Antrag werden wir untersuchen, ob der Einsatz von Telemedizin ein besseres Kommunikationsinstrument zwischen Patienten und Anbietern ist und ob er im Vergleich zur herkömmlichen Überwachung mit Blutzuckermessgeräten und nur persönlichen Arztbesuchen zu einer verbesserten Blutzuckerkontrolle und einem gesteigerten Trainingsmuster führt. Wir glauben, dass dieser Eingriff zu besseren klinischen Ergebnissen führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mit Insulin behandelte Patienten mit DM2 (behandelt mit Basal-Bolus-Insulintherapien (MDI), ± Nicht-Insulin-Medikamenten) und unkontrollierter Blutzuckerkontrolle
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Typ-1-DM (DM1)
- Schwangere Patienten
- Umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen oder Allergien, die das Tragen des CGM-Sensors ausschließen
- Personen mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
- Bedeutende psychiatrische Erkrankung oder ein anderer Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Ziele und möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intelligente Insulinpens und CGM
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit intelligenten Insulinpens und Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung überwacht
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit intelligenten Insulinpens und Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung überwacht
|
|
Placebo-Komparator: Point-of-Care-Glukosegruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden anhand der Point-of-Care-Glukosewerte überwacht
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden anhand der POC-Glukosewerte überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Hyperglykämie (prozentuale Veränderung des HbA1c-Werts)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der HbA1C-Test ist ein Bluttest, der Ihren durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über die letzten drei Monate anzeigt.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Glukosevariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung des Variationskoeffizienten (CV)
|
3 Monate
|
|
Änderung der Glukosevariabilität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des Variationskoeffizienten (CV)
|
6 Monate
|
|
Veränderung der Hyperglykämie (prozentuale Veränderung des HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung von Hb1Ac (von Baseline bis 6 Monate) wird in Prozent angegeben
|
6 Monate
|
|
Veränderung bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung hypoglykämischer Episoden (CGM-Glukose <70 mg/dl für mindestens 15 Min)
|
6 Monate
|
|
Änderung bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung von Hypoglykämie-Episoden (CGM-Glukose <70 mg/dl für mindestens 15 Min.)
|
3 Monate
|
|
Veränderung bei klinisch signifikanter Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (CGM<54 mg/dl mindestens 15 min)
|
3 Monate
|
|
Änderung bei klinisch signifikanter Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (CGM<54 mg/dl mindestens 15 Min.)
|
6 Monate
|
|
Änderung des Prozentsatzes der Glukosewerte im Zielbereich (70-180 mg/dl)
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
|
Wir berichten über die Änderung des Prozentsatzes der CGM-Glukosewerte im Bereich (70–180 mg/dl)
|
bis zu 3 Monaten
|
|
Änderung des Prozentsatzes der Glukosewerte im Zielbereich (70-180 mg/dl)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Wir berichten über die Änderung des Prozentsatzes der CGM-Glukosewerte im Bereich (70-180 mg/dl)
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Änderung des Prozentsatzes der Glukosewerte unter dem Zielbereich (<70 mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wir berichten die Änderung des Prozentsatzes der CGM-Glukosewerte unterhalb des Bereichs (<70 mg/dl)
|
3 Monate
|
|
Änderung des Prozentsatzes der Glukosewerte unter dem Zielbereich (<70 mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir berichten über die Änderung des Prozentsatzes der CGM-Glukosewerte unterhalb des Bereichs (<70 mg/dl)
|
6 Monate
|
|
Veränderung des Prozentsatzes von Glukosewerten außerhalb des Zielbereichs (>180 mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wir berichten über die Änderung des Prozentsatzes der CGM-Glukosewerte oberhalb des Zielbereichs (>180 mg/dl)
|
3 Monate
|
|
Änderung des Prozentsatzes der Glukosewerte außerhalb des Zielbereichs (>180 mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir berichten über die Veränderung des Prozentsatzes der CGM-Glukosewerte im oberen Bereich (>180 mg/dl)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Blutchemische Analyse
- Klinische Chemie -Tests
- Diagnosetechniken, endokrin
- Überwachung, physiologisch
- Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00095543
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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