뼈에 고정된 보청기인 Ponto 3 SuperPower로 청력 조사 - Investigating Hear
이 연구는 시판 후 임상 추적(PMCF) 활동의 일부입니다. 조사 장치는 CE 마크가 있는 Ponto 3 SuperPower(2016년 12월부터 시판됨)로 피험자에게 이미 장착되어 있으며 데이터는 일상적인 임상 방문에서 후향적으로 수집됩니다.
연구는 후 향적 연구입니다. 따라서 연구에서 치료 또는 후속 조치를 위한 연구 방문은 없을 것입니다.
이 임상 조사를 위한 피험자 포함은 Ponto 3 SuperPower를 장착한 피험자 중에서 수행됩니다. 폭넓은 대표 과목을 선택하기 위해 2016년 12월 이후 기기가 시장에 출시된 이후 4년에 걸쳐 등록이 분산됩니다.
연구의 끝점은 Ponto 3 SuperPower로 청력 개선을 조사할 것입니다.
데이터는 Ponto 3 SuperPower가 장착된 또는 그 직전에 임상 일상 방문부터 청각적 피팅 추적 절차가 수행되는 피팅 후 임상 일상 방문으로부터 기간 동안 피험자로부터 수집될 것입니다(약 3 개월).
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 문서의 섹션 3에 동의한 피험자: "GDPR - 이것이 귀하에게 의미하는 바"(부록 A) 임상 일상 방문의 일부로.
- 지대치에 Ponto 3 SuperPower(s)를 사용하여 일방적으로 또는 양측으로 피팅
- 성인 과목(18세 이상)
- 환자는 Ponto 3 SuperPower 피팅이 수행된 일상적인 임상 방문에 참석했으며 청력 측정이 수행된 임상 일상 방문 후 최소 한 번 이상 참석했습니다.
제외 기준:
연구의 후 향적 특성으로 인해이 연구에는 제외 기준이 없습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ponto 3 초력 사용자
기기가 2016 년에 시장에 나온 이후 일방적으로 또는 양측으로 장착 된 환자는 클리닉 정상적인 일상적인 피팅 및 후속 방문을 따랐습니다. 또한 피팅 및 후속 조치를위한 클리닉 루틴의 일부로 수행 된 정상적인 절차를 겪어야합니다. 이러한 일상적인 방문에서 데이터를 수집했습니다. |
Unmasked 및 사용 가능한 경우 Ponto 3 SuperPower 이전에 얻은 청력도에서 마스크된 BC 임계값이 장착되었습니다.
BC In-situ 임계값은 Ponto 3 SuperPower가 장착되었을 때 얻은 BC In-situ 청력도에서 수집됩니다.
주파수 500Hz, 1kHz, 2kHz, 3kHz 및 4kHz에 대한 음장 임계값은 Ponto 3 SuperPower 피팅 후 후속 조치로 얻은 음장 청력도에서 수집되며, 일반적으로 이것은 피팅 후 3개월 또는 피팅 방문에서 수집됩니다.
임계값은 도움을 받아 얻을 수 있으며 사용 가능한 경우 도움 없이 얻을 수 있습니다.
음성 명료도는 문장 테스트를 사용하여 방음 처리된 방에서 측정됩니다. Norwich 및 Norfolk 병원에서 사용되는 문장 테스트는 BKB(Bamford-Kowal-Bench) 및/또는 The AB[s] Isophonemic Monosyllabic Word 테스트(7)입니다. 문장 시험은 조용한 곳에서 그리고/또는 배경 어음 강조 소음과 함께 측정됩니다.
피부 관통 보형물 주변의 피부 반응 분류는 Holgers 점수를 사용하여 이루어집니다.
Holgers 분류는 피부 반응의 등급을 매기는 데 사용되는 0에서 4까지의 척도입니다.
Glasgow Benefit Inventory(GBI)에는 18개의 건강 상태 질문이 포함되어 있으며, 이 질문은 건강 문제, 이 연구에서 난청이 GBI가 완료될 때 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지에 대해 질문합니다.
이 연구에서 GBI는 개입 전과 지대주에 Ponto 3 SuperPower를 장착한 후 3개월 후 환자에서 수집되었습니다.
Ponto 3 SuperPower의 평균 전원 켜기 사용 시간이 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 게인 임계 값의 변화 : 전도성 청력 손실 (CHL) 및/또는 혼합 청력 손실 (MHL)을 가진 Ponto 3 초력 사용자의 지원 뼈 전도 (BC) 임계 값과 비교 한 공기 전도 (AC) 임계 값.
기간: 2, 3 개월을 방문하십시오
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기능적 게인은 500, 1000, 2000 및 4000 Hz의 주파수에 걸쳐 측정 된 평균되지 않은 임계 값과 500, 1000, 2000 및 4000 Hz의 주파수에 걸쳐 측정 된 평균 보조 (즉, Ponto 3 SuperPower) 임계 값의 차이입니다. 양측 적합 환자의 경우 가장 좋은 귀가 선택됩니다. |
2, 3 개월을 방문하십시오
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHL/MHL 환자를위한 Ponto 3 초력을 사용한 기능적 이득.
