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Investigando la audición con Ponto 3 SuperPower, un audífono osteointegrado - Investigating Hear

29 de marzo de 2021 actualizado por: Oticon Medical

El estudio es parte de la actividad Post Market Clinical Follow (PMCF). El dispositivo de investigación es el Ponto 3 SuperPower con marca CE (disponible en el mercado desde diciembre de 2016) ya instalado en los sujetos, y los datos se recopilan retrospectivamente de las visitas clínicas de rutina.

El estudio es un estudio retrospectivo. Por lo tanto, no habrá visitas de estudio para tratamiento o seguimiento en el estudio.

La inclusión de sujetos para esta investigación clínica se realizará entre los sujetos a los que se les haya colocado el Ponto 3 SuperPower. Para tener una amplia selección representativa de temas, la inscripción se distribuirá en los 4 años desde que el dispositivo estuvo disponible en el mercado desde diciembre de 2016.

Los puntos finales del estudio investigarán la mejora de la audición con el Ponto 3 SuperPower.

Los datos se recopilarán de los sujetos en el período de tiempo desde la visita clínica de rutina donde se instaló el Ponto 3 SuperPower o justo antes, y desde la visita clínica de rutina posterior a la adaptación, donde se realizan los procedimientos de seguimiento de la adaptación audiológica (aproximadamente 3 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los datos se recopilarán de pacientes que sean usuarios de Ponto 3 SuperPower y que hayan asistido a la Clínica de audiología del Hospital Universitario de Norfolk y Norwich (NNUH), Colney Ln, Norwich NR4 7UY, Reino Unido, en el período 2016-2020

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que han dado su consentimiento a la Sección 3 del documento: "GDPR - lo que esto significa para usted" (Apéndice A) como parte de una visita clínica de rutina.
  2. Instalado unilateral o bilateralmente con Ponto 3 SuperPower(s) en pilar(es)
  3. Sujetos adultos (18 años o más)
  4. El paciente ha asistido a una visita clínica de rutina en la que se ha realizado la adaptación de Ponto 3 SuperPower y al menos a una visita clínica de rutina siguiente en la que se han realizado mediciones audiológicas.

Criterio de exclusión:

No hay criterios de exclusión en este estudio debido a la naturaleza retrospectiva del estudio.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Usuarios de Ponto 3 SuperPower

Pacientes que se colocan de forma unilateral o bilateral en el pilar desde que el dispositivo salió al mercado en 2016, y que han seguido las visitas de seguimiento y ajuste de rutina normales de las clínicas.

También deben haberse sometido a los procedimientos normales realizados como parte de la rutina de las clínicas para la adaptación y el seguimiento. Los datos se recopilarán de estas visitas de rutina.
Dispositivo: Recopilación de umbrales de tonos puros del audiograma medido antes de la instalación de Ponto 3 SuperPower
Se ajustaron los umbrales BC desenmascarados y, si estaban disponibles, enmascarados del audiograma obtenido antes del Ponto 3 SuperPower.
Dispositivo: Colección de umbrales BC In-situ del audiograma BC In-situ medido durante la instalación de Ponto 3 SuperPower
Los umbrales BC In-situ se recopilarán del audiograma BC In-situ obtenido cuando se instalaron Ponto 3 SuperPower
Dispositivo: Colección de umbrales de campo de sonido asistido medidos con el Ponto 3 SuperPower
Los umbrales del campo de sonido para las frecuencias de 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz y 4 kHz se recopilarán a partir del audiograma del campo de sonido obtenido como seguimiento después de la adaptación del Ponto 3 SuperPower, que normalmente se recopila 3 meses después de la adaptación, o de la visita de adaptación. Los umbrales se obtendrán con ayuda y, cuando estén disponibles, sin ayuda.
Dispositivo: Colección de puntajes de inteligibilidad del habla

La inteligibilidad del habla se mide en una habitación tratada con sonido usando pruebas de oraciones. Las pruebas de oraciones utilizadas en el hospital de Norwich y Norfolk son la BKB (Bamford-Kowal-Bench) y/o la prueba de palabras monosilábicas isofonémicas The AB[s] (7).

Las pruebas de oraciones se miden en silencio y/o con ruido de fondo ponderado por el habla.

Dispositivo: Reacción de la piel
La clasificación de las reacciones cutáneas alrededor de los implantes que penetran la piel se realizará utilizando la puntuación de Holgers. La clasificación de Holgers es una escala de 0 a 4 que se utiliza para calificar las reacciones cutáneas.
Dispositivo: Colección del Inventario de Beneficios de Glasgow
El Inventario de Beneficios de Glasgow (GBI) contiene 18 preguntas sobre el estado de salud, que hacen preguntas específicas sobre cómo el problema de salud, en este estudio la pérdida auditiva, ha afectado su calidad de vida en el momento en que se completa el GBI. En este estudio, el GBI se recopiló en pacientes antes de la intervención y 3 meses después de la colocación de Ponto 3 SuperPower en el pilar.
Dispositivo: Recopilación de tiempo de uso de encendido con Ponto 3 SuperPower
Se recopilarán las horas de uso promedio de encendido de Ponto 3 SuperPower.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la mejora en la audición con el Ponto 3 SuperPower para pacientes con CHL/MHL.
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 meses
Ganancia funcional con Ponto 3 SuperPower, es decir, la diferencia entre los umbrales de CA sin ayuda promedio y los umbrales de campo de sonido asistido como el promedio (PTA4) de las frecuencias 500, 1000, 2000 y 4000 Hz
Visita 2, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la mejora en la audición con el Ponto 3 SuperPower para pacientes con CHL/MHL.
Periodo de tiempo: Visita 1, Día 1
Ganancia funcional con Ponto 3 SuperPower, es decir, la diferencia entre los umbrales promedio de CA sin ayuda y los umbrales de campo de sonido asistido para frecuencias de 500, 1000, 2000, 3000 y 4000 Hz
Visita 1, Día 1
Evaluar la mejora del reconocimiento del habla en entornos silenciosos y ruidosos con Ponto 3 SuperPower en los oídos implantados para pacientes con CHL/MHL
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 meses
  1. Diferencia en el reconocimiento de voz (%) para el reconocimiento de voz en silencio entre sin ayuda y con ayuda.
  2. Diferencia en reconocimiento de voz (%) para reconocimiento de voz en ruido entre sin ayuda y con ayuda.
Visita 2, 3 meses
Para evaluar el reconocimiento de voz en ruido con Ponto 3 SuperPower encendido para pacientes con SSD
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 meses
Diferencia en la puntuación de reconocimiento de voz (%) para el reconocimiento de voz en ruido entre sin ayuda y con ayuda cuando el habla se dirige al oído con ayuda, y el ruido se dirige al oído no implantado, y cuando el habla se dirige al oído no implantado, y cuando el ruido se dirige al oído asistido.
Visita 2, 3 meses
Evaluar el grado en que el Ponto 3 SuperPower compensa la pérdida auditiva BC en los oídos implantados en pacientes con CHL/MHL.
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, 6 meses
Ganancia efectiva con Ponto 3 SuperPower, es decir, la diferencia entre los umbrales de campo de sonido con audífono y los umbrales in situ de BC en los oídos con audífono medidos cuando se colocaron los Ponto 3 SuperPower. La ganancia efectiva se calcula como el promedio (PTA4) de las frecuencias 500, 1000, 2000 y 4000 Hz.
Después de la finalización del estudio, 6 meses
Para evaluar la calidad de vida con el Ponto 3 SuperPower
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 meses
Puntuaciones resumidas recopiladas del cuestionario Inventario de beneficios de Glasgow (GBI)
Visita 2, 3 meses
Evaluar los objetivos anteriores a nivel individual
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, 6 meses
Los primeros 4 criterios de valoración mencionados se analizaron como la proporción de sujetos cuyo rendimiento es mejor o igual en las comparaciones sin ayuda a con ayuda, es decir, tienen una diferencia ≥0
Después de la finalización del estudio, 6 meses
Para evaluar la brecha aire-hueso (PTA4) en los oídos implantados para pacientes con CHL/MHL
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, 6 meses
La diferencia entre los umbrales BC y AC enmascarados (si no están disponibles sin enmascarar), denominada "brecha aire-hueso", calculada para frecuencias de 500, 1000 y 2000 Hz a partir del audiograma medido en relación con la adaptación de Ponto 3 SuperPower
Después de la finalización del estudio, 6 meses
Para evaluar el estado de la piel alrededor del pilar
Periodo de tiempo: Visita 2, 3 meses
Puntuación de Holgers (escala 0-4)
Visita 2, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Oticon Medical

Investigadores

  • Investigador principal: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

16 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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