간세포 암종에 대한 경동맥 색전술 단독 대 약물 방출 비드 화학색전술 (RAD-18-TAcE)
간세포 암종에 대한 경동맥 색전술 단독 대 약물 용출 비드 화학 색전술. 무작위 대조 시험
1980년대 일본에서 개발된 TACE는 2002년 이후 간 기능이 보존된 환자의 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)에 대한 가장 빈번한 치료법이 되었으며, 두 가지 방사선 화학 요법(RCT)이 기존의 리피오돌 기반 TACE(cTACE)를 시행한 HCC 환자에게 생존 이점을 보여주었습니다. ). 요즘 HCC 환자의 거의 절반이 임상 병력 중에 이 시술을 받습니다. 지난 10년 동안 cTACE는 화학요법제로 로드된 보정된 색전 마이크로스피어를 도입한 후 대체 절차인 약물 용출 비드-TACE(DEB-TACE)에 의해 도전을 받았습니다. DEB-TACE는 독성이 적고 cTACE보다 더 표준화된 것으로 간주되며 환자 생존에 차이가 없는 것으로 보고되었습니다. 2006년부터 DEB-TACE는 전 세계 많은 센터에서 표준이 되었습니다. 그러나 작은 구슬 색전술 단독(TAE)에 독소루비신을 추가해야 할 필요성은 아직 해결되지 않았습니다. cTACE/DEB-TACE 및 TAE가 여러 RCT에서 비교되었지만 전자와 관련된 명확한 생존 이점을 입증한 연구는 없습니다.
우리 연구의 목표는 작은 크기의 비드를 사용한 색전술에 약물을 추가하는 것이 미세하게 보정된 마이크로스피어로 수행된 색전술 단독과 비교할 때 생존 이점과 관련이 없다는 가설과 HCC의 무작위 표본에서 일선 DEB-TACE 및 TAE를 비교하는 것입니다. . HCC는 화학 저항성 종양으로 간주되며 현재까지 항암제를 TAE와 연관시키는 이점에 대한 명확한 증거가 없습니다. 한편, 색전제의 최적 크기는 아직 정의되지 않았습니다. TACE와 TAE의 비교 평가는 두 가지 추가 이유 때문에 필수적입니다. b) DEB-TACE 절차는 TAE보다 비싸며, 암 관련 건강 관리 비용 통제에 대한 현재의 관심을 고려할 때 점점 더 흔해지는 암의 HCC 치료에서 비용 절감 기회를 식별하는 것이 중요할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표
특정 목표 1 균질 간세포 암종(HCC) 환자 모집단에서 TAE 및 DEB-TACE로 치료한 진행 시간(TTP) 비교
특정 목표 2 비교
- 안전성 - 심각한 부작용(SAE)
- 방사선학적 종양 반응(mRECIST)
- 전체 생존(OS)
- 전체 후속 조치 후 비용 효율성
공부 계획
실험 설계 이것은 약물, 다기관, 전향적, 무작위 오픈 라벨 연구를 통한 중재적 연구입니다.
실험 설계 목표 1 이 연구는 1차 평가변수와 관련하여 두 개의 동맥 내 HCC 치료 사이의 동등성 시험으로 설계되었습니다. DEB-TACE 및 TAE. DEB-TACE 암의 기준 값으로 간주되는 TTP는 이전 다중 센터 경험의 결과를 기준으로 9개월입니다. 이 연구는 1차 평가변수에 대한 동등성 시험으로 설계되었습니다. TTP의 표준 편차는 포함된 환자의 정확한 선택 기준을 통해 6개월을 초과하지 않을 것으로 예상됩니다. 동등성 한계는 두 부문 사이에 5개월 이하로 설정됩니다. 따라서 적절한 공식을 사용하여 각 팔은 69명의 환자(알파:0.05; 베타:0.80). 탈락률 10%를 고려하면 각 부문당 최종 샘플 크기는 77명의 환자(총 154명)가 됩니다.
