Badanie słuchu za pomocą Ponto 3 SuperPower, aparatu słuchowego zakotwiczonego w kości — badanie słuchu
Badanie jest częścią działania Post Market Clinical Follow (PMCF). Badanym urządzeniem jest Ponto 3 SuperPower z oznaczeniem CE (dostępne na rynku od grudnia 2016 r.), które jest już dopasowane do pacjentów, a dane są zbierane retrospektywnie z rutynowych wizyt klinicznych.
Badanie jest badaniem retrospektywnym. W związku z tym w badaniu nie będą odbywać się żadne wizyty studyjne w celu leczenia ani obserwacji.
Włączenie uczestników do tego badania klinicznego zostanie przeprowadzone wśród pacjentów, którym założono Ponto 3 SuperPower. Aby mieć szeroki, reprezentatywny wybór przedmiotów, zapisy zostaną rozłożone na 4 lata, odkąd urządzenie było dostępne na rynku od grudnia 2016 r.
Punkty końcowe w badaniu będą dotyczyły poprawy słuchu dzięki Ponto 3 SuperPower.
Dane będą zbierane od pacjentów w okresie od rutynowej wizyty klinicznej, podczas której zamontowano Ponto 3 SuperPower lub tuż przed nią, oraz od rutynowej wizyty klinicznej następującej po dopasowaniu, podczas której przeprowadzane są kontrolne procedury dopasowania audiologicznego (około 3 miesiące).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Zbiór progów tonów czystych z audiogramu zmierzonych przed dopasowaniem Ponto 3 SuperPower
- Urządzenie: Zbiór progów BC In-situ z audiogramu BC In-situ zmierzonego podczas dopasowania Ponto 3 SuperPower
- Urządzenie: Zbiór progów wspomaganego pola akustycznego zmierzonych za pomocą Ponto 3 SuperPower
- Urządzenie: Zbiór wyników zrozumiałości mowy
- Urządzenie: Reakcja skórna
- Urządzenie: Zbiór Glasgow Benefit Inventory
- Urządzenie: Zbieranie czasu użytkowania przy włączonym zasilaniu z Ponto 3 SuperPower
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyraziły zgodę na sekcję 3 dokumentu: „RODO – co to oznacza dla Ciebie” (Załącznik A) w ramach rutynowej wizyty klinicznej.
- Mocowanie jednostronne lub dwustronne z Ponto 3 SuperPower na zaczepach
- Osoby dorosłe (18 lat lub starsze)
- Pacjent uczestniczył w rutynowej wizycie klinicznej, podczas której przeprowadzono dopasowanie Ponto 3 SuperPower, oraz w co najmniej jednej kolejnej rutynowej wizycie klinicznej, podczas której wykonano pomiary audiologiczne
Kryteria wyłączenia:
W tym badaniu nie ma kryteriów wykluczenia ze względu na retrospektywny charakter badania.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy Ponto 3 Superpower
Pacjenci, którzy są dopasowani jednostronnie lub dwustronnie w zaczepach, ponieważ urządzenie pojawiło się na rynku w 2016 r. I którzy śledzili kliniki normalne rutynowe dopasowanie i wizyty kontrolne. Muszą również przeszedł normalne procedury wykonywane w ramach rutyny kliniki w celu dopasowania i następstw. Dane zostały zebrane z tych rutynowych wizyt. |
Dopasowano niezamaskowane i, jeśli były dostępne, zamaskowane progi BC z audiogramu uzyskanego przed Ponto 3 SuperPower.
Progi BC In-situ zostaną zebrane z audiogramu BC In-situ uzyskanego po zamontowaniu Ponto 3 SuperPower
Progi pola akustycznego dla częstotliwości 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz i 4 kHz zostaną zebrane na podstawie audiogramu pola akustycznego uzyskanego w ramach kontroli po dopasowaniu Ponto 3 SuperPower. Zazwyczaj są one zbierane 3 miesiące po dopasowaniu lub podczas wizyty przy dopasowaniu.
Progi będą uzyskiwane z pomocą, a jeśli będą dostępne, bez pomocy
Zrozumiałość mowy jest mierzona w pokoju z dźwiękochłonnością za pomocą testów zdaniowych. Testy zdań stosowane w szpitalach Norwich i Norfolk to BKB (Bamford-Kowal-Bench) i/lub test AB(s) Isophonemic Monosyllabic Word (7). Testy zdań są mierzone w ciszy i/lub z hałasem w tle ważonym mową.
Klasyfikacja odczynów skórnych wokół implantów penetrujących skórę zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Holgersa.
Klasyfikacja Holgersa to skala od 0 do 4, która służy do oceny reakcji skórnych
Glasgow Benefit Inventory (GBI) zawiera 18 pytań dotyczących stanu zdrowia, które zadają konkretne pytania dotyczące tego, w jaki sposób problem zdrowotny, w tym badaniu, utrata słuchu, wpłynął na jakość ich życia w momencie wypełniania GBI.
W tym badaniu GBI zebrano od pacjentów przed interwencją i 3 miesiące po zamocowaniu Ponto 3 SuperPower na zaczepie.
Zostaną zebrane średnie godziny pracy przy włączonym zasilaniu z Ponto 3 SuperPower.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalnych progów wzmocnienia: progi nieuchronne przewodzenia powietrza (AC) w porównaniu z progami przewodnictwa kostnego (BC), u użytkowników supermocarstwa Ponto 3 z przewodzącą utratą słuchu (CHL) i/lub mieszaną utratą słuchu (MHL).
