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Améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de DM2 en milieu ambulatoire

31 janvier 2024 mis à jour par: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Amélioration du contrôle glycémique et des résultats cliniques chez les patients DM2 en milieu ambulatoire, une étude pilote

Plus de 10,5% de la population américaine souffre de diabète sucré. L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer si les stylos à insuline intelligents combinés à des appareils CGM peuvent améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 (T2D)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète affecte des millions d'Américains. Des niveaux élevés de glucose entraînent des complications telles que des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux ou la cécité. Les patients diabétiques doivent faire au moins 150 minutes d'exercice par semaine, un objectif qui n'est cependant généralement pas atteint. La réduction des niveaux élevés de glucose peut malheureusement conduire à des valeurs de glucose très basses, une hypoglycémie, une condition qui peut entraîner une perte de conscience ou même la mort. Ces deux conditions, glycémie élevée et faible, peuvent donc entraîner des visites aux urgences ou des hospitalisations. En fait, les patients diabétiques sont souvent hospitalisés. De plus, nombre d'entre eux sont réadmis, immédiatement ou moins de 30 jours après leur sortie de l'hôpital. La plupart des patients diabétiques surveillent leurs valeurs de glucose à l'aide d'un test de glycémie au bout du doigt. Les moniteurs de glucose en continu (CGM) sont de nouveaux appareils qui peuvent surveiller le glucose en continu (toutes les deux minutes) sans avoir besoin de tester la glycémie au bout du doigt. Semblables aux glucomètres, les appareils CGM peuvent enregistrer des valeurs de glucose, qui peuvent ensuite être obtenues par les cliniciens, qui peuvent les aider à modifier les médicaments DM. En plus d'utiliser des appareils CGM pour la gestion du diabète, des stylos à insuline intelligents peuvent être utilisés pour aider à contrôler le diabète. Ces appareils peuvent stocker et transférer des données aux médecins, les informant des valeurs de glucose des patients. De plus, différentes solutions de santé sont disponibles pour gérer les patients, notamment la santé mobile et la télémédecine, qui peuvent aider à combiner et à transférer ces données à distance. En bref, la télémédecine est un moyen de fournir des soins de santé où les prestataires et les patients communiquent par des méthodes alternatives (téléphone ou autre méthode électronique par exemple) au lieu des seules visites traditionnelles en cabinet. L'utilisation de la télémédecine pour remplacer certaines visites de routine au cabinet peut améliorer l'accès aux soins de santé. Cela peut également améliorer la communication entre les patients et les prestataires, ce qui est souvent un défi pour la gestion du diabète. Vous pourrez peut-être changer de médicament plus rapidement et en toute sécurité pour aider le patient à contrôler son diabète.

Dans cette application, nous allons examiner si l'utilisation de la télémédecine est un meilleur outil de communication entre les patients et les prestataires et si elle conduira à un meilleur contrôle de la glycémie et à une augmentation du schéma d'exercice par rapport à la surveillance traditionnelle avec des glucomètres et des visites en personne uniquement. Nous pensons que cette intervention peut conduire à de meilleurs résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients traités à l'insuline atteints de DM2 (traités avec des régimes d'insuline basal-bolus (MDI), ± médicaments non insuliniques) et un contrôle glycémique non contrôlé

Critère d'exclusion:

  • Histoire du diabète de type 1 (DM1)
  • Patientes enceintes
  • Changements cutanés importants/maladies ou allergies qui empêchent le port du capteur CGM
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • Maladie psychiatrique grave ou toute autre condition rendant le sujet incapable de comprendre les objectifs et les conséquences potentielles de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stylos à insuline intelligents et CGM
Les participants à ce groupe seront surveillés par des stylos à insuline intelligents et des appareils de surveillance continue du glucose
Les participants à ce groupe seront surveillés par des stylos à insuline intelligents et des appareils de surveillance continue du glucose
Comparateur placebo: Groupe de glucose au point de service
Les participants de ce groupe seront surveillés par les valeurs de glucose au point de service
Les participants de ce groupe seront surveillés par les valeurs de glucose POC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hyperglycémie
Délai: 3 mois
Modification de l'HbA1c
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hyperglycémie
Délai: 6 mois
Modification de l'HbA1c
6 mois
Modification de l'hypoglycémie
Délai: 3 mois
Modification des épisodes hypoglycémiques (glycémie CGM < 70 mg/dl pendant au moins 15 min)
3 mois
Modification de l'hypoglycémie
Délai: 6 mois
Modification des épisodes hypoglycémiques (glycémie CGM < 70 mg/dl pendant au moins 15 min)
6 mois
Modification de l'hypoglycémie cliniquement significative
Délai: 3 mois
Modification des épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (CGM < 54 mg/dl au moins 15 min)
3 mois
Modification de l'hypoglycémie cliniquement significative
Délai: 6 mois
Modification des épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (CGM < 54 mg/dl au moins 15 min)
6 mois
Changement de temps dans la plage (70-180 mg/dl)
Délai: 3 mois
Changement du temps de glucose CGM dans la plage (70-180 mg/dl)
3 mois
Changement de temps dans la plage (70-180 mg/dl)
Délai: 6 mois
Changement du temps de glucose CGM dans la plage (70-180 mg/dl)
6 mois
Changement de temps en dessous de la plage (<70 mg/dl)
Délai: 3 mois
Changement du temps CGM en dessous de la plage (<70 mg/dl)
3 mois
Changement de temps en dessous de la plage (<70 mg/dl)
Délai: 6 mois
Changement du temps CGM en dessous de la plage (<70 mg/dl)
6 mois
Changement de temps au-dessus de la plage (> 180 mg/dl)
Délai: 3 mois
Changement du temps CGM au-dessus de la plage (> 180 mg/dl)
3 mois
Changement de temps au-dessus de la plage (> 180 mg/dl)
Délai: 6 mois
Changement du temps CGM au-dessus de la plage (> 180 mg/dl)
6 mois
Modification de la variabilité du glucose
Délai: 3 mois
Changement du coefficient de variation (CV)
3 mois
Modification de la variabilité du glucose
Délai: 6 mois
Changement du coefficient de variation (CV)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00095543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stylos à insuline intelligents et CGM

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