실험 설계 목표 2
- 안전. 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 모니터링하고 기록합니다. AE는 각 치료 도중 및 이후에 그리고 모든 후속 방문에서 평가되고 AE(CTCAE) 버전 3.0에 대한 NCI 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다. TACE 후 4주 이내에 발생하는 AE는 치료와 관련된 것으로 간주됩니다. TACE 후 25%에서 TAE 후 19%(감소의 25%)로 SAE 감소를 가정하여 양 팔의 SAE 발생률을 확인합니다. 이러한 가정은 확인을 위해 팔당 607명의 환자가 필요합니다. 이 작업을 수행하기 위해 각 팔에 대해 69명의 환자를 확보하고 후속 조치를 종료할 때 분석을 고려하여 O'Brien-Fleming 중지 경계를 적용할 것입니다. 이 샘플 크기에 중지 경계를 적용하면 가정을 확인하기 위해 명목 p-값 <0.001(z-점수: 3.15)이 필요합니다. p-값이 이 임계값보다 크면(0.05 미만인 경우에도) 귀무 가설이 거부되지 않습니다.
- 효능. 반응은 mRECIST에 따라 각 TACE 후 1개월에 그리고 그 후 최소 2년 동안 3개월마다 CT 또는 MRI로 국소(병변당) 반응 및 전체(환자당) 반응으로 평가됩니다.
- 활착. 앞에서 설명한 선택을 통해 평균 생존의 표준 편차가 10개월 이하인 것으로 예상했습니다. 본 동등성 시험을 설계하기 위해 우리는 또한 두 그룹 사이의 평균 생존의 차이가 5개월(동등성 한계) 이하일 것으로 예상했습니다. Julious 등이 제안한 공식을 사용하여 각 팔은 69명의 환자로 구성됩니다(알파: 0.05; 베타: 0.80). 보다 확실한 추정치를 얻고 연구에서 탈락할 가능성을 설명하기 위해 환자의 10%가 초기 샘플 크기에 추가되어 각 팔에 77명의 환자가 생성됩니다.
- 비용 효율성은 절차 및 관련 비용(입원, 영상 촬영 등)의 직접 비용만 포함하여 제3의 지불인 관점에서 평가됩니다. 효과는 기대 수명을 측정하여 평가됩니다. ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)을 사용하여 한 치료의 비용 효율성을 평가합니다.
연구 모집단 이 연구에는 미국간질환연구협회(AASLD)의 가이드라인에 따라 HCC 진단을 받은 총 154명의 환자(무작위군당 77명)가 등록되어 있습니다. 등록된 환자는 포함 기준을 충족하고 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 등록 시 표준 임상 실습에서와 같이 인구통계학적, 임상적 및 방사선학적 데이터가 수집됩니다.
치료
치료 연구 현재 연구에서 DEB-TACE 아암(아암 A)의 환자만 동맥 내 간 화학요법(독소루비신)을 받게 됩니다. 한편, 두 치료 아암은 종양 병변에 혈관을 형성하는 가지의 동맥 색전술을 받을 것입니다.
A군: DEB-TACE 또는 마이크로스피어를 사용한 화학색전술. 이 팔에 사용되는 화학 요법은 Embozene TANDEM®(Boston Scientific) 마이크로스피어에 의해 종양으로 운반되는 독소루비신입니다. TANDEM® embozene 마이크로스피어는 비흡수성, 생체 적합성, 하이드로겔 마이크로스피어로 만들어지며 정밀 보정을 거치고 무기 과불화 폴리머(Polyzene®-F)로 코팅됩니다. 그들의 디자인 덕분에 마이크로스피어는 독소루비신과 같은 약물로 로드되어 색전술 후 영향을 받는 종양 부위에 국소적이고 통제된 일정한 용량의 약물을 투여할 수 있습니다.
TANDEM® embozene 마이크로스피어는 세 가지 크기, 2ml 및 3ml 용량의 제품으로 제공되며 사전 로드된 바이알 및 주사기로 제공됩니다. 하이드로스피어에 로드할 수 있는 최대 양은 ml당 Doxorubicina 50mg입니다. 각 치료에 대한 독소루비신의 최대 주사 용량은 150mg이므로 각 치료에 사용할 수 있는 마이크로스피어의 최대 양은 3ml입니다. 본 연구에서 사용될 마이크로스피어의 크기는 최대 100 ± 25 μm입니다.