Ramy czasowe: Odwiedź 2, 3 miesiące
|
Zwiększenie funkcjonalne jest różnicą między średniego progu nieuchronnego mierzonego na częstotliwościach 500, 1000, 2000 i 4000 Hz a średnim pomocy (tj. Z supermocarstwem Ponto 3) mierzonym na częstotliwościach 500, 1000, 2000 i 4000 Hz. W przypadku pacjentów z dwustronnie wybieranym jest najlepsze ucho. |
Odwiedź 2, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost funkcjonalny przy supermocarstwie Ponto 3 dla pacjentów z CHL/MHL.
Ramy czasowe: Odwiedź 1, dzień 1
|
Przyrost funkcjonalny w supermocarstwie PONTO 3, tj. Różnica między średnimi progami progu AC i wspomaganym progom pola dźwiękowego dla częstotliwości 500, 1000, 2000, 3000 i 4000 Hz.
W przypadku pacjentów z dwustronnie wybieranym jest najlepsze ucho.
|
Odwiedź 1, dzień 1
|
|
Poprawa rozpoznawania mowy w ciszy i hałasu z supermocarstwem Ponto 3 dla pacjentów z CHL/MHL
Ramy czasowe: Odwiedź 2, 3 miesiące
|
Wspomagane rozpoznawanie mowy (% poprawnych słów) mierzone w ciszy i hałasu z testem zdania BKB i testem krótkiej listy AB uśredniono u pacjentów.
Tylko uczestnicy z danymi dla obu wizyt zostali uwzględnieni w analizie.
|
Odwiedź 2, 3 miesiące
|
|
Rozpoznanie mowy w poprawie hałasu w przypadku Supermowate PONTO 3 u pacjentów z SSD
Ramy czasowe: Odwiedź 2, 3 miesiące
|
Różnica w wyniku rozpoznawania mowy (%) rozpoznawania mowy w hałasu między bez pomocy i wspomaganą, gdy mowa jest skierowana do ucha wspomaganego, a szum jest skierowany do ucha niezimplantowanego, a gdy mowa jest skierowana do ucha niezimaplanowanego, a gdy hałas jest skierowany do ucha wspomaganego. Wspomagane i bez pomocy rozpoznawania mowy (% poprawnych słów) mierzone za pomocą krótkiej listy AB [S]. |
Odwiedź 2, 3 miesiące
|
|
Stopień odszkodowania za utratę słuchu w wszczepionym uchu (superprawie) Ponto 3 dla pacjentów z CHL/MHL.
Ramy czasowe: Odwiedź 2, 3 miesiące
|
Skuteczne wzmocnienie z supermocarstwem Ponto 3, tj. Różnica między progami pola dźwiękowego wspomaganego a progami BC in-situ na pomocy ucha (S) mierzonych, gdy zamontowano supermocarstwo PONTO 3.
Efektywny wzmocnienie jest obliczane jako średnia (PTA4) częstotliwości 500, 1000, 2000 i 4000 Hz.
Analiza uwzględniono tylko uczestników z danymi dla obu wizyt w badaniu.
|
Odwiedź 2, 3 miesiące
|
|
Poprawa jakości życia dzięki supermocarstwom Ponto 3
Ramy czasowe: Odwiedź 2, 3 miesiące
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) Całkowity wynik na populację docelową. GBI składa się z 18 pozycji, każdy w 5 -punktowej skali Likerta. Odpowiedzi są skalowane i uśrednione, aby uzyskać wynik z zakresem -100 (najbiedniejszy wynik) do 0 (bez zmiany) do +100 (najlepszy wynik). |
Odwiedź 2, 3 miesiące
|
|
Indywidualna ocena celów 1-6; Ulepszony słuch
Ramy czasowe: Zmiana między wizytą 1 (dzień 1) a wizytą 2 (3 miesiące) t badania
|
Ulepszony słuch był analizowany jako odsetek pacjentów, których wydajność jest lepsza lub równa w niezmiennych porównań, tj. Mają różnicę ≥0. Uzyskiwanie funkcjonalne zastosowano u pacjentów z CHL/MHL, a u pacjentów z SSD zastosowano rozpoznawanie mowy w hałasie. |
Zmiana między wizytą 1 (dzień 1) a wizytą 2 (3 miesiące) t badania
|
|
Przekręcenie powietrza do kości (PTA3) na wszczepionym uchu dla pacjentów z CHL/MHL
Ramy czasowe: Odwiedź 1 dzień 1
|
Różnica między progami zamaskowanymi (jeśli niedostępnymi zdemaskowanymi) i progami AC (bez pomocy), oznaczoną „szczeliną od powietrza do kości”, obliczoną dla częstotliwości 500, 1000 i 2000 Hz dla pacjentów z CHL/MHL w ramach wszczepionego ucha.
W przypadku pacjentów obustronnych wybrano najlepsze ucho.
Analiza uwzględniono tylko uczestników, którzy mieli pełne dane dla tych częstotliwości.
|
Odwiedź 1 dzień 1
|
|
Ocena stanu skóry wokół tytułu
Ramy czasowe: Odwiedź 2, 3 miesiące
|
Stan skóry wokół tytułu oceniono za pomocą wyniku Holgers (skala 0-4). Holgery 0: Brak reakcji skóry Holgery 1: Zreurek z lekkim obrzękiem dziur 2: Zaczerwienienie, wilgotność i umiarkowane obrzęk ogrody 3: Zaczerwienienie, wilgotność i umiarkowane obrzęk z granulatorem tkankowym 4: Głębokie oznaki infekcji, powodując usunięcie implantu Przeanalizowano tylko uczestników, którzy odnotowali wynik Holgers w rekordach. |
Odwiedź 2, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .