Vyšetřování sluchu pomocí Ponto 3 SuperPower, kostěného naslouchátka - Vyšetřování sluchu
29. března 2021 aktualizováno: Oticon Medical
Studie je součástí aktivity Post Market Clinical Follow (PMCF). Vyšetřovacím zařízením je Ponto 3 SuperPower s označením CE (dostupný na trhu od prosince 2016), který je již u subjektů vybaven a data se shromažďují zpětně z klinických rutinních návštěv.
Studie je retrospektivní studií. Proto nebudou probíhat žádné studijní návštěvy za účelem léčby nebo sledování ve studii.
Zařazení subjektu do tohoto klinického hodnocení bude provedeno mezi subjekty, které byly vybaveny Ponto 3 SuperPower. Pro široký reprezentativní výběr předmětů bude registrace rozložena do 4 let od uvedení zařízení na trh od prosince 2016.
Koncové body studie budou zkoumat zlepšení sluchu s Ponto 3 SuperPower.
Údaje budou shromažďovány od subjektů v časovém období od klinické rutinní návštěvy, kdy byl Ponto 3 SuperPower namontován nebo těsně před ním, a od klinické rutinní návštěvy po namontování, kde se provádějí následné postupy audiologického přizpůsobení (přibližně 3 měsíce).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Sběr prahů čistého tónu z audiogramu naměřených před montáží Ponto 3 SuperPower
- Přístroj: Sběr prahů BC In-situ z audiogramu BC In-situ měřených během montáže Ponto 3 SuperPower
- Přístroj: Sbírka prahů zvukového pole měřených Ponto 3 SuperPower
- Přístroj: Sbírka skóre srozumitelnosti řeči
- Přístroj: Kožní reakce
- Přístroj: Collection of Glasgow Benefit Inventory
- Přístroj: Sběr doby používání při zapnutí s Ponto 3 SuperPower
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: liselotte borup
- Telefonní číslo: +45 41241964
- E-mail: liselotteborup@yahoo.dk
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- John FitzGerald, PI
- Telefonní číslo: 0044-1603 288910
- E-mail: john.fitzgerald@nnuh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Amanda Collet
- Telefonní číslo: 0044-1603289729
- E-mail: amanda.collett@nnuh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Údaje budou shromažďovány od pacientů, kteří jsou uživateli Ponto 3 SuperPower a kteří v období 2016–2020 navštěvovali Audiologickou kliniku v Norfolku a Norwich University Hospital (NNUH), Colney Ln, Norwich NR4 7UY, UK.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které souhlasily s oddílem 3 dokumentu: „GDPR – co to pro vás znamená“ (Příloha A) jako součást rutinní klinické návštěvy.
- Jednostranně nebo oboustranně osazeno Ponto 3 SuperPower(y) na opěru(ech)
- Dospělí (18 let nebo starší)
- Pacient absolvoval klinickou rutinní návštěvu, kde byla provedena montáž Ponto 3 SuperPower, a alespoň jednu následující klinickou rutinní návštěvu, kde byla provedena audiologická měření
Kritéria vyloučení:
V této studii nejsou žádná vylučovací kritéria kvůli retrospektivní povaze studie.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatelé Ponto 3 SuperPower
Pacienti, kteří jsou na abutment nasazeni buď jednostranně nebo oboustranně od uvedení zařízení na trh v roce 2016 a kteří dodržovali běžné rutinní nasazování a následné návštěvy na klinikách. Musí také podstoupit běžné procedury prováděné jako součást běžné kliniky pro montáž a sledování. Údaje budou shromažďovány z těchto rutinních návštěv. |
Byly namontovány odmaskované a pokud byly k dispozici maskované prahové hodnoty BC z audiogramu získaného před Ponto 3 SuperPower.
Prahové hodnoty BC In-situ budou shromážděny z audiogramu BC In-situ získaného při instalaci Ponto 3 SuperPower
Prahové hodnoty zvukového pole pro frekvence 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz a 4 kHz budou shromážděny z audiogramu zvukového pole získaného jako následná kontrola po montáži Ponto 3 SuperPower, obvykle se shromažďují 3 měsíce po montáži, případně od návštěvy montáže.
Prahové hodnoty budou získány s pomocí, a pokud jsou k dispozici, bez pomoci
Srozumitelnost řeči se měří ve zvukově ošetřené místnosti pomocí větných testů. Větné testy používané v nemocnici v Norwichi a Norfolku jsou BKB (Bamford-Kowal-Bench) a/nebo The AB[s] Isophonemic Monosyllabic Word test (7). Větné testy jsou měřeny v tichém a/nebo hlasově váženém hluku na pozadí.
Klasifikace kožních reakcí kolem implantátů penetrujících kůži bude provedena pomocí Holgersova skóre.
Holgersova klasifikace je stupnice od 0 do 4, která se používá ke klasifikaci kožních reakcí
Glasgow Benefit Inventory (GBI) obsahuje 18 otázek o zdravotním stavu, které kladou konkrétní otázky o tom, jak zdravotní problém, v této studii ztráta sluchu, ovlivnil kvalitu jejich života v době dokončení GBI.
V této studii byla GBI shromážděna u pacientů před intervencí a 3 měsíce po nasazení Ponto 3 SuperPower na abutment.
Budou se shromažďovat průměrné hodiny používání při zapnutí z Ponto 3 SuperPower.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat zlepšení sluchu s Ponto 3 SuperPower pro pacienty s CHL/MHL.
Časové okno: Návštěva 2, 3 měsíce
|
Funkční zisk s Ponto 3 SuperPower, tj. rozdíl mezi průměrnými prahy AC bez podpory a prahy zvukového pole jako průměr (PTA4) frekvencí 500, 1000, 2000 a 4000 Hz
|
Návštěva 2, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat zlepšení sluchu s Ponto 3 SuperPower pro pacienty s CHL/MHL.
Časové okno: Návštěva 1, den 1
|
Funkční zisk s Ponto 3 SuperPower, tj. rozdíl mezi průměrnými prahovými hodnotami AC bez podpory a prahovými hodnotami zvukového pole pro frekvence 500, 1000, 2000, 3000 a 4000 Hz
|
Návštěva 1, den 1
|
|
Posoudit zlepšení rozpoznávání řeči v tichu a v hluku s Ponto 3 SuperPower na implantovaném uchu (uších) u pacientů s CHL/MHL
Časové okno: Návštěva 2, 3 měsíce
|
|
Návštěva 2, 3 měsíce
|
|
K posouzení rozpoznávání řeči v šumu se zapnutým Ponto 3 SuperPower pro pacienty s SSD
Časové okno: Návštěva 2, 3 měsíce
|
Rozdíl ve skóre rozpoznávání řeči (%) pro rozpoznávání řeči v hluku mezi bez pomůcek a s pomůckou, když je řeč směrována do ucha s pomůckou a hluk je směrován do neimplantovaného ucha a když řeč směřuje do neimplantovaného ucha, a když je hluk směrován do ucha s podporou.
|
Návštěva 2, 3 měsíce
|
|
K posouzení míry, do jaké Ponto 3 SuperPower kompenzuje ztrátu sluchu BC na implantovaném uchu (uších) u pacientů s CHL/MHL.
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
|
Efektivní zisk s Ponto 3 SuperPower, tj. rozdíl mezi prahovými hodnotami podporovaného zvukového pole a prahovými hodnotami BC In-situ na uchu (uších) s podporou, měřený, když byl(a) nasazen(a) Ponto 3 SuperPower.
Efektivní zisk se vypočítá jako průměr (PTA4) frekvencí 500, 1000, 2000 a 4000 Hz.
|
Po ukončení studia 6 měsíců
|
|
K posouzení kvality života s Ponto 3 SuperPower
Časové okno: Návštěva 2, 3 měsíce
|
Shromážděná souhrnná skóre z dotazníku Glasgow Benefit Inventory (GBI)
|
Návštěva 2, 3 měsíce
|
|
Vyhodnotit výše uvedené cíle na jednotlivých úrovních
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
|
První 4 zmíněné koncové body byly analyzovány jako podíl subjektů, jejichž výkon je lepší nebo stejný v porovnání bez pomoci a pomoci, tj. mají rozdíl ≥0
|
Po ukončení studia 6 měsíců
|
|
K posouzení mezery mezi vzduchem a kostí (PTA4) na implantovaném uchu (uších) u pacientů s CHL/MHL
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
|
Rozdíl mezi maskovanými (pokud nejsou k dispozici nezamaskované) prahovými hodnotami BC a AC, označovanými jako „vzduch ke kosti“, vypočítaný pro frekvence 500, 1000 a 2000 Hz z audiogramu měřeného v souvislosti s montáží Ponto 3 SuperPower
|
Po ukončení studia 6 měsíců
|
|
K posouzení stavu kůže v okolí abutmentu
Časové okno: Návštěva 2, 3 měsíce
|
Holgersovo skóre (stupnice 0–4)
|
Návštěva 2, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
16. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci uší
-
Advanced BionicsDokončenoTěžká až hluboká ztráta sluchu | u dospělých uživatelů systému Bionic Ear Advanced Bionics HiResolution™Spojené státy