팔 B: 미세구를 사용한 TAE 또는 색전술. TAE는 Embozene 마이크로스피어(Boston Scientific)로 수행됩니다. Embozene 마이크로스피어는 과불화 무기 중합체(Polyzene-F)로 코팅된 구형 하이드로겔 입자로 정밀하게 보정되고 생체 적합성이며 비흡수성입니다. 이 의료 기기는 다양한 크기로 제공됩니다. 이 연구에서 입자 크기가 A군 치료에 사용된 입자 크기를 초과하지 않도록 하기 위해 크기가 최대 100μm(75 ± 125μm 범위)인 마이크로스피어를 사용할 수 있습니다.
Embozene 마이크로스피어는 비발열성 멸균 수송을 위해 생리 식염수에 현탁된 제품 1ml가 들어 있는 바이알로 제공됩니다. 운반 용액을 포함한 Embozene 마이크로스피어의 총 부피는 약 7ml입니다. 이 제품에는 형광투시법으로 주입하는 동안 균질한 현탁액과 좋은 가시성을 얻기 위해 적절한 양의 비이온성 조영제를 추가해야 합니다.
등록된 환자의 경우 치료군에 관계없이 간 분지에서 발생하는 위 및 폐동맥과 같은 간외 션트의 존재 가능성을 적절하게 평가해야 합니다. 동맥 내 간 치료의 경우 표준 방사선 진료에서와 같이, 이러한 단락이 육안으로 명백할 경우 사례별로 더 적합한 장치를 사용하여 동일한 혈관의 예방적 폐쇄를 평가합니다. 이러한 단락을 폐색 장치로 치료할 수 없는 경우 등록된 환자는 임상 연구에서 치료되지 않으며 환자는 중도 탈락한 것으로 간주됩니다. 두 치료 모두 생명 종양의 존재, 즉 완전 반응의 부재(완전 반응, CR) 또는 후속 조치 시 간내 원위부 재발의 경우 영상화 후 "요구 시" 반복될 것입니다.
안전성 평가 실험적 치료의 안전성 평가는 AE 및 SAE의 모니터링 및 기록으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rita Golfieri, Professor
- 전화번호: +39 051 214 2311
- 이메일: rita.golfieri@aosp.bo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Rita Golfieri, Professor
- 전화번호: +39 051 214 2311
- 이메일: rita.golfieri@aosp.bo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 자격 기준은 다음과 같습니다.
- AASLD 기준[26]에 따른 간암 진단;
- 18세 이상의 환자;
- 근치적 치료에 부적합하거나 AASLD 기준에 따라 진단된 절제/절제 후 실패/재발한 HCC;
- 표적 병변에 대한 이전 치료 없음(비표적 병변에 대한 절제를 포함한 선행 치료가 허용됨);
- Child-Pugh 등급 A 또는 B(최대 점수 7);
- ECOG 수행 상태(PS) <2;
- mRECIST에 따라 측정 가능한 표적 병변.
2단계 자격 기준은 다음과 같습니다.
- 수정된 간암 동맥색전술 예후 점수(m-HAP-II)는 빌리루빈, 알부민, 혈청 알파 태아단백, 종양 수 및 종양 크기를 기준으로 환자를 서로 다른 생존율과 예후 계층화에 유용합니다. 첫 번째 선택 기준은 m-HAP-II 클래스 B 또는 C 이행입니다.
UNOS/TNM 단계: T1, T2, T3 및 T4 종양이 있는 환자만 포함됩니다.
이 두 가지 주요 기준은 T1에서 T4a까지 m-HAP-II 클래스 B/C 및 UNOS/TNM 병기의 동일한 유병률을 얻기 위해 무작위 배정 전에 환자 계층화에 사용될 것입니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 침윤성 간세포암종;
- 신생물성 분지 또는 주요 문맥 침범;
- 모호한 간 병변;
- 진행성 간 질환(빌리루빈 수치 >2.5 mg dl-1, 알부민 <30 g l-1, 혈소판 <50 x 109/L, INR >1.5);
- 복수 및/또는 F3 식도 정맥류;
- 지난 5년 동안의 다른 종양;
- arteriography 또는 TACE에 대한 기술적 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 미세구를 사용한 DEB-TACE 또는 화학색전술
이 팔에 사용되는 화학 요법은 Embozene TANDEM®(Boston Scientific) 마이크로스피어에 의해 종양으로 운반되는 독소루비신입니다.
