- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04800471
Forbedring af glykæmisk kontrol hos DM2-patienter i ambulatoriske omgivelser
Forbedring af glykæmisk kontrol og kliniske resultater hos DM2-patienter i ambulatoriske omgivelser, en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes påvirker millioner af amerikanere. Høje glukoseniveauer fører til komplikationer som hjerteanfald, slagtilfælde eller blindhed. Patienter med diabetes skal træne mindst 150 minutter om ugen, et mål som dog normalt ikke nås. Reduktion af høje glukoseniveauer kan desværre føre til meget lave glukoseværdier-hypoglykæmi, en tilstand, der kan føre til bevidsthedstab eller endda død. Begge disse tilstande, høje og lave glukoseniveauer, kan derfor føre til besøg på skadestuen eller hospitalsindlæggelser. Faktisk har patienter med diabetes hyppige indlæggelser på hospitalet. Derudover bliver mange af dem indlagt igen, umiddelbart eller inden for mindre end 30 dage efter hospitalsudskrivning. De fleste patienter med diabetes overvåger deres glukoseværdier med finger-stick glukosetest. Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) er nye enheder, der kan overvåge glukose kontinuerligt (hvert par minutter) uden behov for finger-stick glukosetestning. I lighed med glukometrene kan CGM-enheder registrere glukoseværdier, som derefter kan opnås af klinikerne, som kan hjælpe dem med at ændre DM-medicin. Ud over at bruge CGM-enheder til diabetesbehandling, kan smarte insulinpenne bruges til at hjælpe med diabeteskontrol. Disse enheder kan gemme og overføre data til lægerne, hvilket gør dem opmærksomme på patienternes glukoseværdier. Desuden er der forskellige sundhedsløsninger tilgængelige til at håndtere patienter, herunder mobil sundhed og telemedicin, som kan hjælpe med at kombinere og overføre disse data eksternt. Kort fortalt er telemedicin en måde at levere sundhedsydelser på, hvor udbydere og patienter kommunikerer gennem alternative metoder (f.eks. telefon eller anden elektronisk metode) i stedet for kun traditionelle personlige kontorbesøg. Brug af telemedicin til at erstatte nogle rutinemæssige kontorbesøg kan forbedre adgangen til sundhedspleje. Det kan også forbedre kommunikationen mellem patienter og behandlere, hvilket ofte er en udfordring for diabetesbehandling. Du kan muligvis hurtigere og mere sikkert skifte medicin for at hjælpe patienternes diabeteskontrol.
I denne ansøgning vil vi undersøge, om brug af telemedicin er et bedre kommunikationsværktøj mellem patienter og udbydere, og om det vil føre til forbedret blodsukkerkontrol og øget træningsmønster sammenlignet med traditionel overvågning med kun glukometre og personlige kontorbesøg. Vi mener, at denne intervention kan føre til bedre kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Insulinbehandlede patienter med DM2 (behandlet med basal-bolus insulin regimer (MDI), ± ikke-insulin medicin) og ukontrolleret glykæmisk kontrol
Ekskluderingskriterier:
- Historie af type 1 DM (DM1)
- Gravide patienter
- Omfattende hudforandringer/sygdom eller allergi, der udelukker at bære CGM-sensoren
- Personer, der har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
- Betydelig psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsens mål og potentielle konsekvenser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smart insulinpenne og CGM
Deltagerne i denne gruppe vil blive overvåget af smarte insulinpenne og enheder til kontinuerlig glukoseovervågning
|
Deltagerne i denne gruppe vil blive overvåget af smarte insulinpenne og enheder til kontinuerlig glukoseovervågning
|
|
Placebo komparator: Point of Care Glucose Group
Deltagerne i denne gruppe vil blive overvåget ved hjælp af point-of-care-glukoseværdier
|
Deltagerne i denne gruppe vil blive overvåget af POC-glukoseværdier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyperglykæmi (procentvis ændring i HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1C-testen er en blodprøve, der viser dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de sidste tre måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukosevariabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i variationskoefficient (CV)
|
3 måneder
|
|
Ændring i glukosevariabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i variationskoefficient (CV)
|
6 måneder
|
|
Ændring i hyperglykæmi (procentuel ændring i HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i Hb1Ac (basislinje til 6 måneder) rapporteres i procent
|
6 måneder
|
|
Ændring i hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i hypoglykæmiske episoder (CGM-glukose <70 mg/dl i mindst 15 min)
|
6 måneder
|
|
Ændring i hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i hypoglykæmiske episoder (CGM-glukose <70 mg/dl i mindst 15 min)
|
3 måneder
|
|
Ændring i klinisk signifikant hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (CGM<54 mg/dl mindst 15 min)
|
3 måneder
|
|
Ændring i klinisk signifikant hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (CGM<54 mg/dl i mindst 15 min)
|
6 måneder
|
|
Ændring i procentdelen af glukoseværdier inden for intervallet (70-180 mg/dl)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Vi rapporterer ændringen i procentdelen af CGM-glukoseværdier i intervallet (70-180 mg/dl)
|
op til 3 måneder
|
|
Ændring i procentdelen af glucoseværdier inden for intervallet (70-180 mg/dl)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Vi rapporterer ændringen i procentdelen af CGM-glukoseværdier i intervallet (70-180 mg/dl)
|
op til 6 måneder
|
|
Ændring i procentdelen af glukoseværdier under intervallet (<70 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi rapporterer ændringen i procentdelen af CGM-glukoseværdier under området (<70 mg/dl)
|
3 måneder
|
|
Ændring i procentdelen af glukoseværdier under intervallet (<70 mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi rapporterer ændringen i procentdelen af CGM-glukoseværdier under området (<70 mg/dl)
|
6 måneder
|
|
Ændring i procentdelen af glukoseværdier over intervallet (>180 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi rapporterer ændringen i procentdelen af CGM-glukoseværdier Over Intervallet (>180 mg/dl)
|
3 måneder
|
|
Ændring i procentdelen af glukoseværdier over intervallet (>180 mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi rapporterer ændringen i procentdelen af CGM-glukoseværdier over intervallet (>180 mg/dl)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Blodkemisk analyse
- Klinisk kemi -tests
- Diagnostiske teknikker, endokrine
- Overvågning, fysiologisk
- Kontinuerlig glukoseovervågning
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00095543
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Smart insulinpenne og CGM
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Ikke rekrutterer endnu
-
University of Maryland, BaltimoreMedtronicRekrutteringDiabetes mellitusForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetType 1 diabetes | Type 2 diabetes | Type 2-diabetes behandlet med insulinFrankrig
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada
-
Calibra Medical, Inc.Northwestern University; University of Texas Southwestern Medical Center; Henry Ford Health System og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkendtTid i rækkevidde | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Nålefri injektorKina
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Indonesia UniversityUkendt