- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04800471
Zlepšení kontroly glykémie u pacientů s DM2 v ambulantním prostředí
Zlepšení glykemické kontroly a klinických výsledků u pacientů s DM2 v ambulantním prostředí, pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes postihuje miliony Američanů. Vysoké hladiny glukózy vedou ke komplikacím, jako jsou infarkty, mrtvice nebo slepota. Pacienti s diabetem potřebují cvičit alespoň 150 minut týdně, což je cíl, kterého se však obvykle nedosahuje. Snížení vysokých hladin glukózy může bohužel vést k velmi nízkým hodnotám glukózy – hypoglykémii, což je stav, který může vést ke ztrátě vědomí nebo dokonce smrti. Oba tyto stavy, vysoké i nízké hladiny glukózy, mohou proto vést k návštěvám na pohotovosti nebo k hospitalizaci. Ve skutečnosti jsou pacienti s cukrovkou často přijímáni do nemocnice. Mnoho z nich je navíc přijato znovu, okamžitě nebo za méně než 30 dní po propuštění z nemocnice. Většina pacientů s diabetem sleduje své hodnoty glukózy pomocí testu glukózy z prstu. Continuous Glucose Monitors (CGM) jsou nová zařízení, která dokážou nepřetržitě monitorovat glykémii (každých několik minut), aniž by bylo nutné provádět měření glukózy z prstu. Podobně jako glukometry mohou přístroje CGM zaznamenávat hodnoty glukózy, které pak mohou získat lékaři, kteří jim mohou pomoci upravit léky na DM. Kromě použití zařízení CGM pro léčbu diabetu lze použít chytrá inzulínová pera, která pomohou s kontrolou diabetu. Tato zařízení mohou ukládat a přenášet data lékařům, aby byli informováni o hodnotách glukózy pacientů. Kromě toho jsou k dispozici různá zdravotní řešení pro správu pacientů, včetně mobilního zdraví a telemedicíny, která mohou pomoci s kombinováním a přenosem těchto dat na dálku. Stručně řečeno, telemedicína je způsob poskytování zdravotní péče, kdy poskytovatelé a pacienti komunikují alternativními metodami (například telefonem nebo jinou elektronickou metodou) namísto pouze tradičních osobních návštěv v kanceláři. Použití telemedicíny k nahrazení některých běžných návštěv ordinace může zlepšit přístup ke zdravotní péči. Může také zlepšit komunikaci mezi pacienty a poskytovateli, což je často výzvou pro léčbu diabetu. Možná budete moci rychleji a bezpečněji měnit léky, abyste pomohli pacientům kontrolovat cukrovku.
V této aplikaci prozkoumáme, zda je využití telemedicíny lepším komunikačním nástrojem mezi pacienty a poskytovateli a zda povede ke zlepšení kontroly krevního cukru a zvýšenému cvičebnímu vzoru ve srovnání s tradičním monitorováním pomocí glukometrů a pouze osobními návštěvami v ordinaci. Věříme, že tato intervence může vést k lepším klinickým výsledkům.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William Scott
- Telefonní číslo: 4106057000
- E-mail: william.scott5@va.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Inzulínem léčení pacienti s DM2 (léčení bazal-bolus inzulínovými režimy (MDI), ± neinzulínovými léky) a nekontrolovanou glykemickou kontrolou
Kritéria vyloučení:
- Historie DM 1. typu (DM1)
- Těhotné pacientky
- Rozsáhlé kožní změny/onemocnění nebo alergie, které znemožňují nošení senzoru CGM
- Subjekty, které mají onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu
- Významné psychiatrické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který činí subjekt neschopným pochopit cíle a potenciální důsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Chytrá inzulínová pera a CGM
Účastníci této skupiny budou sledováni pomocí inteligentních inzulínových per a zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy
|
Účastníci této skupiny budou sledováni pomocí inteligentních inzulínových per a zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy
|
Komparátor placeba: Glukózová skupina Point of Care
Účastníci této skupiny budou sledováni podle hodnot glukózy v místě péče
|
Účastníci této skupiny budou monitorováni hodnotami glykémie POC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hyperglykémie
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna HbA1c
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hyperglykémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna HbA1c
|
6 měsíců
|
Změna hypoglykémie
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hypoglykemických epizod (glukóza CGM <70 mg/dl po dobu alespoň 15 minut)
|
3 měsíce
|
Změna hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hypoglykemických epizod (glukóza CGM <70 mg/dl po dobu alespoň 15 minut)
|
6 měsíců
|
Změna klinicky významné hypoglykémie
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna klinicky významných hypoglykemických epizod (CGM<54 mg/dl alespoň 15 minut)
|
3 měsíce
|
Změna klinicky významné hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna klinicky významných hypoglykemických epizod (CGM<54 mg/dl alespoň 15 minut)
|
6 měsíců
|
Změna času v rozsahu (70-180 mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna CGM glukózy Čas v rozsahu (70-180 mg/dl)
|
3 měsíce
|
Změna času v rozsahu (70-180 mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna CGM glukózy Čas v rozsahu (70-180 mg/dl)
|
6 měsíců
|
Změna času pod rozsahem (<70 mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna času CGM pod rozsahem (<70 mg/dl)
|
3 měsíce
|
Změna času pod rozsahem (<70 mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna času CGM pod rozsahem (<70 mg/dl)
|
6 měsíců
|
Změna času nad rozsahem (>180 mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna času CGM nad rozsahem (>180 mg/dl)
|
3 měsíce
|
Změna času nad rozsahem (>180 mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna času CGM nad rozsahem (>180 mg/dl)
|
6 měsíců
|
Změna variability glukózy
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna variačního koeficientu (CV)
|
3 měsíce
|
Změna variability glukózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna variačního koeficientu (CV)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00095543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chytrá inzulínová pera a CGM
-
Oregon Health and Science UniversityNábor
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy