Glykeemisen hallinnan parantaminen DM2-potilailla ambulatorisissa olosuhteissa
Glykeemisen hallinnan ja kliinisten tulosten parantaminen DM2-potilailla ambulatorisissa olosuhteissa, pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes vaikuttaa miljooniin amerikkalaisiin. Korkeat glukoositasot johtavat komplikaatioihin, kuten sydänkohtauksiin, aivohalvaukseen tai sokeuteen. Diabetespotilaiden on harjoitettava vähintään 150 minuuttia viikossa, mutta tavoitetta ei yleensä saavuteta. Korkeiden glukoositasojen alentaminen voi valitettavasti johtaa erittäin alhaisiin glukoosiarvoihin - hypoglykemiaan, joka voi johtaa tajunnan menetykseen tai jopa kuolemaan. Molemmat sairaudet, korkea ja matala glukoositaso, voivat siksi johtaa päivystykseen tai sairaalahoitoon. Itse asiassa diabetespotilaita joutuu usein sairaalaan. Lisäksi monet heistä otetaan uudelleen, välittömästi tai alle 30 päivän kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Suurin osa diabetespotilaista tarkkailee glukoosiarvojaan sormentikkojen glukoositestillä. Jatkuvat glukoosimittarit (CGM) ovat uusia laitteita, jotka voivat seurata glukoosia jatkuvasti (parin minuutin välein) ilman, että glukoosimittausta tarvitaan sormenpäällä. Samoin kuin glukometrit, CGM-laitteet voivat tallentaa glukoosiarvoja, jotka voidaan sitten saada kliinikot, jotka voivat auttaa heitä muokkaamaan DM-lääkkeitä. Sen lisäksi, että CGM-laitteita käytetään diabeteksen hallintaan, älykkäitä insuliinikyniä voidaan käyttää auttamaan diabeteksen hallinnassa. Nämä laitteet voivat tallentaa ja siirtää tietoja lääkäreille, mikä tekee heistä tietoisia potilaiden glukoosiarvoista. Lisäksi potilaiden hallintaan on saatavilla erilaisia terveysratkaisuja, mukaan lukien mobiiliterveys ja telelääketiede, jotka voivat auttaa näiden tietojen yhdistämisessä ja siirtämisessä etänä. Lyhyesti sanottuna telelääketiede on tapa tarjota terveydenhuoltoa, jossa palveluntarjoajat ja potilaat kommunikoivat vaihtoehtoisilla menetelmillä (esim. puhelimitse tai muulla sähköisellä menetelmällä) perinteisten vastaanottokäyntien sijaan. Telelääketieteen käyttäminen joidenkin rutiininomaisten toimistokäyntien korvaamiseen voi parantaa terveydenhuoltoon pääsyä. Se voi myös parantaa potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää, mikä on usein haaste diabeteksen hallinnassa. Saatat pystyä vaihtamaan lääkkeitä nopeammin ja turvallisemmin auttaaksesi potilaiden diabeteksen hallintaa.
Tässä sovelluksessa aiomme tutkia, onko telelääketieteen hyödyntäminen parempi kommunikaatioväline potilaiden ja palveluntarjoajien välillä ja johtaako se parempaan verensokerin hallintaan ja lisääntyneeseen harjoituskuvioon verrattuna perinteiseen glukometrien seurantaan ja paikan päällä käynteihin. Uskomme, että tämä interventio voi johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Insuliinilla hoidetut potilaat, joilla on DM2 (hoidetaan perusbolusinsuliinihoito-ohjelmilla (MDI), ± ei-insuliinilääkkeillä) ja hallitsematon glykeeminen hallinta
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 DM (DM1) historia
- Raskaana olevat potilaat
- Laajat ihomuutokset/sairaudet tai allergiat, jotka estävät CGM-anturin käytön
- Potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Merkittävä psykiatrinen sairaus tai muu tila, jonka vuoksi tutkittava ei kykene ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja mahdollisia seurauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Älykkäät insuliinikynät ja CGM
Tämän ryhmän osallistujia seurataan älykkäillä insuliinikynillä ja jatkuvatoimisilla glukoosivalvontalaitteilla
|
Tämän ryhmän osallistujia seurataan älykkäillä insuliinikynillä ja jatkuvatoimisilla glukoosivalvontalaitteilla
|
|
Placebo Comparator: Point of Care Glucose Group
Tämän ryhmän osallistujia seurataan hoitopisteen glukoosiarvojen perusteella
|
Tämän ryhmän osallistujia seurataan POC-glukoosiarvoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperglykemian muutos (HbA1c:n prosentuaalinen muutos)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1C-testi on verikoe, joka näyttää verensokerisi keskimääräisen tason viimeisten kolmen kuukauden ajalta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoosivaihtelussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos variaatiokertoimessa (CV)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos glukoosivaihtelussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos variaatiokertoimessa (CV)
|
6 kuukautta
|
|
Hyperglykemian muutos (HbA1c:n prosentuaalinen muutos)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hb1Ac:n muutos (alkutilanteesta 6 kuukauteen) ilmoitetaan prosentteina
|
6 kuukautta
|
|
Hypoglykemian muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypoglykemisten jaksojen muutos (CGM-glukoosi <70 mg/dl vähintään 15 minuutin ajan)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos hypoglykemian esiintyvyydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos hypoglykemisten jaksojen määrässä (CGM-glukoosi <70 mg/dl vähintään 15 min)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kliinisesti merkittävässä hypoglykemiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemisten episodien muutos (CGM<54 mg/dl vähintään 15 minuuttia)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kliinisesti merkittävässä hypoglykemiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemisten jaksojen muutos (CGM<54 mg/dl vähintään 15 min)
|
6 kuukautta
|
|
Glukoosiarvojen prosentuaalisen muutoksen alueella (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Raportoidaan prosentuaalisen muutoksen CGM-glukoosiarvojen osuudessa alueella (70-180 mg/dl)
|
enintään 3 kuukautta
|
|
Muutos glukoosiarvojen prosenttiosuudessa sallitulla alueella (70–180 mg/dl)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Raportoidaan prosenttiosuuden muutosta CGM-glukoosiarvoista alueella (70-180 mg/dl)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos glukoosiarvojen prosenttiosuudessa, jotka ovat alhaisella tasolla (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Raportoidaan CGM-glukoosiarvojen prosentuaalisen muutoksen alhaisemmalla alueella (<70 mg/dl)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos alarajaa matalammien glukoosiarvojen prosenttiosuudessa (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raportoidaan CGM-glukoosiarvojen prosentuaalisen muutoksen alhaisella tasolla (<70 mg/dl)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos yli viitearvojen (>180 mg/dl) olevien glukoosiarvojen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Raportoidaan CGM-glukoosiarvojen prosentuaalisen muutoksen yli rajan (>180 mg/dl)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos korkean verensokeriarvon (>180 mg/dl) prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raportoidaan CGM-glukoosiarvojen prosentuaalinen muutos yli alueen (>180 mg/dl)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Diagnostiikkatekniikat, endokriini
- Seuranta, fysiologinen
- Jatkuva glukoosin seuranta
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00095543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .