Untersuchung des Hörens mit Ponto 3 SuperPower, einem knochenverankerten Hörgerät - Untersuchung des Hörens
Die Studie ist Teil der Post Market Clinical Follow (PMCF)-Aktivität. Das Prüfgerät ist der CE-gekennzeichnete Ponto 3 SuperPower (erhältlich auf dem Markt seit Dezember 2016), der bereits an die Probanden angepasst wurde, und die Daten werden rückwirkend von klinischen Routinebesuchen erhoben.
Die Studie ist eine retrospektive Studie. Daher finden keine Studienbesuche zur Behandlung oder Nachsorge in der Studie statt.
Der Einschluss von Probanden für diese klinische Prüfung wird unter Probanden durchgeführt, die mit dem Ponto 3 SuperPower ausgestattet wurden. Um eine breite repräsentative Auswahl an Probanden zu haben, wird die Einschreibung auf die 4 Jahre seit Markteinführung des Geräts seit Dezember 2016 verteilt.
Die Endpunkte der Studie werden die Verbesserung des Hörvermögens mit dem Ponto 3 SuperPower untersuchen.
Die Daten werden von den Probanden im Zeitraum ab dem klinischen Routinebesuch, bei dem der Ponto 3 SuperPower angepasst wurde oder kurz davor, und ab dem klinischen Routinebesuch nach der Anpassung, bei dem audiologische Anpassungsverfahren durchgeführt werden (ungefähr 3 Monate).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Sammlung von Tonschwellenwerten aus dem Audiogramm, gemessen vor der Anpassung von Ponto 3 SuperPower
- Gerät: Sammlung von BC-In-situ-Schwellenwerten aus einem BC-In-situ-Audiogramm, das während der Anpassung von Ponto 3 SuperPower gemessen wurde
- Gerät: Sammlung von unterstützten Schallfeldschwellen, die mit dem Ponto 3 SuperPower gemessen wurden
- Gerät: Sammlung von Sprachverständlichkeitswerten
- Gerät: Hautreaktion
- Gerät: Sammlung des Glasgow Benefit Inventory
- Gerät: Erfassung der Nutzungsdauer beim Einschalten mit Ponto 3 SuperPower
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die Abschnitt 3 des Dokuments „DSGVO – Was bedeutet das für Sie“ (Anhang A) im Rahmen eines klinischen Routinebesuchs zugestimmt haben.
- Einseitig oder beidseitig mit dem/den Ponto 3 SuperPower(s) auf Abutment(en) angepasst
- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
- Der Patient hat an einem klinischen Routinebesuch teilgenommen, bei dem die Anpassung von Ponto 3 SuperPower durchgeführt wurde, und an mindestens einem folgenden klinischen Routinebesuch, bei dem audiologische Messungen durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien:
Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie gibt es in dieser Studie keine Ausschlusskriterien.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ponto 3 Superpower -Benutzer
Patienten, die einseitig oder bilateral für Abutment eingetragen sind, seit das Gerät 2016 auf den Markt gekommen ist und die den Kliniken der normalen Routineanpassung befolgt haben und die Besuche verfolgen. Sie müssen auch die normalen Verfahren unterzogen haben, die als Teil der Klinikroutine für die Anpassung und Folgen durchgeführt wurden. Daten wurden von diesen Routinebesuchen gesammelt. |
Unmaskierte und, falls verfügbar, maskierte BC-Schwellenwerte aus Audiogrammen, die vor Ponto 3 SuperPower erhalten wurden, wurden angepasst.
BC-In-situ-Schwellenwerte werden aus dem BC-In-situ-Audiogramm erfasst, das bei der Anpassung von Ponto 3 SuperPower erstellt wurde
Schallfeldschwellenwerte für die Frequenzen 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz und 4 kHz werden aus dem Schallfeld-Audiogramm erhoben, das als Folgeuntersuchung nach der Ponto 3 SuperPower-Anpassung erhalten wurde, typischerweise wird dieses 3 Monate nach der Anpassung erhoben, alternativ vom Anprobebesuch.
Schwellenwerte werden mit Hilfe und, wenn verfügbar, ohne Hilfe ermittelt
Die Sprachverständlichkeit wird in einem schallbehandelten Raum mit Satztests gemessen. Die im Norwich and Norfolk Hospital verwendeten Satztests sind der BKB (Bamford-Kowal-Bench) und/oder der The AB[s] Isophonemic Monosyllabic Word Test (7). Die Satztests werden in Ruhe und/oder mit sprachgewichtetem Hintergrundrauschen gemessen.
Die Klassifizierung von Hautreaktionen um hautdurchdringende Implantate erfolgt anhand des Holgers-Scores.
Die Holgers-Klassifikation ist eine Skala von 0 bis 4, die zur Einstufung von Hautreaktionen verwendet wird
Das Glasgow Benefit Inventory (GBI) enthält 18 Fragen zum Gesundheitszustand, die spezifische Fragen dazu stellen, wie das Gesundheitsproblem, in dieser Studie Hörverlust, ihre Lebensqualität zum Zeitpunkt des Abschlusses des GBI beeinflusst hat.
In dieser Studie wurde GBI bei Patienten vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Anpassen von Ponto 3 SuperPower am Abutment erhoben.
Die durchschnittlichen Betriebsstunden des Ponto 3 SuperPower werden erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der funktionellen Gewinnschwellenwerte: Unempfindliche Lufträte (AC) -Prhrungen im Vergleich zu Aided Knochenleitungsschwellen (BC) bei Ponto 3 -Supermachtnutzern mit leitender Hörverlust (CHL) und/oder gemischtem Hörverlust (MHL).
Zeitfenster: Besuchen Sie 2, 3 Monate
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Die Funktionsgewinn ist die Differenz zwischen dem durchschnittlichen Schwellenwert ohne Hilfe, gemessen über die Frequenzen von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz und dem durchschnittlichen Schwellenwert der Ponto 3 -Supermacht), gemessen über die Frequenzen von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz. Bei bilateral angepassten Patienten wird das beste Ohr ausgewählt. |
Besuchen Sie 2, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsgewinn mit der Ponto 3 -Supermacht für Patienten mit CHL/MHL.
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, Tag 1
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Funktionelle Verstärkung mit Ponto 3 Supermacht, d. H. Die Differenz zwischen durchschnittlichen Wechselstromschwellen und unterstützten Schallfeldschwellen für die Frequenzen 500, 1000, 2000, 3000 und 4000 Hz.
Bei bilateral angepassten Patienten wird das beste Ohr ausgewählt.
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Besuchen Sie 1, Tag 1
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Verbesserung der Spracherkennung in Ruhe und Lärm mit Ponto 3 Supermacht für Patienten mit CHL/MHL
Zeitfenster: Besuchen Sie 2, 3 Monate
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Aided Spracherkennung (% korrekte Wörter), gemessen in leiser und Lärm mit dem BKB -Satztest und dem AB [S] -Kurzlisten -Test über Patienten gemittelt.
Nur Teilnehmer mit Daten für beide Besuche wurden in die Analyse einbezogen.
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Besuchen Sie 2, 3 Monate
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Spracherkennung bei Lärmverbesserungen mit Ponto 3 Supermacht für Patienten mit SSD
Zeitfenster: Besuchen Sie 2, 3 Monate
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Unterschied in der Spracherkennungsbewertung (%) für die Spracherkennung des Lärms zwischen ungeteilter und unterstützter Sprache, wenn die Sprache an das unterstützte Ohr gerichtet ist, und das Geräusch auf das nicht implantierte Ohr gerichtet ist und wenn die Sprache an das nicht implantierte Ohr gerichtet ist und das Geräusch zum unterstützten Ohr gerichtet ist. ADED und ungesandes Spracherkennung (% korrekte Wörter) gemessen mit der Kurzliste von AB [s]. |
Besuchen Sie 2, 3 Monate
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Grad der Kompensation für Hörverlust an den implantierten Ohren mit der Ponto 3 -Supermacht für Patienten mit CHL/MHL.
Zeitfenster: Besuchen Sie 2, 3 Monate
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Effektive Verstärkung mit Ponto 3 Supermacht, d. H. Der Unterschied zwischen unterstützten Schallfeldschwellen und den BC-In-situ-Schwellenwerten am unterstützten Ohr (en), gemessen, als die Ponto 3-Supermacht (en) eingebaut wurde.
Der effektive Gewinn wird als Durchschnitt (PTA4) der Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz berechnet.
Nur Teilnehmer mit Daten für beide Studienbesuche wurden in die Analyse einbezogen.
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Besuchen Sie 2, 3 Monate
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Lebensqualität Verbesserungen mit der Ponto 3 Supermacht
Zeitfenster: Besuchen Sie 2, 3 Monate
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Glasgow Benefit Inventory (GBI) Gesamtpunktzahl pro Zielpopulation. Das GBI besteht aus 18 Elementen, jeweils auf einer 5 -Punkte -Likert -Skala. Die Antworten werden skaliert und gemittelt, um eine Punktzahl mit einem Bereich von -100 (schlechtestes Ergebnis) bis 0 (keine Änderung) zu +100 (bestes Ergebnis) zu erzielen. |
Besuchen Sie 2, 3 Monate
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Bewertung der individuellen Ebene der Ziele 1-6; Verbesserte Anhörung
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Besuch 1 (Tag 1) und besuchen Sie 2 (3 Monate) T des Studiums
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Eine verbesserte Anhörung wurde als Prozentsatz der Probanden analysiert, deren Leistung in den ungesandten Vergleiche besser oder gleich ist, d. H. Einen Unterschied ≥0. Für CHL/MHL -Patienten wurde eine Funktionsgewinn verwendet und für SSD -Patienten Spracherkennung bei Rauschen verwendet. |
Wechseln Sie zwischen Besuch 1 (Tag 1) und besuchen Sie 2 (3 Monate) T des Studiums
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Luft zu Knochenspalt (PTA3) am implantierten Ohr (en) für Patienten mit CHL/MHL
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 Tag 1
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Der Unterschied zwischen maskierten (wenn nicht verfügbaren Entlarven) BC- und Wechselstromschwellen (ohne Hilfe) bezeichnet als „Luft bis Knochenspalt“, berechnet für die Frequenzen 500, 1000 und 2000 Hz für Patienten mit CHL/MHL innerhalb des Anzeichens auf dem implantierten Ohr.
Für bilaterale Patienten wurde das beste Ohr ausgewählt.
Nur Teilnehmer mit vollständigen Daten für diese Frequenzen wurden in die Analyse einbezogen.
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Besuchen Sie 1 Tag 1
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Bewertung des Hautzustands rund um den Abutment
Zeitfenster: Besuchen Sie 2, 3 Monate
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Der Hautzustand rund um den Abutment wurde über Holgers-Score (Skala 0-4) bewertet. Holgers 0: Keine Hautreaktion Holgers 1: Rötung mit leichten Schwellungen Holgers 2: Rötung, Feuchtigkeit und mäßig Schwellungs Holgers 3: Rötung, Feuchtigkeit und moderat Es wurden nur Teilnehmer analysiert, die Holgers Score in Record verzeichnet hatten. |
Besuchen Sie 2, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Schwerhörigkeit
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Ohrenkrankheiten
- Hörverlust, leitfähig
- Hörverlust, gemischt leitfähig-sensorineural
Andere Studien-ID-Nummern
- BC107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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