- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04800471
Améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de DM2 en milieu ambulatoire
Amélioration du contrôle glycémique et des résultats cliniques chez les patients DM2 en milieu ambulatoire, une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète affecte des millions d'Américains. Des niveaux élevés de glucose entraînent des complications telles que des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux ou la cécité. Les patients diabétiques doivent faire au moins 150 minutes d'exercice par semaine, un objectif qui n'est cependant généralement pas atteint. La réduction des niveaux élevés de glucose peut malheureusement conduire à des valeurs de glucose très basses, une hypoglycémie, une condition qui peut entraîner une perte de conscience ou même la mort. Ces deux conditions, glycémie élevée et faible, peuvent donc entraîner des visites aux urgences ou des hospitalisations. En fait, les patients diabétiques sont souvent hospitalisés. De plus, nombre d'entre eux sont réadmis, immédiatement ou moins de 30 jours après leur sortie de l'hôpital. La plupart des patients diabétiques surveillent leurs valeurs de glucose à l'aide d'un test de glycémie au bout du doigt. Les moniteurs de glucose en continu (CGM) sont de nouveaux appareils qui peuvent surveiller le glucose en continu (toutes les deux minutes) sans avoir besoin de tester la glycémie au bout du doigt. Semblables aux glucomètres, les appareils CGM peuvent enregistrer des valeurs de glucose, qui peuvent ensuite être obtenues par les cliniciens, qui peuvent les aider à modifier les médicaments DM. En plus d'utiliser des appareils CGM pour la gestion du diabète, des stylos à insuline intelligents peuvent être utilisés pour aider à contrôler le diabète. Ces appareils peuvent stocker et transférer des données aux médecins, les informant des valeurs de glucose des patients. De plus, différentes solutions de santé sont disponibles pour gérer les patients, notamment la santé mobile et la télémédecine, qui peuvent aider à combiner et à transférer ces données à distance. En bref, la télémédecine est un moyen de fournir des soins de santé où les prestataires et les patients communiquent par des méthodes alternatives (téléphone ou autre méthode électronique par exemple) au lieu des seules visites traditionnelles en cabinet. L'utilisation de la télémédecine pour remplacer certaines visites de routine au cabinet peut améliorer l'accès aux soins de santé. Cela peut également améliorer la communication entre les patients et les prestataires, ce qui est souvent un défi pour la gestion du diabète. Vous pourrez peut-être changer de médicament plus rapidement et en toute sécurité pour aider le patient à contrôler son diabète.
Dans cette application, nous allons examiner si l'utilisation de la télémédecine est un meilleur outil de communication entre les patients et les prestataires et si elle conduira à un meilleur contrôle de la glycémie et à une augmentation du schéma d'exercice par rapport à la surveillance traditionnelle avec des glucomètres et des visites en personne uniquement. Nous pensons que cette intervention peut conduire à de meilleurs résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients traités à l'insuline atteints de DM2 (traités avec des régimes d'insuline basal-bolus (MDI), ± médicaments non insuliniques) et un contrôle glycémique non contrôlé
Critère d'exclusion:
- Histoire du diabète de type 1 (DM1)
- Patientes enceintes
- Changements cutanés importants/maladies ou allergies qui empêchent le port du capteur CGM
- Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
- Maladie psychiatrique grave ou toute autre condition rendant le sujet incapable de comprendre les objectifs et les conséquences potentielles de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Stylos à insuline intelligents et CGM
Les participants à ce groupe seront surveillés par des stylos à insuline intelligents et des appareils de surveillance continue du glucose
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Les participants à ce groupe seront surveillés par des stylos à insuline intelligents et des appareils de surveillance continue du glucose
|
Comparateur placebo: Groupe de glucose au point de service
Les participants de ce groupe seront surveillés par les valeurs de glucose au point de service
|
Les participants de ce groupe seront surveillés par les valeurs de glucose POC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hyperglycémie
Délai: 3 mois
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Modification de l'HbA1c
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'hyperglycémie
Délai: 6 mois
|
Modification de l'HbA1c
|
6 mois
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Modification de l'hypoglycémie
Délai: 3 mois
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Modification des épisodes hypoglycémiques (glycémie CGM < 70 mg/dl pendant au moins 15 min)
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3 mois
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Modification de l'hypoglycémie
Délai: 6 mois
|
Modification des épisodes hypoglycémiques (glycémie CGM < 70 mg/dl pendant au moins 15 min)
|
6 mois
|
Modification de l'hypoglycémie cliniquement significative
Délai: 3 mois
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Modification des épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (CGM < 54 mg/dl au moins 15 min)
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3 mois
|
Modification de l'hypoglycémie cliniquement significative
Délai: 6 mois
|
Modification des épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (CGM < 54 mg/dl au moins 15 min)
|
6 mois
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Changement de temps dans la plage (70-180 mg/dl)
Délai: 3 mois
|
Changement du temps de glucose CGM dans la plage (70-180 mg/dl)
|
3 mois
|
Changement de temps dans la plage (70-180 mg/dl)
Délai: 6 mois
|
Changement du temps de glucose CGM dans la plage (70-180 mg/dl)
|
6 mois
|
Changement de temps en dessous de la plage (<70 mg/dl)
Délai: 3 mois
|
Changement du temps CGM en dessous de la plage (<70 mg/dl)
|
3 mois
|
Changement de temps en dessous de la plage (<70 mg/dl)
Délai: 6 mois
|
Changement du temps CGM en dessous de la plage (<70 mg/dl)
|
6 mois
|
Changement de temps au-dessus de la plage (> 180 mg/dl)
Délai: 3 mois
|
Changement du temps CGM au-dessus de la plage (> 180 mg/dl)
|
3 mois
|
Changement de temps au-dessus de la plage (> 180 mg/dl)
Délai: 6 mois
|
Changement du temps CGM au-dessus de la plage (> 180 mg/dl)
|
6 mois
|
Modification de la variabilité du glucose
Délai: 3 mois
|
Changement du coefficient de variation (CV)
|
3 mois
|
Modification de la variabilité du glucose
Délai: 6 mois
|
Changement du coefficient de variation (CV)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00095543
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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