TANDEM® embozene 마이크로스피어는 비흡수성, 생체 적합성, 하이드로겔 마이크로스피어로 만들어졌으며 정밀 보정을 거치고 무기 퍼플루오레이트 폴리머(Polyzene®-F)로 코팅되었습니다.
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이 팔에 사용되는 화학 요법은 Embozene TANDEM®(Boston Scientific) 마이크로스피어에 의해 종양으로 운반되는 독소루비신입니다. TANDEM® embozene 마이크로스피어는 비흡수성, 생체 적합성, 하이드로겔 마이크로스피어로 만들어지며 정밀 보정을 거치고 무기 과불화 폴리머(Polyzene®-F)로 코팅됩니다. TANDEM® embozene 마이크로스피어는 세 가지 크기, 2ml 및 3ml 용량의 제품으로 제공되며 사전 로드된 바이알 및 주사기로 제공됩니다. 하이드로스피어에 로드할 수 있는 최대 양은 ml당 Doxorubicina 50mg입니다. 각 치료에 대한 독소루비신의 최대 주사 용량은 150mg이므로 각 치료에 사용할 수 있는 마이크로스피어의 최대 양은 3ml입니다. 본 연구에서 사용될 마이크로스피어의 크기는 최대 100 ± 25 μm입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 미소구체를 사용한 TAE 또는 색전술
TAE는 Embozene 마이크로스피어(Boston Scientific)로 수행됩니다.
Embozene 마이크로스피어는 하이드로겔의 구형 입자로 정밀하게 보정되고 생체 적합성이 있으며 비흡수성이며 과불화 무기 폴리머(Polyzene®-F)로 코팅되어 있습니다.
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TAE는 Embozene 마이크로스피어(Boston Scientific)로 수행됩니다. Embozene 마이크로스피어는 과불화 무기 중합체(Polyzene®-F)로 코팅된 정밀하게 보정되고 생체 적합성이며 비흡수성인 하이드로겔의 구형 입자입니다. 이 의료 기기는 다양한 크기로 제공됩니다. 이 연구에서 입자 크기가 A군 치료에 사용된 입자 크기를 초과하지 않도록 하기 위해 크기가 최대 100μm(75 ± 125μm 범위)인 마이크로스피어를 사용할 수 있습니다. Embozene 마이크로스피어는 비발열성 멸균 수송을 위해 생리 식염수에 현탁된 제품 1ml가 들어 있는 바이알로 제공됩니다. 운반 용액을 포함한 Embozene 마이크로스피어의 총 부피는 약 7ml입니다. 이 제품에는 형광투시법으로 주입하는 동안 균질한 현탁액과 좋은 가시성을 얻기 위해 적절한 양의 비이온성 조영제를 추가해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 기준값으로 간주되는 TTP는 9개월
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TAE 및 DEB-TACE 후 전문가 패널 의견에서 권장하는 대로 무작위화 이후의 TTP
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기준값으로 간주되는 TTP는 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rita Golfieri, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Italian Association for the Study of the Liver (AISF); AISF Expert Panel; AISF Coordinating Committee; Bolondi L, Cillo U, Colombo M, Craxi A, Farinati F, Giannini EG, Golfieri R, Levrero M, Pinna AD, Piscaglia F, Raimondo G, Trevisani F, Bruno R, Caraceni P, Ciancio A, Coco B, Fraquelli M, Rendina M, Squadrito G, Toniutto P. Position paper of the Italian Association for the Study of the Liver (AISF): the multidisciplinary clinical approach to hepatocellular carcinoma. Dig Liver Dis. 2013 Sep;45(9):712-23. doi: 10.1016/j.dld.2013.01.012. Epub 2013 Feb 23.
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