Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kontroly glykémie u pacientů s DM2 v ambulantním prostředí

31. ledna 2024 aktualizováno: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Zlepšení glykemické kontroly a klinických výsledků u pacientů s DM2 v ambulantním prostředí, pilotní studie

Více než 10,5 % populace USA má diabetes mellitus. Cílem této pilotní studie je vyhodnotit, zda chytrá inzulínová pera v kombinaci s CGM zařízeními mohou zlepšit kontrolu glukózy u pacientů s diabetem 2. typu (T2D)

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes postihuje miliony Američanů. Vysoké hladiny glukózy vedou ke komplikacím, jako jsou infarkty, mrtvice nebo slepota. Pacienti s diabetem potřebují cvičit alespoň 150 minut týdně, což je cíl, kterého se však obvykle nedosahuje. Snížení vysokých hladin glukózy může bohužel vést k velmi nízkým hodnotám glukózy – hypoglykémii, což je stav, který může vést ke ztrátě vědomí nebo dokonce smrti. Oba tyto stavy, vysoké i nízké hladiny glukózy, mohou proto vést k návštěvám na pohotovosti nebo k hospitalizaci. Ve skutečnosti jsou pacienti s cukrovkou často přijímáni do nemocnice. Mnoho z nich je navíc přijato znovu, okamžitě nebo za méně než 30 dní po propuštění z nemocnice. Většina pacientů s diabetem sleduje své hodnoty glukózy pomocí testu glukózy z prstu. Continuous Glucose Monitors (CGM) jsou nová zařízení, která dokážou nepřetržitě monitorovat glykémii (každých několik minut), aniž by bylo nutné provádět měření glukózy z prstu. Podobně jako glukometry mohou přístroje CGM zaznamenávat hodnoty glukózy, které pak mohou získat lékaři, kteří jim mohou pomoci upravit léky na DM. Kromě použití zařízení CGM pro léčbu diabetu lze použít chytrá inzulínová pera, která pomohou s kontrolou diabetu. Tato zařízení mohou ukládat a přenášet data lékařům, aby byli informováni o hodnotách glukózy pacientů. Kromě toho jsou k dispozici různá zdravotní řešení pro správu pacientů, včetně mobilního zdraví a telemedicíny, která mohou pomoci s kombinováním a přenosem těchto dat na dálku. Stručně řečeno, telemedicína je způsob poskytování zdravotní péče, kdy poskytovatelé a pacienti komunikují alternativními metodami (například telefonem nebo jinou elektronickou metodou) namísto pouze tradičních osobních návštěv v kanceláři. Použití telemedicíny k nahrazení některých běžných návštěv ordinace může zlepšit přístup ke zdravotní péči. Může také zlepšit komunikaci mezi pacienty a poskytovateli, což je často výzvou pro léčbu diabetu. Možná budete moci rychleji a bezpečněji měnit léky, abyste pomohli pacientům kontrolovat cukrovku.

V této aplikaci prozkoumáme, zda je využití telemedicíny lepším komunikačním nástrojem mezi pacienty a poskytovateli a zda povede ke zlepšení kontroly krevního cukru a zvýšenému cvičebnímu vzoru ve srovnání s tradičním monitorováním pomocí glukometrů a pouze osobními návštěvami v ordinaci. Věříme, že tato intervence může vést k lepším klinickým výsledkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Inzulínem léčení pacienti s DM2 (léčení bazal-bolus inzulínovými režimy (MDI), ± neinzulínovými léky) a nekontrolovanou glykemickou kontrolou

Kritéria vyloučení:

  • Historie DM 1. typu (DM1)
  • Těhotné pacientky
  • Rozsáhlé kožní změny/onemocnění nebo alergie, které znemožňují nošení senzoru CGM
  • Subjekty, které mají onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu
  • Významné psychiatrické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který činí subjekt neschopným pochopit cíle a potenciální důsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chytrá inzulínová pera a CGM
Účastníci této skupiny budou sledováni pomocí inteligentních inzulínových per a zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy
Účastníci této skupiny budou sledováni pomocí inteligentních inzulínových per a zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy
Komparátor placeba: Glukózová skupina Point of Care
Účastníci této skupiny budou sledováni podle hodnot glukózy v místě péče
Účastníci této skupiny budou monitorováni hodnotami glykémie POC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hyperglykémie
Časové okno: 3 měsíce
Změna HbA1c
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hyperglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Změna HbA1c
6 měsíců
Změna hypoglykémie
Časové okno: 3 měsíce
Změna hypoglykemických epizod (glukóza CGM <70 mg/dl po dobu alespoň 15 minut)
3 měsíce
Změna hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Změna hypoglykemických epizod (glukóza CGM <70 mg/dl po dobu alespoň 15 minut)
6 měsíců
Změna klinicky významné hypoglykémie
Časové okno: 3 měsíce
Změna klinicky významných hypoglykemických epizod (CGM<54 mg/dl alespoň 15 minut)
3 měsíce
Změna klinicky významné hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Změna klinicky významných hypoglykemických epizod (CGM<54 mg/dl alespoň 15 minut)
6 měsíců
Změna času v rozsahu (70-180 mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Změna CGM glukózy Čas v rozsahu (70-180 mg/dl)
3 měsíce
Změna času v rozsahu (70-180 mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
Změna CGM glukózy Čas v rozsahu (70-180 mg/dl)
6 měsíců
Změna času pod rozsahem (<70 mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Změna času CGM pod rozsahem (<70 mg/dl)
3 měsíce
Změna času pod rozsahem (<70 mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
Změna času CGM pod rozsahem (<70 mg/dl)
6 měsíců
Změna času nad rozsahem (>180 mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Změna času CGM nad rozsahem (>180 mg/dl)
3 měsíce
Změna času nad rozsahem (>180 mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
Změna času CGM nad rozsahem (>180 mg/dl)
6 měsíců
Změna variability glukózy
Časové okno: 3 měsíce
Změna variačního koeficientu (CV)
3 měsíce
Změna variability glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Změna variačního koeficientu (CV)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-00095543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chytrá inzulínová pera a CGM

3
Předplatit