Vyšetřování sluchu pomocí Ponto 3 SuperPower, kostěného naslouchátka - Vyšetřování sluchu
Studie je součástí aktivity Post Market Clinical Follow (PMCF). Vyšetřovacím zařízením je Ponto 3 SuperPower s označením CE (dostupný na trhu od prosince 2016), který je již u subjektů vybaven a data se shromažďují zpětně z klinických rutinních návštěv.
Studie je retrospektivní studií. Proto nebudou probíhat žádné studijní návštěvy za účelem léčby nebo sledování ve studii.
Zařazení subjektu do tohoto klinického hodnocení bude provedeno mezi subjekty, které byly vybaveny Ponto 3 SuperPower. Pro široký reprezentativní výběr předmětů bude registrace rozložena do 4 let od uvedení zařízení na trh od prosince 2016.
Koncové body studie budou zkoumat zlepšení sluchu s Ponto 3 SuperPower.
Údaje budou shromažďovány od subjektů v časovém období od klinické rutinní návštěvy, kdy byl Ponto 3 SuperPower namontován nebo těsně před ním, a od klinické rutinní návštěvy po namontování, kde se provádějí následné postupy audiologického přizpůsobení (přibližně 3 měsíce).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Sběr prahů čistého tónu z audiogramu naměřených před montáží Ponto 3 SuperPower
- Přístroj: Sběr prahů BC In-situ z audiogramu BC In-situ měřených během montáže Ponto 3 SuperPower
- Přístroj: Sbírka prahů zvukového pole měřených Ponto 3 SuperPower
- Přístroj: Sbírka skóre srozumitelnosti řeči
- Přístroj: Kožní reakce
- Přístroj: Collection of Glasgow Benefit Inventory
- Přístroj: Sběr doby používání při zapnutí s Ponto 3 SuperPower
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které souhlasily s oddílem 3 dokumentu: „GDPR – co to pro vás znamená“ (Příloha A) jako součást rutinní klinické návštěvy.
- Jednostranně nebo oboustranně osazeno Ponto 3 SuperPower(y) na opěru(ech)
- Dospělí (18 let nebo starší)
- Pacient absolvoval klinickou rutinní návštěvu, kde byla provedena montáž Ponto 3 SuperPower, a alespoň jednu následující klinickou rutinní návštěvu, kde byla provedena audiologická měření
Kritéria vyloučení:
V této studii nejsou žádná vylučovací kritéria kvůli retrospektivní povaze studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ponto 3 uživatelé supervelmoci
Pacienti, kteří jsou namontováni jednostranně nebo bilaterálně na opěrku od doby, kdy zařízení přišlo na trh v roce 2016, a kteří sledovali kliniky normální rutinní montáž a sledovali návštěvy. Musí také podstoupit normální postupy prováděné jako součást rutiny klinik pro montáž a sledování. Z těchto rutinních návštěv byla shromážděna data. |
Byly namontovány odmaskované a pokud byly k dispozici maskované prahové hodnoty BC z audiogramu získaného před Ponto 3 SuperPower.
Prahové hodnoty BC In-situ budou shromážděny z audiogramu BC In-situ získaného při instalaci Ponto 3 SuperPower
Prahové hodnoty zvukového pole pro frekvence 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz a 4 kHz budou shromážděny z audiogramu zvukového pole získaného jako následná kontrola po montáži Ponto 3 SuperPower, obvykle se shromažďují 3 měsíce po montáži, případně od návštěvy montáže.
Prahové hodnoty budou získány s pomocí, a pokud jsou k dispozici, bez pomoci
Srozumitelnost řeči se měří ve zvukově ošetřené místnosti pomocí větných testů. Větné testy používané v nemocnici v Norwichi a Norfolku jsou BKB (Bamford-Kowal-Bench) a/nebo The AB[s] Isophonemic Monosyllabic Word test (7). Větné testy jsou měřeny v tichém a/nebo hlasově váženém hluku na pozadí.
Klasifikace kožních reakcí kolem implantátů penetrujících kůži bude provedena pomocí Holgersova skóre.
Holgersova klasifikace je stupnice od 0 do 4, která se používá ke klasifikaci kožních reakcí
Glasgow Benefit Inventory (GBI) obsahuje 18 otázek o zdravotním stavu, které kladou konkrétní otázky o tom, jak zdravotní problém, v této studii ztráta sluchu, ovlivnil kvalitu jejich života v době dokončení GBI.
V této studii byla GBI shromážděna u pacientů před intervencí a 3 měsíce po nasazení Ponto 3 SuperPower na abutment.
Budou se shromažďovat průměrné hodiny používání při zapnutí z Ponto 3 SuperPower.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahových hodnot funkčního zisku: Prahové hodnoty vodivosti vzduchu (AC) ve srovnání s prahovými hodnotami na pomoc při vedení kostí (BC), v Ponto 3 Supervelmoce Uživatelé s vodivou ztrátou sluchu (CHL) a/nebo smíšenou ztrátou sluchu (MHL).
