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Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei DM2-Patienten im ambulanten Umfeld

6. Februar 2026 aktualisiert von: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und der klinischen Ergebnisse bei DM2-Patienten im ambulanten Umfeld, eine Pilotstudie

Mehr als 10,5 % der US-Bevölkerung leiden an Diabetes mellitus. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, zu evaluieren, ob intelligente Insulinpens in Kombination mit CGM-Geräten die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) verbessern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes betrifft Millionen Amerikaner. Hohe Glukosewerte führen zu Komplikationen wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blindheit. Patienten mit Diabetes müssen mindestens 150 Minuten pro Woche Sport treiben, ein Ziel, das jedoch normalerweise nicht erreicht wird. Die Reduzierung hoher Glukosewerte kann leider zu sehr niedrigen Glukosewerten führen – einer Hypoglykämie, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen kann. Beide Erkrankungen, hohe und niedrige Glukosewerte, können daher zu Besuchen in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalten führen. Tatsächlich müssen Patienten mit Diabetes häufig ins Krankenhaus eingeliefert werden. Darüber hinaus werden viele von ihnen sofort oder weniger als 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder aufgenommen. Die meisten Patienten mit Diabetes überwachen ihre Glukosewerte mittels Glukosetests aus der Fingerbeere. Kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) sind neue Geräte, die den Glukosespiegel kontinuierlich (alle paar Minuten) überwachen können, ohne dass eine Glukosemessung an der Fingerbeere erforderlich ist. Ähnlich wie die Glukometer können CGM-Geräte Glukosewerte aufzeichnen, die dann von den Ärzten ermittelt werden können, die ihnen bei der Anpassung von DM-Medikamenten helfen können. Zusätzlich zum Einsatz von CGM-Geräten zur Diabetesbehandlung können intelligente Insulinpens zur Unterstützung der Diabeteskontrolle eingesetzt werden. Diese Geräte können Daten speichern und an Ärzte übermitteln, um diese über die Glukosewerte der Patienten zu informieren. Darüber hinaus stehen verschiedene Gesundheitslösungen für die Patientenverwaltung zur Verfügung, darunter mobile Gesundheitslösungen und Telemedizin, die dabei helfen können, diese Daten aus der Ferne zu kombinieren und zu übertragen. Kurz gesagt ist Telemedizin eine Möglichkeit zur Gesundheitsversorgung, bei der Anbieter und Patienten über alternative Methoden (z. B. Telefon oder andere elektronische Methoden) kommunizieren, anstatt nur über herkömmliche persönliche Arztbesuche. Der Einsatz von Telemedizin als Ersatz für einige routinemäßige Arztbesuche kann den Zugang zur Gesundheitsversorgung verbessern. Es kann auch die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern verbessern, was bei der Diabetesbehandlung oft eine Herausforderung darstellt. Möglicherweise können Sie Medikamente schneller und sicherer wechseln, um die Diabeteskontrolle des Patienten zu unterstützen.

In diesem Antrag werden wir untersuchen, ob der Einsatz von Telemedizin ein besseres Kommunikationsinstrument zwischen Patienten und Anbietern ist und ob er im Vergleich zur herkömmlichen Überwachung mit Blutzuckermessgeräten und nur persönlichen Arztbesuchen zu einer verbesserten Blutzuckerkontrolle und einem gesteigerten Trainingsmuster führt. Wir glauben, dass dieser Eingriff zu besseren klinischen Ergebnissen führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mit Insulin behandelte Patienten mit DM2 (behandelt mit Basal-Bolus-Insulintherapien (MDI), ± Nicht-Insulin-Medikamenten) und unkontrollierter Blutzuckerkontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Typ-1-DM (DM1)
  • Schwangere Patienten
  • Umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen oder Allergien, die das Tragen des CGM-Sensors ausschließen
  • Personen mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
  • Bedeutende psychiatrische Erkrankung oder ein anderer Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Ziele und möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intelligente Insulinpens und CGM
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit intelligenten Insulinpens und Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung überwacht
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit intelligenten Insulinpens und Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung überwacht
Placebo-Komparator: Point-of-Care-Glukosegruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden anhand der Point-of-Care-Glukosewerte überwacht
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden anhand der POC-Glukosewerte überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hyperglykämie (prozentuale Veränderung des HbA1c-Werts)
Zeitfenster: 3 Monate
Der HbA1C-Test ist ein Bluttest, der Ihren durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über die letzten drei Monate anzeigt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosevariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Variationskoeffizienten (CV)
3 Monate
Änderung der Glukosevariabilität
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Variationskoeffizienten (CV)
6 Monate
Veränderung der Hyperglykämie (prozentuale Veränderung des HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung von Hb1Ac (von Baseline bis 6 Monate) wird in Prozent angegeben
6 Monate
Veränderung bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung hypoglykämischer Episoden (CGM-Glukose <70 mg/dl für mindestens 15 Min)
6 Monate
Änderung bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung von Hypoglykämie-Episoden (CGM-Glukose <70 mg/dl für mindestens 15 Min.)
3 Monate
Veränderung bei klinisch signifikanter Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (CGM<54 mg/dl mindestens 15 min)
3 Monate
Änderung bei klinisch signifikanter Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (CGM<54 mg/dl mindestens 15 Min.)
6 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Glukosewerte im Zielbereich (70-180 mg/dl)
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
Wir berichten über die Änderung des Prozentsatzes der CGM-Glukosewerte im Bereich (70–180 mg/dl)
bis zu 3 Monaten
Änderung des Prozentsatzes der Glukosewerte im Zielbereich (70-180 mg/dl)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Wir berichten über die Änderung des Prozentsatzes der CGM-Glukosewerte im Bereich (70-180 mg/dl)
bis zu 6 Monaten
Änderung des Prozentsatzes der Glukosewerte unter dem Zielbereich (<70 mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
Wir berichten die Änderung des Prozentsatzes der CGM-Glukosewerte unterhalb des Bereichs (<70 mg/dl)
3 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Glukosewerte unter dem Zielbereich (<70 mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
Wir berichten über die Änderung des Prozentsatzes der CGM-Glukosewerte unterhalb des Bereichs (<70 mg/dl)
6 Monate
Veränderung des Prozentsatzes von Glukosewerten außerhalb des Zielbereichs (>180 mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
Wir berichten über die Änderung des Prozentsatzes der CGM-Glukosewerte oberhalb des Zielbereichs (>180 mg/dl)
3 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Glukosewerte außerhalb des Zielbereichs (>180 mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
Wir berichten über die Veränderung des Prozentsatzes der CGM-Glukosewerte im oberen Bereich (>180 mg/dl)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Intelligente Insulinpens und CGM

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