Investigando la audición con Ponto 3 SuperPower, un audífono osteointegrado - Investigating Hear
El estudio es parte de la actividad Post Market Clinical Follow (PMCF). El dispositivo de investigación es el Ponto 3 SuperPower con marca CE (disponible en el mercado desde diciembre de 2016) ya instalado en los sujetos, y los datos se recopilan retrospectivamente de las visitas clínicas de rutina.
El estudio es un estudio retrospectivo. Por lo tanto, no habrá visitas de estudio para tratamiento o seguimiento en el estudio.
La inclusión de sujetos para esta investigación clínica se realizará entre los sujetos a los que se les haya colocado el Ponto 3 SuperPower. Para tener una amplia selección representativa de temas, la inscripción se distribuirá en los 4 años desde que el dispositivo estuvo disponible en el mercado desde diciembre de 2016.
Los puntos finales del estudio investigarán la mejora de la audición con el Ponto 3 SuperPower.
Los datos se recopilarán de los sujetos en el período de tiempo desde la visita clínica de rutina donde se instaló el Ponto 3 SuperPower o justo antes, y desde la visita clínica de rutina posterior a la adaptación, donde se realizan los procedimientos de seguimiento de la adaptación audiológica (aproximadamente 3 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Recopilación de umbrales de tonos puros del audiograma medido antes de la instalación de Ponto 3 SuperPower
- Dispositivo: Colección de umbrales BC In-situ del audiograma BC In-situ medido durante la instalación de Ponto 3 SuperPower
- Dispositivo: Colección de umbrales de campo de sonido asistido medidos con el Ponto 3 SuperPower
- Dispositivo: Colección de puntajes de inteligibilidad del habla
- Dispositivo: Reacción de la piel
- Dispositivo: Colección del Inventario de Beneficios de Glasgow
- Dispositivo: Recopilación de tiempo de uso de encendido con Ponto 3 SuperPower
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han dado su consentimiento a la Sección 3 del documento: "GDPR - lo que esto significa para usted" (Apéndice A) como parte de una visita clínica de rutina.
- Instalado unilateral o bilateralmente con Ponto 3 SuperPower(s) en pilar(es)
- Sujetos adultos (18 años o más)
- El paciente ha asistido a una visita clínica de rutina en la que se ha realizado la adaptación de Ponto 3 SuperPower y al menos a una visita clínica de rutina siguiente en la que se han realizado mediciones audiológicas.
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión en este estudio debido a la naturaleza retrospectiva del estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ponto 3 usuarios de superpotencias
Los pacientes que están equipados de manera unilateral o bilateralmente en el pilar desde que el dispositivo llegó al mercado en 2016, y que han seguido las clínicas de ajuste de rutina normal y visitas de seguimiento. También deben haberse sometido a los procedimientos normales realizados como parte de la rutina de clínicas para el ajuste y el seguimiento. Los datos se recopilaron de estas visitas de rutina. |
Se ajustaron los umbrales BC desenmascarados y, si estaban disponibles, enmascarados del audiograma obtenido antes del Ponto 3 SuperPower.
Los umbrales BC In-situ se recopilarán del audiograma BC In-situ obtenido cuando se instalaron Ponto 3 SuperPower
Los umbrales del campo de sonido para las frecuencias de 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz y 4 kHz se recopilarán a partir del audiograma del campo de sonido obtenido como seguimiento después de la adaptación del Ponto 3 SuperPower, que normalmente se recopila 3 meses después de la adaptación, o de la visita de adaptación.
Los umbrales se obtendrán con ayuda y, cuando estén disponibles, sin ayuda.
La inteligibilidad del habla se mide en una habitación tratada con sonido usando pruebas de oraciones. Las pruebas de oraciones utilizadas en el hospital de Norwich y Norfolk son la BKB (Bamford-Kowal-Bench) y/o la prueba de palabras monosilábicas isofonémicas The AB[s] (7). Las pruebas de oraciones se miden en silencio y/o con ruido de fondo ponderado por el habla.
La clasificación de las reacciones cutáneas alrededor de los implantes que penetran la piel se realizará utilizando la puntuación de Holgers.
La clasificación de Holgers es una escala de 0 a 4 que se utiliza para calificar las reacciones cutáneas.
El Inventario de Beneficios de Glasgow (GBI) contiene 18 preguntas sobre el estado de salud, que hacen preguntas específicas sobre cómo el problema de salud, en este estudio la pérdida auditiva, ha afectado su calidad de vida en el momento en que se completa el GBI.
En este estudio, el GBI se recopiló en pacientes antes de la intervención y 3 meses después de la colocación de Ponto 3 SuperPower en el pilar.
Se recopilarán las horas de uso promedio de encendido de Ponto 3 SuperPower.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los umbrales de ganancia funcional: umbrales de conducción de aire (AC) sin ayuda (AC) en comparación con los umbrales de conducción ósea asistida (BC), en los usuarios de superpotencias de Ponto 3 con pérdida auditiva conductiva (CHL) y/o pérdida auditiva mixta (MHL).
Periodo de tiempo: Visite 2, 3 meses
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La ganancia funcional es la diferencia entre el umbral promedio sin ayuda medido en las frecuencias de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz y el umbral promedio ayudado (es decir, con la superpotencia Ponto 3) medido en las frecuencias de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz. Para pacientes ajustados bilateralmente, se selecciona el mejor oído. |
Visite 2, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia funcional con la superpotencia PONTO 3 para pacientes con CHL/MHL.
Periodo de tiempo: Visita 1, día 1
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Ganancia funcional con la superpotencia PONTO 3, es decir, la diferencia entre los umbrales de CA promedio sin ayuda y los umbrales de campo de sonido asistido para las frecuencias 500, 1000, 2000, 3000 y 4000 Hz.
Para pacientes ajustados bilateralmente, se selecciona el mejor oído.
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Visita 1, día 1
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Mejora del reconocimiento de voz en silencio y en ruido con superpotencia Ponto 3 para pacientes con CHL/MHL
Periodo de tiempo: Visite 2, 3 meses
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Reconocimiento de voz asistido (% de palabras correctas) medidas en silencio y en ruido con la prueba de oración BKB y la prueba de lista corta AB [S] promediada entre los pacientes.
Solo los participantes con datos para ambas visitas se incluyeron en el análisis.
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Visite 2, 3 meses
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Reconocimiento de voz en mejoras de ruido con la superpotencia Ponto 3 para pacientes con SSD
Periodo de tiempo: Visite 2, 3 meses
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Diferencia en el puntaje de reconocimiento de voz (%) para el reconocimiento de voz en el ruido entre sin ayuda y ayudado cuando el habla se dirige al oído asistido, y el ruido se dirige a la oreja no implantada, y cuando el habla se dirige al oído no implantado, y cuando el ruido se dirige al oído asistido. Reconocimiento de voz ayudado y sin ayuda (% de palabras correctas) medidas con la lista corta de AB [S]. |
Visite 2, 3 meses
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Grado de compensación por pérdida auditiva en los oídos implantados con la superpotencia PONTO 3 para pacientes con CHL/MHL.
Periodo de tiempo: Visite 2, 3 meses
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Ganancia efectiva con la superpotencia PONTO 3, es decir, la diferencia entre los umbrales de campo de sonido asistido y los umbrales BC in situ en los oídos asistidos medidos cuando se instaló la superpotencia PONTO 3.
La ganancia efectiva se calcula como el promedio (PTA4) de las frecuencias 500, 1000, 2000 y 4000 Hz.
Solo los participantes con datos para ambas visitas al estudio se incluyeron en el análisis.
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Visite 2, 3 meses
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Mejoras de calidad de vida con la superpotencia Ponto 3
Periodo de tiempo: Visite 2, 3 meses
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Glasgow Benefit Inventory (GBI) Puntuación total por población objetivo. El GBI consta de 18 ítems, cada uno en una escala Likert de 5 puntos. Las respuestas se escalan y promedian para dar una puntuación con un rango de -100 (resultado más pobre) a 0 (sin cambio) a +100 (mejor resultado). |
Visite 2, 3 meses
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Evaluación de nivel individual de objetivos 1-6; Audiencia mejorada
Periodo de tiempo: Cambio entre la visita 1 (día 1) y visite 2 (3 meses) t de estudio
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La audición mejorada se analizó como el porcentaje de sujetos cuyo rendimiento es mejor o igual en las comparaciones sin ayuda para asistir, es decir, tienen una diferencia ≥0. Se usó ganancia funcional para pacientes con CHL/MHL y se usó el reconocimiento de voz en el ruido para los pacientes con SSD. |
Cambio entre la visita 1 (día 1) y visite 2 (3 meses) t de estudio
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Brecha ósea de aire a hueso (PTA3) en los oídos implantados para pacientes con CHL/MHL
Periodo de tiempo: Visite 1 día 1
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La diferencia entre los umbrales de BC y AC enmascarados (si no disponibles) (sin ayuda), denotó el "espacio de aire a la brecha ósea", calculado para las frecuencias 500, 1000 y 2000 Hz para los pacientes con CHL/MHL dentro de la indicación del oído implantado.
Para pacientes bilaterales, se seleccionó el mejor oído.
Solo los participantes que tenían datos completos para estas frecuencias se incluyeron en el análisis.
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Visite 1 día 1
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Evaluación de la condición de la piel alrededor del pilar
Periodo de tiempo: Visite 2, 3 meses
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La condición de la piel alrededor del pilar se evaluó a través de la puntuación de Holgers (escala 0-4). Holgers 0: Sin reacción de la piel Holgers 1: enrojecimiento con una ligera hinchazón Holgers 2: enrojecimiento, humedad e hinchazón moderado Holgers 3: enrojecimiento, humedad e hinchazón moderado con holgers de granulación tisular 4: Señales profundos de infección, lo que resulta en la eliminación del implante Solo se analizaron los participantes que habían registrado la puntuación de Holgers en el registro. |
Visite 2, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades del oído
- Pérdida Auditiva, Conductiva
- Hipoacusia Mixta Conductiva-Sensoneuronal
Otros números de identificación del estudio
- BC107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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