기간: 1, 1 일 방문
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Ponto 3 Superpower를 사용한 기능적 게인, 즉 평균 Uned AC 임계 값과 주파수 500, 1000, 2000, 3000 및 4000 Hz의 보조 사운드 필드 임계 값의 차이.
양측 적합 환자의 경우 가장 좋은 귀가 선택됩니다.
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1, 1 일 방문
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CHL/MHL 환자를위한 Ponto 3 초강력으로 조용하고 소음에서 음성 인식 개선
기간: 2, 3 개월을 방문하십시오
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BKB 문장 테스트를 통해 조용하고 소음으로 측정 된 Aided Speech 인식 (% 올바른 단어) 및 AB [S] 짧은 목록 테스트는 환자마다 평균적으로 측정됩니다.
두 방문에 대한 데이터가있는 참가자 만 분석에 포함되었습니다.
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2, 3 개월을 방문하십시오
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SSD 환자를위한 Ponto 3 Superpower와의 소음 개선에서의 음성 인식
기간: 2, 3 개월을 방문하십시오
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음성 인식 점수 (%)는 음성이 보조 귀로 향하고 소음이 비 이식 귀로 향하고, 음성이 임플란트가 아닌 귀로 향하고, 소음이 보조 귀로 향할 때, 소음이 보조 귀로 향하고, 소음이 지시 될 때, 소음과 도구 사이의 소음 인식에 대한 차이 (%). AB [S] 짧은 목록으로 측정 된 AIDEND 및 UNAID SPEEND 인식 (% 올바른 단어). |
2, 3 개월을 방문하십시오
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CHL/MHL 환자를위한 Ponto 3 Superpower와 함께 이식 된 귀의 청력 손실에 대한 보상 정도.
기간: 2, 3 개월을 방문하십시오
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Ponto 3 SuperPower (Ponto 3 SuperPower)가 장착 될 때 측정 된 지원 지원 이어에서의 AIDED 사운드 필드 임계 값과 BC 현지 임계 값의 차이.
유효 게인은 주파수 500, 1000, 2000 및 4000 Hz의 평균 (PTA4)으로 계산됩니다.
두 학습 방문에 대한 데이터가있는 참가자 만 분석에 포함되었습니다.
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2, 3 개월을 방문하십시오
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Ponto 3 Superpower의 삶의 질 향상
기간: 2, 3 개월을 방문하십시오
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GBI (Glasgow Benefit inventory) 목표 인구 당 총 점수. GBI는 각각 5 포인트 리 커트 척도로 18 개의 항목으로 구성됩니다. 응답은 스케일링되고 평균화되어 -100 (가장 열악한 결과)에서 0 (변경 없음)으로 +100 (최상의 결과)로 점수를 부여합니다. |
2, 3 개월을 방문하십시오
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목표의 개별 수준 평가 1-6; 개선 된 청각
기간: 방문 1 (1 일)과 방문 2 (3 개월) t 사이의 변경
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개선 된 청각은 보조 비교에서 성능이 더 좋거나 동등한 피험자의 백분율, 즉 차이 ≥0을 갖는 대상의 백분율로 분석되었습니다. CHL/MHL 환자에게는 기능적 이득이 사용되었으며 소음에서의 음성 인식이 SSD 환자에게 사용되었다. |
방문 1 (1 일)과 방문 2 (3 개월) t 사이의 변경
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CHL/MHL 환자의 공기 대 뼈 간격 (PTA3)
기간: 1 일 1 일 방문하십시오
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마스크 (마스크되지 않은 경우) BC와 AC 임계 값 (비조적 임계 값)의 차이 (공기가 뼈 갭)를 나타내며, 주파수 500, 1000 및 2000 Hz에 대해 CHL/MHL 환자에 대해 임플란트 귀에 대한 표시 내에서 계산됩니다.
양자 환자의 경우 최고의 귀가 선택되었습니다.
이러한 주파수에 대한 완전한 데이터가있는 참가자 만 분석에 포함되었습니다.
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1 일 1 일 방문하십시오
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지대치 주변의 피부 상태 평가
기간: 2, 3 개월을 방문하십시오
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지대치 주위의 피부 상태는 Holgers 점수 (스케일 0-4)를 통해 평가되었습니다. Holgers 0 : 없음 피부 반응 홀거 1 : 약간의 부종 홀거스로 발적 2 : 발적, 촉촉함 및 중간 정도의 부기 홀거 3 : 붉은 색, 촉촉함 및 조직 과립 홀거스로 붓는 팽창 4 : 감염의 심오한 징후가 발생하여 임플란트를 제거합니다. Holgers 점수를 기록한 참가자만이 분석되었습니다. |
2, 3 개월을 방문하십시오
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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