Časové okno: Navštivte 2, 3 měsíce
|
Funkční zisk je rozdíl mezi průměrným nezauzeným prahem měřeným napříč frekvencemi 500, 1000, 2000 a 4000 Hz a průměrným pomoci (tj. S ponto 3 supervelmocí) měřeným přes frekvence 500, 1000, 2000 a 4000 Hz. U bilaterálně vybavených pacientů je vybráno nejlepší ucho. |
Navštivte 2, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zisk s supervelmocí Ponto 3 pro pacienty s CHL/MHL.
Časové okno: Navštivte 1, den 1
|
Funkční zisk s Ponto 3 supervelmocí, tj. Rozdíl mezi průměrnými prahovými hodnotami AC a prahové hodnoty podporovaných zvukových pole pro frekvence 500, 1000, 2000, 3000 a 4000 Hz.
U bilaterálně vybavených pacientů je vybráno nejlepší ucho.
|
Navštivte 1, den 1
|
|
Zlepšení rozpoznávání řeči v tichém a hluku s Ponto 3 Supervelmocí pro pacienty s CHL/MHL
Časové okno: Navštivte 2, 3 měsíce
|
Pomožnické rozpoznávání řeči (% správná slova) měřená v tichém a šumu s testem věty BKB a testem krátkého seznamu AB [S] v průměru u pacientů.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s údaji pro obě návštěvy.
|
Navštivte 2, 3 měsíce
|
|
Rozpoznávání řeči při vylepšení šumu s Ponto 3 Supervelmocí pro pacienty s SSD
Časové okno: Navštivte 2, 3 měsíce
|
Rozdíl v skóre rozpoznávání řeči (%) pro rozpoznávání řeči v šumu mezi neselým a podporovaným, když je řeč zaměřena na pomocné ucho, a hluk je nasměrován na neimplantované ucho a když je řeč zaměřena na neimplantované ucho a když je hluk nasměrován na pomocné ucho. Pomožnické a nepoužité rozpoznávání řeči (% správná slova) měřená pomocí krátkého seznamu AB [S]. |
Navštivte 2, 3 měsíce
|
|
Stupeň kompenzace za ztrátu sluchu na implantovaném uchu (° C) s Ponto 3 supervelmocí pro pacienty s CHL/MHL.
Časové okno: Navštivte 2, 3 měsíce
|
Efektivní zisk s Ponto 3 supervelmocí, tj. Rozdíl mezi prahovými hodnotami zvukového pole a prahové hodnoty BC in-situ na pomocných ušu měřených, když byla namontována supervelmoci Ponto 3.
Efektivní zisk se počítá jako průměr (PTA4) frekvencí 500, 1000, 2000 a 4000 Hz.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s údaji pro obě studie.
|
Navštivte 2, 3 měsíce
|
|
Zlepšení kvality života s supervelmocí Ponto 3
Časové okno: Navštivte 2, 3 měsíce
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI) Celkové skóre na cílovou populaci. GBI se skládá z 18 položek, každá na 5 bodové Likertově stupnici. Odpovědi jsou upraveny a průměrovány tak, aby poskytly skóre s rozsahem -100 (nejchudší výsledek) prostřednictvím 0 (bez změny) na +100 (nejlepší výsledek). |
Navštivte 2, 3 měsíce
|
|
Hodnocení cílů 1-6 individuální úrovně; Vylepšené sluch
Časové okno: Změna mezi návštěvou 1 (den 1) a návštěva 2 (3 měsíce) t studie
|
Vylepšené sluch bylo analyzováno jako procento subjektů, jejichž výkon je lepší nebo rovnocenný v neposkytnutých porovnání, tj. Měl rozdíl ≥0. Funkční zisk byl použit pro pacienty s CHL/MHL a rozpoznávání řeči v šumu bylo použito pro pacienty s SSD. |
Změna mezi návštěvou 1 (den 1) a návštěva 2 (3 měsíce) t studie
|
|
Air to Bone Gap (PTA3) na implantovaném uchu pro pacienty s CHL/MHL
Časové okno: Navštivte 1 den 1
|
Rozdíl mezi maskovanými (ne -li dostupnými odmaskovanými) BC a AC prahovými hodnotami (neomezený), označený „vzduch na kostní mezeru“, vypočtený pro frekvence 500, 1000 a 2000 Hz pro pacienty s CHL/MHL v rámci indikací na implantovaném uchu.
U bilaterálních pacientů bylo vybráno nejlepší ucho.
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli úplné údaje pro tyto frekvence.
|
Navštivte 1 den 1
|
|
Posouzení stavu kůže kolem opěrky
Časové okno: Navštivte 2, 3 měsíce
|
Stav kůže kolem opěrky byl hodnocen skóre Holgers (měřítko 0-4). Holgers 0: No Skin Reaction Holgers 1: zarudnutí s mírným otokem Holgers 2: zarudnutí, vlhkost a mírné otoky holgery 3: zarudnutí, vlhkost a mírný otok s tkáňovou granulací 4: hluboké příznaky infekce, což má za následek odstranění implantátu Byli analyzováni pouze účastníci, kteří zaznamenali Holgers skóre v rekordu. |
Navštivte 2, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .