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Untersuchung des Hörens mit Ponto 3 SuperPower, einem knochenverankerten Hörgerät - Untersuchung des Hörens

29. März 2021 aktualisiert von: Oticon Medical

Die Studie ist Teil der Post Market Clinical Follow (PMCF)-Aktivität. Das Prüfgerät ist der CE-gekennzeichnete Ponto 3 SuperPower (erhältlich auf dem Markt seit Dezember 2016), der bereits an die Probanden angepasst wurde, und die Daten werden rückwirkend von klinischen Routinebesuchen erhoben.

Die Studie ist eine retrospektive Studie. Daher finden keine Studienbesuche zur Behandlung oder Nachsorge in der Studie statt.

Der Einschluss von Probanden für diese klinische Prüfung wird unter Probanden durchgeführt, die mit dem Ponto 3 SuperPower ausgestattet wurden. Um eine breite repräsentative Auswahl an Probanden zu haben, wird die Einschreibung auf die 4 Jahre seit Markteinführung des Geräts seit Dezember 2016 verteilt.

Die Endpunkte der Studie werden die Verbesserung des Hörvermögens mit dem Ponto 3 SuperPower untersuchen.

Die Daten werden von den Probanden im Zeitraum ab dem klinischen Routinebesuch, bei dem der Ponto 3 SuperPower angepasst wurde oder kurz davor, und ab dem klinischen Routinebesuch nach der Anpassung, bei dem audiologische Anpassungsverfahren durchgeführt werden (ungefähr 3 Monate).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Daten werden von Patienten erhoben, die Ponto 3 SuperPower-Benutzer sind und die im Zeitraum 2016-2020 die Audiiology Clinic in Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH), Colney Ln, Norwich NR4 7UY, UK, besucht haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die Abschnitt 3 des Dokuments „DSGVO – Was bedeutet das für Sie“ (Anhang A) im Rahmen eines klinischen Routinebesuchs zugestimmt haben.
  2. Einseitig oder beidseitig mit dem/den Ponto 3 SuperPower(s) auf Abutment(en) angepasst
  3. Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  4. Der Patient hat an einem klinischen Routinebesuch teilgenommen, bei dem die Anpassung von Ponto 3 SuperPower durchgeführt wurde, und an mindestens einem folgenden klinischen Routinebesuch, bei dem audiologische Messungen durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie gibt es in dieser Studie keine Ausschlusskriterien.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Benutzer von Ponto 3 SuperPower

Patienten, die seit der Markteinführung des Geräts im Jahr 2016 entweder einseitig oder beidseitig auf Abutments angepasst wurden und die den normalen routinemäßigen Anpassungs- und Nachsorgeuntersuchungen der Klinik gefolgt sind.

Sie müssen sich auch den normalen Verfahren unterzogen haben, die im Rahmen der Klinikroutine zur Anpassung und Nachsorge durchgeführt werden. Bei diesen Routinebesuchen werden Daten erhoben.
Gerät: Sammlung von Tonschwellenwerten aus dem Audiogramm, gemessen vor der Anpassung von Ponto 3 SuperPower
Unmaskierte und, falls verfügbar, maskierte BC-Schwellenwerte aus Audiogrammen, die vor Ponto 3 SuperPower erhalten wurden, wurden angepasst.
Gerät: Sammlung von BC-In-situ-Schwellenwerten aus einem BC-In-situ-Audiogramm, das während der Anpassung von Ponto 3 SuperPower gemessen wurde
BC-In-situ-Schwellenwerte werden aus dem BC-In-situ-Audiogramm erfasst, das bei der Anpassung von Ponto 3 SuperPower erstellt wurde
Gerät: Sammlung von unterstützten Schallfeldschwellen, die mit dem Ponto 3 SuperPower gemessen wurden
Schallfeldschwellenwerte für die Frequenzen 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz und 4 kHz werden aus dem Schallfeld-Audiogramm erhoben, das als Folgeuntersuchung nach der Ponto 3 SuperPower-Anpassung erhalten wurde, typischerweise wird dieses 3 Monate nach der Anpassung erhoben, alternativ vom Anprobebesuch. Schwellenwerte werden mit Hilfe und, wenn verfügbar, ohne Hilfe ermittelt
Gerät: Sammlung von Sprachverständlichkeitswerten

Die Sprachverständlichkeit wird in einem schallbehandelten Raum mit Satztests gemessen. Die im Norwich and Norfolk Hospital verwendeten Satztests sind der BKB (Bamford-Kowal-Bench) und/oder der The AB[s] Isophonemic Monosyllabic Word Test (7).

Die Satztests werden in Ruhe und/oder mit sprachgewichtetem Hintergrundrauschen gemessen.

Gerät: Hautreaktion
Die Klassifizierung von Hautreaktionen um hautdurchdringende Implantate erfolgt anhand des Holgers-Scores. Die Holgers-Klassifikation ist eine Skala von 0 bis 4, die zur Einstufung von Hautreaktionen verwendet wird
Gerät: Sammlung des Glasgow Benefit Inventory
Das Glasgow Benefit Inventory (GBI) enthält 18 Fragen zum Gesundheitszustand, die spezifische Fragen dazu stellen, wie das Gesundheitsproblem, in dieser Studie Hörverlust, ihre Lebensqualität zum Zeitpunkt des Abschlusses des GBI beeinflusst hat. In dieser Studie wurde GBI bei Patienten vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Anpassen von Ponto 3 SuperPower am Abutment erhoben.
Gerät: Erfassung der Nutzungsdauer beim Einschalten mit Ponto 3 SuperPower
Die durchschnittlichen Betriebsstunden des Ponto 3 SuperPower werden erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Verbesserung des Hörvermögens mit dem Ponto 3 SuperPower bei Patienten mit CHL/MHL.
Zeitfenster: Besuchen Sie 2, 3 Monate
Funktionale Verstärkung mit Ponto 3 SuperPower, d. h. die Differenz zwischen den durchschnittlichen unversorgten AC-Schwellen und den unterstützten Schallfeldschwellen als Durchschnitt (PTA4) der Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz
Besuchen Sie 2, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Verbesserung des Hörvermögens mit dem Ponto 3 SuperPower bei Patienten mit CHL/MHL.
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 1
Funktionale Verstärkung mit Ponto 3 SuperPower, d. h. die Differenz zwischen den durchschnittlichen unversorgten AC-Schwellenwerten und unterstützten Schallfeldschwellen für die Frequenzen 500, 1000, 2000, 3000 und 4000 Hz
Besuch 1, Tag 1
Bewertung der Verbesserung der Spracherkennung in Ruhe und im Störgeräusch mit Ponto 3 SuperPower an dem/den implantierten Ohr(en) bei Patienten mit CHL/MHL
Zeitfenster: Besuchen Sie 2, 3 Monate
  1. Unterschied in der Spracherkennung (%) für die Spracherkennung in Ruhe zwischen ohne Hilfe und mit Hilfe.
  2. Unterschied in der Spracherkennung (%) für die Spracherkennung im Störgeräusch zwischen ohne Unterstützung und mit Unterstützung.
Besuchen Sie 2, 3 Monate
Bewertung der Spracherkennung im Störgeräusch bei aktiviertem Ponto 3 SuperPower für Patienten mit SSD
Zeitfenster: Besuchen Sie 2, 3 Monate
Unterschied in der Spracherkennungsbewertung (%) für die Spracherkennung in Störgeräuschen zwischen ohne Hilfe und mit Hörhilfe, wenn Sprache auf das Ohr mit Hörhilfe und Lärm auf das nicht implantierte Ohr gelenkt wird, und wenn Sprache auf das nicht implantierte Ohr gelenkt wird, und wenn Geräusche auf das versorgte Ohr gerichtet sind.
Besuchen Sie 2, 3 Monate
Bewertung des Ausmaßes, in dem der Ponto 3 SuperPower den BC-Hörverlust an dem/den implantierten Ohr(en) bei Patienten mit CHL/MHL kompensiert.
Zeitfenster: Nach Studienabschluss 6 Monate
Effektive Verstärkung mit Ponto 3 SuperPower, d. h. die Differenz zwischen unterstützten Schallfeldschwellen und den BC-In-situ-Schwellenwerten an dem/den versorgten Ohr(en), gemessen bei der Anpassung des/der Ponto 3 SuperPower(s). Die effektive Verstärkung wird als Durchschnitt (PTA4) der Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz berechnet.
Nach Studienabschluss 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität mit dem Ponto 3 SuperPower
Zeitfenster: Besuchen Sie 2, 3 Monate
Gesammelte zusammengefasste Ergebnisse aus dem Fragebogen Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Besuchen Sie 2, 3 Monate
Um die oben genannten Ziele auf individuellen Ebenen zu bewerten
Zeitfenster: Nach Studienabschluss 6 Monate
Die ersten 4 genannten Endpunkte werden als Anteil der Probanden analysiert, deren Leistung in den Vergleichen ohne Hilfsmittel und Hilfsmittel besser oder gleich ist, d. h. eine Differenz ≥ 0 aufweisen
Nach Studienabschluss 6 Monate
Beurteilung des Luft-Knochen-Abstands (PTA4) an dem/den implantierten Ohr(en) bei Patienten mit CHL/MHL
Zeitfenster: Nach Studienabschluss 6 Monate
Die Differenz zwischen maskierten (falls nicht verfügbar unmaskierten) BC- und AC-Schwellenwerten, bezeichnet als „Luft-zu-Knochen-Abstand“, berechnet für die Frequenzen 500, 1000 und 2000 Hz aus dem Audiogramm, das in Verbindung mit der Anpassung von Ponto 3 SuperPower gemessen wurde
Nach Studienabschluss 6 Monate
Zur Beurteilung des Hautzustands um das Abutment herum
Zeitfenster: Besuchen Sie 2, 3 Monate
Holgers-Score (Skala 0-4)
Besuchen Sie 2, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Oticon Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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