Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af glykæmisk kontrol hos DM2-patienter i ambulatoriske omgivelser

6. februar 2026 opdateret af: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Forbedring af glykæmisk kontrol og kliniske resultater hos DM2-patienter i ambulatoriske omgivelser, en pilotundersøgelse

Mere end 10,5% af den amerikanske befolkning har diabetes mellitus. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om smarte insulinpenne kombineret med CGM-enheder kan forbedre glukosekontrol hos patienter med type 2-diabetes (T2D)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes påvirker millioner af amerikanere. Høje glukoseniveauer fører til komplikationer som hjerteanfald, slagtilfælde eller blindhed. Patienter med diabetes skal træne mindst 150 minutter om ugen, et mål som dog normalt ikke nås. Reduktion af høje glukoseniveauer kan desværre føre til meget lave glukoseværdier-hypoglykæmi, en tilstand, der kan føre til bevidsthedstab eller endda død. Begge disse tilstande, høje og lave glukoseniveauer, kan derfor føre til besøg på skadestuen eller hospitalsindlæggelser. Faktisk har patienter med diabetes hyppige indlæggelser på hospitalet. Derudover bliver mange af dem indlagt igen, umiddelbart eller inden for mindre end 30 dage efter hospitalsudskrivning. De fleste patienter med diabetes overvåger deres glukoseværdier med finger-stick glukosetest. Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) er nye enheder, der kan overvåge glukose kontinuerligt (hvert par minutter) uden behov for finger-stick glukosetestning. I lighed med glukometrene kan CGM-enheder registrere glukoseværdier, som derefter kan opnås af klinikerne, som kan hjælpe dem med at ændre DM-medicin. Ud over at bruge CGM-enheder til diabetesbehandling, kan smarte insulinpenne bruges til at hjælpe med diabeteskontrol. Disse enheder kan gemme og overføre data til lægerne, hvilket gør dem opmærksomme på patienternes glukoseværdier. Desuden er der forskellige sundhedsløsninger tilgængelige til at håndtere patienter, herunder mobil sundhed og telemedicin, som kan hjælpe med at kombinere og overføre disse data eksternt. Kort fortalt er telemedicin en måde at levere sundhedsydelser på, hvor udbydere og patienter kommunikerer gennem alternative metoder (f.eks. telefon eller anden elektronisk metode) i stedet for kun traditionelle personlige kontorbesøg. Brug af telemedicin til at erstatte nogle rutinemæssige kontorbesøg kan forbedre adgangen til sundhedspleje. Det kan også forbedre kommunikationen mellem patienter og behandlere, hvilket ofte er en udfordring for diabetesbehandling. Du kan muligvis hurtigere og mere sikkert skifte medicin for at hjælpe patienternes diabeteskontrol.

I denne ansøgning vil vi undersøge, om brug af telemedicin er et bedre kommunikationsværktøj mellem patienter og udbydere, og om det vil føre til forbedret blodsukkerkontrol og øget træningsmønster sammenlignet med traditionel overvågning med kun glukometre og personlige kontorbesøg. Vi mener, at denne intervention kan føre til bedre kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Insulinbehandlede patienter med DM2 (behandlet med basal-bolus insulin regimer (MDI), ± ikke-insulin medicin) og ukontrolleret glykæmisk kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Historie af type 1 DM (DM1)
  • Gravide patienter
  • Omfattende hudforandringer/sygdom eller allergi, der udelukker at bære CGM-sensoren
  • Personer, der har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
  • Betydelig psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsens mål og potentielle konsekvenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smart insulinpenne og CGM
Deltagerne i denne gruppe vil blive overvåget af smarte insulinpenne og enheder til kontinuerlig glukoseovervågning
Deltagerne i denne gruppe vil blive overvåget af smarte insulinpenne og enheder til kontinuerlig glukoseovervågning
Placebo komparator: Point of Care Glucose Group
Deltagerne i denne gruppe vil blive overvåget ved hjælp af point-of-care-glukoseværdier
Deltagerne i denne gruppe vil blive overvåget af POC-glukoseværdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyperglykæmi (procentvis ændring i HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
HbA1C-testen er en blodprøve, der viser dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de sidste tre måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukosevariabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i variationskoefficient (CV)
3 måneder
Ændring i glukosevariabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i variationskoefficient (CV)
6 måneder
Ændring i hyperglykæmi (procentuel ændring i HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i Hb1Ac (basislinje til 6 måneder) rapporteres i procent
6 måneder
Ændring i hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hypoglykæmiske episoder (CGM-glukose <70 mg/dl i mindst 15 min)
6 måneder
Ændring i hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i hypoglykæmiske episoder (CGM-glukose <70 mg/dl i mindst 15 min)
3 måneder
Ændring i klinisk signifikant hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (CGM<54 mg/dl mindst 15 min)
3 måneder
Ændring i klinisk signifikant hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (CGM<54 mg/dl i mindst 15 min)
6 måneder
Ændring i procentdelen af glukoseværdier inden for intervallet (70-180 mg/dl)
Tidsramme: op til 3 måneder
Vi rapporterer ændringen i procentdelen af CGM-glukoseværdier i intervallet (70-180 mg/dl)
op til 3 måneder
Ændring i procentdelen af glucoseværdier inden for intervallet (70-180 mg/dl)
Tidsramme: op til 6 måneder
Vi rapporterer ændringen i procentdelen af CGM-glukoseværdier i intervallet (70-180 mg/dl)
op til 6 måneder
Ændring i procentdelen af glukoseværdier under intervallet (<70 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
Vi rapporterer ændringen i procentdelen af CGM-glukoseværdier under området (<70 mg/dl)
3 måneder
Ændring i procentdelen af glukoseværdier under intervallet (<70 mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
Vi rapporterer ændringen i procentdelen af CGM-glukoseværdier under området (<70 mg/dl)
6 måneder
Ændring i procentdelen af glukoseværdier over intervallet (>180 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
Vi rapporterer ændringen i procentdelen af CGM-glukoseværdier Over Intervallet (>180 mg/dl)
3 måneder
Ændring i procentdelen af glukoseværdier over intervallet (>180 mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
Vi rapporterer ændringen i procentdelen af CGM-glukoseværdier over intervallet (>180 mg/dl)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Smart insulinpenne og CGM

Abonner